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Digitale Therapie zur Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung

24. März 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University

Eine randomisierte klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der digitalen Therapie zur Behandlung der Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bei Kindern

Diese Studie soll die Wirkung der spielbasierten digitalen Multitask-Therapie im Vergleich zum digitalen Schulte-Grid-Spiel auf die Aufmerksamkeitsfunktion (gemessen anhand des TOVA), ADHS-Symptome, exekutive Funktionen und klinische Beeinträchtigung bei Kindern mit diagnostizierter ADHS untersuchen. Die Ermittler werden auch die Sicherheit der digitalen Therapie für die Interventionsbehandlung der kindlichen Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist eine häufige neurologische Entwicklungsstörung, die durch ein anhaltendes Muster von Unaufmerksamkeit und/oder Hyperaktivität und Impulsivität gekennzeichnet ist, was zu funktionellen Beeinträchtigungen in mehreren Umgebungen führt. Die Prävalenz in China wird auf 6,26 % geschätzt. Front-Line-Intervention für ADHS umfasst pharmakologische und nicht-pharmakologische Interventionen, die eine kurzfristige Wirksamkeit gezeigt haben. Es gibt Einschränkungen bei den aktuellen Best Practices für die Behandlung von ADHS.

In Bezug auf die Pharmakotherapie gehen sie bei vielen Kindern mit unerwünschten Ereignissen einher, normalisieren die Funktionsfähigkeit nicht und die Adhärenzraten im Laufe der Zeit sind im Allgemeinen gering. Eine Pharmakotherapie ist für einige Patienten möglicherweise nicht geeignet. In Bezug auf nicht-pharmakologische Interventionen begrenzen Zugangsbarrieren die Anwendung nicht-pharmakologischer Interventionen, da es an gut ausgebildeten Fachärzten für pädiatrische psychische Gesundheit mangelt und der Versicherungsschutz für solche Dienste unterschiedlich ist.

Die digitale Therapie für ADHS kann diese Einschränkungen mit verbessertem Zugang, minimalen Nebenwirkungen und geringem Missbrauchspotenzial angehen. Es gibt Studien, die zeigen, dass digitale Interventionen die Aufmerksamkeitsfunktion von Kindern mit ADHS erheblich verbessern können. Derzeit gibt es nur wenige verwandte digitale Forschungen Therapie in China. Die Gesamtzahl der ADHS-Kinder ist in China groß, und elektronische Produkte sind in chinesischen Familien sehr beliebt. Wenn digitale Therapien entwickelt werden können, die für ADHS-Kinder in China geeignet sind, wird dies von großer Bedeutung für die Förderung der menschlichen Gesundheit sein .

Daher konzipierten die Forscher die Studie, um die Wirkung der spielbasierten digitalen Multitask-Therapie im Vergleich zum digitalen Schulte-Grid-Spiel auf die Aufmerksamkeitsfunktion (gemessen anhand des TOVA), ADHS-Symptome, exekutive Funktionen und klinische Beeinträchtigungen bei Kindern mit diagnostizierter ADHS in China zu untersuchen. Sicherheit, Verträglichkeit und Compliance wurden ebenfalls bewertet.

Bei der Studie handelt es sich um eine verblindete (Untersucher und Ergebnisbewerter), randomisierte Parallelgruppen-Follow-up-Studie zu den anhaltenden Wirkungen einer 28-tägigen Behandlung mit entweder der spielbasierten digitalen Multitask-Therapie oder dem digitalen Spiel Schulte Grid.

Die Studie besteht aus 3 Besuchen: Screening, Besuch am FU-Tag 14 und Besuch am FU-Tag 28.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 8 bis einschließlich 12 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung der Eltern.
  • Männlich oder weiblich.
  • Bestätigte ADHS-Diagnose, beliebige Präsentation, beim Screening basierend auf DSM-V-Kriterien und erstellt über das MINI-KID, das von einem ausgebildeten Kliniker verabreicht wird.
  • Screening/Baseline-Score auf dem vom Arzt bewerteten ADHDRS-IV-Score 24.
  • Screening/Baseline-Score auf der TOVA API -1.8.
  • Keine pharmakologische Behandlung mit Methylphenidat oder Produkten auf Amphetaminbasis zum Zeitpunkt des Screenings; oder, wenn sie sich einer pharmakologischen Behandlung unterziehen, müssen bereit und angemessen sein (d.h. nach Einschätzung des Prüfarztes nicht optimal behandelt), um aus dem aktuellen Regime ausgewaschen zu werden.
  • Geschätzter IQ-Wert ~ 80, wie anhand der Wechsler-Intelligenzskala für Kinder, vierte Ausgabe, WISC-IV, ermittelt.
  • Fähigkeit, alle Tests und Anforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle, kontrollierte (erfordert eine eingeschränkte Medikation) oder unkontrollierte, komorbide psychiatrische Diagnose, basierend auf MINI-KID und anschließender klinischer Befragung, mit signifikanten Symptomen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf posttraumatische Belastungsstörung, Psychose, bipolare Erkrankung, tiefgreifende Entwicklungsstörung, schwere Zwangsstörung, schwere depressive oder schwere Angststörung, Verhaltensstörung oder andere symptomatische Manifestationen, die nach Meinung des Prüfarztes Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnten.
  • Kinder, die gegenwärtig suizidgefährdet sind oder einen Suizidversuch unternommen haben; Kinder, die in der Vergangenheit Suizid begangen haben oder derzeit aktive Suizidgedanken oder Selbstverletzungen zeigen.
  • Kann die Einnahme von ADHS-Medikamenten nicht abbrechen.
  • Motorischer Zustand (z. B. körperliche Deformität der Hände/Arme; Prothesen), der das Spielen der digitalen Therapie verhindert, wie vom Elternteil berichtet oder vom Untersucher beobachtet.
  • Neuere Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von Verdacht auf Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit.
  • Vorgeschichte von Krampfanfällen (außer Fieberkrämpfen) oder signifikanten motorischen oder vokalen Tics, einschließlich, aber nicht beschränkt auf die Tourette-Krankheit.
  • Diagnose von oder von Eltern gemeldeter Farbenblindheit.
  • Unkorrigierte Sehschärfe (Bestätigt in der Klinik durch die Fähigkeit des Probanden, das Spiel zu spielen).
  • Mit schwerer geistiger Behinderung.
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studiendaten/Bewertungen verfälschen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Multitasking-spielbasierte digitale Therapie
Eine auf Multitasking-Spielen basierende digitale Therapiegruppe wird gebeten, an mindestens 5 Tagen in der Woche etwa 25 Minuten pro Tag Multitasking-Spiele auf dem System zu üben. Die Einhaltung wird elektronisch überwacht.
Verhalten: Spielbasierte digitale Multitasking-Therapie
Multitasking-Spiel auf dem System für ca. 25 Minuten/Tag an mindestens 5 Tagen in der Woche zu üben.
Aktiver Komparator: Digitales Spiel Schulte Grid
Die Schulte Grid-Digitalspielgruppe wird gebeten, das Schulte Grid-Digitalspiel an mindestens fünf Tagen in der Woche etwa 25 Minuten pro Tag auf dem System zu üben. Die Einhaltung wird elektronisch überwacht.
Verhalten: Schulte Grid digitales Spiel
Das digitale Spiel Schulte Grid auf dem System für etwa 25 Minuten/Tag an mindestens 5 Tagen in der Woche zu üben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
die TOVA-API
Zeitfenster: Grundlinie

Das primäre Ergebnismaß war die mittlere Veränderung des Aufmerksamkeitsleistungsindex (API) von TOVA. Der TOVA ist ein validierter, computerisierter, kontinuierlicher Leistungstest, der objektiv die Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle misst, normalisiert nach Alter und Geschlecht.

Der API wird anhand der folgenden Formel aus Variabilität, Reaktionszeit und d' (D Prime) berechnet: API = Z-Wert der Reaktionszeit (Hälfte 1) + d' Z-Wert (Halbe 2) + Variabilität Z-Wert (Gesamt) + 1,80

Die API gibt an, wie ähnlich der Score dem ADHS-Profil ist. Eine Punktzahl von weniger als 0 zeigt an, dass das Subjekt eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin.
Grundlinie
die TOVA-API
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung

Das primäre Ergebnismaß war die mittlere Veränderung des Aufmerksamkeitsleistungsindex (API) von TOVA. Der TOVA ist ein validierter, computerisierter, kontinuierlicher Leistungstest, der objektiv die Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle misst, normalisiert nach Alter und Geschlecht.

Der API wird anhand der folgenden Formel aus Variabilität, Reaktionszeit und d' (D Prime) berechnet: API = Z-Wert der Reaktionszeit (Hälfte 1) + d' Z-Wert (Halbe 2) + Variabilität Z-Wert (Gesamt) + 1,80

Die API gibt an, wie ähnlich der Score dem ADHS-Profil ist. Eine Punktzahl von weniger als 0 zeigt an, dass das Subjekt eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin.
14 Tage nach Anmeldung
die TOVA-API
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Das primäre Ergebnismaß war die mittlere Veränderung des Aufmerksamkeitsleistungsindex (API) von TOVA. Der TOVA ist ein validierter, computerisierter, kontinuierlicher Leistungstest, der objektiv die Aufmerksamkeit und Hemmungskontrolle misst, normalisiert nach Alter und Geschlecht.

Der API wird anhand der folgenden Formel aus Variabilität, Reaktionszeit und d' (D Prime) berechnet: API = Z-Wert der Reaktionszeit (Hälfte 1) + d' Z-Wert (Halbe 2) + Variabilität Z-Wert (Gesamt) + 1,80

Die API gibt an, wie ähnlich der Score dem ADHS-Profil ist. Eine Punktzahl von weniger als 0 zeigt an, dass das Subjekt eine ähnliche Leistung wie eine normative ADHS-Population hatte. Eine niedrigere Punktzahl weist auf ein schwereres ADHS-Profil hin.
28 Tage nach Anmeldung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: Grundlinie
Die ADHS-Bewertungsskala ist eine 18-Punkte-Skala, die die Häufigkeit jedes ADHS-Symptoms basierend auf den DSM-IV-Kriterien bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (sehr oft) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin.
Grundlinie
Die ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
Die ADHS-Bewertungsskala ist eine 18-Punkte-Skala, die die Häufigkeit jedes ADHS-Symptoms basierend auf den DSM-IV-Kriterien bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (sehr oft) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin.
14 Tage nach Anmeldung
Die ADHS-Bewertungsskala
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Die ADHS-Bewertungsskala ist eine 18-Punkte-Skala, die die Häufigkeit jedes ADHS-Symptoms basierend auf den DSM-IV-Kriterien bewertet. Die Skala besteht aus 2 Subskalen: Unaufmerksamkeit (9 Items) und Hyperaktivität-Impulsivität (9 Items). Jedes Item wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, die von 0 (selten oder nie) bis 3 (sehr oft) reicht, mit Gesamtpunktzahlen von 0-54. Eine höhere Punktzahl weist auf schwerere ADHS-Symptome und Verhaltensweisen hin.
28 Tage nach Anmeldung
Die Clinical Global Impression Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung

Die Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) ist ein klinischer Vergleich des klinischen Gesamtzustands des Teilnehmers bei der Nachuntersuchung mit dem klinischen Gesamtzustand zu Studienbeginn. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.

Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 würde eine allgemeine Verbesserung des ADHS-Schweregrads anzeigen.
14 Tage nach Anmeldung
Die Clinical Global Impression Scale – Verbesserung (CGI-I)
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Die Clinical Global Impression Scale – Improvement (CGI-I) ist ein klinischer Vergleich des klinischen Gesamtzustands des Teilnehmers bei der Nachuntersuchung mit dem klinischen Gesamtzustand zu Studienbeginn. Der CGI-S ist eine 7-Punkte-Skala, wobei 1 = sehr viel verbessert, 2 = stark verbessert, 3 = minimal verbessert, 4 = keine Veränderung, 5 = minimal schlechter, 6 = viel schlechter und 7 = sehr viel schlechter.

Eine Punktzahl von 1, 2 oder 3 würde eine allgemeine Verbesserung des ADHS-Schweregrads anzeigen.
28 Tage nach Anmeldung
KURZ Perzentil sperren
Zeitfenster: Grundlinie

Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein von Eltern bewertetes Formular, das das alltägliche Verhalten bewertet, das mit bestimmten Bereichen der exekutiven Funktionen ihres Kindes verbunden ist. Die Arbeitsgedächtnis-Metakognitions-Subskala BRIEF misst die Fähigkeit der Teilnehmer, Informationen zu speichern, wenn sie eine Aufgabe sequenziell erledigen.

Ein niedrigerer Subskalenwert weist auf eine bessere Fähigkeit des Arbeitsgedächtnisses hin.
Grundlinie
KURZ Perzentil sperren
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung

Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein von Eltern bewertetes Formular, das das alltägliche Verhalten bewertet, das mit bestimmten Bereichen der exekutiven Funktionen ihres Kindes verbunden ist. Die Arbeitsgedächtnis-Metakognitions-Subskala BRIEF misst die Fähigkeit der Teilnehmer, Informationen zu speichern, wenn sie eine Aufgabe sequenziell erledigen.

Ein niedrigerer Subskalenwert weist auf eine bessere Fähigkeit des Arbeitsgedächtnisses hin.
14 Tage nach Anmeldung
KURZ Perzentil sperren
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung

Das Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) ist ein von Eltern bewertetes Formular, das das alltägliche Verhalten bewertet, das mit bestimmten Bereichen der exekutiven Funktionen ihres Kindes verbunden ist. Die Arbeitsgedächtnis-Metakognitions-Subskala BRIEF misst die Fähigkeit der Teilnehmer, Informationen zu speichern, wenn sie eine Aufgabe sequenziell erledigen.

Ein niedrigerer Subskalenwert weist auf eine bessere Fähigkeit des Arbeitsgedächtnisses hin.
28 Tage nach Anmeldung
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 14 Tage nach Anmeldung
Die Erwartung einer ADE ist im Fallberichtsformular (CRF) zu dokumentieren. 1. Schwindel,2. Übelkeit, 3. Kopfschmerzen, 4. Erhöhte und ungewöhnliche Frustration während des Spiels.
14 Tage nach Anmeldung
Unerwünschte Geräteeffekte
Zeitfenster: 28 Tage nach Anmeldung
Die Erwartung einer ADE ist im Fallberichtsformular (CRF) zu dokumentieren. 1. Schwindel,2. Übelkeit, 3. Kopfschmerzen, 4. Erhöhte und ungewöhnliche Frustration während des Spiels.
28 Tage nach Anmeldung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Ermittler

  • Studienstuhl: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SZLFADHD2022

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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