Účinky komplexní pooperační plicní telerehabilitace u starších pacientů s resekabilním karcinomem plic
Účinky komplexní pooperační plicní telerehabilitace u starších pacientů s resekabilním karcinomem plic: Randomizovaná kontrolovaná studie
Účelem této studie je potvrdit účinnost protokolu domácí telerehabilitace založeného na mobilním messengeru u pacientů, kteří podstoupili operaci resekce plic.
Analýzou rozdílu od stávající pooperační plicní rehabilitace by výzkumníci rádi navrhli nový protokol plicní telerehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pusan, Korejská republika
- PusanNUH
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoba, která má podezření na rakovinu plic a má podstoupit torakoskopickou resekci plic.
- muži a ženy ve věku ≥ 65 let.
- Osoba, která rozumí průběhu klinického hodnocení a podepisuje formulář informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, jejichž činnost je omezena v důsledku jiných onemocnění (např. osteoartróza, onemocnění páteře, mozkový infarkt atd.)
- Pacienti, kteří nemohou testovat bioimpedanční analýzu kvůli zavedení umělých kardiostimulátorů a defibrilátorů
- Osoba, která má potíže s posuzováním sebe sama kvůli demenci atd
- Ti, kteří byli zařazeni do jiných klinických studií
- Osoba považovaná za nevhodnou k účasti na tomto klinickém hodnocení podle úsudku zkoušejícího.
- Osoba, která neumí používat mobilní messenger
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Telerehabilitační skupina absolvuje 12 tréninků během čtyř týdnů.
(3 sezení/týden)
|
12 řízených tréninků přes konkrétní mobilní messenger během čtyř týdnů.
(3 sezení/týden)
|
|
Jiný: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině se dostává obvyklé péče pouze jedním edukačním sezením.
|
Obvyklá péče pouze s jedním edukačním sezením.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna z výchozí hodnoty na vrcholu VO2 (vrchol absorpce kyslíku, ML/kg/min) na kardiopulmonálním cvičení (CPET) po 4 týdnech zásahu
Časové okno: Před operací (pre), výchozí hodnota (4 týdny po operaci), po zásahu (8 týdnů po operaci), sledování (12 týdnů po operaci)
|
Test kardiopulmonálního cvičení (CPET) také označovaný jako test VO2 (spotřeba kyslíku), je specializovaným typem stresového testu nebo cvičení, který měří schopnost cvičení účastníků.
|
Před operací (pre), výchozí hodnota (4 týdny po operaci), po zásahu (8 týdnů po operaci), sledování (12 týdnů po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ventilační účinnost (svah VE/VCO₂)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Ve/VCO₂ svah měřen během CPET.
Nižší hodnoty naznačují lepší ventilační účinnost.
|
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Maximální inspirační tlak měřený pomocí ručního dýchacího zařízení.
Vyšší hodnoty naznačují silnější inspirační svaly.
Měrná jednotka: CMH₂O
|
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Index kosterního svalu (SMI)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Index kosterního svalstva vypočítaný dělením apendikulární hmoty kosterního svalu o výšku na druhou. Vyšší hodnoty naznačují větší svalovou hmotu. Měrná jednotka: kg/m² |
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Měřítko úzkosti a deprese v nemocnici (HADS)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Měřítko nemocniční úzkosti a deprese (HADS) byla navržena před 30 lety Zigmondem a Snaithem za účelem měření úzkosti a deprese v obecné lékařské populaci pacientů. HADS je čtrnáct stupnice položek, která generuje: sedm z položek se vztahuje k úzkosti a sedm se vztahuje k depresi. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0-3 a to znamená, že osoba může skóre mezi 0 a 21 pro úzkost nebo depresi. 0-7 = Normální 8-10 = hraniční abnormální (hraniční případ) 11-21 = abnormální (případ) |
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
EQ-5D (dimenze Euroqol-5)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
EQ-5D-5L je standardizovaný nástroj vyvinutý skupinou Euroqol pro měření kvality života související se zdravím. Skládá se ze dvou částí: popisného systému a vizuální analogové stupnice (Eq VAS). Popisný systém zahrnuje pět rozměrů: mobilita, péče o sebe, obvyklé činnosti, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese. Každá dimenze má pět úrovní: (1) Žádné problémy, (2) mírné problémy, (3) mírné problémy, (4) závažné problémy a (5) extrémní problémy. Odpovědi jsou přeměněny na skóre souhrnného indexu, které se pohybuje od -0,281 do 1,000, na základě sad hodnot specifických pro zemi. Vyšší skóre indexu naznačují lepší zdravotní stav, přičemž 1.000 představuje plné zdraví a hodnoty pod 0 označujícím zdravotní stavy považované za horší než smrt. EQ VAS zaznamenává zdraví účastníka na vertikální vizuální analogové stupnici v rozmezí od 0 do 100, kde 100 představuje nejlepší zdraví představitelné a 0 představuje nejhorší zdraví, které si lze představit. Vyšší skóre VAS odráží |
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Síla přilnavosti
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Síla přilnavosti je míra svalové síly nebo maximální síly/napětí generované svaly předloktí účastníka pomocí dynamometru Hydraulic Hydraulic. Síla byla měřena v kilogramech. |
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Kroky
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Jako fyzická aktivita počítá kroky účastníka za den s sledovačem aktivity. Průměrný počet kroků denně po dobu jednoho týdne před operací a po propuštění. |
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Vrcholný výdechový tok (PEF)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Vrcholový výdechový tok (PEF) je maximální rychlost expirace účastníka, měřeno s maximálním měřičem průtoku, malé ruční zařízení používané ke sledování schopnosti účastníka vydechnout vzduch.
Měří proudění vzduchu přes bronchi a tím i stupeň obstrukce v dýchacích cestách.
Vrcholový výdechový tok se obvykle měří v jednotkách litrů za minutu (L/min).
|
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Nucená vitální kapacita (FVC)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Nucená vitální kapacita (FVC) je maximální množství vzduchu, které může účastník po plném vdechování násilně vydechnout z plic. Jednotka je vyjádřena v litrech. |
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Vynucený objem výdeje za 1 sekundu (FEV1)
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Nuceným výdechovým objemem za 1 sekundu (FEV1) je objem vzduchu (v litrech) vydechován v první sekundě během nuceného výdechu po maximální inspiraci.
|
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
|
Úhel celého těla
Časové okno: Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Bioelektrická impedanční analýza (BIA)-odvozený fázový úhel (PA) je alternativní metoda pro posouzení rizika úmrtnosti. BIA je jednoduchá, neinvazivní technika, která odhaduje složení těla měřením opozice (impedance) na aplikovaný proud při průchodu tělem. Impedance se skládá ze dvou složek: rezistence, což je opozice vůči toku střídavého proudu prostřednictvím intra- a extracelulárních iontových roztoků, a reaktivita, což je zpoždění v vedení v důsledku kapacitance buněčnými membránami a tkáňovými rozhraními. PA je považována za biologický marker buněčného zdraví, protože odráží buněčnou hmotu, integritu membrány a stav hydratace. PA se opakovaně ukázala jako prediktor morbidity a úmrtnosti v různých skupinách pacientů. |
Bezprostředně po rehabilitaci a při 4týdenním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2205-033-114
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .