- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435885
Efeitos da telerreabilitação pulmonar pós-operatória abrangente em pacientes idosos com câncer de pulmão ressecável
Efeitos da telerreabilitação pulmonar pós-operatória abrangente em pacientes idosos com câncer de pulmão ressecável: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia de um protocolo de tele-reabilitação domiciliar baseado em mensageiro móvel em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar.
Ao analisar a diferença da reabilitação pulmonar pós-operatória existente, os investigadores gostariam de propor um novo protocolo de tele-reabilitação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Pusan, Republica da Coréia
- PusanNUH
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com suspeita de câncer de pulmão e programada para passar por uma cirurgia de ressecção pulmonar toracoscópica.
- homens e mulheres com idade ≥65 anos.
- Uma pessoa que compreende o curso do estudo clínico e assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja atividade é restrita devido a outras doenças (por exemplo, osteoartrite, doença da coluna vertebral, infarto cerebral, etc.)
- Pacientes que não podem testar a análise de bioimpedância devido à inserção de marca-passos e desfibriladores artificiais
- Uma pessoa que tem dificuldade em julgar a si mesma devido à demência, etc.
- Aqueles inscritos em outros ensaios clínicos
- Uma pessoa considerada inadequada para participar deste ensaio clínico sob o julgamento do investigador.
- Uma pessoa que não pode usar o messenger móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de tele-reabilitação
O grupo de Tele-reabilitação realiza 12 sessões de treino durante quatro semanas.
(3 sessões/semana)
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12 treinos supervisionados através de um mensageiro móvel específico durante quatro semanas.
(3 sessões/semana)
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle recebe cuidados habituais com apenas uma sessão educativa.
|
Cuidados habituais com apenas uma sessão educativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no pico de VO2 (consumo máximo de oxigênio, mL/(kg·min)) no teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 4 semanas de intervenção
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
|
O teste de exercício cardiopulmonar (CPET), também conhecido como teste de VO2 (consumo de oxigênio), é um tipo especializado de teste de esforço ou teste de exercício que mede a capacidade de exercício dos participantes.
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Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança da linha de base no limiar anaeróbico no teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 4 semanas de intervenção.
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
|
O limiar anaeróbico é a menor intensidade de exercício em que a produção de lactato excede a capacidade do corpo de utilizar o lactato como combustível no metabolismo aeróbico.
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Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Pressão Inspiratória Máxima (PIM)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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A pressão inspiratória máxima (PIM, cmH2O) é uma medida da força dos músculos inspiratórios, principalmente do diafragma.
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Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Índice de músculo esquelético (SMI)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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O índice de massa muscular esquelética (IME, kg/m2) foi calculado dividindo-se a massa muscular esquelética (kg) do membro pelo quadrado da altura (m2) por meio de análise de bioimpedância.
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Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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A Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS) foi criada há 30 anos por Zigmond e Snaith para medir ansiedade e depressão em uma população médica geral de pacientes. A HADS é uma escala de catorze itens que gera: Sete dos itens referem-se à ansiedade e sete referem-se à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3, o que significa que uma pessoa pode pontuar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. 0-7 = Normal 8-10 = Anormal limítrofe (caso limítrofe) 11-21 = Anormal (caso) |
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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EQ-5D (dimensão EuroQol-5)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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O EQ-5D é uma medida padronizada de qualidade de vida relacionada à saúde desenvolvida pelo Grupo EuroQol para fornecer um questionário simples e genérico para uso em avaliações clínicas e econômicas e pesquisas de saúde populacional. O instrumento EQ-5D compreende um pequeno questionário descritivo do sistema e uma escala analógica visual (EQ VAS). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis: sem problemas(1) problemas leves(2) problemas moderados(3) problemas graves(4) problemas extremos(5) EQ VAS é numerado de 0 a 100. 100 significa a melhor saúde que o participante pode imaginar. 0 significa a pior saúde que o participante pode imaginar. |
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Força de Aderência
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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A força de preensão é uma medida da força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço do participante usando o Jamar Hydraulic Hand Dynamometer. A força foi medida em quilogramas. |
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Passos
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Como atividade física, contando os passos do participante por dia com um rastreador de atividade. Número médio de passos por dia durante uma semana antes da cirurgia e após a alta. |
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Taxa de adesão ao exercício
Prazo: durante 4 semanas de intervenção
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A adesão ao exercício é a medida em que um paciente age de acordo com o intervalo recomendado, a dose de exercício e o regime de dosagem de exercício.
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durante 4 semanas de intervenção
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Pico de fluxo expiratório (PFE)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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O pico de fluxo expiratório (PEF) é a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo, um pequeno dispositivo portátil usado para monitorar a capacidade do participante de expirar o ar.
Ele mede o fluxo de ar através dos brônquios e, portanto, o grau de obstrução nas vias aéreas.
O pico de fluxo expiratório é normalmente medido em unidades de litros por minuto (L/min).
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Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Capacidade vital forçada (CVF)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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A capacidade vital forçada (FVC) é a quantidade máxima de ar que um participante pode exalar à força dos pulmões depois de inalar totalmente. A unidade é expressa em litros. |
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) é o volume de ar (em litros) expirado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima.
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Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Ângulo de fase (PA)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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A análise de impedância bioelétrica (BIA) derivada do ângulo de fase (PA) é um método alternativo para avaliar o risco de mortalidade. A BIA é uma técnica simples e não invasiva que estima a composição corporal medindo a oposição (impedância) a uma corrente aplicada ao passar pelo corpo. A impedância consiste em dois componentes: a resistência, que é a oposição ao fluxo de uma corrente alternada através de soluções iônicas intra e extracelulares, e a reatância, que é o atraso na condução como resultado da capacitância das membranas celulares e interfaces teciduais. O PA é considerado um marcador biológico da saúde celular, pois reflete a massa celular, a integridade da membrana e o estado de hidratação. A PA provou repetidamente ser um preditor de morbidade e mortalidade em vários grupos de pacientes. |
Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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A razão de troca respiratória (RER)
Prazo: Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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A razão de troca respiratória (RER) é a relação entre a produção metabólica de dióxido de carbono (CO2) e a captação de oxigênio (O2).
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Antes da cirurgia (Pré), Linha de base (4 semanas após a cirurgia), Após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), Acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2205-033-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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