SON-080 in pazienti con neuropatia periferica persistente indotta da chemioterapia (CIPN)

Criterio di inclusione:

• Età ≥18 anni, inclusi, al momento dello Screening.
• Avere CIPN persistente a 3 mesi o più dopo l'interruzione del trattamento chemioterapico (punteggio QLQ-CIPN20 da 30 a 100).
• Avere una storia di cancro stabile o in remissione al momento dell'ingresso nello studio.
• Avere una storia di trattamento con un agente chemioterapico della famiglia dei taxani, degli organoplatini o degli alcaloidi della vinca.
• Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) da 0 a 1 allo screening.

• Deve avere una funzione organica adeguata, definita come:

  • Funzione ematologica definita come National Cancer Institute (NCI) CTCAE Grado 1 o inferiore per tutti i parametri ematici.
  • Funzionalità renale definita come clearance della creatinina calcolata o velocità di filtrazione glomerulare del radioisotopo >60 mL/min/1,73 m2 o creatinina sierica normale con una creatinina sierica massima di 1,7 mg/dL per i maschi e 1,4 mg/dL per le femmine.
  • Funzione epatica definita come:
  • Alanina aminotransferasi (ALT) ≤3 × il limite superiore della norma (ULN) per l'età.
  • Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (a meno che il paziente non abbia un aumento della bilirubina di grado 1 dovuto alla malattia di Gilbert o a una sindrome simile che comporta una lenta coniugazione della bilirubina).
• Il paziente o il caregiver devono essere disposti e in grado di somministrare il trattamento SC in un ambiente domiciliare dopo l'addestramento.
• Le pazienti di sesso femminile in età fertile che non sono attualmente in gravidanza o in allattamento devono avere un test di gravidanza su siero negativo (beta-gonadotropina corionica umana [β HCG]) il giorno 1 e accettare l'astinenza o utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per 30 giorni prima lo studio, durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio. Le donne che non sono in età fertile (hanno subito una legatura delle tube, isterectomia o ovariectomia bilaterale o sono in postmenopausa da ≥ 1 anno) o hanno un partner che ha subito una vasectomia non devono usare alcun contraccettivo.
• Il potenziale non fertile è definito come chirurgicamente sterile (isterectomia documentata, legatura delle tube o salpingooforectomia bilaterale) o postmenopausale (definita come 12 mesi di amenorrea spontanea). Se necessario, un livello di ormone follicolo-stimolante (FSH) ≥ 35 UI/L allo screening sarà considerato di conferma in assenza di una chiara storia postmenopausale. Se un paziente non è sessualmente attivo, ma diventa attivo, allora lei e il suo partner maschio devono usare una contraccezione adeguata.
• I pazienti di sesso maschile e le loro partner devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (incluso un metodo di barriera) durante lo studio e per 30 giorni dopo l'ultima dose di SON-080. La guida alla contraccezione è descritta nel protocollo.
• Se un paziente non è sessualmente attivo, ma diventa attivo, allora lui e la sua compagna devono usare una contraccezione adeguata. I pazienti di sesso maschile devono astenersi dalla donazione di sperma per 90 giorni dopo l'ultima dose di SON-080.
• Deve essere disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto volontario per partecipare allo studio.
• Deve essere in grado di comunicare bene con lo sperimentatore e/o il personale del centro di studio e rispettare i requisiti dell'intero studio.

Criteri di esclusione:

• Evidenza di attuale dipendenza da alcol o droghe.
• Evidenza di altre cause di neuropatia chemioterapica, ad esempio uso di colchicina, amiodarone, talidomide, carenza di vitamina B12, ecc.
• Tossicità irrisolte da precedente terapia antitumorale, definite come non risolte al basale o al grado 1 CTCAE, ad eccezione dell'alopecia, o ai livelli dettati nei criteri di inclusione/esclusione.
• Infezione attiva da SARS-CoV-2, come determinato dalle SOP locali per i test durante lo screening.
• Storia di malattia epatica o risultati dei test di funzionalità epatica clinicamente significativi attivi, definiti come ALT cronicamente anormale, aspartato aminotransferasi (AST), bilirubina totale e bilirubina frazionata e fosfatasi alcalina > 1,5 × l'ULN. Nota: la bilirubina isolata >1,5 × ULN è accettabile se la bilirubina è frazionata e la bilirubina diretta è <35%.
• Diagnosi o risultato positivo dello screening per l'antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg), l'anticorpo del virus dell'epatite C (HCVAb) o il virus dell'immunodeficienza umana (HIV)-1 o HIV-2.
• Allergie note a uno qualsiasi degli ingredienti del medicinale o al paracetamolo.
• Storia di metastasi cerebrali.
• Diagnosi di linfoma, sarcoma di Kaposi o mieloma multiplo.
• Malattia vascolare instabile significativa, secondo il giudizio dello sperimentatore.
• Qualsiasi altro farmaco sperimentale nelle 4 settimane precedenti la somministrazione del trattamento. Nota: i vaccini COVID-19 saranno consentiti se somministrati più di 14 giorni prima della somministrazione della prima dose.
• Storia clinica di una trombosi, trombosi venosa profonda o embolia polmonare nell'ultimo anno.
• - Altre gravi condizioni mediche concomitanti che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbero l'inclusione nello studio.
• Storia di qualsiasi infezione attiva entro 14 giorni prima della prima dose di SON-080, se ritenuto clinicamente significativo dallo sperimentatore e dallo sponsor.
• Condizioni concomitanti che potrebbero interferire con le misure di sicurezza e/o tollerabilità.
• Gravidanza e/o allattamento.
• Incapace o non disposto a collaborare con l'investigatore per qualsiasi motivo.