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Efeitos da telerreabilitação pulmonar pós-operatória abrangente em pacientes idosos com câncer de pulmão ressecável

13 de abril de 2024 atualizado por: Pusan National University Hospital

Efeitos da telerreabilitação pulmonar pós-operatória abrangente em pacientes idosos com câncer de pulmão ressecável: um estudo controlado randomizado

O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia de um protocolo de tele-reabilitação domiciliar baseado em mensageiro móvel em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar.

Ao analisar a diferença da reabilitação pulmonar pós-operatória existente, os investigadores gostariam de propor um novo protocolo de tele-reabilitação pulmonar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

96

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Uma pessoa com suspeita de câncer de pulmão e programada para passar por uma cirurgia de ressecção pulmonar toracoscópica.
  2. homens e mulheres com idade ≥65 anos.
  3. Uma pessoa que compreende o curso do estudo clínico e assina o formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

  1. Pacientes cuja atividade é restrita devido a outras doenças (por exemplo, osteoartrite, doença da coluna vertebral, infarto cerebral, etc.)
  2. Pacientes que não podem testar a análise de bioimpedância devido à inserção de marca-passos e desfibriladores artificiais
  3. Uma pessoa que tem dificuldade em julgar a si mesma devido à demência, etc.
  4. Aqueles inscritos em outros ensaios clínicos
  5. Uma pessoa considerada inadequada para participar deste ensaio clínico sob o julgamento do investigador.
  6. Uma pessoa que não pode usar o messenger móvel

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de tele-reabilitação
O grupo de Tele-reabilitação realiza 12 sessões de treino durante quatro semanas. (3 sessões/semana)
12 treinos supervisionados através de um mensageiro móvel específico durante quatro semanas. (3 sessões/semana)
Outro: Grupo de controle
O grupo controle recebe cuidados habituais com apenas uma sessão educativa.
Cuidados habituais com apenas uma sessão educativa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no pico de VO2 (consumo máximo de oxigênio, mL/(kg·min)) no teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 4 semanas de intervenção
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET), também conhecido como teste de VO2 (consumo de oxigênio), é um tipo especializado de teste de esforço ou teste de exercício que mede a capacidade de exercício dos participantes.
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no limiar anaeróbico no teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 4 semanas de intervenção.
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
O limiar anaeróbico é a menor intensidade de exercício em que a produção de lactato excede a capacidade do corpo de utilizar o lactato como combustível no metabolismo aeróbico.
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
A pressão inspiratória máxima (PIM, cmH2O) é uma medida da força dos músculos inspiratórios, principalmente do diafragma.
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Índice de músculo esquelético (SMI)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
O índice de massa muscular esquelética (IME, kg/m2) foi calculado dividindo-se a massa muscular esquelética (kg) do membro pelo quadrado da altura (m2) por meio de análise de bioimpedância.
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi criada há 30 anos por Zigmond e Snaith para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes.

A HADS é uma escala de catorze itens que gera: Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão.

Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão.

0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso)

Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
EQ-5D (dimensão EuroQol-5)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional.

O instrumento EQ-5D compreende um pequeno questionário descritivo do sistema e uma escala analógica visual (EQ VAS).

O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão.

Cada dimensão tem 5 níveis:

sem problemas(1) problemas leves(2) problemas moderados(3) problemas graves(4) problemas extremos(5)

EQ VAS é numerado de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que o participante pode imaginar. 0 significa a pior saúde que o participante pode imaginar.

Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Força de Aderência
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço do participante usando o Jamar Hydraulic Hand Dynamometer.

A força foi medida em quilogramas.

Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Passos
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

Como atividade física, contando os passos do participante por dia com um rastreador de atividade.

Número médio de passos por dia durante uma semana antes da cirurgia e após a alta.

Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Taxa de adesão ao exercício
Prazo: durante 4 semanas de intervenção
A adesão ao exercício é a medida em que um paciente age de acordo com o intervalo recomendado, a dose de exercício e o regime de dosagem de exercício.
durante 4 semanas de intervenção
Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
O pico de fluxo expiratório (PEF) é a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo, um pequeno dispositivo portátil usado para monitorar a capacidade do participante de expirar o ar. Ele mede o fluxo de ar através dos brônquios e, portanto, o grau de obstrução nas vias aéreas. O pico de fluxo expiratório é normalmente medido em unidades de litros por minuto (L/min).
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

A capacidade vital forçada (FVC) é a quantidade máxima de ar que um participante pode exalar à força dos pulmões depois de inalar totalmente.

A unidade é expressa em litros.

Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) é o volume de ar (em litros) expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima.
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
Ângulo de fase (PA)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

A análise de impedância bioelétrica (BIA) derivada do ângulo de fase (PA) é um método alternativo para avaliar o risco de mortalidade. A BIA é uma técnica simples e não invasiva que estima a composição corporal medindo a oposição (impedância) a uma corrente aplicada ao passar pelo corpo. A impedância consiste em dois componentes: a resistência, que é a oposição ao fluxo de uma corrente alternada através de soluções iônicas intra e extracelulares, e a reatância, que é o atraso na condução como resultado da capacitância das membranas celulares e interfaces teciduais.

O PA é considerado um marcador biológico da saúde celular, pois reflete a massa celular, a integridade da membrana e o estado de hidratação. A PA provou repetidamente ser um preditor de morbidade e mortalidade em vários grupos de pacientes.

Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
A razão de troca respiratória (RER)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
A razão de troca respiratória (RER) é a relação entre a produção metabólica de dióxido de carbono (CO2) e a captação de oxigênio (O2).
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

16 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de junho de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de junho de 2022

Primeira postagem (Real)

28 de junho de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

16 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Tele-Reabilitação Pulmonar

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