Effecten van uitgebreide postoperatieve longrevalidatie op afstand bij oudere patiënten met resectabele longkanker
Effecten van uitgebreide postoperatieve pulmonale telerevalidatie bij oudere patiënten met resectabele longkanker: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te bevestigen van een telerevalidatieprotocol op basis van een mobiele boodschapper voor thuis bij patiënten die een longresectie hebben ondergaan.
Door het verschil met de bestaande postoperatieve longrevalidatie te analyseren, willen de onderzoekers een nieuw protocol voor longrevalidatie op afstand voorstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Pusan, Korea, republiek van
- PusanNUH
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een persoon die wordt verdacht van longkanker en die een thoracoscopische longresectie moet ondergaan.
- mannen en vrouwen van ≥65 jaar.
- Een persoon die het verloop van de klinische proef begrijpt en het formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekent.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de activiteit beperkt is door andere ziekten (bijv. artrose, spinale ziekte, herseninfarct, enz.)
- Patiënten die geen bio-impedantieanalyse kunnen testen vanwege het inbrengen van kunstmatige pacemakers en defibrillatoren
- Een persoon die moeite heeft zichzelf te beoordelen vanwege dementie, enz
- Degenen die deelnamen aan andere klinische onderzoeken
- Een persoon die naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt wordt geacht om deel te nemen aan deze klinische proef.
- Een persoon die geen mobiele messenger kan gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Telerehabilitatiegroep
De Telerevalidatiegroep voert gedurende vier weken twaalf trainingen uit.
(3 sessies/week)
|
12 begeleide trainingen via een specifieke mobiele messenger gedurende vier weken.
(3 sessies/week)
|
|
Ander: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg met slechts één educatieve sessie.
|
Gebruikelijke zorg met slechts één educatieve sessie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verander van de basislijn in VO2 -piek (piekzuurstofopname, ml/kg/min) op de cardiopulmonale inspanningstest (CPET) na interventie van 4 weken
Tijdsspanne: Vóór de operatie (PRE), basislijn (4 weken na de operatie), na interventie (8 weken na de operatie), follow -up (12 weken na de operatie)
|
Cardiopulmonale trainingstest (CPET) ook wel een VO2 (zuurstofverbruik) -test genoemd, is een gespecialiseerd type stresstest of oefeningstest die de uitoefeningen van deelnemers meet.
|
Vóór de operatie (PRE), basislijn (4 weken na de operatie), na interventie (8 weken na de operatie), follow -up (12 weken na de operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ventilerende efficiëntie (VE/VCO₂ helling)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
VE/VCO₂ helling gemeten tijdens CPET.
Lagere waarden duiden op een betere ventilerende efficiëntie.
|
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Maximale inspiratoire druk (MIP)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Maximale inspiratoire druk gemeten met behulp van een handheld ademhalingsapparaat.
Hogere waarden duiden op sterkere inspiratoire spieren.
Meet -eenheid: CMH₂O
|
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Skeletale spierindex (SMI)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Skeletspierindex berekend door het delen van appendiculaire skeletspiermassa door hoogte kwadraat. Hogere waarden duiden op een grotere spiermassa. Meet -eenheid: kg/m² |
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
De ziekenhuisangst en depressieschaal (HADS) werd 30 jaar geleden bedacht door Zigmond en Snaith om angst en depressie te meten bij een algemene medische populatie van patiënten. De HADS is een veertien itemschaal die genereert: zeven van de items hebben betrekking op angst en zeven hebben betrekking op depressie. Elk item op de vragenlijst wordt gescoord van 0-3 en dit betekent dat een persoon kan scoren tussen 0 en 21 voor angst of depressie. 0-7 = normaal 8-10 = borderline abnormaal (borderline case) 11-21 = abnormaal (case) |
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
EQ-5D (Euroqol-5-dimensie)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument ontwikkeld door de Euroqol Group om de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. Het bestaat uit twee delen: een beschrijvend systeem en een visuele analoge schaal (eq vas). Het beschrijvende systeem omvat vijf dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft vijf niveaus: (1) Geen problemen, (2) Kleine problemen, (3) Matige problemen, (4) ernstige problemen en (5) extreme problemen. Antwoorden worden omgezet in een samenvattende indexscore, die varieert van -0.281 tot 1.000, gebaseerd op landspecifieke waardesets. Hogere indexscores duiden op een betere gezondheidstoestand, waarbij 1,000 volledige gezondheid en waarden onder 0 vertegenwoordigt die gezondheidstoestanden aangeven die als slechter worden beschouwd dan overlijden. De EQ VAS registreert de zelf beoordeelde gezondheid van de deelnemer op een verticale visuele analoge schaal variërend van 0 tot 100, waarbij 100 de beste denkbare gezondheid vertegenwoordigt en 0 de ergste gezondheid is die je denkbaar is. Hogere VAS -scores reflecteren |
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Greepsterkte
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Gripsterkte is een maat voor spiersterkte of de maximale kracht/spanning gegenereerd door de onderarmspieren van de deelnemer met behulp van de Jamar Hydraulic Hand Dynamometer. De kracht is gemeten in kilogrammen. |
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Stappen
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Als fysieke activiteit, het tellen van de stappen van de deelnemer per dag met een activiteitstracker. Gemiddeld aantal stappen per dag gedurende een week vóór de operatie en na ontslag. |
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Piek expiratoire stroming (PEF)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
De piek expiratoire stroming (PEF) is de maximale snelheid van de deelnemer, zoals gemeten met een piekstroommeter, een klein, draagbaar apparaat dat wordt gebruikt om het vermogen van een deelnemer te controleren om lucht uit te ademen.
Het meet de luchtstroom door de bronchiën en dus de mate van obstructie in de luchtwegen.
Piekuitbreidingsstroom wordt meestal gemeten in eenheden liters per minuut (l/min).
|
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Gedwongen vitale capaciteit (FVC)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) is de maximale hoeveelheid lucht die een deelnemer met geweld kan uitademen van longen na volledig inhaleren. De eenheid wordt uitgedrukt in liters. |
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (fev1)
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Het geforceerde expiratoire volume in 1 seconde (FEV1) is het volume van lucht (in liters) uitgeademd in de eerste seconde tijdens geforceerde uitademing na maximale inspiratie.
|
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
|
Fasehoek van het hele lichaam
Tijdsspanne: Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Bio-elektrische impedantie-analyse (BIA)-afgeleide fasehoek (PA) is een alternatieve methode om het mortaliteitsrisico te beoordelen. BIA is een eenvoudige, niet-invasieve techniek die de lichaamssamenstelling schat door de oppositie (impedantie) te meten tegen een toegepaste stroom terwijl hij door het lichaam gaat. Impedantie bestaat uit twee componenten: weerstand, wat de oppositie is tegen de stroom van een wisselstroom door intra- en extracellulaire ionische oplossingen en reactantie, wat de vertraging is in geleiding als gevolg van capaciteit door celmembranen en weefselinterfaces. PA wordt beschouwd als een biologische marker voor cellulaire gezondheid, omdat het celmassa, membraanintegriteit en hydratatiestatus weerspiegelt. PA heeft herhaaldelijk bewezen een voorspeller te zijn van morbiditeit en mortaliteit bij verschillende patiëntengroepen. |
Onmiddellijk na revalidatie en bij follow-up van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2205-033-114
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .