SON-080 bij patiënten met aanhoudende door chemotherapie geïnduceerde perifere neuropathie (CIPN)

Inclusiecriteria:

• Leeftijd ≥18 jaar, inclusief, op het moment van Screening.
• Aanhoudende CIPN hebben na 3 maanden of langer na stopzetting van de chemotherapeutische behandeling (QLQ-CIPN20-score van 30 tot 100).
• Een voorgeschiedenis van kanker hebben die stabiel of in remissie is op het moment van deelname aan de studie.
• Een voorgeschiedenis hebben van behandeling met een chemotherapeutisch middel uit de familie van taxaan, organoplatine of vinca-alkaloïden.
• Moet een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) hebben van 0 tot 1 bij screening.

• Moet een adequate orgaanfunctie hebben, gedefinieerd als:

  • Hematologische functie gedefinieerd als National Cancer Institute (NCI) CTCAE Graad 1 of lager voor alle bloedparameters.
  • Nierfunctie gedefinieerd als berekende creatinineklaring of radio-isotoop glomerulaire filtratiesnelheid >60 ml/min/1,73 m2 of normaal serumcreatinine met een maximum serumcreatinine van 1,7 mg/dL voor mannen en 1,4 mg/dL voor vrouwen.
  • Leverfunctie gedefinieerd als:
  • Alanineaminotransferase (ALT) ≤3 × de bovengrens van normaal (ULN) voor leeftijd.
  • Totaal bilirubine ≤ 1,5 × ULN (tenzij de patiënt een graad 1 bilirubineverhoging heeft als gevolg van de ziekte van Gilbert of een soortgelijk syndroom met langzame conjugatie van bilirubine).
• De patiënt of de verzorger moet na de training bereid en in staat zijn om SC-behandeling in een thuissituatie toe te dienen.
• Vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die momenteel niet zwanger zijn of borstvoeding geven, moeten op dag 1 een negatieve serum-zwangerschapstest (bèta-humaan choriongonadotrofine [β HCG]) hebben en akkoord gaan met onthouding of een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken gedurende 30 dagen ervoor het onderzoek, tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis onderzoeksinterventie. Vrouwen die niet in de vruchtbare leeftijd zijn (een tubaligatie, hysterectomie of bilaterale ovariëctomie hebben ondergaan, of ≥ 1 jaar postmenopauze zijn) of een partner hebben die een vasectomie heeft ondergaan, hoeven geen anticonceptie te gebruiken.
• Niet-vruchtbaar potentieel wordt gedefinieerd als chirurgisch steriel (gedocumenteerde hysterectomie, afbinden van de eileiders of bilaterale salpingo-ovariëctomie) of postmenopauzaal (gedefinieerd als 12 maanden spontane amenorroe). Indien nodig zal een follikelstimulerend hormoon (FSH)-niveau ≥ 35 IE/L bij de screening als bevestigend worden beschouwd bij afwezigheid van een duidelijke postmenopauzale voorgeschiedenis. Als een patiënt niet seksueel actief is, maar actief wordt, moeten zij en haar mannelijke partner adequate anticonceptie gebruiken.
• Mannelijke patiënten en hun vrouwelijke partners moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (inclusief een barrièremethode) tijdens het onderzoek en gedurende 30 dagen na de laatste dosis SON-080. De anticonceptierichtlijnen staan ​​beschreven in het protocol.
• Als een patiënt niet seksueel actief is, maar actief wordt, moeten hij en zijn vrouwelijke partner adequate anticonceptie gebruiken. Mannelijke patiënten moeten gedurende 90 dagen na de laatste dosis SON-080 afzien van spermadonatie.
• Moet bereid en in staat zijn om vrijwillige schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
• Moet goed kunnen communiceren met de onderzoeker en/of het personeel van de onderzoekslocatie en kunnen voldoen aan de eisen van het gehele onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

• Bewijs van huidige alcohol- of drugsverslaving.
• Bewijs voor een andere oorzaak van chemotherapeutische neuropathie, bijvoorbeeld gebruik van colchicine, amiodaron, thalidomide, vitamine B12-tekort, etc.
• Onopgeloste toxiciteiten van eerdere antikankertherapie, gedefinieerd als niet verdwenen naar de uitgangswaarde of naar CTCAE-graad 1, behalve voor alopecia, of naar de niveaus voorgeschreven in de opname-/uitsluitingscriteria.
• Actieve infectie met SARS-CoV-2, zoals bepaald door lokale SOP's voor testen tijdens Screening.
• Voorgeschiedenis van leverziekte of actieve klinisch significante leverfunctietestresultaten, gedefinieerd als chronisch abnormale ALAT, aspartaataminotransferase (ASAT), totaal bilirubine en gefractioneerd bilirubine, en alkalische fosfatase >1,5 × de ULN. Opmerking: geïsoleerd bilirubine >1,5 × ULN is acceptabel als bilirubine gefractioneerd is en direct bilirubine <35%.
• Diagnose van of positief screeningsresultaat voor hepatitis B-oppervlakteantigeen (HbsAg), hepatitis C-virusantilichaam (HCVAb) of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)-1 of HIV-2.
• Bekende allergieën voor een van de bestanddelen van het geneesmiddel of voor paracetamol.
• Geschiedenis van hersenmetastasen.
• Gediagnosticeerd met lymfoom, Kaposi-sarcoom of multipel myeloom.
• Aanzienlijke onstabiele vasculaire ziekte, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
• Elk ander onderzoeksgeneesmiddel in de 4 weken voorafgaand aan de toediening van de behandeling. Opmerking: COVID-19-vaccins zijn toegestaan ​​als ze meer dan 14 dagen voor de eerste toediening worden toegediend.
• Klinische geschiedenis van een trombose, diepe veneuze trombose of longembolie in het afgelopen jaar.
• Andere ernstige gelijktijdige medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, opname in de studie zou verhinderen.
• Geschiedenis van een actieve infectie binnen 14 dagen vóór de eerste dosis SON-080, indien klinisch significant geacht door de onderzoeker en sponsor.
• Gelijktijdige omstandigheden die veiligheids- en/of tolerantiemetingen kunnen verstoren.
• Zwanger en/of borstvoeding gevend.
• Om welke reden dan ook niet kunnen of willen samenwerken met de Onderzoeker.