SON-080 em pacientes com neuropatia periférica induzida por quimioterapia persistente (CIPN)

Critério de inclusão:

• Idade ≥18 anos, inclusive, no momento da triagem.
• Ter NPIQ persistente em 3 meses ou mais após a interrupção do tratamento quimioterápico (escore QLQ-CIPN20 de 30 a 100).
• Ter um histórico de câncer estável ou em remissão no momento da entrada no estudo.
• Ter um histórico de tratamento com um agente quimioterápico da família dos taxanos, organoplatinas ou alcaloides da vinca.
• Deve ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 1 na triagem.

• Deve ter função de órgão adequada, definida como:

  • Função hematológica definida como CTCAE Grau 1 do National Cancer Institute (NCI) ou menos para todos os parâmetros sanguíneos.
  • Função renal definida como depuração de creatinina calculada ou taxa de filtração glomerular radioisótopo >60 mL/min/1,73 m2 ou creatinina sérica normal com creatinina sérica máxima de 1,7 mg/dL para homens e 1,4 mg/dL para mulheres.
  • Função Hepática definida como:
  • Alanina aminotransferase (ALT) ≤3 × o limite superior do normal (LSN) para a idade.
  • Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (a menos que o paciente tenha elevação de bilirrubina de Grau 1 devido à doença de Gilbert ou uma síndrome semelhante envolvendo conjugação lenta de bilirrubina).
• O paciente ou o cuidador deve estar disposto e ser capaz de administrar o tratamento SC em casa após o treinamento.
• Pacientes do sexo feminino em idade fértil que não estão atualmente grávidas ou amamentando devem ter um teste de gravidez sérico negativo (beta-gonadotrofina coriônica humana [β HCG]) no dia 1 e concordar com a abstinência ou usar um método anticoncepcional altamente eficaz por 30 dias antes o estudo, durante o estudo e por 30 dias após a última dose da intervenção do estudo. As mulheres que não têm potencial para engravidar (tiveram laqueadura tubária, histerectomia ou ooforectomia bilateral ou estão ≥ 1 ano após a menopausa) ou têm um parceiro que fez vasectomia não precisam usar nenhum método contraceptivo.
• A possibilidade de não engravidar é definida como cirurgicamente estéril (histerectomia documentada, laqueadura tubária ou salpingo-ooforectomia bilateral) ou pós-menopausa (definida como 12 meses de amenorréia espontânea). Se necessário, um nível de hormônio folículo-estimulante (FSH) ≥ 35 UI/L na triagem será considerado confirmatório na ausência de uma história clara de pós-menopausa. Se um paciente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, então ela e seu parceiro devem usar métodos contraceptivos adequados.
• Os pacientes do sexo masculino e suas parceiras devem concordar em usar contracepção adequada (incluindo um método de barreira) durante o estudo e por 30 dias após a última dose de SON-080. A orientação sobre contracepção está descrita no protocolo.
• Se um paciente não é sexualmente ativo, mas se torna ativo, ele e sua parceira devem usar métodos contraceptivos adequados. Pacientes do sexo masculino devem abster-se de doar esperma por 90 dias após a última dose de SON-080.
• Deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado voluntário por escrito para participar do estudo.
• Deve ser capaz de se comunicar bem com o investigador e/ou o pessoal do local do estudo e cumprir os requisitos de todo o estudo.

Critério de exclusão:

• Evidência de dependência atual de álcool ou drogas.
• Evidência de outra causa de neuropatia quimioterápica, por exemplo, uso de colchicina, amiodarona, talidomida, deficiência de vitamina B12, etc.
• Toxicidades não resolvidas de terapia anticancerígena anterior, definidas como não resolvidas para a linha de base ou para CTCAE Grau 1, exceto para alopecia, ou para os níveis ditados nos critérios de inclusão/exclusão.
• Infecção ativa com SARS-CoV-2, conforme determinado pelos SOPs locais para teste durante a Triagem.
• História de doença hepática ou resultados de testes de função hepática clinicamente significativos, definidos como ALT cronicamente anormal, aspartato aminotransferase (AST), bilirrubina total e bilirrubina fracionada e fosfatase alcalina >1,5 × o LSN. Nota: A bilirrubina isolada >1,5 × LSN é aceitável se a bilirrubina for fracionada e a bilirrubina direta for <35%.
• Diagnóstico ou resultado de triagem positivo para antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg), anticorpo do vírus da hepatite C (HCVAb) ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)-1 ou HIV-2.
• Alergias conhecidas a qualquer um dos componentes do medicamento ou ao paracetamol.
• Histórico de metástases cerebrais.
• Diagnosticado com linfoma, sarcoma de Kaposi ou mieloma múltiplo.
• Doença vascular instável significativa, conforme julgado pelo Investigador.
• Qualquer outro medicamento experimental nas 4 semanas anteriores à administração do tratamento. Observação: as vacinas contra a COVID-19 serão permitidas se administradas mais de 14 dias antes da administração da primeira dose.
• História clínica de trombose, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar no último ano.
• Outra condição médica concomitante grave que, na opinião do Investigador, impediria a inclusão no estudo.
• História de qualquer infecção ativa dentro de 14 dias antes da primeira dose de SON-080, se considerada clinicamente significativa pelo Investigador e Patrocinador.
• Condições simultâneas que podem interferir nas medições de segurança e/ou tolerabilidade.
• Grávida e/ou lactante.
• Incapaz ou sem vontade de cooperar com o Investigador por qualquer motivo.