切除可能な肺癌の高齢患者における包括的な術後肺遠隔リハビリテーションの効果
切除可能な肺がんの高齢患者における包括的な術後肺遠隔リハビリテーションの効果：ランダム化比較試験
この研究の目的は、肺切除手術を受けた患者におけるモバイル メッセンジャー ベースの在宅遠隔リハビリテーション プロトコルの有効性を確認することです。
既存の術後肺リハビリテーションとの違いを分析することにより、研究者は新しい肺遠隔リハビリテーション プロトコルを提案したいと考えています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Pusan、大韓民国
- PusanNUH
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 肺がんの疑いがあり、胸腔鏡下肺切除術を受ける予定の方。
- 65歳以上の男女。
- 治験の経過を理解し、同意書に署名する者。
除外基準:
- 他の疾患により活動が制限されている患者（例： 変形性関節症、脊椎疾患、脳梗塞など）
- 人工ペースメーカーや除細動器の挿入により生体インピーダンス解析ができない患者
- 認知症などで自己判断が困難な方
- 他の臨床試験に登録されている方
- 治験責任医師が本治験への参加を不適当と判断した者。
- モバイルメッセンジャーが使えない方
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：遠隔リハビリテーショングループ
遠隔リハビリテーション グループは、4 週間に 12 回のトレーニング セッションを実施します。
(週3回)
|
特定のモバイル メッセンジャーを介した 4 週間の 12 回の監視付きトレーニング セッション。
(3セッション/週)
|
|
他の：対照群
対照群は、1 回の教育セッションのみで通常のケアを受けます。
|
たった1回の教育セッションで通常のケア。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
4週間の介入後の心肺運動試験（CPET）のVO2ピーク（ピーク酸素取り込み、ML/kg/min）のベースラインからの変化
時間枠：手術前（Pre）、ベースライン（手術後4週間後）、介入後（手術後8週間）、フォローアップ（手術後12週間）
|
VO2（酸素消費）テストとも呼ばれる心肺運動試験（CPET）は、参加者の運動能力を測定する特殊なタイプのストレステストまたは運動テストです。
|
手術前（Pre）、ベースライン（手術後4週間後）、介入後（手術後8週間）、フォローアップ（手術後12週間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
換気効率（VE/VCO₂勾配）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
CPET中に測定されたVE/VCO₂スロープ。
値が低いと、換気効率が向上します。
|
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
最大吸気圧（MIP）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
ハンドヘルド呼吸器装置を使用して測定された最大吸気圧。
より高い値は、より強い吸気筋肉を示します。
測定単位：cmh₂o
|
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
骨格筋指数（SMI）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
虫垂骨格筋の質量を高さの四角で分割することによって計算された骨格筋指数。 値が高いほど、筋肉量が大きいことを示します。 測定単位：kg/m² |
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
病院の不安とうつ病スケール（HADS）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
病院の不安とうつ病スケール（HADS）は、30年前にジグモンドとスナイスによって考案され、一般的な医療集団の不安とうつ病を測定しました。 HADSは、14のアイテムスケールで生成されます。7つのアイテムは不安に関連し、7つはうつ病に関連しています。 アンケートの各項目は0-3で採点されます。これは、不安またはうつ病のいずれかで0から21の間でスコアを付けることができることを意味します。 0-7 =通常8-10 =境界線異常（境界線の場合）11-21 =異常（ケース） |
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
EQ-5D（EuroQOL-5次元）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
EQ-5D-5Lは、健康関連の生活の質を測定するためにEuroQOLグループによって開発された標準化された機器です。 記述システムと視覚アナログスケール（EQ VAS）の2つの部分で構成されています。 記述システムは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの次元で構成されています。 各寸法には5つのレベルがあります。 （1）問題、（2）わずかな問題、（3）中程度の問題、（4）深刻な問題、および（5）極端な問題。 応答は、国固有の値セットに基づいて、-0.281から1.000の範囲の概要インデックススコアに変換されます。 インデックススコアが高いほど健康状態が向上し、1.000は完全な健康と値を表し、0未満の価値を表し、死亡よりも悪いと考えられる健康状態を示しています。 EQ VASは、参加者の自己評価された健康を0〜100の範囲の垂直視覚アナログスケールで記録します。100は考えられる最高の健康を表し、0は想像できる最悪の健康を表します。 より高いVASスコアは反映されます |
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
グリップ強度
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
グリップ強度は、筋肉の強度または、ジャマー油圧ダイナムメーターを使用した参加者の前腕の筋肉によって生成される最大力/張力の尺度です。 力はキログラムで測定されています。 |
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
ステップ
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
身体活動として、アクティビティトラッカーで1日あたりの参加者のステップをカウントします。 手術前および退院後の1週間の1日あたりの平均ステップ数。 |
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
ピーク呼気流（PEF）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
ピーク呼気フロー（PEF）は、参加者の空気を吸い出す能力を監視するために使用される小さなハンドヘルドデバイスであるピークフローメーターで測定される、参加者の最大速度の有効期限です。
気管支を通る気流を測定し、気道の閉塞の程度を測定します。
ピーク呼び気の流れは、通常、1分あたりのリットル単位（L/min）で測定されます。
|
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
強制型能力（FVC）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
強制的な容量（FVC）は、参加者が完全に吸入した後、肺から強制的に息を吐くことができる最大量の空気です。 ユニットはリットルで表されます。 |
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
1秒での強制呼気量（FEV1）
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
1秒での強制呼気量（FEV1）は、最大のインスピレーション後の強制呼気中に1秒間に吐き出された空気の量（リットル）です。
|
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
|
全身の位相角
時間枠：リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
生体電気インピーダンス分析（BIA）由来位相角（PA）は、死亡リスクを評価するための代替方法です。 BIAは、体を通過しながら対立（インピーダンス）を印加電流に測定することにより、体組成を推定する単純で非侵襲的な手法です。 インピーダンスは、2つの成分の2つの成分で構成されています。これは、細胞内および細胞外イオン溶液を介した交互の電流の流れに反対するものと、細胞膜と組織界面による静電容量の結果としての伝導の遅延です。 PAは、細胞質量、膜の完全性、水和状態を反映しているため、細胞の健康の生物学的マーカーと見なされます。 PAは、さまざまな患者グループの罹患率と死亡率の予測因子であることが繰り返し証明されています。 |
リハビリテーションの直後と4週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D.、Pusan National University Hospital
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。