Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Digitale therapie voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit

24 maart 2026 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University

Een gerandomiseerde klinische studie om de effectiviteit en veiligheid van digitale therapie te beoordelen voor de behandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen

Deze studie is opgezet om het effect te onderzoeken van Multitask-gamegebaseerde digitale therapie versus Schulte Grid digitale game op aandachtsfunctioneren (gemeten door de TOVA), ADHD-symptomen, executief functioneren en klinische stoornissen bij kinderen met de diagnose ADHD. Onderzoekers zullen ook de veiligheid van digitale therapie evalueren voor interventiebehandeling van aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit bij kinderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

ADHD is een veel voorkomende neurologische ontwikkelingsstoornis die wordt gekenmerkt door een aanhoudend patroon van onoplettendheid en/of hyperactiviteit en impulsiviteit, resulterend in functionele beperkingen in meerdere situaties. De prevalentie in China wordt geschat op 6,26%. Eerstelijnsinterventie voor ADHD omvat farmacologische en niet-farmacologische interventies, die op korte termijn werkzaam zijn gebleken. Er zijn beperkingen aan de huidige best practices voor de behandeling van ADHD.

Met betrekking tot farmacotherapie gaan ze bij veel kinderen gepaard met bijwerkingen, normaliseren ze het functioneren niet en is de therapietrouw in de loop van de tijd over het algemeen laag. Farmacotherapie is mogelijk niet geschikt voor sommige patiënten. Met betrekking tot niet-farmacologische interventies beperken toegangsbelemmeringen het gebruik van niet-farmacologische interventies, gezien een tekort aan goed opgeleide pediatrische specialisten in de geestelijke gezondheidszorg en variabiliteit in verzekeringsdekking voor dergelijke diensten.

Digitale therapie voor ADHD kan deze beperkingen aanpakken met verbeterde toegang, minimale bijwerkingen en een laag potentieel voor misbruik. Er zijn onderzoeken die aantonen dat digitale interventie het aandachtsfunctioneren van kinderen met ADHD aanzienlijk kan verbeteren. Momenteel zijn er weinig gerelateerde onderzoeken naar digitale therapie. therapie in China. Het totale aantal kinderen met ADHD is groot in China en elektronische producten zijn erg populair in Chinese gezinnen. Als er in China digitale therapieën kunnen worden ontwikkeld die geschikt zijn voor kinderen met ADHD, zal dit van groot belang zijn voor de bevordering van de menselijke gezondheid .

Daarom hebben de onderzoekers de studie ontworpen om het effect te onderzoeken van Multitask-spelgebaseerde digitale therapie versus Schulte Grid digitale game op het aandachtsfunctioneren (gemeten door de TOVA), ADHD-symptomen, executief functioneren en klinische stoornissen bij kinderen met de diagnose ADHD in China. Veiligheid, verdraagbaarheid en naleving werden ook beoordeeld.

De studie zal een geblindeerde (onderzoekers en uitkomstbeoordelaars), gerandomiseerde, parallelle groep, vervolgstudie zijn van de aanhoudende effecten van 28 dagen behandeling met ofwel Multitask game-gebaseerde digitale therapie of Schulte Grid digitale game.

De proef zal bestaan ​​uit 3 bezoeken: screening, FU-dag 14 bezoek en FU-dag 28 bezoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 12 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 8 jaar tot en met 12 jaar, op het moment van geïnformeerde toestemming van de ouders.
  • Man of vrouw.
  • Bevestigde ADHD-diagnose, elke presentatie, bij Screening op basis van DSM-V-criteria en vastgesteld via de MINI-KID, toegediend door een getrainde clinicus.
  • Screening/baselinescore op de door de arts beoordeelde ADHDRS-IV-score 24.
  • Screening/baselinescore op de TOVA API -1.8.
  • Geen farmacologische behandeling ondergaan met producten op basis van methylfenidaat of amfetamine op het moment van de screening; of, als u een farmacologische behandeling ondergaat, moet bereid en gepast zijn (d.w.z. niet optimaal behandeld naar het oordeel van de onderzoeker) om uit het huidige regime te spoelen.
  • Geschatte IQ-score ~ ​​80 zoals beoordeeld door Wechsler Intelligence Scale for Children-Fourth Edition, WISC-IV.
  • Mogelijkheid om te voldoen aan alle tests en vereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Huidige, gecontroleerde (beperkte medicatie vereist) of ongecontroleerde, comorbide psychiatrische diagnose, gebaseerd op MINI-KID en daaropvolgende klinische interviews, met significante symptomen, waaronder maar niet beperkt tot posttraumatische stressstoornis, psychose, bipolaire stoornis, pervasieve ontwikkelingsstoornis, ernstige obsessieve-compulsieve stoornis, ernstige depressieve of ernstige angststoornis, gedragsstoornis of andere symptomatische verschijnselen die naar de mening van de onderzoeker onderzoeksgegevens/beoordelingen kunnen verwarren.
  • Kinderen die momenteel het risico lopen zelfmoord te plegen of een zelfmoordpoging hebben gedaan; kinderen met een voorgeschiedenis van zelfmoord of die momenteel actieve zelfmoordgedachten of zelfbeschadiging vertonen.
  • Niet kunnen stoppen met ADHD-medicatie.
  • Motorische aandoening (bijv. fysieke misvorming van de handen/armen; prothesen) die het spelen van de digitale therapie verhindert, zoals gemeld door de ouder of waargenomen door de onderzoeker.
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van vermoedelijk middelenmisbruik of afhankelijkheid.
  • Voorgeschiedenis van convulsies (met uitzondering van febriele convulsies), of significante motorische of vocale tics, inclusief maar niet beperkt tot de ziekte van Gilles de la Tourette.
  • Diagnose van of door ouders gerapporteerde kleurenblindheid.
  • Ongecorrigeerde gezichtsscherpte (bevestigd in de kliniek via het vermogen van de proefpersoon om het spel te spelen).
  • Met ernstige verstandelijke beperking.
  • Elke andere medische aandoening die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksgegevens/beoordelingen kan verstoren.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Multitask gamegebaseerde digitale therapie
Een multitask-spelgebaseerde digitale therapiegroep zal worden gevraagd om het multitask-spel op het systeem te oefenen gedurende ongeveer 25 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week. Naleving zal elektronisch worden gecontroleerd.
Gedragsmatig: Multitask game-gebaseerde digitale therapie
Multitasking-spel op het systeem oefenen gedurende ongeveer 25 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week.
Actieve vergelijker: Schulte Grid digitaal spel
De Schulte Grid digitale gamegroep zal worden gevraagd om het Schulte Grid digitale spel op het systeem te oefenen gedurende ongeveer 25 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week. Naleving zal elektronisch worden gecontroleerd.
Gedragsmatig: Schulte Grid digitaal spel
Om het digitale spel Schulte Grid op het systeem te oefenen gedurende ongeveer 25 minuten per dag, minimaal 5 dagen per week.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de TOVA-API
Tijdsspanne: Basislijn

De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde verandering in The Attention Performance Index (API) van TOVA. De TOVA is een gevalideerde, gecomputeriseerde, continue prestatietest die objectief aandacht en remmende controle meet, genormaliseerd naar leeftijd en geslacht.

De API wordt berekend op basis van variabiliteit, responstijd en d' (D Prime) met behulp van de volgende formule: API = responstijd Z-score (half 1) + d' Z-score (half 2) + variabiliteit Z-score (totaal) + 1,80

API vertelt hoe vergelijkbaar de score is met het ADHD-profiel. Een score van minder dan 0 geeft aan dat de proefpersoon vergelijkbare prestaties had als een normatieve ADHD-populatie. Een lagere score duidt op een ernstiger ADHD-profiel.
Basislijn
de TOVA-API
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving

De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde verandering in The Attention Performance Index (API) van TOVA. De TOVA is een gevalideerde, gecomputeriseerde, continue prestatietest die objectief aandacht en remmende controle meet, genormaliseerd naar leeftijd en geslacht.

De API wordt berekend op basis van variabiliteit, responstijd en d' (D Prime) met behulp van de volgende formule: API = responstijd Z-score (half 1) + d' Z-score (half 2) + variabiliteit Z-score (totaal) + 1,80

API vertelt hoe vergelijkbaar de score is met het ADHD-profiel. Een score van minder dan 0 geeft aan dat de proefpersoon vergelijkbare prestaties had als een normatieve ADHD-populatie. Een lagere score duidt op een ernstiger ADHD-profiel.
14 dagen na inschrijving
de TOVA-API
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving

De primaire uitkomstmaat was de gemiddelde verandering in The Attention Performance Index (API) van TOVA. De TOVA is een gevalideerde, gecomputeriseerde, continue prestatietest die objectief aandacht en remmende controle meet, genormaliseerd naar leeftijd en geslacht.

