Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Digitaalinen terapia huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön hoitoon

tiistai 24. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University

Satunnaistettu kliininen tutkimus digitaaliterapian tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi lasten huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön hoidossa

Tämä tutkimus on suunniteltu tutkimaan Multitask-pelipohjaisen digitaalisen terapian ja Schulte Grid -digitaalipelin vaikutusta huomiokykyyn (TOVA:lla mitattuna), ADHD-oireisiin, toimeenpanon toimintaan ja kliiniseen heikkenemiseen lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD. Tutkijat arvioivat myös digitaalisen terapian turvallisuutta lapsuuden huomiovajaus-hyperaktiivisuushäiriön interventiohoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADHD on yleinen hermoston kehityshäiriö, jolle on ominaista jatkuva tarkkaamattomuus ja/tai yliaktiivisuus ja impulsiivisuus, mikä johtaa toimintahäiriöihin useissa eri ympäristöissä. Esiintyvyyden Kiinassa arvioidaan olevan 6,26 %. ADHD:n etulinjan interventiot sisältävät farmakologisia ja ei-lääketieteellisiä interventioita, jotka ovat osoittaneet tehokkuutta lyhyellä aikavälillä. Nykyisillä parhailla käytännöillä ADHD:n hoidossa on rajoituksia.

Mitä tulee lääkehoitoon, niihin liittyy haittavaikutuksia monilla lapsilla, ne eivät normalisoi toimintaa, ja hoitoon sitoutuminen ajan myötä on yleensä alhainen. Lääkehoito ei ehkä sovellu joillekin potilaille. Ei-lääkehoitoon liittyvät esteet rajoittavat muiden kuin lääkehoitojen käyttöä, koska asianmukaisesti koulutetuista lasten mielenterveysasiantuntijoista on pulaa ja tällaisten palvelujen vakuutusturva vaihtelee.

ADHD:n digitaalinen terapia voi korjata nämä rajoitukset parantamalla pääsyä, minimaalisilla sivuvaikutuksilla ja vähäisellä mahdollisella väärinkäytöllä. Tutkimukset osoittavat, että digitaalinen interventio voi merkittävästi parantaa ADHD:tä sairastavien lasten huomiokykyä. Tällä hetkellä on olemassa vain vähän digitaalista tutkimusta. terapiaa Kiinassa. ADHD-lasten kokonaismäärä on Kiinassa suuri, ja elektroniikkatuotteet ovat erittäin suosittuja kiinalaisissa perheissä. Jos ADHD-lapsille sopivia digitaalisia hoitoja Kiinassa voidaan kehittää, sillä on suuri merkitys ihmisten terveyden edistämisessä .

Siksi tutkijat suunnittelivat tutkimuksen tutkiakseen Multitask-pelipohjaisen digitaalisen terapian ja Schulte Grid -digitaalipelin vaikutusta tarkkaavaisuuden toimintaan (TOVA:lla mitattuna), ADHD-oireisiin, johtajien toimintaan ja kliiniseen heikkenemiseen lapsilla, joilla on diagnosoitu ADHD Kiinassa. Myös turvallisuus, siedettävyys ja vaatimustenmukaisuus arvioitiin.

Tutkimus on sokkoutettu (tutkijat ja tulosarvioijat), satunnaistettu rinnakkaisryhmä, seurantatutkimus 28 päivän hoidon jatkuvista vaikutuksista joko Multitask-pelipohjaisella digitaaliterapialla tai Schulte Grid -digitaalipelillä.

Kokeilu koostuu kolmesta käynnistä: seulonta, FU-päivän 14 käynti ja FU-päivän 28 käynti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 8-12 vuotta mukaan lukien, vanhempien tietoisen suostumuksen ajankohtana.
  • Mies vai nainen.
  • Vahvistettu ADHD-diagnoosi, mikä tahansa esitys, seulonnassa DSM-V-kriteerien perusteella ja määritetty MINI-KID:n kautta, jonka antaa koulutettu kliinikko.
  • Seulonta/peruspistemäärä kliinikon arvioimalla ADHDRS-IV-pisteellä 24.
  • Seulonta/peruspisteet TOVA API:lla -1.8.
  • jolle ei ole tehty farmakologista hoitoa metyylifenidaatilla tai amfetamiinipohjaisilla tuotteilla seulonnan aikana; tai jos hänelle tehdään farmakologista hoitoa, hänen on oltava halukas ja asianmukainen (ts. ei tutkijan arvion mukaan hoidettu optimaalisesti) nykyisen hoito-ohjelman poistamiseksi.
  • Arvioitu älykkyysosamäärä ~ 80 Wechsler Intelligence Scale for Children -laskelman neljäs painos, WISC-IV arvioituna.
  • Kyky täyttää kaikki testit ja vaatimukset.

Poissulkemiskriteerit:

  • Nykyinen, hallittu (vaatii rajoitetun lääkityksen) tai hallitsematon, samanaikainen psykiatrinen diagnoosi, joka perustuu MINI-KID:iin ja myöhempään kliiniseen haastatteluun, jossa on merkittäviä oireita, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, posttraumaattinen stressihäiriö, psykoosi, kaksisuuntainen mielialahäiriö, pervasiivinen kehityshäiriö, vakava pakko-oireinen häiriö, vakava masennus tai vakava ahdistuneisuushäiriö, käytöshäiriö tai muut oireenmukaiset ilmenemismuodot, jotka voivat tutkijan mielestä sekoittaa tutkimustietoja/arvioita.
  • Lapset, joilla on tällä hetkellä itsemurhariski tai jotka ovat yrittäneet itsemurhaa; lapset, jotka ovat tehneet itsemurhaa tai joilla on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai vahingoittaa itseään.
  • Ei pysty lopettamaan ADHD-lääkityksen käyttöä.
  • Motorinen sairaus (esim. käsien/käsivarsien fyysinen epämuodostuma; proteesit), joka estää vanhemman ilmoittaman tai tutkijan havaitseman digitaalisen terapian pelaamisen.
  • Viimeaikainen historia (viimeisten 6 kuukauden aikana) epäillyistä päihteiden väärinkäytöstä tai riippuvuudesta.
  • Aikaisemmat kohtaukset (pois lukien kuumekohtaukset) tai merkittävät motoriset tai äänihäiriöt, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, Touretten häiriö.
  • Värisokeuden diagnoosi tai vanhempien ilmoittama värisokeus.
  • Korjaamaton näöntarkkuus (vahvistettu klinikalla koehenkilön kyvyllä pelata peliä).
  • Vaikealla kehitysvammaisella.
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tila, joka voi tutkijan mielestä hämmentää tutkimustietoja/arvioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Monitehtäväpelipohjainen digitaaliterapia
Monitehtäväpelipohjaista digiterapiaryhmää pyydetään harjoittelemaan monitehtäväpeliä järjestelmässä noin 25 minuuttia/päivä vähintään 5 päivänä viikossa. Vaatimusten noudattamista seurataan sähköisesti.
Käyttäytyminen: Monitehtäväpelipohjainen digitaaliterapia
Monitehtäväpelin harjoitteleminen järjestelmässä noin 25 minuuttia/päivä vähintään 5 päivänä viikossa.
Active Comparator: Schulte Grid digitaalinen peli
Schulte Grid -digitaalipeliryhmää pyydetään harjoittelemaan Schulte Grid -digitaalipeliä järjestelmässä noin 25 minuuttia/päivä vähintään 5 päivänä viikossa. Vaatimusten noudattamista seurataan sähköisesti.
Käyttäytyminen: Schulte Grid digitaalinen peli
Harjoitella Schulte Grid -digitaalipeliä järjestelmässä noin 25 minuuttia/päivä vähintään 5 päivänä viikossa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
TOVA API
Aikaikkuna: Perustaso

Ensisijainen tulosmitta oli TOVA:n huomiotehoindeksin (API) keskimääräinen muutos. TOVA on validoitu, tietokoneistettu, jatkuva suorituskykytesti, joka mittaa objektiivisesti huomiota ja estokykyä iän ja sukupuolen mukaan normalisoituna.

API lasketaan vaihtelevuudesta, vasteajasta ja d':stä (D Prime) seuraavalla kaavalla: API = vasteaika Z-pisteet (puoli 1) + d' Z -pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z-pisteet (yhteensä) + 1,80

API kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle 0 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normatiivisella ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia.
Perustaso
TOVA API
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Ensisijainen tulosmitta oli TOVA:n huomiotehoindeksin (API) keskimääräinen muutos. TOVA on validoitu, tietokoneistettu, jatkuva suorituskykytesti, joka mittaa objektiivisesti huomiota ja estokykyä iän ja sukupuolen mukaan normalisoituna.

API lasketaan vaihtelevuudesta, vasteajasta ja d':stä (D Prime) seuraavalla kaavalla: API = vasteaika Z-pisteet (puoli 1) + d' Z -pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z-pisteet (yhteensä) + 1,80

API kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle 0 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normatiivisella ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia.
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
TOVA API
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Ensisijainen tulosmitta oli TOVA:n huomiotehoindeksin (API) keskimääräinen muutos. TOVA on validoitu, tietokoneistettu, jatkuva suorituskykytesti, joka mittaa objektiivisesti huomiota ja estokykyä iän ja sukupuolen mukaan normalisoituna.

API lasketaan vaihtelevuudesta, vasteajasta ja d':stä (D Prime) seuraavalla kaavalla: API = vasteaika Z-pisteet (puoli 1) + d' Z -pisteet (puoli 2) + vaihtelevuus Z-pisteet (yhteensä) + 1,80

API kertoo, kuinka samanlainen pistemäärä on ADHD-profiilin kanssa. Pistemäärä alle 0 osoittaa, että koehenkilöllä oli samanlainen suorituskyky kuin normatiivisella ADHD-populaatiolla. Alempi pistemäärä tarkoittaa vakavampaa ADHD-profiilia.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: Perustaso
ADHD-luokitusasteikko on 18 kohdan asteikko, joka arvioi kunkin ADHD-oireen esiintymistiheyden DSM-IV-kriteerien perusteella. Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tarkkaamattomuus (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 pistettä). Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä.
Perustaso
ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ADHD-luokitusasteikko on 18 kohdan asteikko, joka arvioi kunkin ADHD-oireen esiintymistiheyden DSM-IV-kriteerien perusteella. Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tarkkaamattomuus (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 pistettä). Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä.
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ADHD-luokitusasteikko
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ADHD-luokitusasteikko on 18 kohdan asteikko, joka arvioi kunkin ADHD-oireen esiintymistiheyden DSM-IV-kriteerien perusteella. Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: tarkkaamattomuus (9 kohtaa) ja hyperaktiivisuus-impulsiivisuus (9 pistettä). Jokainen kohta pisteytetään 4 pisteen asteikolla välillä 0 (harvoin tai ei koskaan) 3:een (erittäin usein) kokonaispistemäärän ollessa 0-54. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ADHD-oireita ja -käyttäytymistä.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kliininen globaali impressioasteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) on kliinikon vertailu osallistujan yleisestä kliinisestä tilasta seurannan aikana yleiseen kliiniseen tilaan lähtötilanteessa. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.

Pistemäärä 1, 2 tai 3 osoittaisi ADHD:n vakavuuden yleistä paranemista.
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Kliininen globaali impressioasteikko – parantaminen (CGI-I)
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Clinical Global Impression Scale - Improvement (CGI-I) on kliinikon vertailu osallistujan yleisestä kliinisestä tilasta seurannan aikana yleiseen kliiniseen tilaan lähtötilanteessa. CGI-S on 7-pisteinen asteikko, jossa 1 = erittäin paljon parantunut, 2 = parantunut paljon, 3 = parantunut vähän, 4 = ei muutosta, 5 = vähän huonompi, 6 = paljon huonompi ja 7 = erittäin paljon huonompi.

Pistemäärä 1, 2 tai 3 osoittaisi ADHD:n vakavuuden yleistä paranemista.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
LYHYT Estoprosentti
Aikaikkuna: Perustaso

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on vanhempien arvioima lomake, joka arvioi jokapäiväistä käyttäytymistä, joka liittyy heidän lapsensa johtavien toimintojen tiettyihin alueisiin. LYHYT työmuistin metakognition aliasteikko mittaa osallistujien kykyä säilyttää tietoa tehdessään tehtävää peräkkäin.

Alempi ala-asteikko osoittaa parempaa työmuistin kykyä.
Perustaso
LYHYT Estoprosentti
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on vanhempien arvioima lomake, joka arvioi jokapäiväistä käyttäytymistä, joka liittyy heidän lapsensa johtavien toimintojen tiettyihin alueisiin. LYHYT työmuistin metakognition aliasteikko mittaa osallistujien kykyä säilyttää tietoa tehdessään tehtävää peräkkäin.

Alempi ala-asteikko osoittaa parempaa työmuistin kykyä.
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
LYHYT Estoprosentti
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Behavior Rating Inventory of Executive Function (BRIEF) on vanhempien arvioima lomake, joka arvioi jokapäiväistä käyttäytymistä, joka liittyy heidän lapsensa johtavien toimintojen tiettyihin alueisiin. LYHYT työmuistin metakognition aliasteikko mittaa osallistujien kykyä säilyttää tietoa tehdessään tehtävää peräkkäin.

Alempi ala-asteikko osoittaa parempaa työmuistin kykyä.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ADE:n odotus on dokumentoitava tapausraporttilomakkeella (CRF). 1. Huimaus,2. Pahoinvointi, 3. Päänsärky, 4. Lisääntynyt ja epätavallinen turhautumisen taso pelin aikana.
14 päivää ilmoittautumisen jälkeen
Haitalliset laitevaikutukset
Aikaikkuna: 28 päivää ilmoittautumisen jälkeen
ADE:n odotus on dokumentoitava tapausraporttilomakkeella (CRF). 1. Huimaus,2. Pahoinvointi, 3. Päänsärky, 4. Lisääntynyt ja epätavallinen turhautumisen taso pelin aikana.
28 päivää ilmoittautumisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Hospital of Fudan University

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Daqian Zhu, PhD, Department of Psychological Medicine, Children's Hospital of Fudan University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 16. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 28. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. maaliskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. maaliskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SZLFADHD2022

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa