Terapia digitale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività
Uno studio clinico randomizzato per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia digitale per il trattamento del disturbo da deficit di attenzione e iperattività nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
L'ADHD è un comune disturbo del neurosviluppo caratterizzato da un modello persistente di disattenzione e/o iperattività e impulsività, con conseguente compromissione funzionale in più contesti. La prevalenza in Cina è stimata al 6,26%. L'intervento di prima linea per l'ADHD include interventi farmacologici e non farmacologici, che hanno mostrato efficacia a breve termine. Esistono limitazioni alle attuali migliori pratiche per il trattamento dell'ADHD.
Per quanto riguarda la farmacoterapia, sono accompagnati da eventi avversi in molti bambini, non normalizzano il funzionamento e i tassi di aderenza nel tempo sono generalmente bassi. La farmacoterapia potrebbe non essere adatta per alcuni pazienti. Per quanto riguarda gli interventi non farmacologici, le barriere all'accesso limitano l'uso di interventi non farmacologici, data la carenza di specialisti della salute mentale pediatrica adeguatamente formati e la variabilità della copertura assicurativa per tali servizi.
La terapia digitale per l'ADHD può affrontare queste limitazioni con un migliore accesso, effetti collaterali minimi e un basso potenziale di abuso. Esistono studi che dimostrano che l'intervento digitale può aumentare significativamente il funzionamento dell'attenzione dei bambini con ADHD. terapia in Cina. Il numero totale di bambini ADHD è elevato in Cina e i prodotti elettronici sono molto popolari nelle famiglie cinesi. Se si possono sviluppare terapie digitali adatte ai bambini ADHD in Cina, sarà di grande importanza per la promozione della salute umana .
Pertanto, i ricercatori hanno progettato lo studio per esplorare l'effetto della terapia digitale basata sul gioco Multitask rispetto al gioco digitale Schulte Grid sul funzionamento dell'attenzione (misurato dal TOVA), sui sintomi dell'ADHD, sul funzionamento esecutivo e sulla compromissione clinica, nei bambini con diagnosi di ADHD in Cina. Sono state valutate anche la sicurezza, la tollerabilità e la conformità.
Lo studio sarà uno studio di follow-up in cieco (ricercatori e valutatori dei risultati), randomizzato, a gruppi paralleli, degli effetti sostenuti di 28 giorni di trattamento con la terapia digitale basata sul gioco Multitask o il gioco digitale Schulte Grid.
La prova consisterà in 3 visite: Screening, visita FU-Day 14 e visita FU-Day 28.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 8 anni a 12 anni inclusi, al momento del consenso informato dei genitori.
- Maschio o femmina.
- Diagnosi confermata di ADHD, qualsiasi presentazione, allo screening basato sui criteri del DSM-V e stabilita tramite il MINI-KID somministrato da un medico qualificato.
- Punteggio di screening/basale sul punteggio ADHDRS-IV valutato dal medico 24.
- Punteggio di screening/linea di base sull'API TOVA -1.8.
- Non sottoposti a trattamento farmacologico con metilfenidato o prodotti a base di anfetamine al momento dello Screening; oppure, se sottoposto a trattamento farmacologico, deve essere disponibile e appropriato (es. non trattato in modo ottimale a giudizio dello sperimentatore) per eliminare il regime attuale.
- Punteggio QI stimato ~ 80 come valutato dalla Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition, WISC-IV.
- Capacità di soddisfare tutti i test e i requisiti.
Criteri di esclusione:
- Diagnosi psichiatrica in comorbilità attuale, controllata (che richiede un farmaco limitato) o non controllata, basata su MINI-KID e susseguente colloquio clinico, con sintomi significativi inclusi ma non limitati a disturbo da stress post-traumatico, psicosi, malattia bipolare, disturbo pervasivo dello sviluppo, grave disturbo ossessivo compulsivo, grave disturbo depressivo o grave d'ansia, disturbo della condotta o altre manifestazioni sintomatiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono confondere i dati/valutazioni dello studio.
- Bambini che sono attualmente a rischio di suicidio o che hanno tentato il suicidio; bambini che hanno una storia di suicidio o che attualmente mostrano ideazione suicidaria attiva o autolesionismo.
- Impossibile interrompere l'assunzione di farmaci per l'ADHD.
- Condizione motoria (ad esempio, deformità fisica delle mani/braccia; protesi) che impedisce di svolgere la terapia digitale come riportato dal genitore o osservato dallo sperimentatore.
- Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di sospetto abuso di sostanze o dipendenza.
- Anamnesi di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili) o significativi tic motori o vocali, incluso ma non limitato al Disturbo di Tourette.
- Diagnosi di cecità ai colori o segnalata dai genitori.
- Acuità visiva non corretta (confermata in clinica tramite la capacità del soggetto di giocare).
- Con grave ritardo mentale.
- Qualsiasi altra condizione medica che, a parere del ricercatore, possa confondere i dati/valutazioni dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia digitale multitasking basata sul gioco
Al gruppo di terapia digitale basato su giochi multitasking verrà chiesto di praticare il gioco multitasking sul sistema per circa 25 minuti al giorno almeno 5 giorni alla settimana.
La conformità sarà monitorata elettronicamente.
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Praticare il gioco multitasking sul sistema per circa 25 minuti al giorno almeno 5 giorni alla settimana.
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Comparatore attivo: Gioco digitale Schulte Grid
Al gruppo di gioco digitale Schulte Grid verrà chiesto di esercitarsi con il gioco digitale Schulte Grid sul sistema per circa 25 minuti al giorno almeno 5 giorni alla settimana.
La conformità sarà monitorata elettronicamente.
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Praticare il gioco digitale Schulte Grid sul sistema per circa 25 minuti al giorno almeno 5 giorni alla settimana.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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l'API TOVA
Lasso di tempo: Linea di base
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La misura dell'outcome primario era la variazione media nell'Indice delle prestazioni di attenzione (API) di TOVA. Il TOVA è un test di performance validato, computerizzato, continuo che misura oggettivamente l'attenzione e il controllo inibitorio, normalizzato per età e sesso. L'API viene calcolata dalla variabilità, dal tempo di risposta e da d' (D Prime) utilizzando la seguente formula: API = punteggio Z tempo di risposta (metà 1) + punteggio Z d' (metà 2) + punteggio Z variabilità (totale) + 1,80 L'API indica quanto è simile il punteggio al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. |
Linea di base
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l'API TOVA
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
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La misura dell'outcome primario era la variazione media nell'Indice delle prestazioni di attenzione (API) di TOVA. Il TOVA è un test di performance validato, computerizzato, continuo che misura oggettivamente l'attenzione e il controllo inibitorio, normalizzato per età e sesso. L'API viene calcolata dalla variabilità, dal tempo di risposta e da d' (D Prime) utilizzando la seguente formula: API = punteggio Z tempo di risposta (metà 1) + punteggio Z d' (metà 2) + punteggio Z variabilità (totale) + 1,80 L'API indica quanto è simile il punteggio al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. |
14 giorni dopo l'iscrizione
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l'API TOVA
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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La misura dell'outcome primario era la variazione media nell'Indice delle prestazioni di attenzione (API) di TOVA. Il TOVA è un test di performance validato, computerizzato, continuo che misura oggettivamente l'attenzione e il controllo inibitorio, normalizzato per età e sesso. L'API viene calcolata dalla variabilità, dal tempo di risposta e da d' (D Prime) utilizzando la seguente formula: API = punteggio Z tempo di risposta (metà 1) + punteggio Z d' (metà 2) + punteggio Z variabilità (totale) + 1,80 L'API indica quanto è simile il punteggio al profilo ADHD. Un punteggio inferiore a 0 indica che il soggetto ha avuto prestazioni simili a una popolazione ADHD normativa. Un punteggio più basso indica un profilo ADHD più grave. |
28 giorni dopo l'iscrizione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: Linea di base
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La scala di valutazione dell'ADHD è una scala di 18 elementi che valuta la frequenza di ciascun sintomo dell'ADHD in base ai criteri del DSM-IV.
La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item).
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (raramente o mai) a 3 (molto spesso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi.
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Linea di base
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La scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
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La scala di valutazione dell'ADHD è una scala di 18 elementi che valuta la frequenza di ciascun sintomo dell'ADHD in base ai criteri del DSM-IV.
La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item).
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (raramente o mai) a 3 (molto spesso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi.
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14 giorni dopo l'iscrizione
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La scala di valutazione dell'ADHD
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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La scala di valutazione dell'ADHD è una scala di 18 elementi che valuta la frequenza di ciascun sintomo dell'ADHD in base ai criteri del DSM-IV.
La scala è composta da 2 sottoscale: disattenzione (9 item) e iperattività-impulsività (9 item).
