주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 디지털 치료
어린이의 주의력 결핍 과잉 행동 장애 치료를 위한 디지털 치료의 효과와 안전성을 평가하기 위한 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
ADHD는 부주의 및/또는 과잉행동 및 충동의 지속적인 패턴을 특징으로 하는 일반적인 신경 발달 장애로, 여러 환경에서 기능 장애를 초래합니다. 중국의 유병률은 6.26%로 추정됩니다. ADHD에 대한 일선 중재에는 단기적 효능을 보인 약리학적 및 비약리학적 중재가 포함됩니다. ADHD 치료를 위한 현재 모범 사례에는 한계가 있습니다.
약물 요법과 관련하여 많은 소아에서 부작용이 동반되고 기능이 정상화되지 않으며 시간 경과에 따른 순응도가 일반적으로 낮습니다. 약물 요법은 일부 환자에게 적합하지 않을 수 있습니다. 비약물적 개입과 관련하여 접근 장벽은 비약물적 개입의 사용을 제한합니다. 적절하게 훈련된 소아 정신 건강 전문가의 부족과 그러한 서비스에 대한 보험 적용 범위의 변동성을 고려할 때입니다.
ADHD에 대한 디지털 치료는 접근성 향상, 부작용 최소화 및 낮은 학대 가능성으로 이러한 제한 사항을 해결할 수 있습니다. 디지털 개입이 ADHD 아동의 주의력 기능을 크게 증가시킬 수 있다는 연구 결과가 있습니다. 현재 디지털에 대한 관련 연구는 거의 없습니다. 중국의 총 ADHD 아동 수는 중국에서 많고 전자 제품은 중국 가정에서 매우 인기가 있습니다. 중국의 ADHD 아동에게 적합한 디지털 치료법이 개발될 수 있다면 인류 건강 증진에 큰 의미가 있습니다. .
따라서 연구자들은 중국에서 ADHD 진단을 받은 아동의 주의력 기능(TOVA로 측정), ADHD 증상, 집행 기능 및 임상 장애에 대한 멀티태스크 게임 기반 디지털 치료와 Schulte Grid 디지털 게임의 효과를 조사하기 위해 연구를 설계했습니다. 안전성, 내약성 및 순응도도 평가했습니다.
이 연구는 Multitask 게임 기반 디지털 치료 또는 Schulte Grid 디지털 게임을 사용한 28일 치료의 지속 효과에 대한 맹검(조사자 및 결과 평가자), 무작위, 병렬 그룹 후속 연구입니다.
시험은 3회 방문으로 구성될 것이다: 스크리닝, FU-Day 14 방문 및 FU-Day 28 방문.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 부모의 정보에 입각한 동의 시점에 8세에서 12세까지.
- 남성 또는 여성.
- 숙련된 임상의가 관리하는 MINI-KID를 통해 확립되고 DSM-V 기준에 기반한 스크리닝에서 확인된 ADHD 진단, 모든 프레젠테이션.
- 임상의가 평가한 ADHDRS-IV 점수 24에 대한 선별/기준선 점수.
- TOVA API에 대한 스크리닝/기준선 점수 -1.8.
- 스크리닝 시 메틸페니데이트 또는 암페타민계 제품으로 약리학적 치료를 받지 않고; 또는 약리학적 치료를 받고 있는 경우, 의지가 있고 적절해야 합니다(즉, 연구자의 판단에 따라 최적으로 치료되지 않음) 현재 요법을 씻어냅니다.
- Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition,WISC-IV로 평가한 예상 IQ 점수 ~ 80.
- 모든 테스트 및 요구 사항을 준수하는 능력.
제외 기준:
- 외상 후 스트레스 장애, 정신병, 조울증, 전반적인 발달 장애, 중증 강박 장애, 중증 우울 또는 중증 불안 장애, 품행 장애, 또는 연구자의 의견으로는 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 증상적 징후.
- 현재 자살할 위험이 있거나 자살을 시도한 적이 있는 아동 자살 이력이 있거나 현재 적극적인 자살 생각 또는 자해를 보이는 어린이.
- ADHD 약물 복용을 중단할 수 없습니다.
- 부모가 보고하거나 조사자가 관찰한 대로 디지털 치료를 실행하지 못하게 하는 운동 상태(예: 손/팔의 물리적 기형, 보철물).
- 의심되는 약물 남용 또는 의존의 최근 병력(지난 6개월 이내).
- 발작(열성 발작 제외) 또는 뚜렛 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 심각한 운동 또는 음성 틱의 병력.
- 진단 또는 부모가 보고한 색맹.
- 교정되지 않은 시력(피험자의 게임 능력을 통해 병원 내 확인)
- 심한 정신 지체.
- 조사자의 의견에 따라 연구 데이터/평가를 혼란스럽게 할 수 있는 기타 모든 의학적 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 멀티태스킹 게임 기반 디지털 치료
멀티태스킹 게임 기반 디지털 치료 그룹은 일주일에 최소 5일, 하루 약 25분 동안 시스템에서 멀티태스킹 게임을 연습하도록 요청받습니다.
규정 준수 여부는 전자적으로 모니터링됩니다.
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일주일에 최소 5일 동안 매일 약 25분 동안 시스템에서 멀티태스킹 게임을 연습합니다.
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활성 비교기: Schulte Grid 디지털 게임
Schulte Grid 디지털 게임 그룹은 일주일에 최소 5일, 하루 약 25분 동안 시스템에서 Schulte Grid 디지털 게임을 연습하도록 요청받습니다.
규정 준수 여부는 전자적으로 모니터링됩니다.
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일주일에 최소 5일, 매일 약 25분 동안 시스템에서 Schulte Grid 디지털 게임을 연습합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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토바 API
기간: 기준선
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주요 결과 측정은 TOVA의 주의 수행 지수(API)의 평균 변화였습니다. TOVA는 나이와 성별로 표준화된 주의력과 억제 통제를 객관적으로 측정하는 검증되고 전산화된 지속적인 성능 테스트입니다. API는 다음 공식을 사용하여 변동성, 응답 시간 및 d'(D 프라임)에서 계산됩니다. API = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 변동성 Z 점수(전체) + 1.80 API는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. |
기준선
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토바 API
기간: 등록 후 14일
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주요 결과 측정은 TOVA의 주의 수행 지수(API)의 평균 변화였습니다. TOVA는 나이와 성별로 표준화된 주의력과 억제 통제를 객관적으로 측정하는 검증되고 전산화된 지속적인 성능 테스트입니다. API는 다음 공식을 사용하여 변동성, 응답 시간 및 d'(D 프라임)에서 계산됩니다. API = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 변동성 Z 점수(전체) + 1.80 API는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. |
등록 후 14일
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토바 API
기간: 등록 후 28일
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주요 결과 측정은 TOVA의 주의 수행 지수(API)의 평균 변화였습니다. TOVA는 나이와 성별로 표준화된 주의력과 억제 통제를 객관적으로 측정하는 검증되고 전산화된 지속적인 성능 테스트입니다. API는 다음 공식을 사용하여 변동성, 응답 시간 및 d'(D 프라임)에서 계산됩니다. API = 응답 시간 Z 점수(절반 1) + d' Z 점수(절반 2) + 변동성 Z 점수(전체) + 1.80 API는 점수가 ADHD 프로필과 얼마나 유사한지 알려줍니다. 0 미만의 점수는 피험자가 정상적인 ADHD 인구와 유사한 성능을 가짐을 나타냅니다. 점수가 낮을수록 더 심각한 ADHD 프로필을 나타냅니다. |
등록 후 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ADHD 등급 척도
기간: 기준선
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ADHD 등급 척도는 DSM-IV 기준에 따라 각 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 18개 항목 척도입니다.
이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-54입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상 및 행동을 나타냅니다.
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기준선
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ADHD 등급 척도
기간: 등록 후 14일
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ADHD 등급 척도는 DSM-IV 기준에 따라 각 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 18개 항목 척도입니다.
이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-54입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상 및 행동을 나타냅니다.
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등록 후 14일
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ADHD 등급 척도
기간: 등록 후 28일
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ADHD 등급 척도는 DSM-IV 기준에 따라 각 ADHD 증상의 빈도를 평가하는 18개 항목 척도입니다.
이 척도는 부주의(9개 항목) 및 과잉 행동-충동성(9개 항목)의 2개 하위 척도로 구성됩니다.
각 항목은 0(거의 또는 전혀 없음)에서 3(매우 자주)까지의 4점 척도로 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0-54입니다.
점수가 높을수록 더 심각한 ADHD 증상 및 행동을 나타냅니다.
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등록 후 28일
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임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 등록 후 14일
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CGI-I(Clinical Global Impression Scale - Improvement)는 기준선의 전체 임상 상태에 대한 후속 조치에서 참가자의 전체 임상 상태를 임상의가 비교한 것입니다. CGI-S는 7점 척도로 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨. 1, 2 또는 3의 점수는 ADHD 심각도의 전반적인 개선을 나타냅니다. |
등록 후 14일
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임상적 전반적인 인상 척도 - 개선(CGI-I)
기간: 등록 후 28일
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CGI-I(Clinical Global Impression Scale - Improvement)는 기준선의 전체 임상 상태에 대한 후속 조치에서 참가자의 전체 임상 상태를 임상의가 비교한 것입니다. CGI-S는 7점 척도로 1=매우 많이 개선됨, 2=매우 개선됨, 3=약간 개선됨, 4=변화 없음, 5=약간 악화됨, 6=매우 악화됨, 7=매우 많이 악화됨. 1, 2 또는 3의 점수는 ADHD 심각도의 전반적인 개선을 나타냅니다. |
등록 후 28일
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BRIEF 억제 백분위수
기간: 기준선
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 자녀의 실행 기능의 특정 영역과 관련된 일상적인 행동을 평가하는 부모 평가 양식입니다. BRIEF 작업 기억 메타인지 하위 척도는 참가자가 작업을 완료할 때 정보를 보유하는 능력을 순차적으로 측정합니다. 하위 척도 점수가 낮을수록 작업 기억력이 더 우수함을 나타냅니다. |
기준선
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BRIEF 억제 백분위수
기간: 등록 후 14일
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 자녀의 실행 기능의 특정 영역과 관련된 일상적인 행동을 평가하는 부모 평가 양식입니다. BRIEF 작업 기억 메타인지 하위 척도는 참가자가 작업을 완료할 때 정보를 보유하는 능력을 순차적으로 측정합니다. 하위 척도 점수가 낮을수록 작업 기억력이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록 후 14일
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BRIEF 억제 백분위수
기간: 등록 후 28일
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실행 기능의 행동 평가 인벤토리(BRIEF)는 자녀의 실행 기능의 특정 영역과 관련된 일상적인 행동을 평가하는 부모 평가 양식입니다. BRIEF 작업 기억 메타인지 하위 척도는 참가자가 작업을 완료할 때 정보를 보유하는 능력을 순차적으로 측정합니다. 하위 척도 점수가 낮을수록 작업 기억력이 더 우수함을 나타냅니다. |
등록 후 28일
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장치의 부작용
기간: 등록 후 14일
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ADE의 예상은 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되어야 합니다.
1. 현기증,2.
메스꺼움,3.
두통,4.
게임 플레이 중 좌절감이 증가하고 비정상적인 수준입니다.
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등록 후 14일
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장치의 부작용
기간: 등록 후 28일
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ADE의 예상은 사례 보고서 양식(CRF)에 문서화되어야 합니다.
1. 현기증,2.
메스꺼움,3.
두통,4.
게임 플레이 중 좌절감이 증가하고 비정상적인 수준입니다.
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등록 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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키워드
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기타 연구 ID 번호
- SZLFADHD2022
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
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