- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05435885
Efekty kompleksowej pooperacyjnej telerehabilitacji pulmonologicznej u starszych pacjentów z resekcyjnym rakiem płuca
Efekty kompleksowej pooperacyjnej telerehabilitacji pulmonologicznej u starszych pacjentów z resekcyjnym rakiem płuca: randomizowana, kontrolowana próba
Celem niniejszej pracy jest potwierdzenie skuteczności protokołu domowej telerehabilitacji opartej na komunikatorze mobilnym u pacjentów po resekcji płuca.
Analizując różnicę w stosunku do istniejącej pooperacyjnej rehabilitacji pulmonologicznej, badacze chcieliby zaproponować nowy protokół telerehabilitacji pulmonologicznej.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pusan, Republika Korei
- PusanNUH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoba z podejrzeniem raka płuca, u której planowana jest operacja torakoskopowej resekcji płuca.
- mężczyźni i kobiety w wieku ≥65 lat.
- Osoba rozumiejąca przebieg badania klinicznego i podpisująca formularz świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, których aktywność jest ograniczona z powodu innych chorób (np. choroba zwyrodnieniowa stawów, choroba kręgosłupa, zawał mózgu itp.)
- Pacjenci, którzy nie mogą wykonać analizy bioimpedancji z powodu wprowadzenia sztucznych rozruszników serca i defibrylatorów
- Osoba, która ma trudności z oceną siebie z powodu demencji itp
- Osoby biorące udział w innych badaniach klinicznych
- Osoba uznana za nieodpowiednią do udziału w tym badaniu klinicznym na podstawie oceny badacza.
- Osoba, która nie może korzystać z mobilnego komunikatora
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Grupa Telerehabilitacyjna realizuje 12 sesji treningowych w ciągu czterech tygodni.
(3 sesje/tydzień)
|
12 nadzorowanych sesji treningowych za pośrednictwem specjalnego komunikatora mobilnego w ciągu czterech tygodni.
(3 sesje/tydzień)
|
|
Inny: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna objęta jest standardową opieką i obejmuje tylko jedną sesję edukacyjną.
|
Zwykła opieka z tylko jedną sesją edukacyjną.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w piku VO2 (szczytowy pobieranie tlenu, ml/kg/min) w teście ćwiczeń krążeniowo -płucnych (CPET) po 4 tygodniu interwencji
Ramy czasowe: Przed operacją (przed), wyjściowa (4 tygodnie po operacji), po interwencji (8 tygodni po operacji), obserwacja (12 tygodni po operacji)
|
Test wysiłkowy krążeniowy (CPET) określany również jako test VO2 (zużycie tlenu) jest wyspecjalizowanym rodzajem testu warunków skrajnych lub testu wysiłkowego, który mierzy zdolność ćwiczeń uczestników.
|
Przed operacją (przed), wyjściowa (4 tygodnie po operacji), po interwencji (8 tygodni po operacji), obserwacja (12 tygodni po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wydajność wentylacyjna (nachylenie VE/VCO₂)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Nachylenie VE/VCO₂ zmierzone podczas CPET.
Niższe wartości wskazują na lepszą wydajność wentylacyjną.
|
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Maksymalne ciśnienie wdechowe mierzone za pomocą ręcznego urządzenia oddechowego.
Wyższe wartości wskazują silniejsze mięśnie wdechowe.
Jednostka miary: cmh₂o
|
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych (SMI)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Wskaźnik mięśni szkieletowych obliczony przez podzielenie masy mięśni szkieletowej wyrostka robaczkowego przez kwadrat wysokości. Wyższe wartości wskazują na większą masę mięśni. Jednostka miary: kg/m² |
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Skala lęku i depresji szpitalnej (HADS) została opracowana 30 lat temu przez Zigmond i Snaith, aby mierzyć lęk i depresję w ogólnej populacji medycznej pacjentów. HADS to czternaście pozycji, która generuje: siedem elementów odnosi się do lęku, a siedem odnosi się do depresji. Każda pozycja w kwestionariuszu jest oceniana od 0-3, co oznacza, że dana osoba może zdobyć od 0 do 21 za lęk lub depresję. 0-7 = normalny 8-10 = Nieprawidłowy granica (przypadek graniczny) 11-21 = nieprawidłowy (przypadek) |
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
EQ-5D (wymiar euroqol-5)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
EQ-5D-5L jest znormalizowanym instrumentem opracowanym przez grupę euroqol do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Składa się z dwóch części: systemu opisowego i wizualnej skali analogowej (EQ VAS). System opisowy obejmuje pięć wymiarów: mobilność, samoopiekę, zwykłe działania, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma pięć poziomów: (1) Bez problemów, (2) niewielkie problemy, (3) umiarkowane problemy, (4) poważne problemy i (5) ekstremalne problemy. Odpowiedzi są przekształcane w wynik indeksu podsumowującego, który wynosi od -0,281 do 1.000, w oparciu o zestawy wartości specyficznych dla kraju. Wyższe wyniki indeksu wskazują lepszy stan zdrowia, przy czym 1.000 reprezentuje pełne zdrowie i wartości poniżej 0, co wskazuje na stany zdrowia uważane za gorsze niż śmierć. EQ VAS rejestruje samooceny zdrowia uczestnika w pionowej wizualnej skali analogowej od 0 do 100, gdzie 100 reprezentuje najlepsze, jakie można sobie wyobrazić, a 0 stanowi najgorsze, co można sobie wyobrazić. Wyższe wyniki VAS odzwierciedlają |
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Siła chwytu
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Siła przyczepności jest miarą wytrzymałości mięśni lub maksymalnej siły/napięcia wytwarzanego przez mięśnie przedramienia uczestnika za pomocą dynamometru dłoni hydraulicznego Jamar. Siła została zmierzona w kilogramach. |
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Kroki
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Jako aktywność fizyczna, liczenie kroków uczestnika na dzień za pomocą śledzenia aktywności. Średnia liczba kroków dziennie przez tydzień przed operacją i po wypisie. |
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Szczytowy przepływ wydechowy (PEF) jest maksymalną prędkością uprawy uczestnika, mierzoną za pomocą maksymalnego przepływu, małym, ręcznym urządzeniem używanym do monitorowania zdolności uczestnika do oddychania powietrza.
Mierzy przepływ powietrza przez oskrzela, a tym samym stopień niedrożności w drogach oddechowych.
Szczytowy przepływ wydechowy jest zwykle mierzony w jednostkach litrów na minutę (L/min).
|
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Wymuszona pojemność witalna (FVC)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Wymuszone pojemność żywotną (FVC) to maksymalna ilość powietrza, którą uczestnik może siłą wydychać z płuc po pełnym wdychaniu. Jednostka jest wyrażana w litrach. |
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1)
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Wymuszona objętość wydechowa w 1 sekundzie (FEV1) to objętość powietrza (w litrach) wydychana w pierwszej sekundzie podczas wymuszonego wydechu po maksymalnej inspiracji.
|
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
|
Kąt fazy całego ciała
Ramy czasowe: Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Bioelektryczna analiza impedancji (BIA) kąt fazowy (PA) jest alternatywną metodą oceny ryzyka śmiertelności. BIA jest prostą, nieinwazyjną techniką, która szacuje skład ciała poprzez pomiar opozycji (impedancji) na stosowany prąd podczas przechodzenia przez ciało. Impedancja składa się z dwóch składników: oporności, która jest sprzeciwem wobec przepływu prądu naprzemiennego poprzez wewnątrz- i zewnątrzkomórkowe roztwory jonowe oraz reaktancję, co jest opóźnieniem w przewodnictwie w wyniku pojemności przez błony komórkowe i interfejsy tkanek. PA jest uważany za biologiczny marker zdrowia komórkowego, ponieważ odzwierciedla masę komórkową, integralność błony i stan nawodnienia. PA wielokrotnie okazywał się predyktorem zachorowalności i śmiertelności w różnych grupach pacjentów. |
Bezpośrednio po rehabilitacji i 4-tygodniowej obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2205-033-114
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .