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歩行中のヒラメ筋負荷反応

2024年11月26日 更新者:Victor H. Duenas

脳卒中後の健常者および人々における移動中の負荷応答のオペラント条件付け

脳卒中の生存者は、歩行を損なう運動障害、弱い随意筋活性化、および低い体重負荷能力を経験します。 運動機能の回復は、歩行パターンが遅く、代謝的に非効率な脳卒中後の人々にとって優先事項です。 足首の役割は、立脚期を通して機械的エネルギーを蓄え、推進のためのプッシュオフ中に足底屈筋の大きな活性化につながるため、移動にとって重要です。

脳卒中の後、麻痺した底屈筋は、その機構と活性化パターンの変化を受け、足首の力、推進力、および歩行速度が低下します。 失われた足底屈筋機能の回復は、推進力を高め、片麻痺歩行中に発生する不自然な歩行代償を軽減することができます。

立脚期では、背屈が足首に加えられ、底屈筋に負荷がかかり、その結果、グループ Ia および II の求心性神経、およびグループ Ib の求心性神経が興奮します。 負荷感知 Ib 求心性神経は中後期のスタンスでアクティブであり、脊髄興奮経路を通じて、足底屈筋の活性化と足首での推進力の生成を強化します。 負荷に敏感な Ib 興奮性経路の興奮性を標的とすることで、推進力のあるヒラメ筋活動とその結果生じる力の生成 (およびそれによる歩行速度) を脳卒中後に改善することができます。

長期的な研究目標は、オペラント コンディショニングと電動ウェアラブル デバイスを統合した新しいハイブリッド歩行パラダイムを開発して、神経行動トレーニングを進め、脳卒中後の自発運動能力を高めることです。 全体的な目的は、1) 立脚期におけるヒラメ筋の負荷応答を調節すること、および 2) 脳卒中生存者のヒラメ筋応答をオペラントに調整する動的プロトコルを開発することです。 中心的な仮説は、オペラントのアップコンディショニングを通じて立脚中期から後期のヒラメ筋負荷応答を強化すると、脳卒中後の足底屈筋力と前方推進力が増加する可能性があるというものです。

研究目的を達成し、中心的な仮説を検証するために取り組んでいるこのパイロット研究の目的は、トレッドミル歩行中の立脚期におけるヒラメ筋の負荷応答を調節することです。 この研究の具体的な目的は、1)制御アルゴリズムと動力装置を組み合わせて立脚中期から後期に足首摂動を適用し、摂動ありと摂動なし(すなわち、摂動が適用されていない場合)のステップサイクルの間のヒラメ筋EMGの変化を特徴づけることです。 15人の健常者; 2) 脳卒中による片麻痺と歩行障害を持つ 5 人の参加者におけるウェアラブル足首デバイスとそのアルゴリズムの実現可能性を判断します。 デバイスとそのアルゴリズムのテストは、ヒラメ筋刺激を継続的かつ確実に調整するための基礎的な証拠を提供し、脳卒中生存者のための新しいウォーキング オペラント コンディショニング プロトコルを開発します。

このパイロットで期待される結果は、麻痺した脚の機能を改善するための潜在的な戦略として、ヒラメ筋のアップコンディショニング プロトコルを開発するための基礎を築くことです。 開発が成功すれば、その後の研究で提案されたこの新しいプロトコルは、脳卒中後の足関節底屈筋力と前方推進力を改善するために脊髄負荷に敏感な経路を標的とする最初の神経行動トレーニング方法になります。

調査の概要

詳細な説明

この基礎科学研究では、参加者は 1 つのグループに割り当てられます。 プロトコルには、トレッドミル歩行中のウェアラブル電動足首デバイスとその制御アルゴリズムのテストが含まれます。 ロボット足首デバイスは、プラスチック製の足首足装具とベルクロ ストラップを使用して、参加者のふくらはぎと足に取り付けられます。 ロボット足首デバイスは、反対側が歩行中に自由である間、障害のある側に着用されます。 参加者は、カスタム装具フレームを使用してロボット足首デバイスに足 (片麻痺側) を配置します。 デバイスのメカニカル ジョイントは、参加者の足首関節センターに合わせます。 シャンクの周囲に輪になったストラップは、参加者の脚を足首デバイスに取り付けて、機械的関節が足首関節を確実に回転させるようにします。 フィット感は不快なほどタイトではありませんが、相対的な (不要な) ずれを防ぐのに十分なほどタイトでなければなりません。 ケーブルは、底屈方向と背屈方向にトルクを加える一対の電気モーターに接続されています。 デバイスは、関節角度の測定値を収集します。 モータは、ロボット装置が足首回転摂動を適用してヒラメ筋活動の変化を誘発するように、足首関節角度を使用して調整されます。 足首のデバイスは、かかととつま先の足裏の下に配置された圧力センサーを統合して、垂直方向の地面反力を収集します。

筋電図 (EMG) センサーは、ヒラメ筋と前脛骨筋群に配置されます。 EMG センサーは、センサーを皮膚に貼り付けるために生体適合性テープを使用して接着されます。 EMG 活動は増幅され、バンドパス フィルター処理 (10 ~ 1000 Hz) され、3,000 Hz でサンプリングされ、保存されます。 研究メンバーは、参加者が EMG センサーを配置するのを支援するために利用できます。 心拍数と血圧は、プロトコルの開始時に事前に監視されます。 足首、膝、および股関節の運動学は、ウェアラブルなエレクトロゴニオメーターを使用して両側で記録されます。 参加者は、動きを制限することなく落下を防ぐために、ポータブル システム (オーバーヘッド トラックと三脚) に取り付けられた安全ハーネスを着用します。 参加者が実験をすぐに停止できる緊急停止ボタンが用意されています。 参加者は、スタッフに非常停止ボタンを押すように口頭で要求できます。

参加者は、短時間のトレッドミル ウォーキング (1 回あたり 4 ~ 6 分) の間、自分で選択した快適な速い速度 (たとえば、時速 3.5 ~ 4 km) で歩きます。 トレッドミルはコンピューターによって外部から制御され、ベルトの速度を調整します。 歩行セッションは、疲労と筋肉反応の経時変化を避けるために、約 60 ~ 90 分続くと予想されます。 ウォームアップ中に、足底屈筋の最大随意収縮 (MVC) が立位で収集され、歩行運動学、筋筋電図、床反力が、ロボット足首デバイスを着用せずに歩いて記録されます。

ウォームアップに続いて、ロボット装置を装着したトレッドミル上を歩きながら、開発されたアルゴリズムを使用して足首の回転が適用され、立脚中期から後期の段階でヒラメ筋の負荷応答が引き起こされます。 制御アルゴリズムは、自然な足首の運動学からのシフトである足首の摂動を適用し、慣れを防ぐために、1 つおきの 4 ~ 6 歩行サイクルごとに中後期の立脚期のヒラメ筋負荷応答をターゲットにします。 摂動の大きさ、速度、およびタイミングは、トレッドミルの歩行中に制御されます。 デバイスによって適用される摂動 (大きさと速度) の固有のパラメーターにより、筋肉の反応を誘発するために立脚期に短時間適用されるため、転倒のリスクが最小限に抑えられます (例えば、機械的なストレッチに似ています)。反射)。 したがって、摂動は、歩行の運動学に大きな影響を与える足首の動きをガイドまたは支援するために適用されません。 スタンス内の摂動の窓の外では、足首のコントロールがオフになります。

どのステップ サイクルでも、可能な条件は 2 つだけです。 参加者は摂動または摂動のない状態にあります。 摂動ステップ サイクル中、参加者は足首デバイスを着用し、足首足の動きを変更する力を加えます (つまり、デバイスがアクティブになります)。 乱れのないステップ サイクル中、参加者は足首デバイスを装着していますが、足首と足の動きを変更する力は適用されません (つまり、デバイスはパッシブであり、アクティブではありません)。

歩行セッションは、摂動のあるステップと摂動のない歩行ステップを交互に配置する 4 ~ 5 回の歩行発作で構成されます (1 回の歩行につき約 30 の摂動ステップと非摂動ステップのデータを収集するまで)、摂動ステップの前に少なくとも 1 つの非摂動ステップを残します。 試合の間には休憩が設けられています。

研究チームは、歩行セッション中に参加者を継続的に監視し、口頭でフィードバックを要求して、参加者の快適さと安全を確保します。 パフォーマンスが安全/望ましい速度またはトルクの範囲を超えた場合、セッションを停止するために、自動および手動のソフトウェア セーフガードが配置されます。 歩行セッションはクールダウンで終了し、デバイスを装着せずに関節の運動学、筋電図、および推進歩行を測定します。 実験の最後に、ウェアラブル センサーを体からそっと取り外します。 研究スタッフは、参加者が足首のデバイスを脱ぐのを手伝います。

この研究には、既知の神経学的状態や整形外傷の病歴のない15人の個人を登録する単一のグループが含まれます。 ヒラメ筋筋電図の変化は、歩行セッション中の摂動歩行ステップと非摂動歩行ステップの間で比較されます。 一次測定 (ヒラメ筋筋電図反応) については、摂動のない筋電図と摂動のある筋電図の差をスチューデントの t 検定で評価します。健常者のサンプル サイズにより、両側 95% 信頼水準で推定できます。それぞれ、5.4%の非摂動EMGの誤差範囲内の摂動に対するヒラメ筋EMG応答。 この計算は、sd を使用したグループ分析が行われた以前の研究に基づいています。 0.87% の変化 (摂動されていない EMG の割合) は、立脚中期から後期にかけて 1 deg/s の関節運動の摂動に応答してヒラメ筋 EMG で観察されました (すなわち、ヒラメ筋 EMG の変動は速度と直線的に関連しています) /または摂動の振幅)。 同様のs.d.提案された研究では、 N = 15人の健常者のサンプルサイズが得られます。 さらに、脳卒中による片麻痺と歩行障害を持つ5人の参加者のサンプルサイズを調査して、提案されたアルゴリズムとヒラメ筋負荷応答を誘発するデバイスの実現可能性を調べます。 脳卒中後の参加者に関するデータが入手できないため、s.d. 脳卒中後の個人でテストを実施する前に、動揺していないヒラメ筋筋電図の変化率を定義することはできません。 したがって、このパイロット研究は、脳卒中後の人々に適用された摂動によるヒラメ筋筋電図を特徴付けるための予備的な結果を提供します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Syracuse、New York、アメリカ、13244
        • Syracuse University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 健常者の場合、包含基準は、既知の神経学的状態または整形外傷の病歴がない成人です。
  • 脳卒中後の個人の場合、選択基準には、神経学的に6か月以上(および脳卒中後1年以上)安定しており、研究に参加するための医学的許可を持っている参加者が含まれます(現在の投薬が少なくとも4年間変わらずに維持されることを期待して)月);補助具の有無にかかわらず、少なくとも 10 m 移動する能力。および片側の足首伸筋痙性(片麻痺);ロボット足首デバイスを着用し、書面によるインフォームドコンセントを提供し、指示に従うことができます。

除外基準:

  • 健常者の場合、除外基準は運動ニューロン損傷です。心臓の状態(心筋梗塞の病歴、ペースメーカーの使用);不安定な病状;書面によるインフォームドコンセントを提供できない。
  • 脳卒中後の個人の場合、除外基準は心臓の状態(心筋梗塞またはうっ血性心不全の病歴、ペースメーカーの使用)です。運動ニューロン損傷 (すなわち、筋肉を支配する軸索を生じさせるニューロン);歩行速度が 1.2 m/s を超える。医学的に不安定な状態 (例えば、不安定狭心症、労作なしの息切れ);歩行を制限する筋骨格障害;インフォームドコンセントを提供できない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:基礎科学
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ソレウス負荷応答実験
この片腕の参加者は、トレッドミル歩行中に足首関節の回転を適用することにより、ヒラメ筋負荷応答プロトコルを投与されます
健常者が在籍。 ロボット足首デバイスは、コンピューター制御の閉ループ アルゴリズムを使用して足首関節の回転を適用し、自己選択した快適な高速速度でトレッドミルを歩いている間、中期から後期の立脚期にヒラメ筋の負荷応答を呼び起こします。 このアルゴリズムは、足首の摂動を適用します。これは、自然な足首の運動学からのシフトであり、4 ~ 6 回の歩行サイクルごとに中後期の立脚期におけるヒラメ筋負荷応答をターゲットにします。 摂動の大きさ、速度、およびタイミングは、デバイスによって制御され、参加者のヒラメ筋反応を調整します。 摂動ステップと摂動ステップの前に少なくとも 1 つの非摂動ステップを残して、摂動ステップと非摂動ステップを交互に (ウォーキング バウトごとに約 30 の摂動ステップと非摂動ステップのデータを収集するまで) 4 ~ 5 回の歩行運動を行います。 ヒラメ筋筋電図の変化は、摂動のある歩行ステップと摂動のない歩行ステップの間で比較されます。
脳卒中による痙性片麻痺の参加者が登録されています。 ロボット足首デバイスは、コンピューター制御の閉ループ アルゴリズムを使用して足首関節の回転を適用し、自己選択した快適な高速速度でトレッドミルを歩いている間、中期から後期の立脚期にヒラメ筋の負荷応答を呼び起こします。 このアルゴリズムは、足首の摂動を適用します。これは、自然な足首の運動学からのシフトであり、4 ~ 6 回の歩行サイクルごとに中後期の立脚期におけるヒラメ筋負荷応答をターゲットにします。 摂動の大きさ、速度、およびタイミングは、デバイスによって制御され、参加者のヒラメ筋反応を調整します。 摂動ステップと摂動ステップの前に少なくとも 1 つの非摂動ステップを残して、摂動ステップと非摂動ステップを交互に (ウォーキング バウトごとに約 30 の摂動ステップと非摂動ステップのデータを収集するまで) 4 ~ 5 回の歩行運動を行います。 ヒラメ筋筋電図の変化は、摂動のある歩行ステップと摂動のない歩行ステップの間で比較されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヒラメ筋筋電図反応の変化
時間枠:登録から介入終了まで約1週間
ヒラメ筋 EMG 応答の変化は、非摂動 EMG と摂動 EMG の差 (すなわち、足関節摂動を適用した場合と適用しないステップ サイクル中に得られた EMG の差) である主要な尺度です。
登録から介入終了まで約1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Victor H Duenas, PhD、Syracuse University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月30日

一次修了 (実際)

2024年7月31日

研究の完了 (実際)

2024年8月31日

試験登録日

最初に提出

2022年6月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年6月24日

最初の投稿 (実際)

2022年6月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年11月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月26日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-22-026
  • P2CHD086844 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

他の研究者が IPD を利用できるようにするかどうかは未定です。 PI は、シラキュース大学の IRB オフィスにさらに相談する予定です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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