- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05435885
Эффекты комплексной послеоперационной легочной телереабилитации у пожилых пациентов с операбельным раком легкого
Эффекты комплексной послеоперационной легочной телереабилитации у пожилых пациентов с операбельным раком легкого: рандомизированное контролируемое исследование
Целью данного исследования является подтверждение эффективности домашнего телереабилитационного протокола на основе мобильного мессенджера у пациентов, перенесших операцию по резекции легкого.
Анализируя отличие от существующей послеоперационной легочной реабилитации, исследователи хотели бы предложить новый протокол легочной телереабилитации.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pusan, Корея, Республика
- PusanNUH
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Человек с подозрением на рак легкого, которому планируется провести торакоскопическую операцию по резекции легкого.
- мужчины и женщины в возрасте ≥65 лет.
- Лицо, которое понимает ход клинического исследования и подписывает форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, активность которых ограничена из-за других заболеваний (например, остеоартроз, заболевания позвоночника, инфаркт головного мозга и др.)
- Пациенты, у которых невозможно провести анализ биоимпеданса из-за установки искусственных кардиостимуляторов и дефибрилляторов.
- Человек, которому трудно судить о себе из-за слабоумия и т. д.
- Участники других клинических испытаний
- Лицо, признанное неподходящим для участия в данном клиническом исследовании по решению исследователя.
- Человек, который не может пользоваться мобильным мессенджером
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Телереабилитационная группа
Группа телереабилитации проводит 12 тренировок в течение четырех недель.
(3 занятия в неделю)
|
12 контролируемых тренингов через специальный мобильный мессенджер в течение четырех недель.
(3 занятия/неделю)
|
|
Другой: Контрольная группа
Контрольная группа получает обычный уход, проводя только одно обучающее занятие.
|
Обычный уход с одним учебным занятием.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение с исходного уровня в пике VO2 (пиковое поглощение кислорода, мл/кг/мин) на тест на кардиопульмоночные физические упражнения (CPET) после 4 недель вмешательства
Временное ограничение: Перед операцией (до), исходной (через 4 недели после операции), после вмешательства (8 недель после операции), наблюдение (через 12 недель после операции)
|
Кардиопульмоночный тест на физические упражнения (CPET) также называется тестом VO2 (потребление кислорода), представляет собой специализированный тип стресс -тестирования или тест на упражнения, который измеряет способность участников.
|
Перед операцией (до), исходной (через 4 недели после операции), после вмешательства (8 недель после операции), наблюдение (через 12 недель после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вентиляционная эффективность (VE/VCO₂ наклон)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
VE/VCO₂ наклон измерен во время CPET.
Более низкие значения указывают на лучшую вентиляционную эффективность.
|
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Максимальное давление вдоха, измеренное с использованием портативного дыхательного устройства.
Более высокие значения указывают на более сильные мышцы вдохновения.
Единица измерения: cmh₂o
|
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Индекс скелетных мышц (SMI)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Индекс скелетных мышц рассчитывается путем деления аппендикулярной массы скелетной мышцы на квадрат высоты. Более высокие значения указывают на большую мышечную массу. Единица измерения: кг/м² |
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Шкала больниц и депрессия (HADS)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Шкала тревоги и депрессии в больнице (HADS) была разработана 30 лет назад Зигмондом и Снейатом для измерения тревоги и депрессии в общей медицинской популяции пациентов. HADS - это четырнадцать шкалов предметов, которая генерирует: семь из пунктов связаны с тревогой, а семь связаны с депрессией. Каждый элемент в вопроснике оценивается от 0-3, и это означает, что человек может набрать от 0 до 21 за беспокойство или депрессию. 0-7 = нормальный 8-10 = пограничный аномальный (пограничный случай) 11-21 = ненормальный (случай) |
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
EQ-5D (измерение Euroqol-5)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
EQ-5D-5L-это стандартизированный инструмент, разработанный группой EuroQol для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Он состоит из двух частей: описательную систему и визуальную аналоговую шкалу (уравнение VAS). Описательная система включает в себя пять измерений: подвижность, уход за собой, обычные действия, боль/дискомфорт и тревога/депрессия. Каждое измерение имеет пять уровней: (1) Нет проблем, (2) небольшие проблемы, (3) умеренные проблемы, (4) серьезные проблемы и (5) экстремальные проблемы. Ответы преобразуются в суммарный показатель индекса, который варьируется от -0,281 до 1.000, основываясь на наборах значений, специфичных для страны. Более высокие показатели индекса указывают на лучшее состояние здоровья: 1.000 представляют полное здоровье и значения ниже 0, что указывает на то, что государства здравоохранения считаются хуже смертью. EQ VAS записывает самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале в диапазоне от 0 до 100, где 100 представляют собой лучшее, что можно себе, и 0 представляет собой наиболее воображаемое здоровье. Более высокие оценки VAS отражают |
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Сила сцепления
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Сила сцепления является мерой мышечной силы или максимальной силы/напряжения, генерируемого мышцами предплечья участника с использованием гидравлического ручного динамометра Jamar. Сила была измерена в килограммах. |
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Шаги
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
В качестве физической активности подсчитывая шаги участника за день с трекером активности. Среднее количество шагов в день в течение недели до операции и после выписки. |
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Пик выдоха (PEF)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Пиковой поток выдоха (PEF) является максимальной скоростью истечения срока действия участника, измеренная с помощью пикового измерителя потока, небольшого ручного устройства, используемого для контроля способности участника дышать воздухом.
Он измеряет воздушный поток через бронхи и, следовательно, степень обструкции в дыхательных путях.
Пиковый поток выдоха обычно измеряется в единицах литров в минуту (L/мин).
|
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Принудительная жизненно важная емкость (FVC) - это максимальное количество воздуха, которое участник может насильно выдохнуть от легких после полного вдыхания. Устройство выражено в литрах. |
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1)
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Объем принудительного выдоха за 1 секунду (FEV1) представляет собой объем воздуха (в литрах), выдыхаемый в первую секунду во время принудительного выдоха после максимального вдохновения.
|
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
|
Фазовый угол всего тела
Временное ограничение: Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Анализ биоэлектрического импеданса (BIA) фазовый угол (PA) является альтернативным методом оценки риска смертности. BIA-это простой, неинвазивный метод, который оценивает состав тела, измеряя оппозицию (импеданс) до приложенного тока при прохождении через тело. Импеданс состоит из двух компонентов: сопротивления, которое является противодействием потоку переменного тока через внутри- и внеклеточные ионные растворы, и реактивное сопротивление, которое является задержкой в проводимости в результате емкости клеточными мембранами и интерфейсами ткани. PA рассматривается как биологический маркер здоровья клеток, поскольку он отражает клеточную массу, целостность мембраны и статус гидратации. PA неоднократно оказался предиктором заболеваемости и смертности в различных группах пациентов. |
Сразу после реабилитации и 4-недельного последующего наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2205-033-114
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .