- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05436366
Soleus belastningsreaktion under gång
Operant konditionering av belastningsrespons under förflyttning hos arbetsföra individer och personer efter stroke
Strokeöverlevande upplever motoriska underskott, svaga frivilliga muskelaktiveringar och låg viktbärande förmåga som försämrar ambulationen. Att återställa motorisk funktion är en prioritet för personer efter stroke, vars gångmönster är långsamma och metaboliskt ineffektiva. Ankelns roll är avgörande för förflyttning eftersom den lagrar mekanisk energi under hela ställningsfasen, vilket leder till en stor aktivering av plantarflexormusklerna under push-off för framdrivning.
Efter en stroke genomgår paretiska plantarflexorer förändringar i sin mekanik och aktiveringsmönster som ger minskad ankelkraft, framdrivning och gånghastighet. Återhämtning av förlorad plantarflexorfunktion kan öka framdrivningen och mildra onaturliga gångkompensationer som uppstår under hemiparetisk gång.
I ställningsfasen påläggs dorsalflexion vid fotleden och plantarflexorerna belastas, vilket resulterar i excitation av grupp Ia och II afferenter, och grupp Ib afferenter. Load sensing Ib-afferenter är aktiva i mitten av sent ställning och förstärker via spinala excitatoriska banor aktiveringen av plantarflexorer och generering av framdrivningskraft vid fotleden. Inriktning på excitabiliteten hos den belastningskänsliga Ib-excitatoriska vägen, framdrivande soleusaktivitet och resulterande kraftgenerering (och därmed gånghastighet) kan förbättras efter stroke.
Det långsiktiga forskningsmålet är att utveckla ett nytt hybridgångsparadigm som integrerar operant konditionering och drivna bärbara enheter för att främja neurobeteendeträning och förbättra rörelseförmågan efter stroke. De övergripande målen är att 1) modulera soleusmuskelbelastningssvaret inom ställningsfasen, och 2) utveckla ett dynamiskt protokoll för att operativt konditionera soleusresponsen hos strokeöverlevande. Den centrala hypotesen är att en förstärkning av soleus-belastningsresponsen i mitten av den sena ställningsfasen genom operant uppkonditionering kan öka plantarflexorkraften och framåtdrivningen efter stroke.
I arbetet med att uppnå forskningsmålet och testa den centrala hypotesen, är syftet med denna pilotstudie att modulera soleusbelastningsresponsen i ställningsfasen under löpbandsgång. De specifika syftena med denna studie är att 1) tillämpa fotledsstörningar i mitten av sen ställningsfas genom att kombinera en kontrollalgoritm och en driven enhet för att karakterisera förändringarna i soleus EMG mellan störd och opåverkad (dvs. när inga störningar tillämpas) stegcykler i 15 arbetsföra individer; och 2) bestämma genomförbarheten av den bärbara fotledsanordningen och dess algoritm hos 5 deltagare med hemipares och gångstörningar på grund av en stroke. Testningen av enheten och dess algoritm kommer att ge grundläggande bevis för att justera soleus-stimuli kontinuerligt och tillförlitligt, och utveckla det nya operanta konditioneringsprotokollet för promenader för strokeöverlevande.
Ett förväntat resultat i denna pilot är att lägga grunden för att utveckla soleus-uppkonditioneringsprotokollet som en potentiell strategi för att förbättra paretisk benfunktion. Om det utvecklas framgångsrikt kommer detta nya protokoll som föreslås i en efterföljande studie att vara den första neurobeteendeträningsmetoden som riktar in sig på belastningskänsliga banor i ryggraden för att förbättra ankelplantarflexorkraft och framåtdrivning efter stroke.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Deltagarna tilldelas en enda grupp i denna grundläggande naturvetenskapliga studie. Protokollet inkluderar testning av en bärbar ankelenhet och dess kontrollalgoritm under löpbandsgång. Robotankelanordningen fästs på deltagarens vad och fot med hjälp av en fotled-fotortos i plast och kardborreband. Robotankelanordningen kommer att bäras på den handikappade sidan medan den kontralaterala sidan är fri under gång. Deltagaren placerar foten (hemiparetisk sida) på robotankelenheten med hjälp av den anpassade ortosramen. Den mekaniska leden på enheten är i linje med deltagarens fotledscentrum. En rem öglad runt skaftets omkrets fäster deltagarens ben på fotledsanordningen för att säkerställa att den mekaniska leden roterar fotleden. Passformen ska inte vara obekvämt åtsittande, men tillräckligt tät för att förhindra relativ (oönskad) förskjutning. Kablar är anslutna till ett par elmotorer som applicerar vridmoment i plantarflexions- och dorsalflexionsriktningen. Enheten samlar in mätningar av ledvinkeln. Motorerna regleras med hjälp av fotledsvinkeln så att robotanordningen applicerar ankelrotationsstörningar för att inducera förändringar i soleus muskelaktivitet. Ankelanordningen integrerar trycksensorer placerade under fotsulan vid häl och tå för att samla vertikala markreaktionskrafter.
Elektromyografiska (EMG) sensorer placeras på soleus och tibialis anterior muskelgrupper. EMG-sensorer limmas med en biokompatibel tejp för att fästa sensorerna på huden. EMG-aktivitet förstärks, bandpassfiltreras (10-1000 Hz), samplas vid 3000 Hz och lagras. En studiemedlem kommer att finnas tillgänglig för att hjälpa deltagarna att placera EMG-sensorerna. Hjärtfrekvens och blodtryck övervakas före i början av protokollet. Ankel-, knä- och höftledskinematik registreras bilateralt med hjälp av bärbara elektrogoniometrar. Deltagarna bär en säkerhetssele som är fäst vid ett bärbart system (overheadbana och stativ) för att förhindra fall utan att begränsa rörelsen. En nödstoppsknapp är tillgänglig för deltagarna att omedelbart stoppa experimentet. Deltagarna kan muntligen be personalen att trycka på nödstoppsknappen.
Deltagarna går i en självvald bekväm snabb hastighet (t.ex. 3,5-4 km/h) under korta anfall av löpbandsgång (4-6 minuter per match). Löpbandet styrs externt av en dator för att justera bältets hastighet. Gångpasset förväntas pågå i cirka 60-90 minuter för att undvika trötthet och tidsvarierande förändringar i muskelsvaren. Under uppvärmning samlas plantarflexor maximal frivillig kontraktion (MVC) i stående position, och gångkinematik, muskel-EMG och markreaktionskrafter registreras när man går utan att bära robotankelanordningen.
Efter uppvärmning, medan du går på löpbandet med robotenheten, kommer fotledsrotationer att tillämpas med den utvecklade algoritmen för att framkalla soleus-belastningssvaret under mitt-sena ställningsfasen. Kontrollalgoritmen tillämpar fotledsstörningar, som är förskjutningar från den naturliga fotledskinematiken för att rikta in soleus-belastningssvaret i mitten av den sena hållningsfasen varannan 4-6 gångcykler för att förhindra tillvänjning. Störningens storlek, hastighet och timing kontrolleras under gång på löpbandet. På grund av de unika parametrarna för störningen (storlek och hastighet) som appliceras av enheten, finns det minimal fallrisk eftersom den används under en kort tid i ställningsfasen för att framkalla ett muskelsvar (t.ex. är det analogt med en mekanisk sträckning) reflex). Därför appliceras inte störningen för att styra eller hjälpa fotledsrörelsen, vilket kommer att ha ett stort inflytande på gångkinematik. Utanför störningsfönstret inom ställning är fotledskontrollen avstängd.
För varje stegcykel är endast två villkor möjliga. Antingen är deltagaren i ett stört eller ostört tillstånd. Under störda stegcykler bär deltagaren fotledsanordningen och den applicerar kraft för att ändra fotled-fotrörelsen (dvs. enheten aktiveras). Under opåverkade stegcykler har deltagaren fotledsanordningen på sig, men den utövar ingen kraft för att ändra fotled-fotrörelsen (dvs. enheten är passiv och inte aktiv).
En gångpass består av 4-5 promenader som interfolierar störda och ostörda gångsteg (tills man samlar in data om cirka 30 störda och ostörda steg per gång) och lämnar minst ett ostört steg före ett stört steg. Vilopauser finns mellan matcherna.
Studieteamet kommer kontinuerligt att övervaka deltagaren under en gångpass och muntligen begära feedback för att säkerställa deltagarens komfort och säkerhet. Automatiska och manuella mjukvaruskydd placeras för att stoppa sessionen om prestandan överskrider säkra/önskade hastighets- eller vridmomentområden. Gångpasset avslutas med en nedkylning för att mäta ledkinematik, muskel-EMG och framdrivningsgång utan att bära enheten. I slutet av experimenten kommer de bärbara sensorerna att försiktigt tas bort från kroppen. Studiepersonalen kommer att hjälpa deltagaren att ta av fotledsanordningen.
Studien involverar en enda grupp som registrerar 15 individer utan kända neurologiska tillstånd eller historia av ortopediska skador. Förändringar i soleus EMG kommer att jämföras mellan störda och ostörda gångsteg under ett gångpass. För det primära måttet (soleus EMG-svar) kommer skillnaden mellan den icke-störda och den störda EMG att bedömas med Students t-test. Urvalsstorleken för arbetsföra individer tillåter oss att uppskatta, med en dubbelsidig 95 % konfidensnivå vardera, soleus-EMG-svaret på störning inom en felmarginal på 5,4 % icke-stört EMG. Denna beräkning bygger på en tidigare studie, där en gruppanalys med en s.d. av 0,87 % förändring (% icke-stört EMG) observerades i soleus EMG som svar på 1 grad/s ledrörelsestörning under mitt-sena ställningsfasen (dvs variationen i soleus EMG är linjärt relaterad till hastigheten och /eller störningarnas amplitud). En liknande s.d. antas för den föreslagna studien, som ger en urvalsstorlek på N=15 arbetsföra individer. Dessutom kommer en provstorlek på 5 deltagare med hemipares och gångstörningar på grund av en stroke att studeras för att undersöka genomförbarheten av de föreslagna algoritmerna och enheten för att framkalla soleusbelastningssvaret. På grund av bristen på tillgänglighet av data med post-stroke deltagare, s.d. förändring % ostörd soleus EMG kan inte definieras innan man genomför tester med individer efter stroke. Därför kommer denna pilotstudie att ge preliminära resultat för att karakterisera soleus EMG på grund av de applicerade störningarna hos personer efter stroke.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Förenta staterna, 13244
- Syracuse University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- För arbetsföra individer är inklusionskriteriet vuxna utan kända neurologiska tillstånd eller historia av ortopediska skador.
- För individer efter stroke inkluderar inklusionskriterierna deltagare som är neurologiskt stabila i >6 månader (och >1 år efter stroke) och som har medicinskt tillstånd för att delta i studien (med förväntan att nuvarande medicinering kommer att bibehållas utan förändring i minst 4 månader); förmåga att röra sig med eller utan hjälpmedel minst 10 m; och unilateral ankelextensor spasticitet (hemipares); och kunna bära robotankelenheten, ge skriftligt informerat samtycke och följa instruktionerna.
Exklusions kriterier:
- För arbetsföra individer är uteslutningskriterierna motoneuronskada; ett hjärttillstånd (historia av hjärtinfarkt, pacemakeranvändning); ett instabilt medicinskt tillstånd; och oförmåga att ge skriftligt informerat samtycke.
- För individer efter stroke är uteslutningskriterierna ett hjärttillstånd (historia av hjärtinfarkt eller kongestiv hjärtsvikt, pacemakeranvändning); motoneuronskada (d.v.s. nervcellerna som ger upphov till att axonerna innerverar musklerna); ambulationshastighet >1,2 m/s; ett medicinskt instabilt tillstånd (t.ex. instabil angina, andnöd utan ansträngning); muskuloskeletala störningar som begränsar ambulation; och oförmåga att ge informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Soleus Loading Response Experimentell
Deltagare i denna ena arm kommer att administreras soleus belastningssvarsprotokoll genom att applicera en fotledsrotation under löpbandsgång
|
Arbetsföra deltagare är inskrivna.
Den robotiserade fotledsanordningen applicerar fotledsrotationer med hjälp av en datorstyrd algoritm med sluten slinga för att framkalla soleus-belastningssvaret under mitt-sena ställningsfasen under löpbandsgång med en självvald bekväm snabb hastighet.
Algoritmen tillämpar fotledsstörningar, som är förskjutningar från den naturliga fotledskinematiken för att inrikta sig på soleus-belastningssvaret i mitten av den sena hållningsfasen varannan 4-6 gångcykel.
Störningens storlek, hastighet och timing styrs av enheten för att justera deltagarens soleus-respons.
Fyra-fem promenader genomförs och interfolierar störda och ostörda gångsteg (tills data samlas in om cirka 30 störda och ostörda steg per gång) och lämnar minst ett ostört steg före ett stört steg.
Förändringar i soleus EMG kommer att jämföras mellan störda och ostörda gångsteg.
Deltagare med spastisk hemipares på grund av stroke skrivs in.
Den robotiserade fotledsanordningen applicerar fotledsrotationer med hjälp av en datorstyrd algoritm med sluten slinga för att framkalla soleus-belastningssvaret under mitt-sena ställningsfasen under löpbandsgång med en självvald bekväm snabb hastighet.
Algoritmen tillämpar fotledsstörningar, som är förskjutningar från den naturliga fotledskinematiken för att inrikta sig på soleus-belastningssvaret i mitten av den sena hållningsfasen varannan 4-6 gångcykel.
Störningens storlek, hastighet och timing styrs av enheten för att justera deltagarens soleus-respons.
Fyra-fem promenader genomförs och interfolierar störda och ostörda gångsteg (tills data samlas in om cirka 30 störda och ostörda steg per gång) och lämnar minst ett ostört steg före ett stört steg.
Förändringar i soleus EMG kommer att jämföras mellan störda och ostörda gångsteg.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i soleus EMG-svar
Tidsram: Från inskrivning till avslutad insats ca 1 vecka
|
Förändringar i soleus EMG-svaret är det primära måttet, vilket är skillnaden mellan den icke-störda och störda EMG (dvs skillnaden mellan den EMG som erhålls under stegcykler med och utan den applicerade ankelledens störning).
|
Från inskrivning till avslutad insats ca 1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SU-22-026
- P2CHD086844 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .