Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Цифровая терапия для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности

6 февраля 2024 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University

Рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности и безопасности цифровой терапии для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью у детей

Это исследование предназначено для изучения влияния цифровой терапии на основе многозадачной игры по сравнению с цифровой игрой Schulte Grid на функцию внимания (измеряемую с помощью TOVA), симптомы СДВГ, исполнительную функцию и клинические нарушения у детей с диагнозом СДВГ. Исследователи также оценят безопасность цифровой терапии для интервенционного лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности у детей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

СДВГ является распространенным расстройством развития нервной системы, характеризующимся стойким невнимательным и/или гиперактивным и импульсивным поведением, что приводит к функциональным нарушениям в различных условиях. По оценкам, распространенность в Китае составляет 6,26%. Первичное вмешательство при СДВГ включает фармакологические и немедикаментозные вмешательства, показавшие краткосрочную эффективность. Современные передовые методы лечения СДВГ имеют ограничения.

Что касается фармакотерапии, то у многих детей они сопровождаются нежелательными явлениями, не нормализуют функционирование, а показатели приверженности с течением времени, как правило, низкие. Фармакотерапия может не подходить для некоторых пациентов. Что касается немедикаментозных вмешательств, барьеры для доступа ограничивают использование немедикаментозных вмешательств, учитывая нехватку должным образом подготовленных педиатрических специалистов в области психического здоровья и изменчивость страхового покрытия для таких услуг.

Цифровая терапия СДВГ может устранить эти ограничения благодаря улучшенному доступу, минимальным побочным эффектам и низкому потенциалу злоупотребления. Есть исследования, показывающие, что цифровое вмешательство может значительно улучшить внимание детей с СДВГ. терапия в Китае. Общее количество детей с СДВГ в Китае велико, и электронные продукты очень популярны в китайских семьях. Если можно будет разработать цифровую терапию, подходящую для детей с СДВГ в Китае, это будет иметь большое значение для укрепления здоровья человека. .

Поэтому исследователи разработали исследование, чтобы изучить влияние цифровой терапии на основе многозадачной игры по сравнению с цифровой игрой Schulte Grid на функцию внимания (измеряемую с помощью TOVA), симптомы СДВГ, исполнительную функцию и клинические нарушения у детей с диагнозом СДВГ в Китае. Также оценивались безопасность, переносимость и соблюдение режима лечения.

Исследование будет слепым (исследователи и оценщики результатов), рандомизированным, параллельным групповым последующим исследованием устойчивых эффектов 28-дневного лечения либо цифровой терапией на основе многозадачной игры, либо цифровой игрой Schulte Grid.

Испытание будет состоять из 3 посещений: скрининг, посещение FU-Day 14 и посещение FU-Day 28.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Daqian Zhu, PhD
  • Номер телефона: 86-18017590851
  • Электронная почта: zhudaqian2003@163.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Mengyao Li, PhD
  • Номер телефона: 86-13641745122
  • Электронная почта: miyali2@foxmail.com

Места учебы

  • Китай
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Контакт:
          • Daqian Zhu
          • Номер телефона: +8618017590851
          • Электронная почта: zhudaqian2003@163.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 12 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 8 до 12 лет включительно на момент информированного согласия родителей.
  • Мужчина или женщина.
  • Подтвержденный диагноз СДВГ, любое проявление, при скрининге на основе критериев DSM-V и установленный с помощью MINI-KID, проводимого обученным клиницистом.
  • Скрининг/исходный балл по шкале ADHDRS-IV, оцененной врачом, 24.
  • Скрининг/базовый балл по TOVA API -1.8.
  • Не проходит фармакологическое лечение препаратами на основе метилфенидата или амфетамина во время скрининга; или, если вы проходите фармакологическое лечение, должны быть готовы и уместны (т.е. лечение, по мнению исследователя, не является оптимальным) для вымывания из текущего режима.
  • Предполагаемый показатель IQ ~ 80 по шкале интеллекта Векслера для детей, четвертое издание, WISC-IV.
  • Способность выполнять все испытания и требования.

Критерий исключения:

  • Текущий, контролируемый (требующий ограниченного приема лекарств) или неконтролируемый сопутствующий психиатрический диагноз, основанный на MINI-KID и последующем клиническом опросе, со значительными симптомами, включая, помимо прочего, посттравматическое стрессовое расстройство, психоз, биполярное расстройство, первазивное расстройство развития, тяжелое обсессивно-компульсивное расстройство, тяжелое депрессивное или тяжелое тревожное расстройство, расстройство поведения или другие симптоматические проявления, которые, по мнению исследователя, могут исказить данные/оценки исследования.
  • Дети, которые в настоящее время находятся в группе риска суицида или совершали попытки суицида; дети, у которых в анамнезе были суициды или которые в настоящее время проявляют активные суицидальные мысли или членовредительство.
  • Невозможно прекратить принимать лекарства от СДВГ.
  • Двигательное состояние (например, физическая деформация кистей/предплечий; протезы), препятствующее проведению цифровой терапии, о чем сообщал родитель или наблюдал исследователь.
  • Недавняя история (в течение последних 6 месяцев) подозрения на злоупотребление психоактивными веществами или зависимость.
  • Судороги в анамнезе (исключая фебрильные судороги) или выраженные моторные или голосовые тики, включая, помимо прочего, синдром Туретта.
  • Диагноз дальтонизма или дальтонизм по сообщениям родителей.
  • Некорректированная острота зрения (подтверждено в клинике по способности субъекта играть в игру).
  • С тяжелой умственной отсталостью.
  • Любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, может исказить данные/оценки исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Многозадачная цифровая терапия на основе игр
Группе цифровой терапии, основанной на многозадачной игре, будет предложено практиковать многозадачную игру на системе примерно по 25 минут в день не менее 5 дней в неделю. Соблюдение требований будет контролироваться в электронном виде.
Поведенческий: Многозадачная цифровая терапия на основе игр
Практиковать многозадачную игру в системе примерно по 25 минут в день не менее 5 дней в неделю.
Активный компаратор: Цифровая игра Schulte Grid
Группе цифровых игр Schulte Grid будет предложено попрактиковаться в цифровой игре Schulte Grid на системе примерно 25 минут в день не менее 5 дней в неделю. Соблюдение требований будет контролироваться в электронном виде.
Поведенческий: Цифровая игра Schulte Grid
Практиковать цифровую игру Schulte Grid в системе примерно по 25 минут в день не менее 5 дней в неделю.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
API ТОВА
Временное ограничение: Базовый уровень

Первичным показателем результата было среднее изменение индекса эффективности внимания (API) TOVA. TOVA — это утвержденный компьютеризированный непрерывный тест производительности, который объективно измеряет внимание и тормозной контроль, нормированные по возрасту и полу.

API рассчитывается на основе изменчивости, времени отклика и d' (D Prime) по следующей формуле: API = показатель Z времени отклика (половина 1) + показатель d' Z (половина 2) + показатель Z изменчивости (общий) + 1,80.

API сообщает, насколько оценка похожа на профиль СДВГ. Оценка менее 0 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ.
Базовый уровень
API ТОВА
Временное ограничение: 14 дней после регистрации

Первичным показателем результата было среднее изменение индекса эффективности внимания (API) TOVA. TOVA — это утвержденный компьютеризированный непрерывный тест производительности, который объективно измеряет внимание и тормозной контроль, нормированные по возрасту и полу.

API рассчитывается на основе изменчивости, времени отклика и d' (D Prime) по следующей формуле: API = показатель Z времени отклика (половина 1) + показатель d' Z (половина 2) + показатель Z изменчивости (общий) + 1,80.

API сообщает, насколько оценка похожа на профиль СДВГ. Оценка менее 0 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ.
14 дней после регистрации
API ТОВА
Временное ограничение: 28 дней после регистрации

Первичным показателем результата было среднее изменение индекса эффективности внимания (API) TOVA. TOVA — это утвержденный компьютеризированный непрерывный тест производительности, который объективно измеряет внимание и тормозной контроль, нормированные по возрасту и полу.

API рассчитывается на основе изменчивости, времени отклика и d' (D Prime) по следующей формуле: API = показатель Z времени отклика (половина 1) + показатель d' Z (половина 2) + показатель Z изменчивости (общий) + 1,80.

API сообщает, насколько оценка похожа на профиль СДВГ. Оценка менее 0 указывает на то, что субъект имел такие же показатели, как и нормативная популяция с СДВГ. Более низкий балл указывает на более тяжелый профиль СДВГ.
28 дней после регистрации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень
Рейтинговая шкала СДВГ представляет собой шкалу из 18 пунктов, оценивающую частоту каждого симптома СДВГ на основе критериев DSM-IV. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (очень часто) с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.
Базовый уровень
Шкала оценки СДВГ
Временное ограничение: 14 дней после регистрации
Рейтинговая шкала СДВГ представляет собой шкалу из 18 пунктов, оценивающую частоту каждого симптома СДВГ на основе критериев DSM-IV. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (очень часто) с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.
14 дней после регистрации
Шкала оценки СДВГ
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Рейтинговая шкала СДВГ представляет собой шкалу из 18 пунктов, оценивающую частоту каждого симптома СДВГ на основе критериев DSM-IV. Шкала состоит из 2 субшкал: невнимательности (9 баллов) и гиперактивности-импульсивности (9 баллов). Каждый пункт оценивается по 4-балльной шкале от 0 (редко или никогда) до 3 (очень часто) с общим количеством баллов от 0 до 54. Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы и поведение СДВГ.
28 дней после регистрации
Клиническая шкала общих впечатлений - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 14 дней после регистрации

Шкала общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) представляет собой клиническое сравнение общего клинического состояния участника при последующем наблюдении с общим клиническим состоянием на исходном уровне. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, где 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень сильно ухудшилось.

Оценка 1, 2 или 3 указывает на общее улучшение тяжести СДВГ.
14 дней после регистрации
Клиническая шкала общих впечатлений - улучшение (CGI-I)
Временное ограничение: 28 дней после регистрации

Шкала общего клинического впечатления - Улучшение (CGI-I) представляет собой клиническое сравнение общего клинического состояния участника при последующем наблюдении с общим клиническим состоянием на исходном уровне. CGI-S представляет собой 7-балльную шкалу, где 1 = значительно улучшилось, 2 = значительно улучшилось, 3 = минимально улучшилось, 4 = без изменений, 5 = минимально ухудшилось, 6 = значительно ухудшилось и 7 = очень сильно ухудшилось.

Оценка 1, 2 или 3 указывает на общее улучшение тяжести СДВГ.
28 дней после регистрации
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Процентиль запрета
Временное ограничение: Базовый уровень

Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) представляет собой оцениваемую родителями форму, которая оценивает повседневное поведение, связанное с определенными областями исполнительных функций их ребенка. Подшкала метапознания рабочей памяти BRIEF измеряет способность участников удерживать информацию при последовательном выполнении задачи.

Более низкий балл по субшкале указывает на лучшую способность рабочей памяти.
Базовый уровень
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Процентиль запрета
Временное ограничение: 14 дней после регистрации

Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) представляет собой оцениваемую родителями форму, которая оценивает повседневное поведение, связанное с определенными областями исполнительных функций их ребенка. Подшкала метапознания рабочей памяти BRIEF измеряет способность участников удерживать информацию при последовательном выполнении задачи.

Более низкий балл по субшкале указывает на лучшую способность рабочей памяти.
14 дней после регистрации
КРАТКАЯ ИНФОРМАЦИЯ Процентиль запрета
Временное ограничение: 28 дней после регистрации

Опросник оценки поведения исполнительной функции (BRIEF) представляет собой оцениваемую родителями форму, которая оценивает повседневное поведение, связанное с определенными областями исполнительных функций их ребенка. Подшкала метапознания рабочей памяти BRIEF измеряет способность участников удерживать информацию при последовательном выполнении задачи.

Более низкий балл по субшкале указывает на лучшую способность рабочей памяти.
28 дней после регистрации
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 14 дней после регистрации
Ожидание ADE должно быть задокументировано в форме отчета (CRF). 1. Головокружение, 2. Тошнота, 3. Головная боль, 4. Повышенный и необычный уровень разочарования во время игры.
14 дней после регистрации
Побочные эффекты устройства
Временное ограничение: 28 дней после регистрации
Ожидание ADE должно быть задокументировано в форме отчета (CRF). 1. Головокружение, 2. Тошнота, 3. Головная боль, 4. Повышенный и необычный уровень разочарования во время игры.
28 дней после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Fudan University

Следователи

  • Учебный стул: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июня 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SZLFADHD2022

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in South Korea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться