Terapia digital para el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad
Un ensayo clínico aleatorizado para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia digital para tratar el trastorno por déficit de atención con hiperactividad en niños
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH es un trastorno común del neurodesarrollo caracterizado por un patrón persistente de falta de atención y/o hiperactividad e impulsividad, lo que resulta en un deterioro funcional en múltiples entornos. Se estima que la prevalencia en China es del 6,26 %. La intervención de primera línea para el TDAH incluye intervenciones farmacológicas y no farmacológicas, que han demostrado eficacia a corto plazo. Existen limitaciones en las mejores prácticas actuales para el tratamiento del TDAH.
Con respecto a la farmacoterapia, se acompañan de eventos adversos en muchos niños, no normalizan el funcionamiento y las tasas de adherencia a lo largo del tiempo son generalmente bajas. La farmacoterapia puede no ser adecuada para algunos pacientes. En relación con las intervenciones no farmacológicas, las barreras de acceso limitan el uso de intervenciones no farmacológicas, dada la escasez de especialistas en salud mental pediátrica debidamente capacitados y la variabilidad en la cobertura de seguro para dichos servicios.
La terapia digital para el TDAH puede abordar estas limitaciones con un mejor acceso, efectos secundarios mínimos y un bajo potencial de abuso. Hay estudios que muestran que la intervención digital puede aumentar significativamente el funcionamiento atencional de los niños con TDAH. En la actualidad, hay pocas investigaciones relacionadas con la tecnología digital. terapia en China. El número total de niños con TDAH es grande en China, y los productos electrónicos son muy populares en las familias chinas. Si se pueden desarrollar terapias digitales adecuadas para los niños con TDAH en China, será de gran importancia para la promoción de la salud humana. .
Por lo tanto, los investigadores diseñaron el estudio para explorar el efecto de la terapia digital basada en juegos Multitask versus el juego digital Schulte Grid en el funcionamiento atencional (medido por TOVA), los síntomas del TDAH, el funcionamiento ejecutivo y el deterioro clínico en niños diagnosticados con TDAH en China. También se evaluaron la seguridad, la tolerabilidad y el cumplimiento.
El estudio será un estudio ciego (investigadores y evaluadores de resultados), aleatorizado, de grupos paralelos, de seguimiento de los efectos sostenidos de 28 días de tratamiento con la terapia digital basada en el juego Multitask o el juego digital Schulte Grid.
El ensayo constará de 3 visitas: Selección, visita FU-Día 14 y visita FU-Día 28.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad de 8 años a 12 años, inclusive, en el momento del consentimiento informado de los padres.
- Masculino o femenino.
- Diagnóstico de TDAH confirmado, cualquier presentación, en la selección según los criterios del DSM-V y establecido a través del MINI-KID administrado por un médico capacitado.
- Detección/Puntuación inicial en la puntuación ADHDRS-IV calificada por el médico 24.
- Puntaje de detección/línea de base en TOVA API -1.8.
- No estar en tratamiento farmacológico con metilfenidato o productos a base de anfetaminas en el momento de la selección; o, si se somete a un tratamiento farmacológico, debe estar dispuesto y ser apropiado (es decir, no tratado de manera óptima a juicio del investigador) para eliminar el régimen actual.
- Puntuación estimada de coeficiente intelectual ~ 80 según la evaluación de la Escala de inteligencia para niños de Wechsler, cuarta edición, WISC-IV.
- Capacidad para cumplir con todas las pruebas y requisitos.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico psiquiátrico actual, controlado (que requiere una medicación restringida) o no controlado, basado en MINI-KID y entrevistas clínicas posteriores, con síntomas significativos que incluyen, entre otros, trastorno de estrés postraumático, psicosis, enfermedad bipolar, trastorno generalizado del desarrollo, trastorno obsesivo compulsivo grave, trastorno depresivo o de ansiedad grave, trastorno de conducta u otras manifestaciones sintomáticas que, en opinión del investigador, puedan confundir los datos/evaluaciones del estudio.
- Niños que actualmente están en riesgo de suicidio o han intentado suicidarse; niños que tienen antecedentes de suicidio o que actualmente muestran ideación suicida activa o autoagresión.
- Incapaz de dejar de tomar medicamentos para el TDAH.
- Condición motora (p. ej., deformidad física de las manos/brazos; prótesis) que impide jugar la terapia digital según lo informado por los padres u observado por el investigador.
- Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de sospecha de abuso o dependencia de sustancias.
- Antecedentes de convulsiones (sin incluir las convulsiones febriles), o tics motores o vocales significativos, incluidos, entre otros, el trastorno de Tourette.
- Diagnóstico o daltonismo informado por los padres.
- Agudeza visual no corregida (confirmado en la clínica a través de la capacidad del sujeto para jugar el juego).
- Con retraso mental severo.
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, pueda confundir los datos/evaluaciones del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia digital multitarea basada en juegos
Se pedirá al grupo de terapia digital basado en juegos multitarea que practique juegos multitarea en el sistema durante aproximadamente 25 minutos al día al menos 5 días a la semana.
El cumplimiento será monitoreado electrónicamente.
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Practicar el juego multitarea en el sistema durante aproximadamente 25 minutos/día al menos 5 días a la semana.
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Comparador activo: Juego digital Schulte Grid
Al grupo de juegos digitales Schulte Grid se le pedirá que practique el juego digital Schulte Grid en el sistema durante aproximadamente 25 minutos al día al menos 5 días a la semana.
El cumplimiento será monitoreado electrónicamente.
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Practicar el juego digital Schulte Grid en el sistema durante aproximadamente 25 minutos/día al menos 5 días a la semana.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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la API de TOVA
Periodo de tiempo: Base
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La medida de resultado primaria fue el cambio medio en el índice de rendimiento de la atención (API) de TOVA. El TOVA es un test validado, informatizado y de rendimiento continuo que mide de forma objetiva la atención y el control inhibitorio, normalizado por edad y sexo. El API se calcula a partir de la variabilidad, el tiempo de respuesta y d' (D Prime) mediante la siguiente fórmula: API = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación d'Z (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80 La API indica qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo. |
Base
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la API de TOVA
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción
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La medida de resultado primaria fue el cambio medio en el índice de rendimiento de la atención (API) de TOVA. El TOVA es un test validado, informatizado y de rendimiento continuo que mide de forma objetiva la atención y el control inhibitorio, normalizado por edad y sexo. El API se calcula a partir de la variabilidad, el tiempo de respuesta y d' (D Prime) mediante la siguiente fórmula: API = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación d'Z (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80 La API indica qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo. |
14 días después de la inscripción
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la API de TOVA
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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La medida de resultado primaria fue el cambio medio en el índice de rendimiento de la atención (API) de TOVA. El TOVA es un test validado, informatizado y de rendimiento continuo que mide de forma objetiva la atención y el control inhibitorio, normalizado por edad y sexo. El API se calcula a partir de la variabilidad, el tiempo de respuesta y d' (D Prime) mediante la siguiente fórmula: API = puntuación Z del tiempo de respuesta (mitad 1) + puntuación d'Z (mitad 2) + puntuación Z de la variabilidad (total) + 1,80 La API indica qué tan similar es la puntuación al perfil de TDAH. Una puntuación inferior a 0 indica que el sujeto tuvo un rendimiento similar al de una población con TDAH normativo. Una puntuación más baja indica un perfil de TDAH más severo. |
28 días después de la inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: Base
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La Escala de calificación del TDAH es una escala de 18 ítems que evalúa la frecuencia de cada síntoma del TDAH según los criterios del DSM-IV.
La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves.
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Base
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La escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción
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La Escala de calificación del TDAH es una escala de 18 ítems que evalúa la frecuencia de cada síntoma del TDAH según los criterios del DSM-IV.
La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves.
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14 días después de la inscripción
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La escala de calificación del TDAH
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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La Escala de calificación del TDAH es una escala de 18 ítems que evalúa la frecuencia de cada síntoma del TDAH según los criterios del DSM-IV.
La escala consta de 2 subescalas: inatención (9 ítems) e hiperactividad-impulsividad (9 ítems).
Cada elemento se califica en una escala de 4 puntos que va de 0 (rara vez o nunca) a 3 (muy a menudo) con puntajes totales que van de 0 a 54.
Una puntuación más alta indica síntomas y comportamientos de TDAH más graves.
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28 días después de la inscripción
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La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción
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La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es la comparación de un médico de la condición clínica general del participante en el seguimiento con la condición clínica general al inicio. El CGI-S es una escala de 7 puntos donde 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimo mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor y 7 = Mucho peor. Una puntuación de 1, 2 o 3 indicaría una mejora general de la gravedad del TDAH. |
14 días después de la inscripción
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La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I)
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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La Escala de Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-I) es la comparación de un médico de la condición clínica general del participante en el seguimiento con la condición clínica general al inicio. El CGI-S es una escala de 7 puntos donde 1 = Mucho mejor, 2 = Mucho mejor, 3 = Mínimo mejor, 4 = Sin cambios, 5 = Mínimamente peor, 6 = Mucho peor y 7 = Mucho peor. Una puntuación de 1, 2 o 3 indicaría una mejora general de la gravedad del TDAH. |
28 días después de la inscripción
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Percentil de inhibición BREVE
Periodo de tiempo: Base
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un formulario calificado por los padres que evalúa el comportamiento cotidiano asociado con dominios específicos de las funciones ejecutivas de su hijo. La subescala de metacognición de la memoria de trabajo BRIEF mide la capacidad de los participantes para retener información al completar una tarea de manera secuencial. Una puntuación de subescala más baja indica una mejor capacidad de memoria de trabajo. |
Base
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Percentil de inhibición BREVE
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un formulario calificado por los padres que evalúa el comportamiento cotidiano asociado con dominios específicos de las funciones ejecutivas de su hijo. La subescala de metacognición de la memoria de trabajo BRIEF mide la capacidad de los participantes para retener información al completar una tarea de manera secuencial. Una puntuación de subescala más baja indica una mejor capacidad de memoria de trabajo. |
14 días después de la inscripción
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Percentil de inhibición BREVE
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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El Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva (BRIEF) es un formulario calificado por los padres que evalúa el comportamiento cotidiano asociado con dominios específicos de las funciones ejecutivas de su hijo. La subescala de metacognición de la memoria de trabajo BRIEF mide la capacidad de los participantes para retener información al completar una tarea de manera secuencial. Una puntuación de subescala más baja indica una mejor capacidad de memoria de trabajo. |
28 días después de la inscripción
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 14 días después de la inscripción
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La expectativa de un ADE se documentará en el Formulario de informe de caso (CRF).
1. Mareos,2.
Náuseas, 3.
Dolor de cabeza, 4.
Niveles aumentados e inusuales de frustración durante el juego.
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14 días después de la inscripción
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Efectos adversos del dispositivo
Periodo de tiempo: 28 días después de la inscripción
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La expectativa de un ADE se documentará en el Formulario de informe de caso (CRF).
1. Mareos,2.
Náuseas, 3.
Dolor de cabeza, 4.
Niveles aumentados e inusuales de frustración durante el juego.
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28 días después de la inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Publicado por primera vez (Actual)
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- SZLFADHD2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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