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Auswirkungen einer umfassenden postoperativen pulmonalen Telerehabilitation bei älteren Patienten mit resezierbarem Lungenkrebs

30. Mai 2025 aktualisiert von: Pusan National University Hospital

Auswirkungen einer umfassenden postoperativen pulmonalen Telerehabilitation bei älteren Patienten mit resezierbarem Lungenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf mobilen Messengern basierenden Heim-Telerehabilitationsprotokolls bei Patienten zu bestätigen, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben.

Durch die Analyse des Unterschieds zur bestehenden postoperativen pulmonalen Rehabilitation möchten die Forscher ein neues pulmonales Telerehabilitationsprotokoll vorschlagen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

65 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Person mit Verdacht auf Lungenkrebs, bei der eine thorakoskopische Lungenresektion geplant ist.
  2. Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren.
  3. Eine Person, die den Verlauf der klinischen Studie versteht und die Einverständniserklärung unterzeichnet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, deren Aktivität aufgrund anderer Erkrankungen (z. Arthrose, Wirbelsäulenerkrankungen, Hirninfarkt usw.)
  2. Patienten, die die Bioimpedanzanalyse aufgrund des Einsetzens von künstlichen Schrittmachern und Defibrillatoren nicht testen können
  3. Eine Person, die aufgrund von Demenz usw. Schwierigkeiten hat, sich selbst zu beurteilen
  4. Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
  5. Eine Person, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wird.
  6. Eine Person, die Mobile Messenger nicht verwenden kann

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tele-Rehabilitationsgruppe
Die Tele-Rehabilitationsgruppe führt vier Wochen lang 12 Trainingseinheiten durch. (3 Sitzungen/Woche)
12 betreute Trainingseinheiten über einen speziellen mobilen Messenger während vier Wochen. (3 Sitzungen/Woche)
Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung mit nur einer Unterrichtseinheit.
Übliche Betreuung mit nur einer Erziehungssitzung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wechseln Sie nach 4 -wöchiger Eingriff
Zeitfenster: Vor der Operation (PRE), Grundlinie (4 Wochen nach der Operation) nach Eingriffe (8 Wochen nach der Operation) nachuntersuchte (12 Wochen nach der Operation)
Der kardiopulmonale Trainingstest (CPET), der auch als VO2 -Test (Sauerstoffverbrauch) bezeichnet wird, ist eine spezielle Art von Spannungstest oder Übungstest, die die Ausübung der Teilnehmer misst.
Vor der Operation (PRE), Grundlinie (4 Wochen nach der Operation) nach Eingriffe (8 Wochen nach der Operation) nachuntersuchte (12 Wochen nach der Operation)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lüftungseffizienz (VE/VCO₂ -Steigung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
VE/VCO₂ -Steigung gemessen während des CPET. Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Beatmungseffizienz hin.
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Maximaler inspiratorischer Druck gemessen mit einem Handheld Respiratory -Gerät. Höhere Werte weisen auf stärkere inspiratorische Muskeln an. Maßeinheit: cmh₂o
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Skelettmuskelindex berechnet durch Teilen der appendikulären Skelettmuskelmasse durch hochquadratische. Höhere Werte zeigen eine größere Muskelmasse an.

Maßeinheit: kg/m²

Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) wurde vor 30 Jahren von Zigmond und Snaith entwickelt, um Angst und Depression bei einer allgemeinen medizinischen Patientenpopulation von Patienten zu messen.

Der Hads ist eine vierzehn Element -Skala, die erzeugt: Sieben der Elemente beziehen sich auf Angstzustände und sieben in Bezug auf Depressionen.

Jeder Artikel auf dem Fragebogen wird von 0 bis 3 bewertet, und dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen zwischen 0 und 21 Punkten erzielen kann.

0-7 = Normal 8-10 = Grenzzunahme abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormale (Fall)

Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
EQ-5D (Euroqol-5-Dimension)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das von der Euroqol-Gruppe entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Es besteht aus zwei Teilen: einem deskriptiven Systems und einer visuellen Analogskala (EQ VAS).

Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Ebenen:

(1) Keine Probleme, (2) geringfügige Probleme, (3) mittelschwere Probleme, (4) schwere Probleme und (5) extreme Probleme.

Die Antworten werden in eine zusammenfassende Indexbewertung umgewandelt, die basierend auf länderspezifischen Wertsätzen zwischen -0,281 und 1.000 liegt. Höhere Indexwerte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, wobei 1.000 die volle Gesundheit und die Werte unter 0 darstellen, was auf die Gesundheitsstaaten hinweist als der Tod.

Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen analogen Skala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheitsträger darstellt und 0 die schlechteste Gesundheit darstellt.

Höhere VAS -Werte spiegeln sich wider

Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Griffstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln des Teilnehmers unter Verwendung des hydraulischen Handdynamometers von Jamar erzeugt wird.

Die Kraft wurde in Kilogramm gemessen.

Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Schritte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Als körperliche Aktivität zählen die Schritte des Teilnehmers pro Tag mit einem Aktivitäts -Tracker.

Durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag für eine Woche vor der Operation und nach der Entlassung.

Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist die maximale Verfallsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Spitzenströmungsmesser, einem kleinen, handgehaltenen Gerät zur Überwachung der Fähigkeit eines Teilnehmers, Luft auszuatmen. Es misst den Luftstrom durch die Bronchien und damit den Grad der Obstruktion in den Atemwege. Der Spitzenstrom wird typischerweise in Litern pro Minute (l/min) gemessen.
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer nach vollständigem Einatmen gewaltsam aus der Lunge ausatmen kann.

Das Gerät wird in Litern ausgedrückt.

Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde (Fev1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Das Zwangsvolumen in 1 Sekunde (Fev1) ist das Luftvolumen (in Litern), der in der ersten Sekunde während der erzwungenen Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmet wurde.
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
Ganzkörperphasenwinkel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Die von der bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) abgeleitete Phasenwinkel (PA) ist eine alternative Methode zur Beurteilung des Mortalitätsrisikos. BIA ist eine einfache, nicht-invasive Technik, die die Körperzusammensetzung schätzt, indem die Opposition (Impedanz) zu einem angelegten Strom während des Durchgangs des Körpers gemessen wird. Die Impedanz besteht aus zwei Komponenten: Widerstand, der gegen den Fluss eines abwechselnden Stroms durch intra- und extrazelluläre ionische Lösungen und Reaktanz ist, was die Verzögerung der Leitung infolge der Kapazität durch Zellmembranen und Gewebegrenzflächen darstellt.

PA wird als biologischer Marker für die Zellgesundheit angesehen, da es Zellmasse, Membranintegrität und Hydratationsstatus widerspiegelt. PA hat sich wiederholt als Prädiktor für Morbidität und Mortalität in verschiedenen Patientengruppen erwiesen.

Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2025

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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