- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05436366
Respuesta de carga del sóleo durante la marcha
Condicionamiento operante de la respuesta de carga durante la locomoción en personas sin discapacidad y personas después de un accidente cerebrovascular
Los sobrevivientes de accidentes cerebrovasculares experimentan déficits motores, activaciones musculares voluntarias débiles y baja capacidad de carga que dificultan la deambulación. Restaurar la función motora es una prioridad para las personas que han sufrido un accidente cerebrovascular, cuyos patrones de marcha son lentos y metabólicamente ineficientes. El papel del tobillo es crucial para la locomoción porque almacena energía mecánica a lo largo de la fase de apoyo, lo que lleva a una gran activación de los músculos flexores plantares durante el impulso para la propulsión.
Después de un accidente cerebrovascular, los flexores plantares paréticos experimentan cambios en su mecánica y patrones de activación que reducen la potencia del tobillo, la propulsión y la velocidad de la marcha. La recuperación de la función perdida del flexor plantar puede aumentar la propulsión y mitigar las compensaciones no naturales de la marcha que se producen durante la marcha hemiparética.
En la fase de apoyo, se impone la dorsiflexión en el tobillo y se cargan los flexores plantares, lo que resulta en la excitación de los aferentes del grupo Ia y II, y del grupo Ib. Los aferentes Ib de detección de carga están activos en la postura media y tardía y, a través de las vías excitatorias espinales, refuerzan la activación de los flexores plantares y la generación de fuerza propulsora en el tobillo. Dirigiéndose a la excitabilidad de la vía excitatoria Ib sensible a la carga, la actividad propulsora del sóleo y la generación de fuerza resultante (y, por lo tanto, la velocidad de la marcha) se pueden mejorar después del accidente cerebrovascular.
El objetivo de la investigación a largo plazo es desarrollar un nuevo paradigma híbrido de la marcha que integre el acondicionamiento operante y dispositivos portátiles motorizados para avanzar en el entrenamiento neuroconductual y mejorar la capacidad locomotora después de un accidente cerebrovascular. Los objetivos generales son 1) modular la respuesta de carga del músculo sóleo dentro de la fase de apoyo, y 2) desarrollar un protocolo dinámico para condicionar operativamente la respuesta del sóleo en los supervivientes de un accidente cerebrovascular. La hipótesis central es que mejorar la respuesta de carga del sóleo en la fase de apoyo media-tardía a través del acondicionamiento operante puede aumentar la potencia del flexor plantar y la propulsión hacia adelante después del golpe.
Al trabajar para lograr el objetivo de la investigación y probar la hipótesis central, el objetivo de este estudio piloto es modular la respuesta de carga del sóleo en la fase de apoyo durante la marcha en cinta rodante. Los objetivos específicos de este estudio son 1) aplicar perturbaciones de tobillo en la fase de apoyo media-tardía combinando un algoritmo de control y un dispositivo motorizado para caracterizar los cambios en el EMG del sóleo entre ciclos de pasos perturbados y no perturbados (es decir, cuando no se aplican perturbaciones) en 15 personas sin discapacidad; y 2) determinar la viabilidad del dispositivo de tobillo portátil y su algoritmo en 5 participantes con hemiparesia y déficits en la marcha debido a un accidente cerebrovascular. Las pruebas del dispositivo y su algoritmo proporcionarán pruebas fundamentales para ajustar los estímulos del sóleo de forma continua y fiable, y desarrollarán el nuevo protocolo de condicionamiento operante de la marcha para supervivientes de accidentes cerebrovasculares.
Un resultado esperado en este piloto es sentar las bases para desarrollar el protocolo de acondicionamiento del sóleo como una estrategia potencial para mejorar la función de la pierna parética. Si se desarrolla con éxito, este nuevo protocolo propuesto en un estudio posterior será el primer método de entrenamiento neuroconductual que se enfoca en las vías espinales sensibles a la carga para mejorar la potencia del flexor plantar del tobillo y la propulsión hacia adelante después de un accidente cerebrovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los participantes se asignan a un solo grupo en este estudio de ciencias básicas. El protocolo incluye probar un dispositivo portátil de tobillo motorizado y su algoritmo de control durante la marcha en cinta rodante. El dispositivo robótico para el tobillo se sujeta a la pantorrilla y el pie del participante mediante una órtesis de plástico para el tobillo y el pie y correas de velcro. El dispositivo de tobillo robótico se usará en el lado afectado mientras el lado contralateral está libre al caminar. El participante coloca el pie (lado hemiparético) en el dispositivo de tobillo robótico utilizando el marco ortopédico personalizado. La articulación mecánica del dispositivo se alinea con el centro de la articulación del tobillo del participante. Una correa enrollada alrededor de la circunferencia del vástago sujeta la pierna del participante al dispositivo de tobillo para garantizar que la articulación mecánica gire la articulación del tobillo. El ajuste no debe ser incómodamente apretado, sino lo suficientemente apretado para evitar un desplazamiento relativo (no deseado). Los cables están conectados a un par de motores eléctricos que aplican torsión en la dirección de flexión plantar y dorsiflexión. El dispositivo recopila medidas del ángulo de la articulación. Los motores se regulan utilizando el ángulo de la articulación del tobillo de manera que el dispositivo robótico aplica perturbaciones de rotación del tobillo para inducir cambios en la actividad del músculo sóleo. El dispositivo de tobillo integra sensores de presión colocados debajo de la planta del pie en el talón y la puntera para recoger las fuerzas de reacción verticales del suelo.
Los sensores electromiográficos (EMG) se colocan en los grupos de músculos sóleo y tibial anterior. Los sensores EMG se pegan con una cinta biocompatible para fijar los sensores a la piel. La actividad EMG se amplifica, se filtra con paso de banda (10-1000 Hz), se muestrea a 3000 Hz y se almacena. Un miembro del estudio estará disponible para ayudar a los participantes a colocar los sensores EMG. La frecuencia cardíaca y la presión arterial se controlan antes del comienzo del protocolo. La cinemática de las articulaciones del tobillo, la rodilla y la cadera se registra bilateralmente utilizando electrogoniómetros portátiles. Los participantes usan un arnés de seguridad que está conectado a un sistema portátil (carril elevado y trípode) para evitar caídas sin restringir el movimiento. Un botón de parada de emergencia está disponible para que los participantes detengan inmediatamente el experimento. Los participantes pueden solicitar verbalmente al personal que presione el botón de parada de emergencia.
Los participantes caminan a una velocidad rápida cómoda seleccionada por ellos mismos (p. ej., 3,5-4 km/h) durante series cortas de caminata en cinta rodante (4-6 minutos por serie). La cinta de correr está controlada externamente por una computadora para ajustar la velocidad de la cinta. Se espera que la sesión de marcha dure entre 60 y 90 minutos para evitar la fatiga y los cambios en las respuestas musculares que varían con el tiempo. Durante el calentamiento, la contracción voluntaria máxima (MVC) del flexor plantar se registra en una posición de pie, y la cinemática de la marcha, el EMG muscular y las fuerzas de reacción del suelo se registran al caminar sin usar el dispositivo robótico de tobillo.
Después del calentamiento, mientras camina en la cinta rodante usando el dispositivo robótico, se aplicarán rotaciones de tobillo utilizando el algoritmo desarrollado para evocar la respuesta de carga del sóleo durante la fase de apoyo media-tardía. El algoritmo de control aplica perturbaciones del tobillo, que son cambios de la cinemática natural del tobillo para apuntar a la respuesta de carga del sóleo en la fase de apoyo media-tardía cada dos a 4-6 ciclos de marcha para evitar la habituación. La magnitud de la perturbación, la velocidad y el tiempo se controlan durante la marcha en cinta rodante. Debido a los parámetros exclusivos de la perturbación (magnitud y velocidad) que aplica el dispositivo, existe un riesgo de caída mínimo porque se aplica durante un período breve en la fase de apoyo para provocar una respuesta muscular (p. ej., es similar a un estiramiento mecánico). reflejo). Por lo tanto, la perturbación no se aplica para guiar o ayudar al movimiento del tobillo, lo que tendrá una gran influencia en la cinemática de la marcha. Fuera de la ventana de perturbación dentro de la postura, el control del tobillo se apaga.
Para cualquier ciclo de pasos, solo son posibles dos condiciones. El participante está en una condición perturbada o imperturbable. Durante los ciclos de pasos perturbados, el participante lleva puesto el dispositivo de tobillo y aplica fuerza para cambiar el movimiento del tobillo y el pie (es decir, el dispositivo está activado). Durante los ciclos de pasos imperturbables, el participante lleva puesto el dispositivo de tobillo, pero no aplica fuerza para cambiar el movimiento del tobillo y el pie (es decir, el dispositivo es pasivo y no activo).
Una sesión de marcha consta de 4-5 episodios de caminata intercalando pasos de caminata perturbados y no perturbados (hasta recopilar datos de aproximadamente 30 pasos perturbados y no perturbados por turno de caminata) dejando al menos un paso no perturbado antes de un paso perturbado. Se proporcionan descansos entre los combates.
El equipo de estudio monitoreará continuamente al participante durante una sesión de marcha y solicitará comentarios verbalmente para garantizar la comodidad y seguridad del participante. Se colocan protecciones de software automáticas y manuales para detener la sesión si el rendimiento supera los rangos de par o velocidad seguros/deseados. La sesión de marcha finaliza con un enfriamiento para medir la cinemática articular, la EMG muscular y la propulsión de la marcha sin llevar puesto el dispositivo. Al final de los experimentos, los sensores portátiles se retirarán suavemente del cuerpo. El personal del estudio ayudará al participante a quitarse el dispositivo de tobillo.
El estudio involucra a un solo grupo que inscribe a 15 personas sin condiciones neurológicas conocidas o antecedentes de lesiones ortopédicas. Los cambios en el EMG del sóleo se compararán entre pasos de caminata perturbados y no perturbados durante una sesión de marcha. Para la medida principal (respuesta EMG del sóleo), la diferencia entre el EMG no perturbado y el perturbado se evaluará mediante la prueba t de Student. El tamaño de la muestra para personas sin discapacidad nos permite estimar, con un nivel de confianza bilateral del 95 %. cada uno, la respuesta del EMG del sóleo a la perturbación dentro de un margen de error del 5,4 % del EMG no perturbado. Este cálculo se basa en un estudio previo, donde un análisis de grupo con un s.d. Se observó un cambio de 0,87 % (% de EMG no perturbado) en el EMG del sóleo en respuesta a una perturbación del movimiento articular de 1 grado/s durante la fase de apoyo media-tardía (es decir, la variación en el EMG del sóleo está relacionada linealmente con la velocidad y /o amplitud de las perturbaciones). Un SD similar se supone para el estudio propuesto, que produce un tamaño de muestra de N = 15 personas sin discapacidad. Además, se estudiará un tamaño de muestra de 5 participantes con hemiparesia y deficiencias en la marcha debido a un accidente cerebrovascular para examinar la viabilidad de los algoritmos y el dispositivo propuestos para evocar la respuesta de carga del sóleo. Debido a la falta de disponibilidad de datos con participantes postictus, s.d. No se puede definir el % de cambio de la EMG del sóleo sin perturbaciones antes de realizar las pruebas con personas después de un accidente cerebrovascular. Por lo tanto, este estudio piloto proporcionará resultados preliminares para caracterizar el EMG del sóleo debido a las perturbaciones aplicadas en las personas después del accidente cerebrovascular.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Para las personas sin discapacidad, el criterio de inclusión son adultos sin afecciones neurológicas conocidas o antecedentes de lesiones ortopédicas.
- Para las personas después de un accidente cerebrovascular, los criterios de inclusión incluyen participantes neurológicamente estables durante > 6 meses (y > 1 año después del accidente cerebrovascular) y que tengan autorización médica para participar en el estudio (con la expectativa de que la medicación actual se mantenga sin cambios durante al menos 4 meses); capacidad para deambular con o sin un dispositivo de asistencia al menos 10 m; y espasticidad extensora unilateral del tobillo (hemiparesia); y ser capaz de usar el dispositivo robótico para el tobillo, dar su consentimiento informado por escrito y seguir las instrucciones.
Criterio de exclusión:
- Para las personas sin discapacidad, los criterios de exclusión son lesión de motoneurona; una afección cardíaca (antecedentes de infarto de miocardio, uso de marcapasos); una condición médica inestable; y la incapacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Para las personas después de un accidente cerebrovascular, los criterios de exclusión son una afección cardíaca (antecedentes de infarto de miocardio o insuficiencia cardíaca congestiva, uso de marcapasos); lesión de motoneuronas (es decir, las neuronas que dan origen a los axones que inervan los músculos); velocidad de deambulación de >1,2 m/s; una afección médicamente inestable (p. ej., angina inestable, dificultad para respirar sin esfuerzo); trastornos musculoesqueléticos que limitan la deambulación; y la incapacidad para proporcionar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Experimental de respuesta de carga del sóleo
A los participantes en este brazo se les administrará el protocolo de respuesta de carga de sóleo mediante la aplicación de una rotación de la articulación del tobillo durante la caminata en la cinta rodante.
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Los participantes sin discapacidad están inscritos.
El dispositivo robótico de tobillo aplica rotaciones de la articulación del tobillo utilizando un algoritmo de circuito cerrado controlado por computadora para evocar la respuesta de carga del sóleo durante la fase de apoyo media-tardía durante la caminata en la cinta rodante a una velocidad rápida cómoda autoseleccionada.
El algoritmo aplica perturbaciones de tobillo, que son cambios de la cinemática natural del tobillo para apuntar a la respuesta de carga del sóleo en la fase de apoyo media-tardía cada dos ciclos de marcha de 4 a 6.
El dispositivo controla la magnitud, la velocidad y el tiempo de la perturbación para ajustar la respuesta del sóleo del participante.
Se realizan de cuatro a cinco episodios de caminata intercalando pasos de caminata perturbados y no perturbados (hasta recopilar datos de aproximadamente 30 pasos perturbados y no perturbados por turno de caminata) dejando al menos un paso no perturbado antes de un paso perturbado.
Los cambios en el EMG del sóleo se compararán entre pasos de caminata perturbados y no perturbados.
Se inscriben participantes con hemiparesia espástica debido a un accidente cerebrovascular.
El dispositivo robótico de tobillo aplica rotaciones de la articulación del tobillo utilizando un algoritmo de circuito cerrado controlado por computadora para evocar la respuesta de carga del sóleo durante la fase de apoyo media-tardía durante la caminata en la cinta rodante a una velocidad rápida cómoda autoseleccionada.
El algoritmo aplica perturbaciones de tobillo, que son cambios de la cinemática natural del tobillo para apuntar a la respuesta de carga del sóleo en la fase de apoyo media-tardía cada dos ciclos de marcha de 4 a 6.
El dispositivo controla la magnitud, la velocidad y el tiempo de la perturbación para ajustar la respuesta del sóleo del participante.
Se realizan de cuatro a cinco episodios de caminata intercalando pasos de caminata perturbados y no perturbados (hasta recopilar datos de aproximadamente 30 pasos perturbados y no perturbados por turno de caminata) dejando al menos un paso no perturbado antes de un paso perturbado.
Los cambios en el EMG del sóleo se compararán entre pasos de caminata perturbados y no perturbados.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la respuesta EMG del sóleo
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final de la intervención en aproximadamente 1 semana
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Los cambios en la respuesta EMG del sóleo son la medida principal, que es la diferencia entre la EMG no perturbada y la perturbada (es decir, la diferencia entre la EMG obtenida durante los ciclos de pasos con y sin la perturbación de la articulación del tobillo aplicada).
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Desde la inscripción hasta el final de la intervención en aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SU-22-026
- P2CHD086844 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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