Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cyfrowa terapia w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi

24 marca 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Randomizowane badanie kliniczne mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa terapii cyfrowej w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci

To badanie ma na celu zbadanie wpływu terapii cyfrowej opartej na grach wielozadaniowych w porównaniu z grą cyfrową Schulte Grid na funkcjonowanie uwagi (mierzone za pomocą TOVA), objawy ADHD, funkcjonowanie wykonawcze i upośledzenie kliniczne u dzieci ze zdiagnozowanym ADHD. Badacze ocenią również bezpieczeństwo terapii cyfrowej w interwencyjnym leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi u dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ADHD jest częstym zaburzeniem neurorozwojowym charakteryzującym się uporczywym wzorcem nieuwagi i/lub nadpobudliwości i impulsywności, co skutkuje upośledzeniem czynnościowym w wielu sytuacjach. Częstość występowania w Chinach szacuje się na 6,26%. Interwencja pierwszego rzutu w przypadku ADHD obejmuje interwencje farmakologiczne i niefarmakologiczne, które wykazały krótkoterminową skuteczność. Obecne najlepsze praktyki w leczeniu ADHD mają ograniczenia.

Jeśli chodzi o farmakoterapię, u wielu dzieci towarzyszą im działania niepożądane, nie normalizują funkcjonowania, a wskaźniki przestrzegania zaleceń lekarskich w czasie są na ogół niskie. Farmakoterapia może nie być odpowiednia dla niektórych pacjentów. Jeśli chodzi o interwencje niefarmakologiczne, bariery w dostępie ograniczają stosowanie interwencji niefarmakologicznych, biorąc pod uwagę niedobór odpowiednio wyszkolonych specjalistów w dziedzinie zdrowia psychicznego dzieci i zmienność zakresu ubezpieczenia takich usług.

Cyfrowa terapia ADHD może rozwiązać te ograniczenia dzięki lepszemu dostępowi, minimalnym skutkom ubocznym i niskiemu potencjale nadużyć. Istnieją badania wykazujące, że interwencja cyfrowa może znacznie poprawić funkcjonowanie uwagi dzieci z ADHD. Obecnie istnieje niewiele powiązanych badań dotyczących cyfrowej terapii w Chinach. Całkowita liczba dzieci z ADHD jest duża w Chinach, a produkty elektroniczne są bardzo popularne w chińskich rodzinach. Jeśli uda się opracować terapie cyfrowe odpowiednie dla dzieci z ADHD w Chinach, będzie to miało ogromne znaczenie dla promocji zdrowia ludzkiego .

Dlatego badacze zaprojektowali badanie w celu zbadania wpływu terapii cyfrowej opartej na grach wielozadaniowych w porównaniu z grą cyfrową Schulte Grid na funkcjonowanie uwagi (mierzone za pomocą TOVA), objawy ADHD, funkcjonowanie wykonawcze i upośledzenie kliniczne u dzieci, u których zdiagnozowano ADHD w Chinach. Oceniono również bezpieczeństwo, tolerancję i zgodność.

Badanie będzie ślepym (badacze i osoby oceniające wyniki), randomizowanym, równoległym badaniem kontrolnym utrzymujących się efektów 28-dniowego leczenia za pomocą cyfrowej terapii wielozadaniowej opartej na grach lub cyfrowej gry Schulte Grid.

Badanie będzie składało się z 3 wizyt: badania przesiewowego, wizyty w 14. dniu FU i 28. dnia FU.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 8 do 12 lat włącznie, w momencie wyrażenia świadomej zgody przez rodziców.
  • Mężczyzna czy kobieta.
  • Potwierdzona diagnoza ADHD , dowolna prezentacja , podczas badania przesiewowego w oparciu o kryteria DSM-V i ustalona za pomocą MINI-KID przeprowadzonego przez przeszkolonego klinicystę.
  • Ocena przesiewowa/wyjściowa w skali ADHDRS-IV ocenianej przez klinicystów 24.
  • Ocena przesiewowa/wyjściowa w TOVA API -1,8.
  • Niepoddawanych leczeniu farmakologicznemu metylofenidatem lub produktami na bazie amfetaminy w czasie badania przesiewowego; lub, jeśli jest w trakcie leczenia farmakologicznego, musi być chętny i odpowiedni (tj. nie optymalnie leczone w ocenie badacza) w celu wyeliminowania z obecnego schematu leczenia.
  • Szacunkowy wynik IQ ~ 80 według skali inteligencji Wechslera dla dzieci - wydanie czwarte, WISC-IV.
  • Zdolność do spełnienia wszystkich testów i wymagań.

