Terapia digital para o tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade
Um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e a segurança da terapia digital no tratamento do transtorno de déficit de atenção e hiperatividade em crianças
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O TDAH é um transtorno do neurodesenvolvimento comum caracterizado por um padrão persistente de desatenção e/ou hiperatividade e impulsividade, resultando em comprometimento funcional em vários ambientes. A prevalência na China é estimada em 6,26%. A intervenção de linha de frente para o TDAH inclui intervenções farmacológicas e não farmacológicas, que demonstraram eficácia a curto prazo. Existem limitações nas melhores práticas atuais para o tratamento do TDAH.
Em relação à farmacoterapia, eles são acompanhados de eventos adversos em muitas crianças, não normalizam o funcionamento e as taxas de adesão ao longo do tempo são geralmente baixas. A farmacoterapia pode não ser adequada para alguns pacientes. Em relação às intervenções não farmacológicas, as barreiras de acesso limitam o uso de intervenções não farmacológicas, dada a escassez de especialistas em saúde mental pediátrica adequadamente treinados e a variabilidade na cobertura de seguro para esses serviços.
A terapia digital para TDAH pode resolver essas limitações com acesso melhorado, efeitos colaterais mínimos e baixo potencial de abuso. Existem estudos que mostram que a intervenção digital pode aumentar significativamente o funcionamento atencional de crianças com TDAH. No momento, existem poucas pesquisas relacionadas sobre digital terapia na China. O número total de crianças com TDAH é grande na China, e os produtos eletrônicos são muito populares nas famílias chinesas. Se terapias digitais adequadas para crianças com TDAH na China puderem ser desenvolvidas, isso será de grande importância para a promoção da saúde humana .
Portanto, os pesquisadores projetaram o estudo para explorar o efeito da terapia digital baseada em jogos multitarefa versus o jogo digital Schulte Grid no funcionamento atencional (medido pelo TOVA), sintomas de TDAH, funcionamento executivo e comprometimento clínico em crianças diagnosticadas com TDAH na China. A segurança, tolerabilidade e adesão também foram avaliadas.
O estudo será cego (investigadores e avaliadores de resultados), randomizado, grupo paralelo, estudo de acompanhamento dos efeitos sustentados de 28 dias de tratamento com terapia digital baseada em jogo Multitask ou jogo digital Schulte Grid.
O ensaio consistirá em 3 visitas: triagem, visita do dia 14 da FU e visita do dia 28 da FU.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade de 8 a 12 anos, inclusive, no momento do consentimento informado dos pais.
- Macho ou fêmea.
- Diagnóstico de TDAH confirmado, qualquer apresentação, na triagem com base nos critérios do DSM-V e estabelecido por meio do MINI-KID administrado por um clínico treinado.
- Escore de triagem/linha de base no escore ADHDRS-IV classificado pelo médico 24.
- Pontuação de triagem/linha de base no TOVA API -1,8.
- Não estar em tratamento farmacológico com metilfenidato ou produtos à base de anfetaminas no momento da triagem; ou, se estiver passando por tratamento farmacológico, deve estar disposto e apropriado (ou seja, não tratado de forma ideal no julgamento do investigador) para lavar fora do regime atual.
- Pontuação de QI estimada ~ 80 conforme avaliado pela Escala Wechsler de Inteligência para Crianças - Quarta Edição, WISC-IV.
- Capacidade de cumprir todos os testes e requisitos.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico psiquiátrico comórbido atual, controlado (requerendo uma medicação restrita) ou não controlado, com base no MINI-KID e subsequente entrevista clínica, com sintomas significativos, incluindo, entre outros, transtorno de estresse pós-traumático, psicose, doença bipolar, transtorno invasivo do desenvolvimento, transtorno obsessivo-compulsivo grave, transtorno depressivo ou de ansiedade grave, transtorno de conduta ou outras manifestações sintomáticas que, na opinião do investigador, podem confundir os dados/avaliações do estudo.
- Crianças que estão atualmente em risco de suicídio ou tentaram suicídio; crianças com histórico de suicídio ou atualmente exibindo ideação suicida ativa ou automutilação.
- Incapaz de parar de tomar a medicação para TDAH.
- Condição motora (por exemplo, deformidade física das mãos/braços; próteses) que impede a execução da terapia digital conforme relatado pelos pais ou observado pelo investigador.
- História recente (nos últimos 6 meses) de suspeita de abuso ou dependência de substâncias.
- Histórico de convulsões (exceto convulsões febris) ou tiques motores ou vocais significativos, incluindo, entre outros, Transtorno de Tourette.
- Diagnóstico ou daltonismo relatado pelos pais.
- Acuidade visual não corrigida (confirmada na clínica por meio da capacidade do sujeito de jogar).
- Com retardo mental grave.
- Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, possa confundir os dados/avaliações do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia digital multitarefa baseada em jogos
O grupo de terapia digital baseado em jogos multitarefa será solicitado a praticar jogos multitarefa no sistema por aproximadamente 25 minutos/dia, pelo menos 5 dias por semana.
A conformidade será monitorada eletronicamente.
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Para praticar o jogo multitarefa no sistema por aproximadamente 25 minutos/dia pelo menos 5 dias por semana.
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Comparador Ativo: Jogo digital Schulte Grid
O grupo de jogos digitais Schulte Grid será solicitado a praticar o jogo digital Schulte Grid no sistema por aproximadamente 25 minutos/dia, pelo menos 5 dias por semana.
A conformidade será monitorada eletronicamente.
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Praticar o jogo digital Schulte Grid no sistema por aproximadamente 25 minutos/dia pelo menos 5 dias por semana.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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a API TOVA
Prazo: Linha de base
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A medida de resultado primário foi a mudança média no Índice de Desempenho de Atenção (API) de TOVA. O TOVA é um teste de desempenho contínuo, computadorizado e validado que mede objetivamente a atenção e o controle inibitório, normalizado por idade e sexo. O API é calculado a partir da variabilidade, tempo de resposta e d' (D Prime) usando a seguinte fórmula: API = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80 A API informa a semelhança da pontuação com o perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave. |
Linha de base
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a API TOVA
Prazo: 14 dias após a inscrição
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A medida de resultado primário foi a mudança média no Índice de Desempenho de Atenção (API) de TOVA. O TOVA é um teste de desempenho contínuo, computadorizado e validado que mede objetivamente a atenção e o controle inibitório, normalizado por idade e sexo. O API é calculado a partir da variabilidade, tempo de resposta e d' (D Prime) usando a seguinte fórmula: API = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80 A API informa a semelhança da pontuação com o perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave. |
14 dias após a inscrição
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a API TOVA
Prazo: 28 dias após a inscrição
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A medida de resultado primário foi a mudança média no Índice de Desempenho de Atenção (API) de TOVA. O TOVA é um teste de desempenho contínuo, computadorizado e validado que mede objetivamente a atenção e o controle inibitório, normalizado por idade e sexo. O API é calculado a partir da variabilidade, tempo de resposta e d' (D Prime) usando a seguinte fórmula: API = Pontuação Z do Tempo de Resposta (Metade 1) + Pontuação Z d' (Metade 2) + Pontuação Z de Variabilidade (Total) + 1,80 A API informa a semelhança da pontuação com o perfil de TDAH. Uma pontuação inferior a 0 indica que o sujeito teve desempenho semelhante a uma população normal de TDAH. Uma pontuação mais baixa indica um perfil de TDAH mais grave. |
28 dias após a inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A escala de classificação de TDAH
Prazo: Linha de base
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A escala de classificação de TDAH é uma escala de 18 itens que avalia a frequência de cada sintoma de TDAH com base nos critérios do DSM-IV.
A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves.
