SON-080 potilailla, joilla on jatkuva kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia (CIPN)

Sisällyttämiskriteerit:

• Ikä ≥ 18 vuotta, mukaan lukien, seulontahetkellä.
• Sinulla on jatkuva CIPN 3 kuukautta tai kauemmin kemoterapeuttisen hoidon lopettamisen jälkeen (QLQ-CIPN20 pistemäärä 30-100).
• Sinulla on ollut syöpä, joka on vakaa tai remissiossa tutkimukseen tullessa.
• Sinulla on aiemmin ollut hoitoa taksaani-, organoplatiini- tai vinka-alkaloidiperheeseen kuuluvalla kemoterapeuttisella aineella.
• Hänellä on oltava Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 0–1 seulonnassa.

• Elintoimintojen on oltava riittävät, kuten:

  • Hematologinen toiminta, joka on määritelty National Cancer Instituten (NCI) CTCAE-asteeksi 1 tai vähemmän kaikille veriparametreille.
  • Munuaisten toiminta määritellään laskennallisena kreatiniinipuhdistumana tai radioisotoopin glomerulussuodatusnopeudena > 60 ml/min/1,73 m2 tai normaali seerumin kreatiniini, maksimi seerumin kreatiniini on 1,7 mg/dl miehillä ja 1,4 mg/dl naisilla.
  • Maksan toiminta määritellään seuraavasti:
  • Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤3 × iän normaalin yläraja (ULN).
  • Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × ULN (ellei potilaalla ole Gilbertin taudin tai vastaavan oireyhtymän aiheuttamaa asteen 1 bilirubiinin nousua, johon liittyy bilirubiinin hidas konjugaatio).
• Joko potilaan tai hoitajan tulee olla halukas ja kyettävä antamaan SC-hoitoa kotona harjoituksen jälkeen.
• Hedelmällisessä iässä olevilla naispotilailla, jotka eivät ole tällä hetkellä raskaana tai imettävät, on oltava negatiivinen seerumin raskaustesti (beta-ihmisen koriongonadotropiini [β HCG]) päivänä 1 ja suostuttava pidättymiseen tai käyttämään erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää 30 päivää ennen tutkimuksen aikana, tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Naisten, jotka eivät ole hedelmällisessä iässä (joille on tehty munanjohtimien sidonta, kohdunpoisto tai molemminpuolinen munanpoisto tai he ovat ≥ 1 vuoden postmenopaussia) tai joiden kumppani on joutunut vasektomiaan, ei tarvitse käyttää mitään ehkäisyä.
• Ei-hedelmöityspotentiaali määritellään kirurgisesti steriiliksi (dokumentoitu kohdunpoisto, munanjohtimien ligaation tai molemminpuolinen salpingo-ooforektomia) tai postmenopausaaliseksi (määritelty 12 kuukauden spontaaniksi amenorreaksi). Tarvittaessa follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tasoa ≥ 35 IU/L seulonnassa pidetään vahvistavana, mikäli postmenopausaalista historiaa ei ole. Jos potilas ei ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta tulee aktiiviseksi, hänen ja hänen mieskumppaninsa on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
• Miespotilaiden ja heidän naispuolisten kumppaniensa on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (mukaan lukien estemenetelmä) tutkimuksen aikana ja 30 päivän ajan viimeisen SON-080-annoksen jälkeen. Ehkäisyohjeet on kuvattu pöytäkirjassa.
• Jos potilas ei ole seksuaalisesti aktiivinen, mutta tulee aktiiviseksi, hänen ja hänen naiskumppaninsa on käytettävä asianmukaista ehkäisyä. Miespotilaiden on pidättäydyttävä siittiöiden luovuttamisesta 90 päivän ajan viimeisen SON-080-annoksen jälkeen.
• Hänen on oltava halukas ja kyettävä antamaan vapaaehtoinen kirjallinen tietoinen suostumus osallistuakseen tutkimukseen.
• On kyettävä kommunikoimaan hyvin tutkijan ja/tai tutkimuspaikan henkilökunnan kanssa ja noudattamaan koko tutkimuksen vaatimuksia.

Poissulkemiskriteerit:

• Todisteet nykyisestä alkoholi- tai huumeriippuvuudesta.
• Todisteet muista kemoterapeuttisen neuropatian syistä, esim. kolkisiinin, amiodaroni, talidomidin, B12-vitamiinin puutos jne.
• Aiemmasta syöpähoidosta johtuvat ratkaisemattomat toksisuudet, jotka eivät ole parantuneet lähtötasoon tai CTCAE:n asteeseen 1, lukuun ottamatta hiustenlähtöä, tai sisällyttämis-/poissulkemiskriteerien määräämille tasoille.
• Aktiivinen SARS-CoV-2-infektio paikallisten SOP-ohjeiden mukaan seulonnan aikana tehtävää testausta varten.
• Aiemmin maksasairaus tai aktiiviset kliinisesti merkittävät maksan toimintakokeiden tulokset, jotka määritellään kroonisesti epänormaaliksi ALAT:ksi, aspartaattiaminotransferaasiksi (AST), kokonaisbilirubiiniksi ja fraktioituneeksi bilirubiiniksi sekä alkalinen fosfataasi > 1,5 × ULN. Huomautus: Eristetty bilirubiini > 1,5 × ULN on hyväksyttävä, jos bilirubiini on fraktioitu ja suora bilirubiini on < 35 %.
• Hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HbsAg), hepatiitti C -viruksen vasta-aineen (HCVAb) tai ihmisen immuunikatoviruksen (HIV)-1 tai HIV-2 diagnoosi tai positiivinen seulontatulos.
• Tunnettu allergia jollekin lääkkeen aineosalle tai asetaminofeenille.
• Aivojen etäpesäkkeiden historia.
• Diagnosoitu lymfooma, Kaposin sarkooma tai multippeli myelooma.
• Merkittävä epästabiili verisuonisairaus, tutkijan arvioiden mukaan.
• Mikä tahansa muu tutkimuslääke 4 viikon aikana ennen hoidon antamista. Huomautus: COVID-19-rokotteet ovat sallittuja, jos ne annetaan yli 14 päivää ennen ensimmäistä annosta.
• Tromboosin, syvän laskimotromboosin tai keuhkoembolian kliininen historia viimeisen vuoden aikana.
• Muu vakava samanaikainen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tutkimukseen.
• Aktiiviset infektiot historiassa 14 päivän sisällä ennen ensimmäistä SON-080-annosta, jos tutkija ja sponsori pitävät sitä kliinisesti merkittävänä.
• Samanaikaiset olosuhteet, jotka voivat häiritä turvallisuus- ja/tai siedettävyysmittauksia.
• Raskaana oleva ja/tai imettävä.
• Ei pysty tai halua tehdä yhteistyötä tutkijan kanssa mistään syystä.