老年可切除肺癌患者术后综合肺远程康复的效果
老年可切除肺癌患者术后综合肺远程康复的效果：一项随机对照试验
本研究的目的是确认基于移动信使的家庭远程康复方案对接受肺切除手术的患者的有效性。
通过分析与现有术后肺康复的差异，研究人员想提出一种新的肺远程康复方案。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Pusan、大韩民国
- PusanNUH
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 怀疑患有肺癌并计划接受胸腔镜肺切除手术的人。
- 年龄≥65岁的男性和女性。
- 了解临床试验过程并签署知情同意书的人。
排除标准：
- 因其他疾病（如运动障碍）而活动受限的患者 骨关节炎、脊柱疾病、脑梗塞等）
- 因插入人工起搏器和除颤器而无法测试生物阻抗分析的患者
- 因痴呆症等难以判断自己的人
- 那些参加其他临床试验的人
- 经研究者判断不宜参加本临床试验者。
- 不能使用手机信使的人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：远程康复组
远程康复小组在四个星期内进行了 12 次训练。
（每周 3 次）
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在四个星期内通过特定的移动信使进行了 12 次监督培训课程。
（3 节课/周）
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其他：控制组
对照组接受常规护理，仅进行一次教育课程。
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只需一次教育课程即可进行常规护理。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预 4 周后心肺运动试验 (CPET) 的 VO2 峰值（峰值摄氧量，mL/(kg·min)）相对于基线的变化
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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心肺运动测试 (CPET) 也称为 VO2（耗氧量）测试，是一种专门测量参与者运动能力的压力测试或运动测试。
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术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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干预 4 周后心肺运动试验 (CPET) 的无氧阈值相对于基线的变化。
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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无氧阈值是最低的运动强度，在该强度下，乳酸的产生超过身体在有氧代谢中利用乳酸作为燃料的能力。
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术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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最大吸气压力 (MIP)
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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最大吸气压力（MIP，cmH2O）是吸气肌肉（主要是隔膜）强度的量度。
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术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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骨骼肌指数 (SMI)
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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骨骼肌质量指数 (SMI, kg/m2) 是通过使用生物阻抗分析将肢体骨骼肌质量 (kg) 除以身高 (m2) 的平方来计算的。
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术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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医院焦虑抑郁量表 (HADS)
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 是 30 年前由 Zigmond 和 Snaith 设计的，用于测量一般医疗患者群体的焦虑和抑郁。 HADS 是一个包含 14 个项目的量表，它产生： 其中 7 个项目与焦虑相关，7 个与抑郁相关。 问卷上的每个项目都从 0 到 3 打分，这意味着一个人的焦虑或抑郁得分可以在 0 到 21 之间。 0-7 = 正常 8-10 = 边缘异常（边缘情况） 11-21 = 异常（情况） |
术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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EQ-5D（EuroQol-5 维度）
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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EQ-5D 是 EuroQol Group 开发的一种衡量与健康相关的生活质量的标准化方法，旨在提供一种简单、通用的问卷，用于临床和经济评估以及人口健康调查。 EQ-5D 仪器包括一个简短的描述性系统问卷和一个视觉模拟量表 (EQ VAS)。 描述系统包括五个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有 5 个级别： 没有问题(1) 轻微问题(2) 中度问题(3) 严重问题(4) 极端问题(5) EQ VAS 的编号从 0 到 100。100 表示参与者可以想象的最佳健康状况。 0 表示参与者可以想象的最差健康状况。 |
术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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握力
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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握力是使用 Jamar 液压手测力计测量肌肉力量或参与者前臂肌肉产生的最大力/张力的量度。 力以千克为单位测量。 |
术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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脚步
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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作为一项体育活动，使用活动跟踪器计算参与者每天的步数。 手术前和出院后一周内每天的平均步数。 |
术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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运动依从率
大体时间：在 4 周干预期间
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运动依从性是指患者按照建议的间隔时间、运动剂量和运动剂量方案行事的程度。
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在 4 周干预期间
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呼气峰流量 (PEF)
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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峰值呼气流量 (PEF) 是参与者的最大呼气速度，用峰值流量计测量，峰值流量计是一种小型手持设备，用于监测参与者呼出空气的能力。
它测量通过支气管的气流，从而测量气道阻塞的程度。
峰值呼气流量通常以升/分钟 (L/min) 为单位测量。
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术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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用力肺活量 (FVC)
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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用力肺活量 (FVC) 是参与者在完全吸气后可以从肺部强行呼出的最大空气量。 单位以升表示。 |
术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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第一秒用力呼气容积（FEV1）
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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第一秒用力呼气量 (FEV1) 是最大吸气后用力呼气期间第一秒内呼出的空气量（以升为单位）。
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术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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相角 (PA)
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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生物电阻抗分析 (BIA) 衍生相角 (PA) 是评估死亡风险的另一种方法。 BIA 是一种简单的非侵入性技术，它通过测量通过身体时施加的电流的阻抗（阻抗）来估计身体成分。 阻抗由两部分组成：电阻，它是交流电通过细胞内和细胞外离子溶液流动的阻力，以及电抗，它是由于细胞膜和组织界面的电容而导致的传导延迟。 PA 被认为是细胞健康的生物标志物，因为它反映了细胞质量、膜完整性和水合状态。 PA 已反复证明是各种患者群体发病率和死亡率的预测因子。 |
术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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呼吸交换率（RER）
大体时间：术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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呼吸交换率 (RER) 是代谢产生的二氧化碳 (CO2) 与吸收的氧气 (O2) 之间的比率。
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术前（Pre）、基线（术后4周）、干预后（术后8周）、随访（术后12周）
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任：Sang Hun Kim, M.D.,Ph.D.、Pusan National University Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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肺远程康复的临床试验
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