Effekter af omfattende postoperativ lunge-telerehabilitering hos ældre patienter med resektabel lungekræft
Effekter af omfattende postoperativ lunge-telerehabilitering hos ældre patienter med resektabel lungekræft: et randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at bekræfte effektiviteten af en mobil messenger-baseret hjemme-telerehabiliteringsprotokol hos patienter, der har gennemgået en lungeresektionsoperation.
Ved at analysere forskellen fra den eksisterende postoperative lungerehabilitering vil efterforskerne gerne foreslå en ny pulmonal tele-rehabiliteringsprotokol.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- PusanNUH
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En person, der er mistænkt for lungekræft og er planlagt til at gennemgå en thorakoskopisk lunge-resektionsoperation.
- mænd og kvinder i alderen ≥65 år.
- En person, der forstår forløbet af det kliniske forsøg og underskriver samtykkeerklæringen.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, hvis aktivitet er begrænset på grund af andre sygdomme (f. slidgigt, rygsygdom, hjerneinfarkt osv.)
- Patienter, der ikke kan teste bioimpedansanalyse på grund af indsættelse af kunstige pacemakere og defibrillatorer
- En person, der har svært ved at bedømme sig selv på grund af demens mv
- Dem, der er tilmeldt andre kliniske forsøg
- En person, der anses for upassende til at deltage i dette kliniske forsøg efter investigators vurdering.
- En person, der ikke kan bruge mobil messenger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Tele-rehabiliteringsgruppe
Tele-rehabiliteringsgruppen udfører 12 træningssessioner i løbet af fire uger.
(3 sessioner/uge)
|
12 overvågede træningssessioner via en bestemt mobil messenger i løbet af fire uger.
(3 sessioner/uge)
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen modtager sædvanlig pleje med kun én pædagogisk session.
|
Sædvanlig pleje med kun én pædagogisk session.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i VO2 -spids (spids iltoptagelse, ml/kg/min) på den kardiopulmonale træningstest (CPET) efter 4 ugers intervention
Tidsramme: Før operation (før), baseline (4 uger efter operationen), efter intervention (8 uger efter operationen), opfølgning (12 uger efter operationen)
|
Kardiopulmonal træningstest (CPET) omtales også som en VO2 (iltforbrug) test, er en specialiseret type stresstest eller træningstest, der måler deltagerne udøvelsesevne.
|
Før operation (før), baseline (4 uger efter operationen), efter intervention (8 uger efter operationen), opfølgning (12 uger efter operationen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilationseffektivitet (VE/VCO₂ SLOPE)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
VE/VCO₂ -hældning målt under CPET.
Lavere værdier indikerer bedre ventilationseffektivitet.
|
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Maksimalt inspirerende tryk (MIP)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Maksimalt inspirerende tryk målt ved hjælp af en håndholdt luftvejsenhed.
Højere værdier indikerer stærkere inspirerende muskler.
Måleenhed: cmh₂o
|
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Skeletal Muscle Index (SMI)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Skeletmuskelindeks beregnet ved at dele appendikulær skeletmuskelmasse efter højden kvadrat. Højere værdier indikerer større muskelmasse. Måleenhed: kg/m² |
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Hospital Angst and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Hospital Angst og Depression Scale (HADS) blev udtænkt for 30 år siden af Zigmond og Snaith for at måle angst og depression hos en generel medicinsk population af patienter. HADS er en fjorten genstandsskala, der genererer: syv af elementerne vedrører angst og syv vedrører depression. Hvert emne på spørgeskemaet scores fra 0-3, og det betyder, at en person kan score mellem 0 og 21 for enten angst eller depression. 0-7 = Normal 8-10 = Borderline Unormal (Borderline Case) 11-21 = unormal (sag) |
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
EQ-5D (Euroqol-5 Dimension)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument udviklet af Euroqol-gruppen til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Det består af to dele: et beskrivende system og en visuel analog skala (EQ VAS). Det beskrivende system omfatter fem dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har fem niveauer: (1) ingen problemer, (2) små problemer, (3) moderate problemer, (4) alvorlige problemer og (5) ekstreme problemer. Svarene konverteres til et resuméindeksresultat, der spænder fra -0.281 til 1.000, baseret på landespecifikke værdisæt. Højere indeksresultater indikerer bedre sundhedsstatus, hvor 1.000 repræsenterer fuld sundhed og værdier under 0, hvilket indikerer sundhedstilstande, der betragtes som værre end døden. EQ VAS registrerer deltagerens selvklassificerede helbred på en lodret visuel analog skala, der spænder fra 0 til 100, hvor 100 repræsenterer det bedste, man kan forestille sig og 0, repræsenterer det værste, man kan forestille sig. Højere VAS -scoringer reflekterer |
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Gribstyrke
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Gripstyrke er et mål for muskelstyrke eller den maksimale kraft/spænding genereret af deltagerens underarmsmuskler ved hjælp af Jamar Hydraulic Hand Dynamometer. Kraften er målt i kilogram. |
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Trin
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Som en fysisk aktivitet tæller deltagerens trin pr. Dag med en aktivitets tracker. Gennemsnitligt antal trin pr. Dag i en uge før operation og efter udskrivning. |
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Peak Exciratory Flow (PEF)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Peak Exciratory Flow (PEF) er en deltagers maksimale udløbshastighed, målt med en maksimal strømningsmåler, en lille, håndholdt enhed, der bruges til at overvåge en deltagers evne til at indånde luft.
Den måler luftstrømmen gennem bronchierne og dermed graden af obstruktion i luftvejene.
Den maksimale ekspirationsstrøm måles typisk i enheder med liter pr. Minut (L/min).
|
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Tvungen vital kapacitet (FVC)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Tvungen vital kapacitet (FVC) er den maksimale mængde luft, som en deltager med magt udånder fra lungerne efter fuldt indånding. Enheden udtrykkes i liter. |
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Det tvungne ekspiratoriske volumen på 1 sekund (FEV1) er mængden af luft (i liter) udåndet i det første sekund under tvungen udånding efter maksimal inspiration.
|
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
|
Hele kroppens fasevinkel
Tidsramme: Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA)-afledt fasevinkel (PA) er en alternativ metode til vurdering af dødelighedsrisiko. BIA er en enkel, ikke-invasiv teknik, der estimerer kropssammensætning ved at måle oppositionen (impedans) til en påført strøm, mens den passerer gennem kroppen. Impedans består af to komponenter: modstand, som er modstand mod strømmen af en vekslende strøm gennem intra- og ekstracellulære ioniske opløsninger og reaktans, som er forsinkelsen i ledning som et resultat af kapacitans af cellemembraner og vævsgrænseflader. PA betragtes som en biologisk markør for cellulær sundhed, da det afspejler cellemasse, membranintegritet og hydratiseringsstatus. PA har gentagne gange vist sig at være en prediktor for sygelighed og dødelighed i forskellige patientgrupper. |
Umiddelbart efter rehabilitering og ved 4-ugers opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2205-033-114
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .