SON-080 bei Patienten mit persistierender Chemotherapie-induzierter peripherer Neuropathie (CIPN)

Einschlusskriterien:

• Alter ≥ 18 Jahre einschließlich zum Zeitpunkt des Screenings.
• 3 Monate oder länger nach Beendigung der chemotherapeutischen Behandlung eine anhaltende CIPN haben (QLQ-CIPN20-Score von 30 bis 100).
• Haben Sie eine Krebsvorgeschichte, die zum Zeitpunkt des Studieneintritts stabil oder in Remission ist.
• Haben Sie eine Vorgeschichte der Behandlung mit einem Chemotherapeutikum aus der Familie der Taxane, Organoplatin oder Vinca-Alkaloide.
• Muss beim Screening einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 bis 1 haben.

• Muss über eine angemessene Organfunktion verfügen, definiert als:

  • Hämatologische Funktion definiert als National Cancer Institute (NCI) CTCAE Grad 1 oder weniger für alle Blutparameter.
  • Nierenfunktion definiert als berechnete Kreatinin-Clearance oder glomeruläre Radioisotopenfiltrationsrate >60 ml/min/1,73 m2 oder normales Serumkreatinin mit einem maximalen Serumkreatinin von 1,7 mg/dL für Männer und 1,4 mg/dL für Frauen.
  • Leberfunktion definiert als:
  • Alanin-Aminotransferase (ALT) ≤ 3 × die obere Grenze des Normalwerts (ULN) für das Alter.
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (es sei denn, der Patient hat eine Bilirubinerhöhung Grad 1 aufgrund von Gilbert-Krankheit oder einem ähnlichen Syndrom mit langsamer Konjugation von Bilirubin).
• Entweder der Patient oder die Pflegekraft müssen willens und in der Lage sein, die SC-Behandlung nach der Schulung zu Hause durchzuführen.
• Patientinnen im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht schwanger sind oder stillen, müssen an Tag 1 einen negativen Serum-Schwangerschaftstest (beta-humanes Choriongonadotropin [β-HCG]) haben und 30 Tage vorher einer Abstinenz zustimmen oder eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden der Studie, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienintervention. Frauen, die nicht im gebärfähigen Alter sind (mit einer Tubenligatur, Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie oder ≥ 1 Jahr nach der Menopause) oder einen Partner haben, der eine Vasektomie hatte, müssen keine Verhütung anwenden.
• Nicht gebärfähiges Potenzial ist definiert als chirurgisch steril (dokumentierte Hysterektomie, Tubenligatur oder bilaterale Salpingo-Oophorektomie) oder postmenopausal (definiert als 12 Monate spontane Amenorrhoe). Falls erforderlich, wird ein Spiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von ≥ 35 IE/l beim Screening als bestätigend angesehen, wenn keine eindeutige postmenopausale Vorgeschichte vorliegt. Wenn eine Patientin nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, müssen sie und ihr männlicher Partner eine angemessene Empfängnisverhütung anwenden.
• Männliche Patienten und ihre Partnerinnen müssen zustimmen, während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von SON-080 eine angemessene Empfängnisverhütung (einschließlich einer Barrieremethode) anzuwenden. Die Anleitung zur Empfängnisverhütung ist im Protokoll beschrieben.
• Wenn ein Patient nicht sexuell aktiv ist, aber aktiv wird, müssen er und seine Partnerin eine angemessene Verhütung anwenden. Männliche Patienten müssen 90 Tage nach der letzten Dosis von SON-080 auf eine Samenspende verzichten.
• Muss bereit und in der Lage sein, eine freiwillige schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Muss in der Lage sein, gut mit dem Prüfarzt und/oder dem Personal des Studienzentrums zu kommunizieren und die Anforderungen der gesamten Studie zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

• Nachweis einer aktuellen Alkohol- oder Drogenabhängigkeit.
• Hinweise auf andere Ursachen einer chemotherapeutischen Neuropathie, z. B. Anwendung von Colchicin, Amiodaron, Thalidomid, Vitamin-B12-Mangel usw.
• Nicht abgeklungene Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht auf den Ausgangswert oder CTCAE-Grad 1 abgeklungen, mit Ausnahme von Alopezie, oder auf die in den Einschluss-/Ausschlusskriterien vorgeschriebenen Werte.
• Aktive Infektion mit SARS-CoV-2, wie durch lokale SOPs zum Testen während des Screenings bestimmt.
• Vorgeschichte einer Lebererkrankung oder aktive klinisch signifikante Ergebnisse von Leberfunktionstests, definiert als chronisch abnormale ALT, Aspartataminotransferase (AST), Gesamtbilirubin und fraktioniertes Bilirubin und alkalische Phosphatase >1,5 × ULN. Hinweis: Isoliertes Bilirubin > 1,5 × ULN ist akzeptabel, wenn Bilirubin fraktioniert ist und direktes Bilirubin < 35 % beträgt.
• Diagnose oder positives Screening-Ergebnis für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HbsAg), Hepatitis-C-Virus-Antikörper (HCVAb) oder Humanes Immunschwächevirus (HIV)-1 oder HIV-2.
• Bekannte Allergien gegen einen der Bestandteile des Arzneimittels oder gegen Paracetamol.
• Geschichte der Hirnmetastasen.
• Diagnostiziert mit Lymphom, Kaposi-Sarkom oder multiplem Myelom.
• Signifikante instabile Gefäßerkrankung, wie vom Ermittler beurteilt.
• Jedes andere Prüfpräparat in den 4 Wochen vor der Verabreichung der Behandlung. Hinweis: COVID-19-Impfstoffe sind zulässig, wenn sie mehr als 14 Tage vor der Verabreichung der ersten Dosis verabreicht werden.
• Klinische Vorgeschichte einer Thrombose, tiefen Venenthrombose oder Lungenembolie im vergangenen Jahr.
• Andere schwerwiegende Begleiterkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes eine Aufnahme in die Studie ausschließen würden.
• Vorgeschichte einer aktiven Infektion innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis von SON-080, falls vom Prüfarzt und Sponsor als klinisch signifikant erachtet.
• Gleichzeitige Bedingungen, die Sicherheits- und/oder Verträglichkeitsmessungen beeinträchtigen könnten.
• Schwanger und/oder stillend.
• Aus irgendeinem Grund nicht in der Lage oder nicht bereit, mit dem Ermittler zusammenzuarbeiten.