Effets de la téléréadaptation pulmonaire postopératoire complète chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon résécable
Effets de la téléréadaptation pulmonaire postopératoire complète chez les patients âgés atteints d'un cancer du poumon résécable : un essai contrôlé randomisé
Le but de cette étude est de confirmer l'efficacité d'un protocole de télé-réadaptation à domicile basé sur la messagerie mobile chez les patients ayant subi une chirurgie de résection pulmonaire.
En analysant la différence avec la rééducation pulmonaire postopératoire existante, les investigateurs souhaitent proposer un nouveau protocole de télérééducation pulmonaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pusan, Corée, République de
- PusanNUH
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Une personne chez qui on soupçonne un cancer du poumon et qui doit subir une chirurgie de résection pulmonaire par thoracoscopie.
- hommes et femmes âgés de ≥ 65 ans.
- Une personne qui comprend le déroulement de l'essai clinique et signe le formulaire de consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Les patients dont l'activité est restreinte en raison d'autres maladies (par ex. arthrose, maladie de la colonne vertébrale, infarctus cérébral, etc.)
- Patients qui ne peuvent pas tester l'analyse de bioimpédance en raison de l'insertion de stimulateurs cardiaques artificiels et de défibrillateurs
- Une personne qui a de la difficulté à se juger en raison de la démence, etc.
- Ceux inscrits à d'autres essais cliniques
- Une personne jugée inappropriée pour participer à cet essai clinique selon le jugement de l'investigateur.
- Une personne qui ne peut pas utiliser la messagerie mobile
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de télé-rééducation
Le groupe de Télé-rééducation réalise 12 séances de formation pendant quatre semaines.
(3 séances/semaine)
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12 entraînements encadrés via une messagerie mobile spécifique pendant 4 semaines.
(3 séances/semaine)
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Autre: Groupe de contrôle
Le groupe témoin reçoit les soins habituels avec une seule séance éducative.
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Soins habituels avec une seule séance éducative.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le pic VO2 (absorption d'oxygène de pointe, ML / kg / min) sur le test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) après 4 semaines d'intervention
Délai: Avant la chirurgie (pré), ligne de base (4 semaines après la chirurgie), après l'intervention (8 semaines après la chirurgie), suivi (12 semaines après la chirurgie)
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Le test d'exercice cardiopulmonaire (CPET) également appelé test VO2 (consommation d'oxygène) est un type spécialisé de test de stress ou de test d'exercice qui mesure la capacité d'exercice des participants.
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Avant la chirurgie (pré), ligne de base (4 semaines après la chirurgie), après l'intervention (8 semaines après la chirurgie), suivi (12 semaines après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité ventilatoire (pente VE / VCO₂)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Pente ve / vco₂ mesurée pendant le CPET.
Des valeurs plus faibles indiquent une meilleure efficacité ventilatoire.
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Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Pression inspiratoire maximale mesurée à l'aide d'un dispositif respiratoire portable.
Des valeurs plus élevées indiquent des muscles inspiratoires plus forts.
Unité de mesure: CMH₂O
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Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Indice des muscles squelettiques (SMI)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Indice des muscles squelettiques calculé en divisant la masse musculaire squelettique appendiculaire par hauteur au carré. Des valeurs plus élevées indiquent une plus grande masse musculaire. Unité de mesure: kg / m² |
Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital (HADS)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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L'échelle de l'hôpital d'anxiété et de dépression (HADS) a été conçue il y a 30 ans par Zigmond et Snaith pour mesurer l'anxiété et la dépression dans une population médicale générale de patients. Le HADS est une échelle de quatorze éléments qui génère: sept des éléments concernent l'anxiété et sept concernent la dépression. Chaque élément du questionnaire est noté de 0 à 3, ce qui signifie qu'une personne peut marquer entre 0 et 21 pour l'anxiété ou la dépression. 0-7 = normal 8-10 = borderline anormal (cas limite) 11-21 = anormal (cas) |
Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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EQ-5D (dimension EuroQOL-5)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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L'EQ-5D-5L est un instrument standardisé développé par le groupe Euroqol pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Il se compose de deux parties: un système descriptif et une échelle visuelle analogique (EQ VAS). Le système descriptif comprend cinq dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression. Chaque dimension a cinq niveaux: (1) aucun problème, (2) de légers problèmes, (3) des problèmes modérés, (4) des problèmes graves et (5) des problèmes extrêmes. Les réponses sont converties en un score d'indice récapitulatif, qui varie de -0,281 à 1.000, en fonction des ensembles de valeur spécifiques au pays. Des scores d'indice plus élevés indiquent un meilleur état de santé, 1 000 représentant une santé complète et des valeurs inférieures à 0 indiquant les états de santé considérés comme moins que le décès. L'EQ VAS enregistre la santé autoévaluée du participant sur une échelle visuelle analogique verticale allant de 0 à 100, où 100 représente la meilleure santé imaginable et 0 représente la pire santé imaginable. Les scores VAS plus élevés reflètent |
Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Force d'adhérence
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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La force de l'adhérence est une mesure de la force musculaire ou de la force / tension maximale générée par les muscles de l'avant-bras des participants à l'aide du dynamomètre à main hydraulique JAMAR. La force a été mesurée en kilogrammes. |
Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Mesures
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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En tant qu'activité physique, compter les étapes des participants par jour avec un tracker d'activité. Nombre moyen d'étapes par jour pendant une semaine avant la chirurgie et après la sortie. |
Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Débit expiratoire maximal (PEF)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Le flux expiratoire maximal (PEF) est la vitesse maximale d'expiration d'un participant, tel que mesuré avec un débitmètre de pointe, un petit dispositif portable utilisé pour surveiller la capacité d'un participant à respirer l'air.
Il mesure le flux d'air à travers les bronches et donc le degré d'obstruction dans les voies respiratoires.
Le débit expiratoire maximal est généralement mesuré en unités de litres par minute (l / min).
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Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Capacité vitale forcée (FVC)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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La capacité vitale forcée (FVC) est la quantité maximale d'air qu'un participant peut expirer de force dans les poumons après l'inhalation complètement. L'unité est exprimée en litres. |
Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1)
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Le volume expiratoire forcé en 1 seconde (FEV1) est le volume d'air (en litres) expiré dans la première seconde lors de l'expiration forcée après une inspiration maximale.
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Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Angle de phase du corps entier
Délai: Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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L'angle de phase dérivé de l'analyse de l'impédance bioélectrique (BIA) est une méthode alternative pour évaluer le risque de mortalité. La BIA est une technique simple et non invasive qui estime la composition corporelle en mesurant l'opposition (impédance) à un courant appliqué tout en passant par le corps. L'impédance se compose de deux composantes: la résistance, qui est l'opposition à l'écoulement d'un courant alternatif à travers des solutions ioniques intra et extracellulaires, et la réactance, qui est le retard dans la conduction en raison de la capacité par les membranes cellulaires et les interfaces tissulaires. L'AP est considérée comme un marqueur biologique de la santé cellulaire, car il reflète la masse cellulaire, l'intégrité de la membrane et l'état d'hydratation. L'AP s'est avérée à plusieurs reprises comme un prédicteur de la morbidité et de la mortalité dans divers groupes de patients. |
Immédiatement après la réhabilitation et au suivi de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2205-033-114
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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