Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Efekty kompleksowej pooperacyjnej telerehabilitacji pulmonologicznej u starszych pacjentów z resekcyjnym rakiem płuca

13 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Pusan National University Hospital

Efekty kompleksowej pooperacyjnej telerehabilitacji pulmonologicznej u starszych pacjentów z resekcyjnym rakiem płuca: randomizowana, kontrolowana próba

Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie skuteczności protokołu domowej telerehabilitacji opartej na komunikatorze mobilnym u pacjentów po resekcji płuca.

Analizując różnicę w stosunku do istniejącej pooperacyjnej rehabilitacji pulmonologicznej, badacze chcieliby zaproponować nowy protokół telerehabilitacji pulmonologicznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

96

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D.
  • Numer telefonu: 82-51-240-7485
  • E-mail: kel5504@gmail.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Cho Hui Hong, bachelor
  • Numer telefonu: 82-10-2595-8163
  • E-mail: hch8163@gmail.com

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba z podejrzeniem raka płuca, u której planowana jest operacja torakoskopowej resekcji płuca.
  2. mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat.
  3. Osoba rozumiejąca przebieg badania klinicznego i podpisująca formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, których aktywność jest ograniczona z powodu innych chorób (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba kręgosłupa, zawał mózgu itp.)
  2. Pacjenci, którzy nie mogą wykonać analizy bioimpedancji z powodu wprowadzenia sztucznych rozruszników serca i defibrylatorów
  3. Osoba, która ma trudności z oceną siebie z powodu demencji itp
  4. Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
  5. Osoba uznana za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie oceny badacza.
  6. Osoba, która nie może korzystać z mobilnego komunikatora

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa Telerehabilitacyjna realizuje 12 sesji treningowych w ciągu czterech tygodni. (3 sesje/tydzień)
Inny: Telerehabilitacja płucna
12 nadzorowanych sesji treningowych za pośrednictwem specjalnego komunikatora mobilnego w ciągu czterech tygodni. (3 sesje/tydzień)
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna objęta jest standardową opieką i obejmuje tylko jedną sesję edukacyjną.
Inny: Kontrola (edukacja)
Zwykła opieka z tylko jedną sesją edukacyjną.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szczytowego VO2 w stosunku do linii bazowej (szczytowy pobór tlenu, ml/(kg·min)) w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET) po 4 tygodniach interwencji
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Test wysiłkowy krążeniowo-oddechowy (CPET), zwany również testem VO2 (zużycie tlenu), jest specjalistycznym rodzajem testu wysiłkowego lub testu wysiłkowego, który mierzy zdolność wysiłkową uczestników.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej progu beztlenowego w teście wysiłkowym krążeniowo-oddechowym (CPET) po 4 tygodniach interwencji.
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Próg beztlenowy to najniższa intensywność ćwiczeń, przy której produkcja mleczanu przekracza zdolność organizmu do wykorzystania mleczanu jako paliwa w metabolizmie tlenowym.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP, cmH2O) jest miarą siły mięśni wdechowych, głównie przepony.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Wskaźnik masy mięśni szkieletowych (SMI, kg/m2) obliczono dzieląc masę mięśni szkieletowych kończyn (kg) przez kwadrat wzrostu (m2) za pomocą analizy bioimpedancji.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS) została opracowana 30 lat temu przez Zigmonda i Snaitha w celu pomiaru lęku i depresji w ogólnej populacji pacjentów medycznych.

HADS to czternastopunktowa skala, która generuje: Siedem pozycji odnosi się do lęku, a siedem do depresji.

Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana w skali od 0 do 3, co oznacza, że ​​dana osoba może uzyskać od 0 do 21 punktów za lęk lub depresję.

0-7 = normalny 8-10 = graniczny nienormalny (przypadek graniczny) 11-21 = nienormalny (przypadek)
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
EQ-5D (wymiar EuroQol-5)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

EQ-5D jest wystandaryzowaną miarą jakości życia związanej ze zdrowiem, opracowaną przez Grupę EuroQol w celu zapewnienia prostego, ogólnego kwestionariusza do stosowania w ocenie klinicznej i ekonomicznej oraz badaniach zdrowia populacji.

Instrument EQ-5D składa się z krótkiego, opisowego kwestionariusza systemowego oraz wizualnej skali analogowej (EQ VAS).

System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, dbanie o siebie, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja.

Każdy wymiar ma 5 poziomów:

brak problemów(1) niewielkie problemy(2) umiarkowane problemy(3) poważne problemy(4) ekstremalne problemy(5)

EQ VAS jest ponumerowany od 0 do 100. 100 oznacza najlepsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić. 0 oznacza najgorsze zdrowie, jakie uczestnik może sobie wyobrazić.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Siła uścisku
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

Siła chwytu jest miarą siły mięśni lub maksymalnej siły/napięcia generowanego przez mięśnie przedramienia uczestnika przy użyciu hydraulicznego dynamometru ręcznego Jamar.

Siła została zmierzona w kilogramach.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Kroki
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

Jako aktywność fizyczna Liczenie kroków uczestnika dziennie za pomocą monitora aktywności.

Średnia liczba kroków dziennie przez tydzień przed operacją i po wypisie.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Wskaźnik przestrzegania zaleceń dotyczących ćwiczeń
Ramy czasowe: podczas 4-tygodniowej interwencji
Przestrzeganie zaleceń dotyczących ćwiczeń to stopień, w jakim pacjent zachowuje się zgodnie z zalecanymi przerwami, dawką ćwiczeń i schematem dawkowania ćwiczeń.
podczas 4-tygodniowej interwencji
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) to maksymalna prędkość wydechu uczestnika, mierzona za pomocą przepływomierza szczytowego, małego ręcznego urządzenia służącego do monitorowania zdolności uczestnika do wydychania powietrza. Mierzy przepływ powietrza przez oskrzela, a tym samym stopień niedrożności dróg oddechowych. Szczytowy przepływ wydechowy jest zwykle mierzony w litrach na minutę (l/min).
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Natężona pojemność życiowa (FVC)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

Natężona pojemność życiowa (FVC) to maksymalna ilość powietrza, którą uczestnik może wydmuchać z płuc po pełnym wdechu.

Jednostkę wyraża się w litrach.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Wymuszona objętość wydechowa w ciągu 1 sekundy (FEV1) to objętość powietrza (w litrach) wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnym wdechu.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Kąt fazowy (PA)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

Kąt fazowy (PA) uzyskany z analizy impedancji bioelektrycznej (BIA) jest alternatywną metodą oceny ryzyka śmiertelności. BIA to prosta, nieinwazyjna technika, która szacuje skład ciała poprzez pomiar oporu (impedancji) do przyłożonego prądu podczas przechodzenia przez ciało. Impedancja składa się z dwóch składowych: rezystancji, która jest przeciwieństwem przepływu prądu przemiennego przez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe roztwory jonowe, oraz reaktancji, która jest opóźnieniem przewodzenia w wyniku pojemności przez błony komórkowe i interfejsy tkankowe.

PA jest uważany za biologiczny marker zdrowia komórkowego, ponieważ odzwierciedla masę komórki, integralność błony i stan nawodnienia. Wielokrotnie udowodniono, że PA jest predyktorem chorobowości i śmiertelności w różnych grupach pacjentów.
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Współczynnik wymiany oddechowej (RER)
Ramy czasowe: Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)
Współczynnik wymiany oddechowej (RER) to stosunek metabolicznej produkcji dwutlenku węgla (CO2) do wchłaniania tlenu (O2).
Przed operacją (Pre), Linia bazowa (4 tygodnie po operacji), Po interwencji (8 tygodni po operacji), Kontrola (12 tygodni po operacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pusan National University Hospital

Współpracownicy

National Research Foundation of Korea

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 lipca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2205-033-114

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak, płuco niedrobnokomórkowe

Badania kliniczne na Telerehabilitacja płucna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj