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Thérapie numérique pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité

6 février 2024 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University

Un essai clinique randomisé pour évaluer l'efficacité et la sécurité de la thérapie numérique pour le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez les enfants

Cette étude est conçue pour explorer l'effet de la thérapie numérique basée sur le jeu multitâche par rapport au jeu numérique Schulte Grid sur le fonctionnement attentionnel (mesuré par le TOVA), les symptômes du TDAH, le fonctionnement exécutif et les troubles cliniques chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH. Les chercheurs évalueront également la sécurité de la thérapie numérique pour le traitement d'intervention du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité chez l'enfant.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le TDAH est un trouble neurodéveloppemental courant caractérisé par un schéma persistant d'inattention et/ou d'hyperactivité et d'impulsivité, entraînant une déficience fonctionnelle dans de multiples contextes. La prévalence en Chine est estimée à 6,26 %. L'intervention de première ligne pour le TDAH comprend des interventions pharmacologiques et non pharmacologiques, qui ont montré une efficacité à court terme. Il existe des limites aux meilleures pratiques actuelles pour le traitement du TDAH.

Concernant la pharmacothérapie, elles s'accompagnent d'événements indésirables chez de nombreux enfants, ne normalisent pas le fonctionnement et les taux d'observance dans le temps sont généralement faibles. La pharmacothérapie peut ne pas convenir à certains patients. En ce qui concerne les interventions non pharmacologiques, les obstacles à l'accès limitent l'utilisation des interventions non pharmacologiques, étant donné la pénurie de spécialistes en santé mentale pédiatrique correctement formés et la variabilité de la couverture d'assurance pour ces services.

La thérapie numérique pour le TDAH peut remédier à ces limitations avec un accès amélioré, des effets secondaires minimes et un faible potentiel d'abus. Des études montrent que l'intervention numérique peut augmenter de manière significative le fonctionnement attentionnel des enfants atteints de TDAH. À l'heure actuelle, il existe peu de recherches connexes sur le numérique. thérapie en Chine. Le nombre total d'enfants TDAH est important en Chine et les produits électroniques sont très populaires dans les familles chinoises. Si des thérapies numériques adaptées aux enfants TDAH en Chine peuvent être développées, cela sera d'une grande importance pour la promotion de la santé humaine .

Par conséquent, les chercheurs ont conçu l'étude pour explorer l'effet de la thérapie numérique basée sur le jeu multitâche par rapport au jeu numérique Schulte Grid sur le fonctionnement attentionnel (mesuré par le TOVA), les symptômes du TDAH, le fonctionnement exécutif et les troubles cliniques chez les enfants diagnostiqués avec le TDAH en Chine. La sécurité, la tolérabilité et la conformité ont également été évaluées.

L'étude sera une étude de suivi en aveugle (investigateurs et évaluateurs des résultats), randomisée, en groupes parallèles, des effets soutenus de 28 jours de traitement avec la thérapie numérique basée sur le jeu multitâche ou le jeu numérique Schulte Grid.

L'essai consistera en 3 visites : Dépistage, visite FU-Jour 14 et visite FU-Jour 28.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

6 ans à 12 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 8 ans à 12 ans, inclus, au moment du consentement éclairé des parents.
  • Masculin ou féminin.
  • Diagnostic confirmé de TDAH, toute présentation, au dépistage basé sur les critères du DSM-V et établi via le MINI-KID administré par un clinicien formé.
  • Score de dépistage/de base sur le score ADHDRS-IV évalué par le clinicien 24.
  • Dépistage/Score de base sur l'API TOVA -1.8.
  • Ne subissant pas de traitement pharmacologique avec du méthylphénidate ou des produits à base d'amphétamine au moment du dépistage ; ou, s'il suit un traitement pharmacologique, doit être volontaire et approprié (c.-à-d. pas traité de manière optimale selon le jugement de l'investigateur) pour se débarrasser du régime actuel.
  • Score de QI estimé ~ 80 tel qu'évalué par l'échelle d'intelligence de Wechsler pour les enfants-quatrième édition, WISC-IV.
  • Capacité à se conformer à tous les tests et exigences.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic psychiatrique actuel, contrôlé (nécessitant une médication restreinte) ou non contrôlé, comorbide, basé sur le MINI-KID et les entretiens cliniques ultérieurs, avec des symptômes significatifs, y compris, mais sans s'y limiter, le trouble de stress post-traumatique, la psychose, la maladie bipolaire, le trouble envahissant du développement, trouble obsessionnel-compulsif grave, trouble dépressif grave ou anxieux grave, trouble des conduites ou autres manifestations symptomatiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent confondre les données/évaluations de l'étude.
  • Les enfants qui présentent actuellement un risque de suicide ou qui ont tenté de se suicider ; les enfants qui ont des antécédents de suicide ou qui présentent actuellement des idées suicidaires actives ou des actes d'automutilation.
  • Impossible d'arrêter de prendre des médicaments pour le TDAH.
  • État moteur (par exemple, déformation physique des mains/bras ; prothèses) qui empêche de jouer à la thérapie numérique, tel que rapporté par le parent ou observé par l'investigateur.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de suspicion d'abus de substances ou de dépendance.
  • Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles) ou de tics moteurs ou vocaux importants, y compris, mais sans s'y limiter, le syndrome de Gilles de la Tourette.
  • Diagnostic ou daltonisme déclaré par les parents.
  • Acuité visuelle non corrigée (confirmée en clinique par la capacité du sujet à jouer au jeu).
  • Avec un retard mental sévère.
  • Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, peut confondre les données / évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie numérique multitâche basée sur le jeu
Un groupe de thérapie numérique multitâche basé sur le jeu sera invité à pratiquer un jeu multitâche sur le système pendant environ 25 minutes/jour au moins 5 jours par semaine. La conformité sera contrôlée électroniquement.
Comportemental: Thérapie numérique multitâche basée sur le jeu
Pratiquer le jeu multitâche sur le système pendant environ 25 minutes/jour au moins 5 jours par semaine.
Comparateur actif: Jeu numérique Schulte Grid
Le groupe de jeux numériques Schulte Grid sera invité à pratiquer le jeu numérique Schulte Grid sur le système pendant environ 25 minutes/jour au moins 5 jours par semaine. La conformité sera contrôlée électroniquement.
Comportemental: Jeu numérique Schulte Grid
Pratiquer le jeu numérique Schulte Grid sur le système pendant environ 25 minutes/jour au moins 5 jours par semaine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
l'API TOVA
Délai: Ligne de base

La principale mesure de résultat était la variation moyenne de l'indice de performance de l'attention (API) de TOVA. Le TOVA est un test de performance validé, informatisé et continu qui mesure objectivement l'attention et le contrôle inhibiteur, normalisé selon l'âge et le sexe.

L'API est calculé à partir de la variabilité, du temps de réponse et de d' (D Prime) à l'aide de la formule suivante : API = score Z du temps de réponse (moitié 1) + score Z d' (moitié 2) + score Z de la variabilité (total) + 1,80

L'API indique à quel point le score est similaire au profil TDAH. Un score inférieur à 0 indique que le sujet avait des performances similaires à une population normative de TDAH. Un score inférieur indique un profil de TDAH plus sévère.
Ligne de base
l'API TOVA
Délai: 14 jours après l'inscription

La principale mesure de résultat était la variation moyenne de l'indice de performance de l'attention (API) de TOVA. Le TOVA est un test de performance validé, informatisé et continu qui mesure objectivement l'attention et le contrôle inhibiteur, normalisé selon l'âge et le sexe.

L'API est calculé à partir de la variabilité, du temps de réponse et de d' (D Prime) à l'aide de la formule suivante : API = score Z du temps de réponse (moitié 1) + score Z d' (moitié 2) + score Z de la variabilité (total) + 1,80

L'API indique à quel point le score est similaire au profil TDAH. Un score inférieur à 0 indique que le sujet avait des performances similaires à une population normative de TDAH. Un score inférieur indique un profil de TDAH plus sévère.
14 jours après l'inscription
l'API TOVA
Délai: 28 jours après l'inscription

La principale mesure de résultat était la variation moyenne de l'indice de performance de l'attention (API) de TOVA. Le TOVA est un test de performance validé, informatisé et continu qui mesure objectivement l'attention et le contrôle inhibiteur, normalisé selon l'âge et le sexe.

L'API est calculé à partir de la variabilité, du temps de réponse et de d' (D Prime) à l'aide de la formule suivante : API = score Z du temps de réponse (moitié 1) + score Z d' (moitié 2) + score Z de la variabilité (total) + 1,80

L'API indique à quel point le score est similaire au profil TDAH. Un score inférieur à 0 indique que le sujet avait des performances similaires à une population normative de TDAH. Un score inférieur indique un profil de TDAH plus sévère.
28 jours après l'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'échelle d'évaluation du TDAH
Délai: Ligne de base
L'échelle d'évaluation du TDAH est une échelle de 18 items évaluant la fréquence de chaque symptôme du TDAH en fonction des critères du DSM-IV. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.
Ligne de base
L'échelle d'évaluation du TDAH
Délai: 14 jours après l'inscription
L'échelle d'évaluation du TDAH est une échelle de 18 items évaluant la fréquence de chaque symptôme du TDAH en fonction des critères du DSM-IV. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.
14 jours après l'inscription
L'échelle d'évaluation du TDAH
Délai: 28 jours après l'inscription
L'échelle d'évaluation du TDAH est une échelle de 18 items évaluant la fréquence de chaque symptôme du TDAH en fonction des critères du DSM-IV. L'échelle est composée de 2 sous-échelles : inattention (9 items) et hyperactivité-impulsivité (9 items). Chaque élément est noté sur une échelle de 4 points allant de 0 (rarement ou jamais) à 3 (très souvent) avec des scores totaux allant de 0 à 54. Un score plus élevé indique des symptômes et des comportements de TDAH plus graves.
28 jours après l'inscription
L'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: 14 jours après l'inscription

L'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) est la comparaison par un clinicien de l'état clinique général du participant lors du suivi avec l'état clinique général au départ. Le CGI-S est une échelle de 7 points où 1 = Très bien amélioré, 2=Beaucoup amélioré, 3=Minimement amélioré, 4=Aucun changement, 5=Minimement pire, 6=Bien pire et 7=Très bien pire.

Un score de 1, 2 ou 3 indiquerait une amélioration globale de la sévérité du TDAH.
14 jours après l'inscription
L'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I)
Délai: 28 jours après l'inscription

L'échelle d'impression globale clinique - Amélioration (CGI-I) est la comparaison par un clinicien de l'état clinique général du participant lors du suivi avec l'état clinique général au départ. Le CGI-S est une échelle de 7 points où 1 = Très bien amélioré, 2=Beaucoup amélioré, 3=Minimement amélioré, 4=Aucun changement, 5=Minimement pire, 6=Bien pire et 7=Très bien pire.

Un score de 1, 2 ou 3 indiquerait une amélioration globale de la sévérité du TDAH.
28 jours après l'inscription
BRIEF Inhibition Centile
Délai: Ligne de base

Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est un formulaire évalué par les parents qui évalue le comportement quotidien associé à des domaines spécifiques des fonctions exécutives de leur enfant. La sous-échelle de métacognition de la mémoire de travail BRIEF mesure la capacité des participants à conserver des informations lors de l'exécution d'une tâche de manière séquentielle.

Un score de sous-échelle inférieur indique une meilleure capacité de mémoire de travail.
Ligne de base
BRIEF Inhibition Centile
Délai: 14 jours après l'inscription

Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est un formulaire évalué par les parents qui évalue le comportement quotidien associé à des domaines spécifiques des fonctions exécutives de leur enfant. La sous-échelle de métacognition de la mémoire de travail BRIEF mesure la capacité des participants à conserver des informations lors de l'exécution d'une tâche de manière séquentielle.

Un score de sous-échelle inférieur indique une meilleure capacité de mémoire de travail.
14 jours après l'inscription
BRIEF Inhibition Centile
Délai: 28 jours après l'inscription

Le Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) est un formulaire évalué par les parents qui évalue le comportement quotidien associé à des domaines spécifiques des fonctions exécutives de leur enfant. La sous-échelle de métacognition de la mémoire de travail BRIEF mesure la capacité des participants à conserver des informations lors de l'exécution d'une tâche de manière séquentielle.

Un score de sous-échelle inférieur indique une meilleure capacité de mémoire de travail.
28 jours après l'inscription
Effets indésirables de l'appareil
Délai: 14 jours après l'inscription
L'attente d'un ADE doit être documentée dans le formulaire de rapport de cas (CRF). 1. Vertiges,2. Nausée,3. Maux de tête,4. Niveaux de frustration accrus et inhabituels pendant le jeu.
14 jours après l'inscription
Effets indésirables de l'appareil
Délai: 28 jours après l'inscription
L'attente d'un ADE doit être documentée dans le formulaire de rapport de cas (CRF). 1. Vertiges,2. Nausée,3. Maux de tête,4. Niveaux de frustration accrus et inhabituels pendant le jeu.
28 jours après l'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 juin 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 juin 2022

Première publication (Réel)

28 juin 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

7 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SZLFADHD2022

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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