持続性化学療法誘発性末梢神経障害（CIPN）患者におけるSON-080

包含基準:

• -スクリーニング時の18歳以上の年齢。
• 化学療法停止後3か月以上持続するCIPNがある（QLQ-CIPN20スコア30～100）。
• -研究登録時に安定または寛解している癌の病歴がある。
• -タキサン、オルガノプラチン、またはビンカアルカロイドファミリーの化学療法剤による治療歴があります。
• -スクリーニング時にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります。

• 次のように定義された適切な臓器機能が必要です。

  • -国立がん研究所（NCI）として定義された血液機能 すべての血液パラメータについてCTCAEグレード1以下。
  • -計算されたクレアチニンクリアランスまたは放射性同位体糸球体濾過率として定義される腎機能> 60 mL /分/ 1.73 m2 または正常な血清クレアチニンで、最大血清クレアチニンは男性で 1.7 mg/dL、女性で 1.4 mg/dL です。
  • 肝機能の定義:
  • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）≤3×年齢の正常上限（ULN）。
  • -総ビリルビン≤1.5×ULN（患者がギルバート病またはビリルビンの抱合遅延を伴う同様の症候群によるグレード1のビリルビン上昇を持っていない場合）。
• 患者または介護者のいずれかが、トレーニング後に自宅で SC 治療を行う意思と能力を備えている必要があります。
• -現在妊娠中または授乳中でない出産の可能性のある女性患者は、1日目に血清妊娠検査（ベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[βHCG]）が陰性であり、禁欲に同意するか、30日前から非常に効果的な避妊法を使用する必要があります研究、研究中、および研究介入の最後の投与後30日間。 出産の可能性がない女性（卵管結紮、子宮摘出術、または両側卵巣摘出術を受けたか、閉経後1年以上）、または精管切除を受けたパートナーがいる女性は、避妊を使用する必要はありません。
• 非出産の可能性は、外科的に無菌（子宮摘出術、卵管結紮術、または両側卵管卵巣摘出術が記録されている）または閉経後（12か月の自然無月経と定義）と定義されます。 必要に応じて、明確な閉経後の病歴がない場合、スクリーニング時の卵胞刺激ホルモン (FSH) レベルが 35 IU/L 以上であることが確認されたと見なされます。 患者が性的に活発ではないが、活発になった場合、彼女と彼女の男性パートナーは適切な避妊法を使用しなければなりません.
• 男性患者とその女性パートナーは、研究中および SON-080 の最終投与後 30 日間、適切な避妊法 (バリア法を含む) を使用することに同意する必要があります。 避妊ガイダンスはプロトコルに記載されています。
• 患者が性的に活発ではないが、活発になった場合、彼と彼の女性パートナーは適切な避妊を使用しなければなりません. 男性患者は、SON-080 の最終投与後 90 日間は精子提供を控えなければなりません。
• -研究に参加するための自発的な書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供できる必要があります。
• -治験責任医師および/または研究施設の担当者と十分にコミュニケーションを取り、研究全体の要件を順守できる必要があります。

除外基準:

• 現在のアルコールまたは薬物依存の証拠。
• コルヒチン、アミオダロン、サリドマイド、ビタミン B12 欠乏症などの使用など、化学療法による神経障害の他の原因の証拠。
• -ベースラインまたはCTCAEグレード1（脱毛症を除く）、または包含/除外基準で指示されたレベルまで解決していないと定義される、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。
• -スクリーニング中のテストのためにローカルSOPによって決定された、SARS-CoV-2によるアクティブな感染。
• -慢性的に異常なALT、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、総ビリルビンおよび分画ビリルビン、およびアルカリホスファターゼ> 1.5×ULNとして定義される、肝疾患の病歴またはアクティブな臨床的に重要な肝機能検査結果。 注: ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが 35% 未満の場合、分離型ビリルビン >1.5 × ULN は許容されます。
• -B型肝炎表面抗原（HbsAg）、C型肝炎ウイルス抗体（HCVAb）、またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）-1またはHIV-2の診断または陽性のスクリーニング結果。
• -医薬品の成分またはアセトアミノフェンに対する既知のアレルギー。
• 脳転移の病歴。
• リンパ腫、カポジ肉腫、または多発性骨髄腫と診断されている。
• -治験責任医師が判断した重大な不安定血管疾患。
• -治療前4週間の他の治験薬投与。 注: COVID-19 ワクチンは、初回投与の 14 日以上前に投与された場合に許可されます。
• -過去1年間の血栓症、深部静脈血栓症、または肺塞栓症の病歴。
• -治験責任医師の意見では、研究への参加を妨げる他の深刻な併発病状。
• -SON-080の初回投与前14日以内の活動性感染症の病歴、治験責任医師およびスポンサーによって臨床的に重要であると見なされた場合。
• 安全性および/または忍容性の測定を妨げる可能性のある同時条件。
• 妊娠中および/または授乳中。
• 何らかの理由で捜査官に協力できない、または協力したくない。