- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05435885
Auswirkungen einer umfassenden postoperativen pulmonalen Telerehabilitation bei älteren Patienten mit resezierbarem Lungenkrebs
Auswirkungen einer umfassenden postoperativen pulmonalen Telerehabilitation bei älteren Patienten mit resezierbarem Lungenkrebs: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit eines auf mobilen Messengern basierenden Heim-Telerehabilitationsprotokolls bei Patienten zu bestätigen, die sich einer Lungenresektion unterzogen haben.
Durch die Analyse des Unterschieds zur bestehenden postoperativen pulmonalen Rehabilitation möchten die Forscher ein neues pulmonales Telerehabilitationsprotokoll vorschlagen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
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Pusan, Korea, Republik von
- PusanNUH
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine Person mit Verdacht auf Lungenkrebs, bei der eine thorakoskopische Lungenresektion geplant ist.
- Männer und Frauen im Alter von ≥65 Jahren.
- Eine Person, die den Verlauf der klinischen Studie versteht und die Einverständniserklärung unterzeichnet.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, deren Aktivität aufgrund anderer Erkrankungen (z. Arthrose, Wirbelsäulenerkrankungen, Hirninfarkt usw.)
- Patienten, die die Bioimpedanzanalyse aufgrund des Einsetzens von künstlichen Schrittmachern und Defibrillatoren nicht testen können
- Eine Person, die aufgrund von Demenz usw. Schwierigkeiten hat, sich selbst zu beurteilen
- Diejenigen, die an anderen klinischen Studien teilgenommen haben
- Eine Person, die nach Einschätzung des Prüfarztes für die Teilnahme an dieser klinischen Studie als ungeeignet erachtet wird.
- Eine Person, die Mobile Messenger nicht verwenden kann
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Tele-Rehabilitationsgruppe
Die Tele-Rehabilitationsgruppe führt vier Wochen lang 12 Trainingseinheiten durch.
(3 Sitzungen/Woche)
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12 betreute Trainingseinheiten über einen speziellen mobilen Messenger während vier Wochen.
(3 Sitzungen/Woche)
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Sonstiges: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Betreuung mit nur einer Unterrichtseinheit.
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Übliche Betreuung mit nur einer Erziehungssitzung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Wechseln Sie nach 4 -wöchiger Eingriff
Zeitfenster: Vor der Operation (PRE), Grundlinie (4 Wochen nach der Operation) nach Eingriffe (8 Wochen nach der Operation) nachuntersuchte (12 Wochen nach der Operation)
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Der kardiopulmonale Trainingstest (CPET), der auch als VO2 -Test (Sauerstoffverbrauch) bezeichnet wird, ist eine spezielle Art von Spannungstest oder Übungstest, die die Ausübung der Teilnehmer misst.
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Vor der Operation (PRE), Grundlinie (4 Wochen nach der Operation) nach Eingriffe (8 Wochen nach der Operation) nachuntersuchte (12 Wochen nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Lüftungseffizienz (VE/VCO₂ -Steigung)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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VE/VCO₂ -Steigung gemessen während des CPET.
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Beatmungseffizienz hin.
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Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Maximaler inspiratorischer Druck gemessen mit einem Handheld Respiratory -Gerät.
Höhere Werte weisen auf stärkere inspiratorische Muskeln an.
Maßeinheit: cmh₂o
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Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Skelettmuskelindex (SMI)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Skelettmuskelindex berechnet durch Teilen der appendikulären Skelettmuskelmasse durch hochquadratische. Höhere Werte zeigen eine größere Muskelmasse an. Maßeinheit: kg/m² |
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Krankenhausangst und Depressionskala (HADS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Die Angst- und Depressionsskala des Krankenhauses (HADS) wurde vor 30 Jahren von Zigmond und Snaith entwickelt, um Angst und Depression bei einer allgemeinen medizinischen Patientenpopulation von Patienten zu messen. Der Hads ist eine vierzehn Element -Skala, die erzeugt: Sieben der Elemente beziehen sich auf Angstzustände und sieben in Bezug auf Depressionen. Jeder Artikel auf dem Fragebogen wird von 0 bis 3 bewertet, und dies bedeutet, dass eine Person entweder für Angstzustände oder Depressionen zwischen 0 und 21 Punkten erzielen kann. 0-7 = Normal 8-10 = Grenzzunahme abnormal (Grenzfall) 11-21 = abnormale (Fall) |
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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EQ-5D (Euroqol-5-Dimension)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Das EQ-5D-5L ist ein standardisiertes Instrument, das von der Euroqol-Gruppe entwickelt wurde, um die gesundheitsbezogene Lebensqualität zu messen. Es besteht aus zwei Teilen: einem deskriptiven Systems und einer visuellen Analogskala (EQ VAS). Das deskriptive Systems umfasst fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstpflege, übliche Aktivitäten, Schmerz/Beschwerden und Angst/Depression. Jede Dimension hat fünf Ebenen: (1) Keine Probleme, (2) geringfügige Probleme, (3) mittelschwere Probleme, (4) schwere Probleme und (5) extreme Probleme. Die Antworten werden in eine zusammenfassende Indexbewertung umgewandelt, die basierend auf länderspezifischen Wertsätzen zwischen -0,281 und 1.000 liegt. Höhere Indexwerte weisen auf einen besseren Gesundheitszustand hin, wobei 1.000 die volle Gesundheit und die Werte unter 0 darstellen, was auf die Gesundheitsstaaten hinweist als der Tod. Der EQ VAS erfasst die selbstbewertete Gesundheit des Teilnehmers auf einer vertikalen visuellen analogen Skala von 0 bis 100, wobei 100 die beste Gesundheitsträger darstellt und 0 die schlechteste Gesundheit darstellt. Höhere VAS -Werte spiegeln sich wider |
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Griffstärke
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Die Griffstärke ist ein Maß für die Muskelkraft oder die maximale Kraft/Spannung, die von den Unterarmmuskeln des Teilnehmers unter Verwendung des hydraulischen Handdynamometers von Jamar erzeugt wird. Die Kraft wurde in Kilogramm gemessen. |
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Schritte
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Als körperliche Aktivität zählen die Schritte des Teilnehmers pro Tag mit einem Aktivitäts -Tracker. Durchschnittliche Anzahl der Schritte pro Tag für eine Woche vor der Operation und nach der Entlassung. |
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Peak Expiratory Flow (PEF)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Der Peak Expiratory Flow (PEF) ist die maximale Verfallsgeschwindigkeit eines Teilnehmers, gemessen mit einem Spitzenströmungsmesser, einem kleinen, handgehaltenen Gerät zur Überwachung der Fähigkeit eines Teilnehmers, Luft auszuatmen.
Es misst den Luftstrom durch die Bronchien und damit den Grad der Obstruktion in den Atemwege.
Der Spitzenstrom wird typischerweise in Litern pro Minute (l/min) gemessen.
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Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Zwangsvitalkapazität (FVC)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) ist die maximale Luftmenge, die ein Teilnehmer nach vollständigem Einatmen gewaltsam aus der Lunge ausatmen kann. Das Gerät wird in Litern ausgedrückt. |
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Das erzwungene expiratorische Volumen in 1 Sekunde (Fev1)
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Das Zwangsvolumen in 1 Sekunde (Fev1) ist das Luftvolumen (in Litern), der in der ersten Sekunde während der erzwungenen Ausatmung nach maximaler Inspiration ausgeatmet wurde.
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Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Ganzkörperphasenwinkel
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Die von der bioelektrische Impedanzanalyse (BIA) abgeleitete Phasenwinkel (PA) ist eine alternative Methode zur Beurteilung des Mortalitätsrisikos. BIA ist eine einfache, nicht-invasive Technik, die die Körperzusammensetzung schätzt, indem die Opposition (Impedanz) zu einem angelegten Strom während des Durchgangs des Körpers gemessen wird. Die Impedanz besteht aus zwei Komponenten: Widerstand, der gegen den Fluss eines abwechselnden Stroms durch intra- und extrazelluläre ionische Lösungen und Reaktanz ist, was die Verzögerung der Leitung infolge der Kapazität durch Zellmembranen und Gewebegrenzflächen darstellt. PA wird als biologischer Marker für die Zellgesundheit angesehen, da es Zellmasse, Membranintegrität und Hydratationsstatus widerspiegelt. PA hat sich wiederholt als Prädiktor für Morbidität und Mortalität in verschiedenen Patientengruppen erwiesen. |
Unmittelbar nach der Rehabilitation und bei 4 Wochen Follow-up
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2205-033-114
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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