SON-080 hos pasienter med vedvarende kjemoterapi-indusert perifer nevropati (CIPN)

Inklusjonskriterier:

• Alder ≥18 år, inklusive, på tidspunktet for screening.
• Har vedvarende CIPN i 3 måneder eller mer etter stans av kjemoterapeutisk behandling (QLQ-CIPN20-score på 30 til 100).
• Har en historie med kreft som er stabil eller i remisjon på tidspunktet for studiestart.
• Har en historie med behandling med et kjemoterapeutisk middel i taxan-, organoplatin- eller vinca-alkaloidfamilien.
• Må ha en Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0 til 1 ved screening.

• Må ha tilstrekkelig organfunksjon, definert som:

  • Hematologisk funksjon definert som National Cancer Institute (NCI) CTCAE grad 1 eller lavere for alle blodparametre.
  • Nyrefunksjon definert som beregnet kreatininclearance eller radioisotop glomerulær filtrasjonshastighet >60 ml/min/1,73 m2 eller normalt serumkreatinin med maksimalt serumkreatinin på 1,7 mg/dL for menn og 1,4 mg/dL for kvinner.
  • Leverfunksjon definert som:
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤3 × øvre normalgrense (ULN) for alder.
  • Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (med mindre pasienten har grad 1 bilirubinøkning på grunn av Gilberts sykdom eller et lignende syndrom som involverer langsom konjugering av bilirubin).
• Enten pasienten eller omsorgspersonen må være villig og i stand til å administrere SC-behandling i hjemmemiljø etter trening.
• Kvinnelige pasienter i fertil alder som for øyeblikket ikke er gravide eller ammende må ha en negativ serumgraviditetstest (beta-humant koriongonadotropin [β HCG]) på dag 1 og godta avholdenhet eller bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 30 dager før studien, under studien og i 30 dager etter siste dose av studieintervensjon. Kvinner som ikke er i fertil alder (har hatt en tubal ligering, hysterektomi eller bilateral ooforektomi, eller er ≥ 1 år postmenopause) eller har en partner som har gjennomgått en vasektomi trenger ikke å bruke prevensjon.
• Ikke-ferdig potensial er definert som kirurgisk steril (dokumentert hysterektomi, tubal ligering eller bilateral salpingo-ooforektomi) eller postmenopausal (definert som 12 måneder med spontan amenoré). Om nødvendig vil et follikkelstimulerende hormon (FSH) nivå ≥ 35 IE/L ved screening anses som bekreftende i fravær av en klar postmenopausal historie. Hvis en pasient ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, må hun og hennes mannlige partner bruke tilstrekkelig prevensjon.
• Mannlige pasienter og deres kvinnelige partnere må godta å bruke adekvat prevensjon (inkludert en barrieremetode) under studien og i 30 dager etter siste dose av SON-080. Prevensjonsveiledning er beskrevet i protokollen.
• Hvis en pasient ikke er seksuelt aktiv, men blir aktiv, må han og hans kvinnelige partner bruke tilstrekkelig prevensjon. Mannlige pasienter må avstå fra sæddonasjon i 90 dager etter siste dose av SON-080.
• Må være villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke for å delta i studien.
• Må kunne kommunisere godt med etterforsker og/eller personell på studiestedet og oppfylle kravene til hele studien.

Ekskluderingskriterier:

• Bevis på nåværende alkohol- eller narkotikaavhengighet.
• Bevis for annen årsak til kjemoterapeutisk nevropati, for eksempel bruk av kolkisin, amiodaron, thalidomid, vitamin B12-mangel, etc.
• Uavklarte toksisiteter fra tidligere kreftbehandling, definert som ikke å ha gått tilbake til baseline eller til CTCAE grad 1, bortsett fra alopecia, eller til nivåene som er diktert i inklusjons-/eksklusjonskriteriene.
• Aktiv infeksjon med SARS-CoV-2, bestemt av lokale SOP-er for testing under screening.
• Anamnese med leversykdom eller aktive klinisk signifikante leverfunksjonstestresultater, definert som kronisk unormal ALAT, aspartataminotransferase (AST), total bilirubin og fraksjonert bilirubin, og alkalisk fosfatase >1,5 × ULN. Merk: Isolert bilirubin >1,5 × ULN er akseptabelt hvis bilirubin er fraksjonert og direkte bilirubin er <35 %.
• Diagnose av eller positivt screeningresultat for hepatitt B overflateantigen (HbsAg), hepatitt C-virusantistoff (HCVAb), eller humant immunsviktvirus (HIV)-1 eller HIV-2.
• Kjente allergier mot noen av ingrediensene i legemidlet eller mot paracetamol.
• Historie om hjernemetastaser.
• Diagnostisert med lymfom, Kaposis sarkom eller multippelt myelom.
• Betydelig ustabil vaskulær sykdom, vurdert av etterforskeren.
• Ethvert annet undersøkelseslegemiddel i de 4 ukene før behandlingsadministrasjon. Merk: COVID-19-vaksiner vil være tillatt hvis de administreres mer enn 14 dager før første doseadministrasjon.
• Klinisk historie med trombose, dyp venetrombose eller lungeemboli det siste året.
• Andre alvorlige samtidige medisinske tilstander som, etter etterforskerens oppfatning, ville utelukke inkludering i studien.
• Anamnese med aktiv infeksjon innen 14 dager før første dose av SON-080, hvis etterforskeren og sponsoren anser det som klinisk signifikant.
• Samtidige forhold som kan forstyrre sikkerhets- og/eller tolerabilitetsmålinger.
• Gravid og/eller ammende.
• Ikke i stand til eller villige til å samarbeide med etterforskeren av en eller annen grunn.