De API wordt berekend op basis van variabiliteit, responstijd en d' (D Prime) met behulp van de volgende formule: API = responstijd Z-score (half 1) + d' Z-score (half 2) + variabiliteit Z-score (totaal) + 1,80

API vertelt hoe vergelijkbaar de score is met het ADHD-profiel. Een score van minder dan 0 geeft aan dat de proefpersoon vergelijkbare prestaties had als een normatieve ADHD-populatie. Een lagere score duidt op een ernstiger ADHD-profiel.
28 dagen na inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: Basislijn
De ADHD-beoordelingsschaal is een schaal met 18 items die de frequentie van elk ADHD-symptoom beoordeelt op basis van DSM-IV-criteria. De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (zelden of nooit) tot 3 (heel vaak) met een totaalscore van 0-54. Een hogere score duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.
Basislijn
De ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving
De ADHD-beoordelingsschaal is een schaal met 18 items die de frequentie van elk ADHD-symptoom beoordeelt op basis van DSM-IV-criteria. De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (zelden of nooit) tot 3 (heel vaak) met een totaalscore van 0-54. Een hogere score duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.
14 dagen na inschrijving
De ADHD-beoordelingsschaal
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
De ADHD-beoordelingsschaal is een schaal met 18 items die de frequentie van elk ADHD-symptoom beoordeelt op basis van DSM-IV-criteria. De schaal bestaat uit 2 subschalen: onoplettendheid (9 items) en hyperactiviteit-impulsiviteit (9 items). Elk item wordt gescoord op een 4-puntsschaal van 0 (zelden of nooit) tot 3 (heel vaak) met een totaalscore van 0-54. Een hogere score duidt op ernstigere ADHD-symptomen en -gedragingen.
28 dagen na inschrijving
De Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving

De Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) is een vergelijking door een clinicus van de algehele klinische toestand van de deelnemer bij follow-up met de algehele klinische toestand bij baseline. De CGI-S is een 7-puntsschaal waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter.

Een score van 1, 2 of 3 zou een algehele verbetering van de ernst van ADHD aangeven.
14 dagen na inschrijving
De Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I)
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving

De Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) is een vergelijking door een clinicus van de algehele klinische toestand van de deelnemer bij follow-up met de algehele klinische toestand bij baseline. De CGI-S is een 7-puntsschaal waarbij 1=zeer veel verbeterd, 2=veel verbeterd, 3=minimaal verbeterd, 4=geen verandering, 5=minimaal slechter, 6=veel slechter en 7=zeer veel slechter.

Een score van 1, 2 of 3 zou een algehele verbetering van de ernst van ADHD aangeven.
28 dagen na inschrijving
KORT Percentiel blokkeren
Tijdsspanne: Basislijn

De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een door ouders beoordeeld formulier dat alledaags gedrag beoordeelt dat verband houdt met specifieke domeinen van de uitvoerende functies van hun kind. De subschaal KORT werkgeheugen metacognitie meet het vermogen van de deelnemer om informatie vast te houden bij het achtereenvolgens voltooien van een taak.

Een lagere subschaalscore duidt op een beter vermogen van het werkgeheugen.
Basislijn
KORT Percentiel blokkeren
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving

De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een door ouders beoordeeld formulier dat alledaags gedrag beoordeelt dat verband houdt met specifieke domeinen van de uitvoerende functies van hun kind. De subschaal KORT werkgeheugen metacognitie meet het vermogen van de deelnemer om informatie vast te houden bij het achtereenvolgens voltooien van een taak.

Een lagere subschaalscore duidt op een beter vermogen van het werkgeheugen.
14 dagen na inschrijving
KORT Percentiel blokkeren
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving

De Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) is een door ouders beoordeeld formulier dat alledaags gedrag beoordeelt dat verband houdt met specifieke domeinen van de uitvoerende functies van hun kind. De subschaal KORT werkgeheugen metacognitie meet het vermogen van de deelnemer om informatie vast te houden bij het achtereenvolgens voltooien van een taak.

Een lagere subschaalscore duidt op een beter vermogen van het werkgeheugen.
28 dagen na inschrijving
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 14 dagen na inschrijving
De verwachting van een ADE moet worden gedocumenteerd in het meldingsformulier（CRF）. 1. Duizeligheid, 2. Misselijkheid,3. Hoofdpijn, 4. Verhoogde en ongebruikelijke niveaus van frustratie tijdens het spelen van het spel.
14 dagen na inschrijving
Nadelige apparaateffecten
Tijdsspanne: 28 dagen na inschrijving
De verwachting van een ADE moet worden gedocumenteerd in het meldingsformulier（CRF）. 1. Duizeligheid, 2. Misselijkheid,3. Hoofdpijn, 4. Verhoogde en ongebruikelijke niveaus van frustratie tijdens het spelen van het spel.
28 dagen na inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SZLFADHD2022

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren