- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05435885
Efeitos da telerreabilitação pulmonar pós-operatória abrangente em pacientes idosos com câncer de pulmão ressecável
Efeitos da telerreabilitação pulmonar pós-operatória abrangente em pacientes idosos com câncer de pulmão ressecável: um estudo controlado randomizado
O objetivo deste estudo é confirmar a eficácia de um protocolo de tele-reabilitação domiciliar baseado em mensageiro móvel em pacientes submetidos à cirurgia de ressecção pulmonar.
Ao analisar a diferença da reabilitação pulmonar pós-operatória existente, os investigadores gostariam de propor um novo protocolo de tele-reabilitação pulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pusan, Republica da Coréia
- PusanNUH
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma pessoa com suspeita de câncer de pulmão e programada para passar por uma cirurgia de ressecção pulmonar toracoscópica.
- homens e mulheres com idade ≥65 anos.
- Uma pessoa que compreende o curso do estudo clínico e assina o formulário de consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Pacientes cuja atividade é restrita devido a outras doenças (por exemplo, osteoartrite, doença da coluna vertebral, infarto cerebral, etc.)
- Pacientes que não podem testar a análise de bioimpedância devido à inserção de marca-passos e desfibriladores artificiais
- Uma pessoa que tem dificuldade em julgar a si mesma devido à demência, etc.
- Aqueles inscritos em outros ensaios clínicos
- Uma pessoa considerada inadequada para participar deste ensaio clínico sob o julgamento do investigador.
- Uma pessoa que não pode usar o messenger móvel
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tele-reabilitação
O grupo de Tele-reabilitação realiza 12 sessões de treino durante quatro semanas.
(3 sessões/semana)
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12 treinos supervisionados através de um mensageiro móvel específico durante quatro semanas.
(3 sessões/semana)
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Outro: Grupo de controle
O grupo controle recebe cuidados habituais com apenas uma sessão educativa.
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Cuidados habituais com apenas uma sessão educativa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança da linha de base no pico do VO2 (captação de oxigênio de pico, ml/kg/min) no teste de exercício cardiopulmonar (CPET) após 4 semanas de intervenção
Prazo: Antes da cirurgia (pré), a linha de base (4 semanas após a cirurgia), após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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O teste de exercício cardiopulmonar (CPET) também referido como um teste de VO2 (consumo de oxigênio), é um tipo especializado de teste de estresse ou teste de exercício que mede a capacidade dos participantes.
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Antes da cirurgia (pré), a linha de base (4 semanas após a cirurgia), após a intervenção (8 semanas após a cirurgia), acompanhamento (12 semanas após a cirurgia)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência ventilatória (inclinação VE/VCO₂)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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A inclinação ve/vco₂ medida durante o cpet.
Valores mais baixos indicam melhor eficiência ventilatória.
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Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Pressão inspiratória máxima (MIP)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Pressão inspiratória máxima medida usando um dispositivo respiratório portátil.
Valores mais altos indicam músculos inspiratórios mais fortes.
Unidade de medida: cmh₂o
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Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Índice Músculo Esquecto (SMI)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Índice do músculo esquelético calculado dividindo a massa muscular esquelética apendicular por altura ao quadrado. Valores mais altos indicam maior massa muscular. Unidade de medida: kg/m² |
Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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A Escala de Ansiedade e Depressão do Hospital (HADS) foi elaborada há 30 anos por Zigmond e Snaith para medir a ansiedade e a depressão em uma população médica geral de pacientes. O HADS é uma escala de quatorze itens que gera: sete dos itens estão relacionados à ansiedade e sete relacionam -se à depressão. Cada item do questionário é pontuado de 0 a 3 e isso significa que uma pessoa pode marcar entre 0 e 21 para ansiedade ou depressão. 0-7 = normal 8-10 = limítrofe anormal (caso limítrofe) 11-21 = anormal (caso) |
Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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EQ-5D (dimensão Euroqol-5)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado desenvolvido pelo grupo Euroqol para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Consiste em duas partes: um sistema descritivo e uma escala visual analógica (eq vas). O sistema descritivo compreende cinco dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem cinco níveis: (1) Sem problemas, (2) pequenos problemas, (3) problemas moderados, (4) problemas graves e (5) problemas extremos. As respostas são convertidas em uma pontuação resumida do índice, que varia de -0,281 a 1.000, com base nos conjuntos de valores específicos do país. Pontuações mais altas de índices indicam melhor estado de saúde, com 1.000 representando a saúde e os valores completos abaixo de 0 indicando estados de saúde considerados piores que a morte. O EQ VAS registra a saúde auto-classificada do participante em uma escala vertical analógica visual variando de 0 a 100, onde 100 representa a melhor saúde que se possa imaginar e 0 representa a pior saúde que se pode imaginar. Pontuações mais altas de VAS refletem |
Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Força de aderência
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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A resistência à aderência é uma medida de força muscular ou a força/tensão máxima gerada pelos músculos do antebraço do participante usando o dinamômetro da mão hidráulica de Jamar. A força foi medida em quilogramas. |
Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Passos
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Como atividade física, contando as etapas do participante por dia com um rastreador de atividades. Número médio de etapas por dia durante uma semana antes da cirurgia e após a alta. |
Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Fluxo expiratório de pico (PEF)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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O fluxo expiratório de pico (PEF) é a velocidade máxima de expiração de um participante, medida com um medidor de pico de fluxo, um pequeno dispositivo portátil usado para monitorar a capacidade de um participante de respirar o ar.
Ele mede o fluxo de ar através do brônqui e, portanto, o grau de obstrução nas vias aéreas.
O fluxo expiratório de pico é normalmente medido em unidades de litros por minuto (L/min).
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Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Capacidade vital forçada (FVC)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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A capacidade vital forçada (FVC) é a quantidade máxima de ar que um participante pode exalar à força dos pulmões após a inalação totalmente. A unidade é expressa em litros. |
Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1)
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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O volume expiratório forçado em 1 segundo (Fev1) é o volume de ar (em litros) exalado no primeiro segundo durante a expiração forçada após inspiração máxima.
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Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Ângulo de fase de corpo inteiro
Prazo: Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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A análise de impedância bioelétrica (ângulo de fase derivada de BIA) (PA) é um método alternativo para avaliar o risco de mortalidade. O BIA é uma técnica simples e não invasiva que estima a composição corporal medindo a oposição (impedância) a uma corrente aplicada ao passar pelo corpo. A impedância consiste em dois componentes: resistência, que é a oposição ao fluxo de uma corrente alternada através de soluções iônicas intra e extracelulares e reatância, que é o atraso na condução como resultado da capacitância pelas membranas celulares e interfaces de tecido. A PA é considerada um marcador biológico da saúde celular, pois reflete a massa celular, a integridade da membrana e o status de hidratação. A PA provou repetidamente ser um preditor de morbimortalidade em vários grupos de pacientes. |
Imediatamente após a reabilitação e no acompanhamento de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2205-033-114
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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