Kryteria wyłączenia:

  • Aktualna, kontrolowana (wymagająca ograniczonej farmakoterapii) lub niekontrolowana, współistniejąca diagnoza psychiatryczna, na podstawie badania MINI-KID i późniejszego wywiadu klinicznego, z istotnymi objawami, w tym między innymi zespołem stresu pourazowego, psychozą, chorobą afektywną dwubiegunową, całościowymi zaburzeniami rozwojowymi, ciężkie zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne, ciężkie zaburzenie depresyjne lub ciężkie zaburzenie lękowe, zaburzenie zachowania lub inne objawy objawowe, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny badania.
  • Dzieci, które są obecnie zagrożone samobójstwem lub próbowały popełnić samobójstwo; dzieci, które miały historię samobójstwa lub obecnie wykazują aktywne myśli samobójcze lub samookaleczenia.
  • Nie można przerwać przyjmowania leków na ADHD.
  • Stan motoryczny (np. fizyczna deformacja dłoni/ramion; protezy), który uniemożliwia korzystanie z terapii cyfrowej, zgłoszony przez rodzica lub zaobserwowany przez badacza.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) podejrzenia nadużywania substancji lub uzależnienia.
  • Napady drgawkowe w wywiadzie (z wyłączeniem drgawek gorączkowych) lub znaczące tiki ruchowe lub głosowe, w tym między innymi zespół Tourette'a.
  • Diagnoza ślepoty barw lub zgłoszona przez rodziców.
  • Nieskorygowana ostrość wzroku (potwierdzona w klinice na podstawie zdolności podmiotu do gry).
  • Ze znacznym upośledzeniem umysłowym.
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać dane/oceny z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wielozadaniowa terapia cyfrowa oparta na grach
Grupa terapii cyfrowej opartej na wielozadaniowych grach zostanie poproszona o ćwiczenie wielozadaniowej gry w systemie przez około 25 minut dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu. Zgodność będzie monitorowana elektronicznie.
Behawioralne: Wielozadaniowa terapia cyfrowa oparta na grach
Ćwiczenie gry wielozadaniowej w systemie przez około 25 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.
Aktywny komparator: Cyfrowa gra Schulte Grid
Grupa gier cyfrowych Schulte Grid zostanie poproszona o ćwiczenie gry cyfrowej Schulte Grid w systemie przez około 25 minut dziennie, co najmniej 5 dni w tygodniu. Zgodność będzie monitorowana elektronicznie.
Behawioralne: Cyfrowa gra Schulte Grid
Ćwiczenie cyfrowej gry Schulte Grid w systemie przez około 25 minut dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
API TOVA
Ramy czasowe: Linia bazowa

Pierwszorzędową miarą wyniku była średnia zmiana wskaźnika sprawności uwagi (API) testu TOVA. TOVA jest zatwierdzonym, skomputeryzowanym, ciągłym testem wydajności, który obiektywnie mierzy uwagę i kontrolę hamowania, znormalizowaną według wieku i płci.

API jest obliczane na podstawie zmienności, czasu odpowiedzi i d' (D prim) przy użyciu następującego wzoru: API = Czas odpowiedzi Z-score (połowa 1) + d' Z-score (połowa 2) + Zmienność Z-score (ogółem) + 1,80

API mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD.
Linia bazowa
API TOVA
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji

Pierwszorzędową miarą wyniku była średnia zmiana wskaźnika sprawności uwagi (API) testu TOVA. TOVA jest zatwierdzonym, skomputeryzowanym, ciągłym testem wydajności, który obiektywnie mierzy uwagę i kontrolę hamowania, znormalizowaną według wieku i płci.

API jest obliczane na podstawie zmienności, czasu odpowiedzi i d' (D prim) przy użyciu następującego wzoru: API = Czas odpowiedzi Z-score (połowa 1) + d' Z-score (połowa 2) + Zmienność Z-score (ogółem) + 1,80

API mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD.
14 dni po rejestracji
API TOVA
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji

Pierwszorzędową miarą wyniku była średnia zmiana wskaźnika sprawności uwagi (API) testu TOVA. TOVA jest zatwierdzonym, skomputeryzowanym, ciągłym testem wydajności, który obiektywnie mierzy uwagę i kontrolę hamowania, znormalizowaną według wieku i płci.

API jest obliczane na podstawie zmienności, czasu odpowiedzi i d' (D prim) przy użyciu następującego wzoru: API = Czas odpowiedzi Z-score (połowa 1) + d' Z-score (połowa 2) + Zmienność Z-score (ogółem) + 1,80

API mówi, jak podobny jest wynik do profilu ADHD. Wynik mniejszy niż 0 wskazuje, że podmiot miał podobne wyniki do normatywnej populacji ADHD. Niższy wynik wskazuje na cięższy profil ADHD.
28 dni po rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skala oceny ADHD to 18-punktowa skala oceniająca częstość każdego objawu ADHD w oparciu o kryteria DSM-IV. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (rzadko lub nigdy) do 3 (bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.
Linia bazowa
Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji
Skala oceny ADHD to 18-punktowa skala oceniająca częstość każdego objawu ADHD w oparciu o kryteria DSM-IV. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (rzadko lub nigdy) do 3 (bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.
14 dni po rejestracji
Skala oceny ADHD
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Skala oceny ADHD to 18-punktowa skala oceniająca częstość każdego objawu ADHD w oparciu o kryteria DSM-IV. Skala składa się z 2 podskal: nieuwagi (9 pozycji) oraz nadpobudliwości-impulsywności (9 pozycji). Każda pozycja jest oceniana na 4-punktowej skali od 0 (rzadko lub nigdy) do 3 (bardzo często), przy łącznej punktacji od 0 do 54. Wyższy wynik wskazuje na cięższe objawy i zachowania ADHD.
28 dni po rejestracji
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji

Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) jest porównaniem przez klinicystę ogólnego stanu klinicznego uczestnika podczas obserwacji z ogólnym stanem klinicznym na początku badania. CGI-S to siedmiostopniowa skala, gdzie 1 = bardzo duża poprawa, 2 = duża poprawa, 3 = minimalna poprawa, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = dużo gorzej, 7 = bardzo dużo gorzej.

Wynik 1, 2 lub 3 wskazywałby na ogólną poprawę nasilenia ADHD.
14 dni po rejestracji
Skala ogólnego wrażenia klinicznego — poprawa (CGI-I)
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji

Skala Ogólnego Wrażenia Klinicznego – Poprawa (CGI-I) jest porównaniem przez klinicystę ogólnego stanu klinicznego uczestnika podczas obserwacji z ogólnym stanem klinicznym na początku badania. CGI-S to siedmiostopniowa skala, gdzie 1 = bardzo poprawiło się, 2 = znacznie poprawiło się, 3 = minimalnie poprawiło się, 4 = brak zmian, 5 = minimalnie gorzej, 6 = znacznie gorzej i 7 = bardzo dużo gorzej.

Wynik 1, 2 lub 3 wskazywałby na ogólną poprawę nasilenia ADHD.
28 dni po rejestracji
W SKRÓCIE Percentyl wstrzymania
Ramy czasowe: Linia bazowa

Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to oceniany przez rodziców formularz, który ocenia codzienne zachowania związane z określonymi domenami funkcji wykonawczych ich dziecka. Podskala metapoznania pamięci roboczej BRIEF mierzy zdolność uczestników do przechowywania informacji podczas wykonywania zadania w sposób sekwencyjny.

Niższy wynik w podskali wskazuje na lepszą zdolność pamięci roboczej.
Linia bazowa
W SKRÓCIE Percentyl wstrzymania
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji

Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to oceniany przez rodziców formularz, który ocenia codzienne zachowania związane z określonymi domenami funkcji wykonawczych ich dziecka. Podskala metapoznania pamięci roboczej BRIEF mierzy zdolność uczestników do przechowywania informacji podczas wykonywania zadania w sposób sekwencyjny.

Niższy wynik w podskali wskazuje na lepszą zdolność pamięci roboczej.
14 dni po rejestracji
W SKRÓCIE Percentyl wstrzymania
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji

Inwentarz Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych (BRIEF) to oceniany przez rodziców formularz, który ocenia codzienne zachowania związane z określonymi domenami funkcji wykonawczych ich dziecka. Podskala metapoznania pamięci roboczej BRIEF mierzy zdolność uczestników do przechowywania informacji podczas wykonywania zadania w sposób sekwencyjny.

Niższy wynik w podskali wskazuje na lepszą zdolność pamięci roboczej.
28 dni po rejestracji
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 14 dni po rejestracji
Oczekiwanie ADE powinno być udokumentowane w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF). 1. Zawroty głowy, 2. Nudności, 3. ból głowy, 4. Zwiększony i niezwykły poziom frustracji podczas gry.
14 dni po rejestracji
Niekorzystne skutki urządzenia
Ramy czasowe: 28 dni po rejestracji
Oczekiwanie ADE powinno być udokumentowane w formularzu zgłoszenia przypadku (CRF). 1. Zawroty głowy, 2. Nudności, 3. ból głowy, 4. Zwiększony i niezwykły poziom frustracji podczas gry.
28 dni po rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SZLFADHD2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj