Kattavan leikkauksen jälkeisen keuhkojen etäkuntoutuksen vaikutukset iäkkäillä potilailla, joilla on leikattava keuhkosyöpä
Kattavan leikkauksen jälkeisen keuhkojen etäkuntoutuksen vaikutukset iäkkäillä potilailla, joilla on leikattava keuhkosyöpä: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on vahvistaa mobiiliviestintäpohjaisen kodin etäkuntoutusprotokollan tehokkuus potilailla, joille on tehty keuhkojen resektioleikkaus.
Analysoimalla eroa nykyiseen postoperatiiviseen keuhkojen kuntoutukseen tutkijat haluaisivat ehdottaa uutta keuhkojen etäkuntoutusprotokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Pusan, Korean tasavalta
- PusanNUH
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilö, jota epäillään keuhkosyövästä ja jolle on määrä tehdä torakoskooppinen keuhkojen resektio.
- miehet ja naiset, joiden ikä on ≥65 vuotta.
- Henkilö, joka ymmärtää kliinisen tutkimuksen kulun ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joiden toiminta on rajoitettua muiden sairauksien vuoksi (esim. nivelrikko, selkäydinsairaus, aivoinfarkti jne.)
- Potilaat, jotka eivät voi testata bioimpedanssianalyysiä keinotekoisten tahdistinten ja defibrillaattorien asettamisen vuoksi
- Henkilö, jolla on vaikeuksia arvioida itseään dementian jne. vuoksi
- Muihin kliinisiin tutkimuksiin osallistuneet
- Henkilö, jonka katsottiin sopimattomaksi osallistumaan tähän kliiniseen tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan.
- Henkilö, joka ei voi käyttää matkaviestintä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Etäkuntoutusryhmä
Etäkuntoutusryhmä suorittaa 12 harjoitusta neljän viikon aikana.
(3 kertaa/viikko)
|
12 ohjattua koulutusta tietyn mobiiliviestintäohjelman kautta neljän viikon aikana.
(3 kertaa viikossa)
|
|
Muut: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa vain yhdellä koulutuskerralla.
|
Tavallista hoitoa vain yhdellä koulutuskerralla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta VO2 -piikissä (hapen huippujenotto, ml/kg/min) sydän- ja keuhkojen harjoituskokeessa (CPET) 4 viikon intervention jälkeen
Aikaikkuna: Ennen leikkausta (pre), lähtötaso (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), intervention jälkeen (8 viikkoa leikkauksen jälkeen), seuranta (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Sydän- ja keuhkojen harjoittelukoe (CPET), jota kutsutaan myös VO2: ksi (hapenkulutus) testiksi, on erikoistunut stressitesti tai liikuntakoe, joka mittaa osallistujien harjoittelukykyä.
|
Ennen leikkausta (pre), lähtötaso (4 viikkoa leikkauksen jälkeen), intervention jälkeen (8 viikkoa leikkauksen jälkeen), seuranta (12 viikkoa leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tuuletustehokkuus (VE/VCO₂ -kaltevuus)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
VE/VCO₂ -kaltevuus mitattuna CPET: n aikana.
Alemmat arvot osoittavat paremman hengitystehokkuuden.
|
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Maksimaalinen inspiroiva paine (MIP)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Maksimaalinen inspiraatiopaine mitattuna kädessä pidettävällä hengityslaitteella.
Korkeammat arvot osoittavat voimakkaampia inspiroivia lihaksia.
Mittayksikkö: cmh₂o
|
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Luurankojen lihaksen indeksi (SMI)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Luustolihasindeksi lasketaan jakamalla luurankojen lihaksen massa korkeus neliömäisesti. Suuremmat arvot osoittavat suuremman lihasmassan. Mittayksikkö: kg/m² |
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Sairaalan ahdistus ja masennusasteikko (Hads)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Zigmond ja Snaith suunnittelivat 30 vuotta sitten sairaalan ahdistuksen ja masennuksen asteikon (HADS) mitatakseen ahdistusta ja masennusta potilaiden yleisessä lääketieteellisessä väestössä. HADS on neljätoista tuoteasteikko, joka tuottaa: seitsemän kohdetta liittyy ahdistukseen ja seitsemän liittyy masennukseen. Jokainen kyselylomakkeen esine pisteytetään välillä 0-3 ja tämä tarkoittaa, että henkilö voi pisteet välillä 0–21 joko ahdistuksen tai masennuksen vuoksi. 0-7 = normaali 8-10 = raja-epänormaali (rajatapaus) 11-21 = epänormaali (tapaus) |
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
EQ-5D (Euroqol-5-ulottuvuus)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
EQ-5D-5L on Standardisoitu instrumentti, jonka Euroqol-konserni on kehittänyt terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseksi. Se koostuu kahdesta osasta: kuvaava järjestelmä ja visuaalinen analoginen asteikko (EQ VAS). Kuvaileva järjestelmä käsittää viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on viisi tasoa: (1) Ei ongelmia, (2) pieniä ongelmia, (3) kohtalaiset ongelmat, (4) vakavat ongelmat ja (5) äärimmäiset ongelmat. Vastaukset muunnetaan yhteenveto -indeksipisteeksi, joka vaihtelee välillä -0,281 -1.000, joka perustuu maakohtaisiin arvojoukkoihin. Korkeammat indeksipisteet osoittavat paremman terveydentilan, ja 1.000 edustavat täydellistä terveyttä ja arvoja alle 0, mikä osoittaa terveystiloja, joita pidetään pahempana kuin kuolemaa. EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveyden pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla välillä 0-100, missä 100 edustaa parasta kuviteltavissa olevaa terveyttä ja 0 edustaa pahinta kuviteltavissa olevaa terveyttä. Korkeammat VAS -pisteet heijastavat |
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Tarttuvuus
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Tarttuvuuslujuus on lihasvoiman mitta tai enimmäisvoima/jännitys, jonka osallistujan käsivarteen lihakset ovat aiheuttaneet Jamar -hydraulisen käden dynamometrin avulla. Voima on mitattu kilogrammoina. |
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Askeleet
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Fyysisenä aktiivisuutena laskemalla osallistujan vaiheet päivässä toiminnan seurannan kanssa. Keskimääräinen vaihe päivässä viikon ajan ennen leikkausta ja vastuuvapauden jälkeen. |
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Huipun hengitysvirta (PEF)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Huippuhuipun virtaus (PEF) on osallistujan enimmäismääränopeus, mitattuna huippuvirtausmittarilla, pieni, kädessä pidettävä laite, jota käytetään seuraamaan osallistujan kykyä hengittää ilmaa.
Se mittaa ilmavirran keuhkoputken läpi ja siten hengitysteiden tukkeutumisasteen.
Huippun hengitysvirta mitataan tyypillisesti yksiköissä litraa minuutissa (l/min).
|
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Pakotettu elintärkeä kapasiteetti (FVC) on enimmäismäärä ilma, jonka osallistuja voi pakottaa ulos keuhkoista täysin hengittämisen jälkeen. Yksikkö ilmaistaan litrana. |
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Pakotettu hengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1)
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) on ensimmäisessä sekunnissa uloshengitetyn ilman tilavuus pakotetun uloshengityksen aikana maksimaalisen inspiraation jälkeen.
|
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
|
Koko kehon vaihekulma
Aikaikkuna: Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Bioelektrinen impedanssianalyysi (BIA) johdettu vaihekulma (PA) on vaihtoehtoinen menetelmä kuolleisuusriskin arvioimiseksi. BIA on yksinkertainen, ei-invasiivinen tekniikka, joka arvioi kehon koostumuksen mittaamalla opposition (impedanssi) käytettyyn virtaan kulkiessaan kehon läpi. Impedanssi koostuu kahdesta komponentista: vastus, joka on vastustus vuorottelevan virran virtausta sisäisten ja solunulkoisten ionisten liuosten ja reaktanssin kautta, mikä on johtavuuden viive solukalvojen ja kudosrajapintojen kapasitanssin seurauksena. PA: ta pidetään solujen terveyden biologisena markkerina, koska se heijastaa solumassaa, kalvon eheyttä ja nesteytystilaa. PA on toistuvasti osoittautunut ennustavaksi sairastuvuudelle ja kuolleisuudelle eri potilasryhmissä. |
Heti kuntoutuksen jälkeen ja 4 viikon seurannassa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2205-033-114
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .