- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05435885
절제 가능한 폐암 노인 환자에서 포괄적인 수술 후 폐 원격 재활의 효과
절제 가능한 폐암 노인 환자에서 포괄적인 수술 후 폐 원격 재활의 효과: 무작위 대조 시험
본 연구의 목적은 폐절제술을 받은 환자에서 모바일 메신저 기반의 원격재활 프로토콜의 효과를 확인하는 것이다.
기존의 수술 후 폐재활과의 차이점을 분석하여 새로운 폐 원격 재활 프로토콜을 제안하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Pusan, 대한민국
- PusanNUH
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 폐암이 의심되어 흉강경 폐절제술을 받을 예정인 자.
- 65세 이상의 남녀.
- 임상시험 과정을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명한 사람.
제외 기준:
- 기타 질병으로 활동이 제한된 환자(예. 골관절염, 척추질환, 뇌경색 등)
- 인공심장박동기 및 제세동기 삽입으로 인해 생체임피던스 분석을 할 수 없는 환자
- 치매 등으로 스스로 판단하기 어려운 자
- 다른 임상 시험에 등록한 자
- 연구자의 판단에 따라 본 임상시험에 참여하는 것이 부적절하다고 판단되는 자.
- 모바일 메신저를 사용할 수 없는 사람
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 원격재활그룹
원격 재활 그룹은 4주 동안 12회의 훈련 세션을 수행합니다.
(3회/주)
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4주 동안 특정 모바일 메신저를 통해 12개의 감독 교육 세션.
(주 3회)
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다른: 대조군
대조군은 단 한 번의 교육 세션으로 일반적인 치료를 받습니다.
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한 번의 교육 세션으로 일반적인 치료.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4 주 중재 후 심폐 운동 시험 (CPET)에서 VO2 피크 (피크 산소 흡수, ML/kg/min)의 기준선에서 변화
기간: 수술 전 (사전), 기준선 (수술 후 4 주), 중재 후 (수술 후 8 주), 후속 조치 (수술 후 12 주)
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VO2 (산소 소비) 테스트라고도하는 심장 운동 검사 (CPET)는 참가자 운동 능력을 측정하는 특수한 스트레스 테스트 또는 운동 테스트 유형입니다.
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수술 전 (사전), 기준선 (수술 후 4 주), 중재 후 (수술 후 8 주), 후속 조치 (수술 후 12 주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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환기 효율 (VE/vco₂ 경사)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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CPET 동안 측정 된 VE/VCOope 경사.
낮은 값은 더 나은 환기 효율을 나타냅니다.
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재활 직후 및 4 주 후속 조치
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최대 흡기 압력 (MIP)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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핸드 헬드 호흡기 장치를 사용하여 측정 된 최대 흡기 압력.
더 높은 값은 더 강한 흡기 근육을 나타냅니다.
측정 단위 : CMH measureO
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재활 직후 및 4 주 후속 조치
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골격근 지수 (SMI)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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맹렬한 골격근 덩어리를 높이 제곱으로 나누어 계산 된 골격근 지수. 더 높은 값은 더 큰 근육량을 나타냅니다. 측정 단위 : kg/m² |
재활 직후 및 4 주 후속 조치
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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병원 불안 및 우울증 척도 (HADS)는 30 년 전에 Zigmond와 Snaith에 의해 고안되어 일반적인 의료 인구의 불안과 우울증을 측정했습니다. Hads는 14 개의 항목 척도로 생성됩니다. 7 개의 항목은 불안과 관련이 있고 7 개는 우울증과 관련이 있습니다. 설문지의 각 항목은 0-3에서 점수를 매겼으며 이는 불안이나 우울증에 대해 0에서 21 사이의 점수를 매길 수 있음을 의미합니다. 0-7 = 정상 8-10 = 경계선 비정상 (경계선 사례) 11-21 = 비정상 (사례) |
재활 직후 및 4 주 후속 조치
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EQ-5D (EUROQOL-5 차원)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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EQ-5D-5L은 EuroQol Group이 건강 관련 삶의 질을 측정하기 위해 개발 한 표준화 된 기기입니다. 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도 (EQ VAS)의 두 부분으로 구성됩니다. 설명 시스템은 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/불편 및 불안/우울증의 5 가지 차원으로 구성됩니다. 각 차원에는 5 가지 레벨이 있습니다. (1) 문제 없음, (2) 약간의 문제, (3) 보통 문제, (4) 심각한 문제 및 (5) 극한 문제. 응답은 국가 별 가치 세트에 따라 -0.281에서 1.000 사이의 요약 지수 점수로 변환됩니다. 지수 점수가 높을수록 건강 상태가 향상되고 1.000은 전체 건강을 나타내며 0 미만의 값을 나타내는 건강 상태가 사망보다 나쁘다는 것을 나타냅니다. EQ VAS는 참가자의 자체 등급 건강을 0에서 100까지의 수직 시각적 아날로그 척도로 기록하며, 100은 상상할 수있는 최고의 건강을 나타내고 0은 상상할 수있는 최악의 건강을 나타냅니다. VAS 점수가 높을수록 반영됩니다 |
재활 직후 및 4 주 후속 조치
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그립 강도
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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그립 강도는 Jamar 유압 핸드 동적 계약을 사용하여 참가자의 팔뚝 근육에 의해 생성 된 근력 또는 최대 힘/장력의 척도입니다. 힘은 킬로그램으로 측정되었습니다. |
재활 직후 및 4 주 후속 조치
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단계
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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신체 활동으로서, 활동 추적기로 하루에 참가자의 단계를 계산합니다. 수술 전과 퇴원 후 일주일 동안 하루 평균 단계 수. |
재활 직후 및 4 주 후속 조치
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피크 호출 흐름 (PEF)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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PEF (Peak Expiratory Flow)는 참가자의 최대 만료 속도로, 피크 유량계로 측정 한 바와 같이 참가자의 공기를 호흡하는 능력을 모니터링하는 데 사용되는 작고 핸드 헬드 장치로 측정됩니다.
그것은 기관지를 통한 공기 흐름과기도의 폐쇄 정도를 측정합니다.
피크 호기 흐름은 일반적으로 분당 리터 단위 (l/min)로 측정됩니다.
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재활 직후 및 4 주 후속 조치
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강제 활력 용량 (FVC)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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강제 생명 용량 (FVC)은 참가자가 완전히 흡입 한 후 폐에서 강제로 숨을 내릴 수있는 최대의 공기입니다. 이 장치는 리터로 표현됩니다. |
재활 직후 및 4 주 후속 조치
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1 초 만에 강제 호기량 (FEV1)
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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1 초 (FEV1)의 강제 호기량은 최대 영감을 얻은 후 강제 호기 중에 첫 초에 숨을 내쉬는 공기 (리터)입니다.
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재활 직후 및 4 주 후속 조치
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전신 위상 각도
기간: 재활 직후 및 4 주 후속 조치
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생물 전기 임피던스 분석 (BIA)-유래 위상 각 (PA)은 사망 위험을 평가하는 대안적인 방법입니다. BIA는 신체를 통과하는 동안 적용된 전류에 대한 반대 (임피던스)를 측정하여 신체 구성을 추정하는 단순하고 비 침습적 기술입니다. 임피던스는 두 가지 구성 요소로 구성됩니다. 저항은 저항으로 구성됩니다. 저항은 세포 내 및 세포 외 이온 성 용액을 통한 교대 전류의 흐름에 반대하는 저항 및 세포막 및 조직 계면에 의한 커패시턴스의 결과로 전도의 지연입니다. PA는 세포 질량, 막 완전성 및 수화 상태를 반영하기 때문에 세포 건강의 생물학적 마커로 간주됩니다. PA는 다양한 환자 그룹에서 이환율과 사망률의 예측 인자로 반복적으로 입증되었습니다. |
재활 직후 및 4 주 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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