Effetti della teleriabilitazione polmonare postoperatoria completa nei pazienti anziani con carcinoma polmonare resecabile
Effetti della teleriabilitazione polmonare postoperatoria completa nei pazienti anziani con carcinoma polmonare resecabile: uno studio controllato randomizzato
Lo scopo di questo studio è confermare l'efficacia di un protocollo di teleriabilitazione domiciliare basato su messaggistica mobile in pazienti sottoposti a intervento chirurgico di resezione polmonare.
Analizzando la differenza rispetto alla riabilitazione polmonare postoperatoria esistente, i ricercatori vorrebbero proporre un nuovo protocollo di teleriabilitazione polmonare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Pusan, Corea, Repubblica di
- PusanNUH
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Una persona che è sospettata di cancro ai polmoni e deve sottoporsi a un intervento chirurgico di resezione polmonare toracoscopica.
- uomini e donne di età ≥65 anni.
- Una persona che comprende il corso della sperimentazione clinica e firma il modulo di consenso informato.
Criteri di esclusione:
- Pazienti la cui attività è limitata a causa di altre malattie (ad es. artrosi, malattie della colonna vertebrale, infarto cerebrale, ecc.)
- Pazienti che non possono eseguire l'analisi della bioimpedenza a causa dell'inserimento di pacemaker e defibrillatori artificiali
- Una persona che ha difficoltà a giudicare se stessa a causa della demenza, ecc
- Quelli arruolati in altri studi clinici
- Una persona ritenuta inadatta a partecipare a questa sperimentazione clinica a giudizio dello sperimentatore.
- Una persona che non può utilizzare il servizio di messaggistica mobile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo di teleriabilitazione
Il gruppo di Teleriabilitazione esegue 12 sessioni di formazione durante quattro settimane.
(3 sessioni/settimana)
|
12 sessioni di allenamento supervisionate tramite uno specifico messenger mobile per quattro settimane.
(3 sessioni/settimana)
|
|
Altro: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceve le cure abituali con una sola sessione educativa.
|
Cure abituali con una sola sessione educativa.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Modifica dal basale nel picco VO2 (picco di assorbimento di ossigeno, ml/kg/min) sul test di esercizio cardiopolmonare (CPET) dopo 4 settimane di intervento
Lasso di tempo: Prima dell'intervento (pre), basale (4 settimane dopo l'intervento), dopo l'intervento (8 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow -up (12 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Il test di esercizio cardiopolmonare (CPET) anche indicato come test VO2 (consumo di ossigeno), è un tipo di stress test specializzato o test di esercizio che misura la capacità di esercizio dei partecipanti.
|
Prima dell'intervento (pre), basale (4 settimane dopo l'intervento), dopo l'intervento (8 settimane dopo l'intervento chirurgico), follow -up (12 settimane dopo l'intervento chirurgico)
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Efficienza ventilatoria (VE/VCO₂ pendenza)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
VE/VCO₂ pendenza misurata durante CPET.
Valori più bassi indicano una migliore efficienza ventilatoria.
|
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Pressione massima inspiratoria (MIP)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
Pressione ispiratoria massima misurata usando un dispositivo respiratorio portatile.
Valori più alti indicano muscoli ispiratori più forti.
Unità di misura: CMH₂O
|
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Indice muscolare scheletrico (SMI)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
Indice del muscolo scheletrico calcolato dividendo la massa del muscolo scheletrico appendicolare per altezza quadrata. Valori più alti indicano una maggiore massa muscolare. Unità di misura: kg/m² |
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
La scala dell'ansia e della depressione dell'ospedale (HADS) è stata ideata 30 anni fa da Zigmond e Snaith per misurare l'ansia e la depressione in una popolazione medica generale di pazienti. L'HADS è una scala di quattordici articoli che genera: sette degli oggetti si riferiscono all'ansia e sette si riferiscono alla depressione. Ogni elemento del questionario viene valutato da 0-3 e questo significa che una persona può segnare tra 0 e 21 per ansia o depressione. 0-7 = normale 8-10 = borderline anormale (caso borderline) 11-21 = anormale (caso) |
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
EQ-5D (dimensione EuroQOL-5)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato sviluppato dal gruppo EuroQOL per misurare la qualità della vita legata alla salute. È costituito da due parti: un sistema descrittivo e una scala analogica visiva (EQ VAS). Il sistema descrittivo comprende cinque dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dimensione ha cinque livelli: (1) nessun problema, (2) lievi problemi, (3) problemi moderati, (4) gravi problemi e (5) problemi estremi. Le risposte vengono convertite in un punteggio dell'indice di riepilogo, che varia da -0,281 a 1.000, in base a set di valore specifici del paese. Punteggi di indici più alti indicano un migliore stato di salute, con 1.000 che rappresentano la piena salute e valori inferiori a 0 indicando gli stati di salute considerati peggiori della morte. L'EQ VAS registra la salute auto-valutata del partecipante su una scala analogica visiva verticale che va da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore salute che si possa immaginare e 0 rappresenta la peggiore salute che si possa immaginare. I punteggi VAS più alti riflettono |
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Forza di presa
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
La forza di presa è una misura della forza muscolare o della massima forza/tensione generata dai muscoli dell'avambraccio del partecipante usando il dinamometro a mano idraulico Jamar. La forza è stata misurata in chilogrammi. |
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Passi
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
Come attività fisica, contando i passi del partecipante al giorno con un tracker di attività. Numero medio di passaggi al giorno per una settimana prima dell'intervento e dopo la dimissione. |
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Picco di flusso espiratorio (PEF)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
Il flusso espiratorio di picco (PEF) è la massima velocità di scadenza di un partecipante, misurata con un misuratore di flusso di picco, un piccolo dispositivo portatile utilizzato per monitorare la capacità di un partecipante di espirare aria.
Misura il flusso d'aria attraverso i bronchi e quindi il grado di ostruzione nelle vie aeree.
Il flusso espiratorio di picco viene in genere misurato in unità di litri al minuto (L/min).
|
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Capacità vitale forzata (FVC)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
La capacità vitale forzata (FVC) è la quantità massima di aria che un partecipante può espirare forzatamente dai polmoni dopo l'inalazione completamente. L'unità è espressa in litri. |
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1)
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
Il volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) è il volume dell'aria (in litri) espirato nel primo secondo durante l'espirazione forzata dopo la massima ispirazione.
|
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
|
Angolo di fase di tutto il corpo
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
L'analisi della fase derivata dall'impedenza bioelettrica (BIA) (PA) è un metodo alternativo per valutare il rischio di mortalità. BIA è una tecnica semplice e non invasiva che stima la composizione corporea misurando l'opposizione (impedenza) a una corrente applicata mentre attraversa il corpo. L'impedenza è costituita da due componenti: la resistenza, che è l'opposizione al flusso di una corrente alternata attraverso soluzioni ioniche intra e extracellulari e reattanza, che è il ritardo nella conduzione a seguito della capacità da parte delle membrane cellulari e delle interfacce tissutali. L'AP è considerato un marcatore biologico della salute cellulare, in quanto riflette la massa cellulare, l'integrità della membrana e lo stato di idratazione. L'AP ha ripetutamente dimostrato di essere un predittore di morbilità e mortalità in vari gruppi di pazienti. |
Immediatamente dopo la riabilitazione e al follow-up di 4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D., Pusan National University Hospital
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2205-033-114
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .