지속적인 화학 요법 유발 말초 신경 병증 (CIPN) 환자의 SON-080

포함 기준:

• 스크리닝 시점에 18세 이상의 연령.
• 화학요법 치료 중단 후 3개월 이상 지속되는 CIPN이 있어야 합니다(QLQ-CIPN20 점수 30~100).
• 연구 시작 시점에 안정적이거나 차도 상태인 암 병력이 있어야 합니다.
• 탁센, 오가노플라틴 또는 빈카 알칼로이드 계열의 화학요법제로 치료한 이력이 있습니다.
• 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0에서 1이어야 합니다.

• 다음과 같이 정의되는 적절한 장기 기능이 있어야 합니다.

  • 모든 혈액 매개변수에 대해 National Cancer Institute(NCI) CTCAE 등급 1 이하로 정의된 혈액학적 기능.
  • 계산된 크레아티닌 청소율 또는 방사성동위원소 사구체 여과율 >60 mL/min/1.73으로 정의되는 신장 기능 m2 또는 남성의 경우 최대 혈청 크레아티닌이 1.7mg/dL이고 여성의 경우 1.4mg/dL인 정상 혈청 크레아티닌.
  • 다음과 같이 정의된 간 기능:
  • ALT(Alanine aminotransferase) ≤3 × 연령에 대한 정상 상한(ULN).
  • 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(환자가 길버트병 또는 빌리루빈의 느린 포합을 포함하는 유사한 증후군으로 인해 1등급 빌리루빈 상승이 있는 경우 제외).
• 환자 또는 간병인은 훈련 후 집에서 SC 치료를 시행할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 현재 임신 ​​중이거나 수유 중이 아닌 가임 여성 환자는 1일째 혈청 임신 검사(베타-인간 융모성 성선 자극 호르몬[β HCG]) 음성 판정을 받아야 하며, 임신 전 30일 동안 금욕에 동의하거나 매우 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다. 연구 중, 연구 개입의 마지막 투약 후 30일 동안. 가임 여성이 아니거나(난관 결찰술, 자궁 적출술 또는 양측 난소 절제술을 받았거나 폐경 후 1년 이상) 또는 정관 절제술을 받은 파트너가 있는 여성은 피임법을 사용할 필요가 없습니다.
• 비가임 가능성은 외과적 불임(자궁절제술, 난관 결찰술 또는 양측 난소난소절제술 문서화) 또는 폐경 후(자발성 무월경 12개월로 정의)로 정의됩니다. 필요한 경우, 명확한 폐경 후 병력이 없는 경우 스크리닝 시 난포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 35 IU/L는 확진으로 간주됩니다. 환자가 성적으로 활동적이지는 않지만 활동적이 되면 그녀와 그녀의 남성 파트너는 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 남성 환자와 그들의 여성 파트너는 연구 기간 동안 그리고 SON-080의 마지막 투여 후 30일 동안 적절한 피임법(장벽 방법 포함)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 피임 지침은 프로토콜에 설명되어 있습니다.
• 환자가 성적으로 활동적이지 않지만 활동적이 되면 그와 그의 여성 파트너는 적절한 피임법을 사용해야 합니다. 남성 환자는 SON-080의 마지막 투여 후 90일 동안 정자 기증을 자제해야 합니다.
• 연구 참여에 대한 자발적인 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 합니다.
• 조사자 및/또는 연구 기관 직원과 원활하게 의사소통할 수 있어야 하며 전체 연구의 요구 사항을 준수해야 합니다.

제외 기준:

• 현재 알코올 또는 약물 의존의 증거.
• 화학요법 신경병증의 다른 원인에 대한 증거(예: 콜히친, 아미오다론, 탈리도마이드, 비타민 B12 결핍 등)
• 탈모증을 제외하고 기준선 또는 CTCAE 등급 1로 해결되지 않은 것으로 정의된 선행 항암 요법에서 해결되지 않은 독성, 또는 포함/제외 기준에 명시된 수준으로.
• SARS-CoV-2의 활동성 감염, 스크리닝 중 테스트를 위해 현지 SOP에서 결정했습니다.
• 만성 비정상 ALT, 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST), 총 빌리루빈 및 분할 빌리루빈, 알칼리 포스파타제 >1.5 × ULN으로 정의되는 간 질환의 병력 또는 임상적으로 유의미한 활성 간 기능 검사 결과. 참고: 분리된 빌리루빈 >1.5 × ULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됩니다.
• B형 간염 표면 항원(HbsAg), C형 간염 바이러스 항체(HCVAb) 또는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)-1 또는 HIV-2에 대한 진단 또는 양성 선별 검사 결과.
• 의약품 성분 또는 아세트아미노펜에 대한 알려진 알레르기.
• 뇌 전이의 역사.
• 림프종, 카포시 육종 또는 다발성 골수종으로 진단되었습니다.
• 연구자가 판단한 중대한 불안정한 혈관 질환.
• 치료 투여 전 4주 동안의 모든 다른 연구 약물. 참고: COVID-19 백신은 첫 번째 용량 투여 전 14일 이상 투여된 경우 허용됩니다.
• 작년에 혈전증, 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증의 임상 병력.
• 조사자의 의견에 따라 연구에 포함되지 않는 다른 심각한 동시 의학적 상태.
• 조사자 및 후원자가 임상적으로 중요하다고 간주하는 경우, SON-080의 첫 번째 투여 전 14일 이내에 활성 감염의 이력.
• 안전성 및/또는 내약성 측정을 방해할 수 있는 동시 조건.
• 임신 및/또는 수유 중.
• 어떤 이유로든 수사관과 협조할 수 없거나 협조하지 않으려는 경우.