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Linha de base
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A escala de classificação de TDAH
Prazo: 14 dias após a inscrição
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A escala de classificação de TDAH é uma escala de 18 itens que avalia a frequência de cada sintoma de TDAH com base nos critérios do DSM-IV.
A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves.
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14 dias após a inscrição
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A escala de classificação de TDAH
Prazo: 28 dias após a inscrição
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A escala de classificação de TDAH é uma escala de 18 itens que avalia a frequência de cada sintoma de TDAH com base nos critérios do DSM-IV.
A escala é composta por 2 subescalas: desatenção (9 itens) e hiperatividade-impulsividade (9 itens).
Cada item é pontuado em uma escala de 4 pontos variando de 0 (raramente ou nunca) a 3 (muito frequentemente), com pontuações totais variando de 0 a 54.
Uma pontuação mais alta indica sintomas e comportamentos de TDAH mais graves.
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28 dias após a inscrição
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 14 dias após a inscrição
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma comparação clínica da condição clínica geral do participante no acompanhamento com a condição clínica geral na linha de base. O CGI-S é uma escala de 7 pontos em que 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alterações, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito e 7 = Piorou muito. Uma pontuação de 1, 2 ou 3 indicaria melhora geral da gravidade do TDAH. |
14 dias após a inscrição
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-I)
Prazo: 28 dias após a inscrição
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A Escala de Impressão Clínica Global - Melhoria (CGI-I) é uma comparação clínica da condição clínica geral do participante no acompanhamento com a condição clínica geral na linha de base. O CGI-S é uma escala de 7 pontos em que 1 = Melhorou muito, 2 = Melhorou muito, 3 = Melhorou minimamente, 4 = Sem alterações, 5 = Piorou minimamente, 6 = Piorou muito e 7 = Piorou muito. Uma pontuação de 1, 2 ou 3 indicaria melhora geral da gravidade do TDAH. |
28 dias após a inscrição
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BREVE Percentil de Inibição
Prazo: Linha de base
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é um formulário avaliado pelos pais que avalia o comportamento cotidiano associado a domínios específicos das funções executivas de seus filhos. A subescala de metacognição da memória de trabalho BRIEF mede a capacidade do participante de reter informações ao concluir uma tarefa de maneira sequencial. Uma pontuação mais baixa na subescala indica melhor capacidade de memória de trabalho. |
Linha de base
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BREVE Percentil de Inibição
Prazo: 14 dias após a inscrição
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é um formulário avaliado pelos pais que avalia o comportamento cotidiano associado a domínios específicos das funções executivas de seus filhos. A subescala de metacognição da memória de trabalho BRIEF mede a capacidade do participante de reter informações ao concluir uma tarefa de maneira sequencial. Uma pontuação mais baixa na subescala indica melhor capacidade de memória de trabalho. |
14 dias após a inscrição
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BREVE Percentil de Inibição
Prazo: 28 dias após a inscrição
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O Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) é um formulário avaliado pelos pais que avalia o comportamento cotidiano associado a domínios específicos das funções executivas de seus filhos. A subescala de metacognição da memória de trabalho BRIEF mede a capacidade do participante de reter informações ao concluir uma tarefa de maneira sequencial. Uma pontuação mais baixa na subescala indica melhor capacidade de memória de trabalho. |
28 dias após a inscrição
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Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 14 dias após a inscrição
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A expectativa de um ADE deve ser documentada no Formulário de Relatório de Caso (CRF).
1. Tontura,2.
Náusea,3.
Dor de cabeça,4.
Níveis aumentados e incomuns de frustração durante o jogo.
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14 dias após a inscrição
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Efeitos Adversos do Dispositivo
Prazo: 28 dias após a inscrição
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A expectativa de um ADE deve ser documentada no Formulário de Relatório de Caso (CRF).
1. Tontura,2.
Náusea,3.
Dor de cabeça,4.
Níveis aumentados e incomuns de frustração durante o jogo.
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28 dias após a inscrição
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZLFADHD2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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