Ogni item viene valutato su una scala a 4 punti che va da 0 (raramente o mai) a 3 (molto spesso) con un punteggio totale compreso tra 0 e 54.
Un punteggio più alto indica sintomi e comportamenti ADHD più gravi.
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28 giorni dopo l'iscrizione
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La Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
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La Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) è un confronto clinico tra la condizione clinica generale del partecipante al follow-up e la condizione clinica generale al basale. La CGI-S è una scala a 7 punti dove 1 = Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Minimamente migliorato, 4=Nessun cambiamento, 5=Minimamente peggiorato, 6=Molto peggio e 7=Molto molto peggio. Un punteggio di 1, 2 o 3 indicherebbe un miglioramento complessivo della gravità dell'ADHD. |
14 giorni dopo l'iscrizione
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La Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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La Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) è un confronto clinico tra la condizione clinica generale del partecipante al follow-up e la condizione clinica generale al basale. La CGI-S è una scala a 7 punti dove 1 = Molto migliorato, 2=Molto migliorato, 3=Minimamente migliorato, 4=Nessun cambiamento, 5=Minimamente peggiorato, 6=Molto peggio e 7=Molto molto peggio. Un punteggio di 1, 2 o 3 indicherebbe un miglioramento complessivo della gravità dell'ADHD. |
28 giorni dopo l'iscrizione
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BREVE Percentile di inibizione
Lasso di tempo: Linea di base
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è un modulo valutato dai genitori che valuta il comportamento quotidiano associato a domini specifici delle funzioni esecutive del loro bambino. La sottoscala di metacognizione della memoria di lavoro BRIEF misura la capacità dei partecipanti di conservare le informazioni durante il completamento di un'attività in modo sequenziale. Un punteggio di sottoscala inferiore indica una migliore capacità della memoria di lavoro. |
Linea di base
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BREVE Percentile di inibizione
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è un modulo valutato dai genitori che valuta il comportamento quotidiano associato a domini specifici delle funzioni esecutive del loro bambino. La sottoscala di metacognizione della memoria di lavoro BRIEF misura la capacità dei partecipanti di conservare le informazioni durante il completamento di un'attività in modo sequenziale. Un punteggio di sottoscala inferiore indica una migliore capacità della memoria di lavoro. |
14 giorni dopo l'iscrizione
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BREVE Percentile di inibizione
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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Il Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) è un modulo valutato dai genitori che valuta il comportamento quotidiano associato a domini specifici delle funzioni esecutive del loro bambino. La sottoscala di metacognizione della memoria di lavoro BRIEF misura la capacità dei partecipanti di conservare le informazioni durante il completamento di un'attività in modo sequenziale. Un punteggio di sottoscala inferiore indica una migliore capacità della memoria di lavoro. |
28 giorni dopo l'iscrizione
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Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 14 giorni dopo l'iscrizione
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La prevedibilità di un ADE deve essere documentata nel modulo di segnalazione (CRF).
1. Vertigini,2.
Nausea,3.
Mal di testa,4.
Livelli di frustrazione aumentati e insoliti durante il gioco.
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14 giorni dopo l'iscrizione
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Effetti avversi del dispositivo
Lasso di tempo: 28 giorni dopo l'iscrizione
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La prevedibilità di un ADE deve essere documentata nel modulo di segnalazione (CRF).
1. Vertigini,2.
Nausea,3.
Mal di testa,4.
Livelli di frustrazione aumentati e insoliti durante il gioco.
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28 giorni dopo l'iscrizione
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Cattedra di studio: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Davis NO, Bower J, Kollins SH. Proof-of-concept study of an at-home, engaging, digital intervention for pediatric ADHD. PLoS One. 2018 Jan 11;13(1):e0189749. doi: 10.1371/journal.pone.0189749. eCollection 2018.
- Kollins SH, DeLoss DJ, Canadas E, Lutz J, Findling RL, Keefe RSE, Epstein JN, Cutler AJ, Faraone SV. A novel digital intervention for actively reducing severity of paediatric ADHD (STARS-ADHD): a randomised controlled trial. Lancet Digit Health. 2020 Apr;2(4):e168-e178. doi: 10.1016/S2589-7500(20)30017-0. Epub 2020 Feb 24.
- Kollins SH, Childress A, Heusser AC, Lutz J. Effectiveness of a digital therapeutic as adjunct to treatment with medication in pediatric ADHD. NPJ Digit Med. 2021 Mar 26;4(1):58. doi: 10.1038/s41746-021-00429-0.
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- SZLFADHD2022
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