Effekter av omfattende postoperativ lunge-telerehabilitering hos eldre pasienter med resektabel lungekreft
Effekter av omfattende postoperativ lunge-telerehabilitering hos eldre pasienter med resektabel lungekreft: en randomisert kontrollert studie
Hensikten med denne studien er å bekrefte effektiviteten av en mobil messenger-basert hjemme-telerehabiliteringsprotokoll hos pasienter som har gjennomgått lungereksjonskirurgi.
Ved å analysere forskjellen fra den eksisterende postoperative lungerehabiliteringen, ønsker etterforskerne å foreslå en ny pulmonal telerehabiliteringsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pusan, Korea, Republikken
- PusanNUH
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- En person som er mistenkt for lungekreft og skal etter planen gjennomgå en torakoskopisk lungereseksjonsoperasjon.
- menn og kvinner ≥65 år.
- En person som forstår forløpet av den kliniske utprøvingen og signerer skjemaet for informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter hvis aktivitet er begrenset på grunn av andre sykdommer (f. slitasjegikt, spinal sykdom, hjerneinfarkt, etc.)
- Pasienter som ikke kan teste bioimpedansanalyse på grunn av innsetting av kunstige pacemakere og defibrillatorer
- En person som har problemer med å dømme seg selv på grunn av demens mv
- De som ble registrert i andre kliniske studier
- En person som anses upassende til å delta i denne kliniske utprøvingen etter etterforskerens vurdering.
- En person som ikke kan bruke mobil messenger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Telerehabiliteringsgruppe
Telerehabiliteringsgruppen gjennomfører 12 treningsøkter i løpet av fire uker.
(3 økter/uke)
|
12 veiledede treningsøkter via en bestemt mobil messenger i løpet av fire uker.
(3 økter/uke)
|
|
Annen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen får vanlig pleie med kun én pedagogisk økt.
|
Vanlig omsorg med kun én pedagogisk økt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i VO2 -topp (topp oksygenopptak, ml/kg/min) på kardiopulmonal treningstest (CPET) etter 4 ukers intervensjon
Tidsramme: Før operasjonen (PRE), baseline (4 uker etter operasjonen), etter intervensjon (8 uker etter operasjonen), oppfølging (12 uker etter operasjonen)
|
Kardiopulmonal treningstest (CPET) også referert til som en VO2 (oksygenforbruk) -test, er en spesialisert type stresstest eller treningstest som måler deltakerne treningsevne.
|
Før operasjonen (PRE), baseline (4 uker etter operasjonen), etter intervensjon (8 uker etter operasjonen), oppfølging (12 uker etter operasjonen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ventilasjonseffektivitet (VE/VCO₂ -skråning)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
VE/VCO₂ -skråningen målt under CPET.
Lavere verdier indikerer bedre ventilasjonseffektivitet.
|
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Maksimalt inspirasjonstrykk målt ved bruk av en håndholdt luftveisenhet.
Høyere verdier indikerer sterkere inspirasjonsmuskler.
Målingsenhet: CMH₂O
|
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Skeletal Muscle Index (SMI)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Skjelettmuskelindeks beregnet ved å dele appendikulær skjelettmuskelmasse etter høyde kvadrat. Høyere verdier indikerer større muskelmasse. Målingsenhet: kg/m² |
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Sykehusangst og depresjonsskala (HADS)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Sykehusangst- og depresjonsskalaen (HADS) ble utviklet for 30 år siden av Zigmond og Snaith for å måle angst og depresjon hos en generell medisinsk populasjon av pasienter. HADS er en fjorten vareskala som genererer: Syv av gjenstandene forholder seg til angst og syv forholder seg til depresjon. Hvert element på spørreskjemaet blir scoret fra 0-3, og dette betyr at en person kan score mellom 0 og 21 for enten angst eller depresjon. 0-7 = Normal 8-10 = Borderline unormal (Borderline Case) 11-21 = unormal (sak) |
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
EQ-5D (Euroqol-5 Dimension)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
EQ-5D-5L er et standardisert instrument utviklet av Euroqol-gruppen for å måle helserelatert livskvalitet. Den består av to deler: et beskrivende system og en visuell analog skala (EQ VAS). Det beskrivende systemet omfatter fem dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har fem nivåer: (1) Ingen problemer, (2) små problemer, (3) moderate problemer, (4) alvorlige problemer og (5) ekstreme problemer. Svarene blir konvertert til en sammendragsindekspoeng, som varierer fra -0.281 til 1.000, basert på landsspesifikke verdisett. Høyere indekspoeng indikerer bedre helsetilstand, med 1.000 som representerer full helse og verdier under 0 som indikerer helsetilstander som ble ansett som verre enn døden. EQ VAS registrerer deltakerens egenvurderte helse på en vertikal visuell analog skala fra 0 til 100, der 100 representerer den beste tenkelige helse og 0 representerer den verste helsen som kan tenkes. Høyere VAS -score reflekterer |
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Gripestyrke
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Gripestyrke er et mål på muskelstyrke eller den maksimale kraften/spenningen generert av deltakernes underarmsmuskler ved bruk av Jamar Hydraulic Hand Dynamometer. Kraften er målt i kilo. |
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Trinn
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Som en fysisk aktivitet, teller deltakerens trinn per dag med en aktivitetsspor. Gjennomsnittlig antall trinn per dag i en uke før operasjonen og etter utskrivning. |
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Peak Expiratory Flow (PEF) er deltakers maksimale utløpshastighet, målt med en toppstrømningsmåler, en liten, håndholdt enhet som brukes til å overvåke en deltakers evne til å puste ut luft.
Den måler luftstrømmen gjennom bronkiene og dermed hindringsgraden i luftveiene.
Topp ekspirasjonsstrøm er vanligvis målt i enheter av liter per minutt (l/min).
|
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Tvungen vital kapasitet (FVC)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Tvunget vital kapasitet (FVC) er den maksimale luftmengden en deltaker kan pusse ut fra lunger etter fullt inhalasjon. Enheten kommer til uttrykk i liter. |
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Det tvangsekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Det tvangslige ekspirasjonsvolumet på 1 sekund (FEV1) er luftvolumet (i liter) som er utpustet i første sekund under tvangsutpust etter maksimal inspirasjon.
|
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
|
Helkroppsfasevinkel
Tidsramme: Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Bioelektrisk impedansanalyse (BIA) -ledet fasevinkel (PA) er en alternativ metode for å vurdere dødelighetsrisiko. BIA er en enkel, ikke-invasiv teknikk som estimerer kroppssammensetning ved å måle opposisjonen (impedansen) til en anvendt strøm mens han passerer gjennom kroppen. Impedans består av to komponenter: motstand, som er motstanden mot strømmen av en vekselstrøm gjennom intra- og ekstracellulære ioniske løsninger, og reaktans, som er forsinkelsen i ledning som et resultat av kapasitans av cellemembraner og vevsgrensesnitt. PA blir sett på som en biologisk markør for cellulær helse, ettersom den gjenspeiler cellemasse, membranintegritet og hydratiseringsstatus. PA har gjentatte ganger vist seg å være en prediktor for sykelighet og dødelighet i forskjellige pasientgrupper. |
Umiddelbart etter rehabilitering og ved 4-ukers oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2205-033-114
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .