Digital terapi til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse
Et randomiseret klinisk forsøg for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af digital terapi til behandling af opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
ADHD er en almindelig neuroudviklingslidelse karakteriseret ved et vedvarende mønster af uopmærksomhed og/eller hyperaktivitet og impulsivitet, hvilket resulterer i funktionsnedsættelse i flere indstillinger. Forekomsten i Kina anslås til at være 6,26 %. Front-line intervention for ADHD omfatter farmakologiske og ikke-farmakologiske interventioner, som har vist kortsigtet effekt. Der er begrænsninger for nuværende bedste praksis for behandling af ADHD.
I forbindelse med farmakoterapi er de ledsaget af uønskede hændelser hos mange børn, normaliserer ikke deres funktion, og overholdelsesraten over tid er generelt lav. Farmakoterapi er muligvis ikke egnet til nogle patienter. I forbindelse med ikke-farmakologiske indgreb begrænser adgangsbarrierer brugen af ikke-farmakologiske indgreb på grund af mangel på veluddannede pædiatriske specialister i mental sundhed og variation i forsikringsdækning for sådanne tjenester.
Digital terapi for ADHD kan løse disse begrænsninger med forbedret adgang, minimale bivirkninger og lavt potentiale for misbrug. Der er undersøgelser, der viser, at digital intervention markant kan øge opmærksomhedsfunktionen hos børn med ADHD. På nuværende tidspunkt er der få relaterede undersøgelser om digital terapi i Kina. Det samlede antal ADHD-børn er stort i Kina, og elektroniske produkter er meget populære i kinesiske familier. Hvis der kan udvikles digitale terapier egnet til ADHD-børn i Kina, vil det have stor betydning for fremme af menneskers sundhed .
Derfor designede efterforskerne undersøgelsen for at udforske effekten af multitask-spilbaseret digital terapi versus Schulte Grid digitalt spil på opmærksomhedsfunktion (målt ved TOVA), ADHD-symptomer, eksekutiv funktion og klinisk svækkelse hos børn diagnosticeret med ADHD i Kina. Sikkerhed, tolerabilitet og overholdelse blev også vurderet.
Studiet vil være et blindet (etterforskere og resultatbedømmere), randomiseret, parallelgruppe, opfølgende undersøgelse af de vedvarende effekter af 28 dages behandling med enten Multitask spilbaseret digital terapi eller Schulte Grid digitalt spil.
Forsøget vil bestå af 3 besøg: Screening, FU-Dag 14-besøg og FU-Dag 28-besøg.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 8 år til 12 år inklusive, på tidspunktet for forældrenes informerede samtykke.
- Mand eller kvinde.
- Bekræftet ADHD-diagnose, enhver præsentation, ved Screening baseret på DSM-V-kriterier og etableret via MINI-KID administreret af en uddannet kliniker.
- Screening/Baseline-score på kliniker-vurderede ADHDRS-IV-score 24.
- Screening/Baseline score på TOVA API -1.8.
- ikke gennemgår farmakologisk behandling med methylphenidat eller amfetamin-baserede produkter på tidspunktet for screening; eller, hvis de gennemgår farmakologisk behandling, skal være villig og passende (dvs. ikke optimalt behandlet efter investigators vurdering) for at udvaske den nuværende kur.
- Estimeret IQ-score ~ 80 som vurderet af Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition, WISC-IV.
- Evne til at overholde alle test og krav.
Ekskluderingskriterier:
- Aktuel, kontrolleret (kræver en begrænset medicin) eller ukontrolleret, komorbid psykiatrisk diagnose, baseret på MINI-KID og efterfølgende kliniske interviews, med betydelige symptomer, herunder men ikke begrænset til posttraumatisk stresslidelse, psykose, bipolar sygdom, gennemgribende udviklingsforstyrrelse, svær obsessiv-kompulsiv lidelse, svær depressiv eller svær angstlidelse, adfærdsforstyrrelse eller andre symptomatiske manifestationer, som efter investigatorens mening kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
- Børn, der i øjeblikket er i risiko for selvmord eller har forsøgt selvmord; børn, der har en historie med selvmord eller i øjeblikket udviser aktive selvmordstanker eller selvskade.
- Ude af stand til at stoppe med at tage ADHD-medicin.
- Motorisk tilstand (f.eks. fysisk deformitet af hænder/arme; proteser), der forhindrer at spille den digitale terapi som rapporteret af forælderen eller observeret af investigator.
- Nylig historie (inden for de seneste 6 måneder) med mistanke om stofmisbrug eller afhængighed.
- Anamnese med anfald (eksklusive feberkramper) eller betydelige motoriske eller vokale tics, inklusive men ikke begrænset til Tourettes lidelse.
- Diagnose af eller rapporteret farveblindhed fra forældre.
- Ukorrigeret synsstyrke (Bekræftet i klinikken via forsøgspersonens evne til at spille spillet).
- Med svær mental retardering.
- Enhver anden medicinsk tilstand, som efter undersøgerens opfattelse kan forvirre undersøgelsesdata/vurderinger.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Multitask spilbaseret digital terapi
Multitask spilbaseret digital terapigruppe vil blive bedt om at øve multitask-spil på systemet i cirka 25 minutter/dag mindst 5 dage om ugen.
Overholdelse vil blive overvåget elektronisk.
|
At øve multitask-spil på systemet i cirka 25 minutter/dag mindst 5 dage om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Schulte Grid digitalt spil
Schulte Grid digitale spilgruppe vil blive bedt om at øve Schulte Grid digitalt spil på systemet i cirka 25 minutter om dagen mindst 5 dage om ugen.
Overholdelse vil blive overvåget elektronisk.
|
At øve Schulte Grid digitalt spil på systemet i cirka 25 minutter/dag mindst 5 dage om ugen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
TOVA API
Tidsramme: Baseline
|
Det primære resultatmål var den gennemsnitlige ændring i The Attention Performance Index (API) for TOVA. TOVA er en valideret, computeriseret, kontinuerlig præstationstest, der objektivt måler opmærksomhed og hæmmende kontrol, normaliseret efter alder og køn. API'et beregnes ud fra variabilitet, responstid og d' (D Prime) ved hjælp af følgende formel: API = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80 API fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil. |
Baseline
|
|
TOVA API
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
|
Det primære resultatmål var den gennemsnitlige ændring i The Attention Performance Index (API) for TOVA. TOVA er en valideret, computeriseret, kontinuerlig præstationstest, der objektivt måler opmærksomhed og hæmmende kontrol, normaliseret efter alder og køn. API'et beregnes ud fra variabilitet, responstid og d' (D Prime) ved hjælp af følgende formel: API = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80 API fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil. |
14 dage efter tilmelding
|
|
TOVA API
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Det primære resultatmål var den gennemsnitlige ændring i The Attention Performance Index (API) for TOVA. TOVA er en valideret, computeriseret, kontinuerlig præstationstest, der objektivt måler opmærksomhed og hæmmende kontrol, normaliseret efter alder og køn. API'et beregnes ud fra variabilitet, responstid og d' (D Prime) ved hjælp af følgende formel: API = Responstid Z-score (Halv 1) + d' Z-score (Halv 2) + Variabilitet Z-score (Total) + 1,80 API fortæller, hvor ens scoren er ADHD-profilen. En score på mindre end 0 indikerer, at forsøgspersonen havde samme præstation som en normativ ADHD-population. En lavere score indikerer en mere alvorlig ADHD-profil. |
28 dage efter tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ADHD-vurderingsskalaen
Tidsramme: Baseline
|
ADHD-vurderingsskalaen er en skala med 18 punkter, der vurderer hyppigheden af hvert ADHD-symptom baseret på DSM-IV-kriterier.
Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter).
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (meget ofte) med samlede score fra 0-54.
En højere score indikerer mere alvorlige ADHD symptomer og adfærd.
|
Baseline
|
|
ADHD-vurderingsskalaen
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
|
ADHD-vurderingsskalaen er en skala med 18 punkter, der vurderer hyppigheden af hvert ADHD-symptom baseret på DSM-IV-kriterier.
Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter).
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (meget ofte) med samlede score fra 0-54.
En højere score indikerer mere alvorlige ADHD symptomer og adfærd.
|
14 dage efter tilmelding
|
|
ADHD-vurderingsskalaen
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
ADHD-vurderingsskalaen er en skala med 18 punkter, der vurderer hyppigheden af hvert ADHD-symptom baseret på DSM-IV-kriterier.
Skalaen består af 2 underskalaer: uopmærksomhed (9 punkter) og hyperaktivitet-impulsivitet (9 punkter).
Hvert element scores på en 4-punkts skala fra 0 (sjældent eller aldrig) til 3 (meget ofte) med samlede score fra 0-54.
En højere score indikerer mere alvorlige ADHD symptomer og adfærd.
|
28 dage efter tilmelding
|
|
The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
|
The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) er en klinikers sammenligning af deltagerens samlede kliniske tilstand ved opfølgning med den overordnede kliniske tilstand ved baseline. CGI-S er en 7-punkts skala, hvor 1 = Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget dårligere og 7=Meget meget dårligere. En score på 1, 2 eller 3 ville indikere en generel forbedring af sværhedsgraden af ADHD. |
14 dage efter tilmelding
|
|
The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
The Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) er en klinikers sammenligning af deltagerens samlede kliniske tilstand ved opfølgning med den overordnede kliniske tilstand ved baseline. CGI-S er en 7-punkts skala, hvor 1 = Meget forbedret, 2=Meget forbedret, 3=Minimalt forbedret, 4=Ingen ændring, 5=Minimalt dårligere, 6=Meget dårligere og 7=Meget meget dårligere. En score på 1, 2 eller 3 ville indikere en generel forbedring af sværhedsgraden af ADHD. |
28 dage efter tilmelding
|
|
KORT Hæmningsprocent
Tidsramme: Baseline
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en forældrevurderet formular, der vurderer daglig adfærd forbundet med specifikke domæner af deres barns udøvende funktioner. Underskalaen BRIEF arbejdshukommelsesmetakognition måler deltagernes evne til at opbevare information, når de udfører en opgave på en sekventiel måde. En lavere subskala-score indikerer bedre evne til arbejdshukommelse. |
Baseline
|
|
KORT Hæmningsprocent
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en forældrevurderet formular, der vurderer daglig adfærd forbundet med specifikke domæner af deres barns udøvende funktioner. Underskalaen BRIEF arbejdshukommelsesmetakognition måler deltagernes evne til at opbevare information, når de udfører en opgave på en sekventiel måde. En lavere subskala-score indikerer bedre evne til arbejdshukommelse. |
14 dage efter tilmelding
|
|
KORT Hæmningsprocent
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) er en forældrevurderet formular, der vurderer daglig adfærd forbundet med specifikke domæner af deres barns udøvende funktioner. Underskalaen BRIEF arbejdshukommelsesmetakognition måler deltagernes evne til at opbevare information, når de udfører en opgave på en sekventiel måde. En lavere subskala-score indikerer bedre evne til arbejdshukommelse. |
28 dage efter tilmelding
|
|
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 14 dage efter tilmelding
|
Forventningen af en ADE skal dokumenteres i case Report Form (CRF).
1. Svimmelhed,2.
Kvalme, 3.
Hovedpine, 4.
Øgede og usædvanlige niveauer af frustration under spil.
|
14 dage efter tilmelding
|
|
Uønskede anordningseffekter
Tidsramme: 28 dage efter tilmelding
|
Forventningen af en ADE skal dokumenteres i case Report Form (CRF).
1. Svimmelhed,2.
Kvalme, 3.
Hovedpine, 4.
Øgede og usædvanlige niveauer af frustration under spil.
|
28 dage efter tilmelding
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZLFADHD2022
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .