SON-080 hos patienter med ihållande kemoterapi-inducerad perifer neuropati (CIPN)

Inklusionskriterier:

• Ålder ≥18 år, inklusive, vid tidpunkten för screening.
• Har ihållande CIPN 3 månader eller mer efter stopp av kemoterapeutisk behandling (QLQ-CIPN20 poäng på 30 till 100).
• Har en cancerhistoria som är stabil eller i remission vid tidpunkten för studiestart.
• Har en historia av behandling med ett kemoterapeutiskt medel i taxan-, organoplatin- eller vincaalkaloidfamiljen.
• Måste ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus 0 till 1 vid screening.

• Måste ha adekvat organfunktion, definierad som:

  • Hematologisk funktion definierad som National Cancer Institute (NCI) CTCAE Grade 1 eller lägre för alla blodparametrar.
  • Njurfunktion definieras som beräknat kreatininclearance eller radioisotop glomerulär filtrationshastighet >60 ml/min/1,73 m2 eller normalt serumkreatinin med maximalt serumkreatinin på 1,7 mg/dL för män och 1,4 mg/dL för kvinnor.
  • Leverfunktion definierad som:
  • Alaninaminotransferas (ALT) ≤3 × den övre normalgränsen (ULN) för ålder.
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (såvida inte patienten har en förhöjd bilirubin av grad 1 på grund av Gilberts sjukdom eller ett liknande syndrom som involverar långsam konjugering av bilirubin).
• Antingen patienten eller vårdgivaren måste vara villig och kunna administrera SC-behandling i hemmet efter träning.
• Kvinnliga patienter i fertil ålder som för närvarande inte är gravida eller ammande måste ha ett negativt serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β HCG]) på dag 1 och samtycka till avhållsamhet eller använda en mycket effektiv preventivmetod i 30 dagar innan studien, under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av studieintervention. Kvinnor som inte är i fertil ålder (har genomgått en äggledarligation, hysterektomi eller bilateral ooforektomi eller är ≥ 1 år efter klimakteriet) eller har en partner som har genomgått en vasektomi behöver inte använda något preventivmedel.
• Icke barnafödande potential definieras som kirurgiskt steril (dokumenterad hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller postmenopausal (definierad som 12 månaders spontan amenorré). Om nödvändigt kommer en follikelstimulerande hormon (FSH) nivå ≥ 35 IE/L vid screening att anses bekräfta i frånvaro av en tydlig postmenopausal historia. Om en patient inte är sexuellt aktiv, utan blir aktiv, måste hon och hennes manliga partner använda adekvat preventivmedel.
• Manliga patienter och deras kvinnliga partner måste gå med på att använda adekvat preventivmedel (inklusive en barriärmetod) under studien och i 30 dagar efter den sista dosen av SON-080. Preventivmedelsvägledning beskrivs i protokollet.
• Om en patient inte är sexuellt aktiv, utan blir aktiv, måste han och hans kvinnliga partner använda adekvat preventivmedel. Manliga patienter måste avstå från spermiedonation i 90 dagar efter den sista dosen av SON-080.
• Måste vara villig och kunna ge frivilligt skriftligt informerat samtycke för att delta i studien.
• Måste kunna kommunicera väl med utredaren och/eller personal på studieplatsen och uppfylla kraven för hela studien.

Exklusions kriterier:

• Bevis på aktuellt alkohol- eller drogberoende.
• Bevis för annan orsak till kemoterapeutisk neuropati, t.ex. användning av kolchicin, amiodaron, talidomid, vitamin B12-brist, etc.
• Olösta toxiciteter från tidigare anticancerterapi, definierade som att de inte har lösts till baseline eller till CTCAE Grad 1, förutom alopeci, eller till de nivåer som dikteras av inklusions-/exklusionskriterierna.
• Aktiv infektion med SARS-CoV-2, bestämt av lokala SOP:er för testning under screening.
• Historik av leversjukdom eller aktiva kliniskt signifikanta leverfunktionstestresultat, definierade som kroniskt onormalt ALAT, aspartataminotransferas (AST), totalt bilirubin och fraktionerat bilirubin och alkaliskt fosfatas >1,5 × ULN. Obs: Isolerat bilirubin >1,5 × ULN är acceptabelt om bilirubin fraktioneras och direkt bilirubin är <35 %.
• Diagnos av eller positivt screeningresultat för hepatit B-ytantigen (HbsAg), hepatit C-virusantikropp (HCVAb) eller humant immunbristvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
• Kända allergier mot någon av ingredienserna i läkemedlet eller mot paracetamol.
• Historia om hjärnmetastaser.
• Diagnostiserats med lymfom, Kaposis sarkom eller multipelt myelom.
• Signifikant instabil kärlsjukdom, enligt bedömningen av utredaren.
• Alla andra prövningsläkemedel under de fyra veckorna före administrering av behandlingen. Obs: Covid-19-vacciner är tillåtna om de administreras mer än 14 dagar före den första dosen.
• Klinisk historia av trombos, djup ventrombos eller lungemboli under det senaste året.
• Annat allvarligt samtidig medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle utesluta inkludering i studien.
• Historik om aktiv infektion inom 14 dagar före den första dosen av SON-080, om den bedöms som kliniskt signifikant av utredaren och sponsorn.
• Samtidiga förhållanden som kan störa säkerhets- och/eller tolerabilitetsmätningar.
• Gravid och/eller ammande.
• Kan eller vill inte samarbeta med utredaren av någon anledning.