- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05436366
Soleus laadrespons tijdens lopen
Operante conditionering van laadrespons tijdens voortbeweging bij valide personen en mensen na een beroerte
Overlevenden van een beroerte ervaren motorische stoornissen, zwakke vrijwillige spieractivaties en een laag draagvermogen die het lopen belemmeren. Het herstellen van de motorische functie is een prioriteit voor mensen na een beroerte, van wie het looppatroon traag en metabolisch inefficiënt is. De rol van de enkel is cruciaal voor voortbeweging, omdat deze tijdens de standfase mechanische energie opslaat, wat leidt tot een grote activering van de plantairflexorspieren tijdens het afzetten voor voortstuwing.
Na een beroerte ondergaan paretische plantairflexoren veranderingen in hun mechanica en activeringspatronen die leiden tot verminderde enkelkracht, voortstuwing en loopsnelheid. Herstel van verloren plantairflexorfunctie kan de voortstuwing verhogen en onnatuurlijke loopcompensaties verminderen die optreden tijdens hemiparetisch lopen.
In de standfase wordt dorsiflexie opgelegd aan de enkel en worden de plantairflexoren belast, wat resulteert in excitatie van groep Ia en II afferenten, en groep Ib afferenten. Load-sensing Ib-afferenten zijn actief in de midden-late stand en versterken via spinale excitatoire paden de activering van plantairflexoren en het genereren van voortstuwingskracht bij de enkel. Door de exciteerbaarheid van het belastingsgevoelige Ib-excitatoire pad te richten, kunnen de voortstuwende soleusactiviteit en de resulterende krachtopwekking (en daarmee de loopsnelheid) na een beroerte worden verbeterd.
Het langetermijnonderzoeksdoel is het ontwikkelen van een nieuw hybride gangparadigma dat operante conditionering en aangedreven draagbare apparaten integreert om neuro-gedragstraining te bevorderen en het bewegingsvermogen na een beroerte te verbeteren. De algemene doelstellingen zijn 1) het moduleren van de respons op het laden van de soleus in de standfase, en 2) het ontwikkelen van een dynamisch protocol om de soleusrespons operationeel te conditioneren bij overlevenden van een beroerte. De centrale hypothese is dat het verbeteren van de belastingsrespons van de soleus halverwege de late standfase door middel van operante opwaartse conditionering het plantairflexorvermogen en de voorwaartse voortstuwing na een beroerte kan vergroten.
Om de onderzoeksdoelstelling te bereiken en de centrale hypothese te testen, is het doel van deze pilootstudie om de belastingsrespons van de soleus in de standfase tijdens het lopen op de loopband te moduleren. De specifieke doelstellingen van deze studie zijn 1) het toepassen van enkelverstoringen in de midden-late standfase, waarbij een controlealgoritme en een aangedreven apparaat worden gecombineerd om de veranderingen in soleus EMG te karakteriseren tussen verstoorde en onverstoorde (d.w.z. wanneer er geen verstoringen worden toegepast) stapcycli in 15 valide personen; en 2) de haalbaarheid van het draagbare enkelapparaat en het algoritme ervan bepalen bij 5 deelnemers met hemiparese en loopproblemen als gevolg van een beroerte. Het testen van het apparaat en zijn algoritme zal fundamenteel bewijs leveren om de soleus-stimuli continu en betrouwbaar aan te passen, en het nieuwe lopende operante conditioneringsprotocol voor overlevenden van een beroerte te ontwikkelen.
Een verwacht resultaat van deze pilot is het leggen van de basis voor de ontwikkeling van het soleus up-conditioning protocol als een mogelijke strategie om de paretische beenfunctie te verbeteren. Als het met succes is ontwikkeld, zal dit nieuwe protocol dat in een volgende studie wordt voorgesteld, de eerste neurologische gedragstrainingsmethode zijn die zich richt op spinale belastinggevoelige paden om de kracht van de plantairflexor van de enkel en de voorwaartse voortstuwing na een beroerte te verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers worden toegewezen aan een enkele groep in deze fundamentele wetenschappelijke studie. Het protocol omvat het testen van een draagbaar aangedreven enkelapparaat en het besturingsalgoritme tijdens het lopen op de loopband. Het gerobotiseerde enkelapparaat wordt met behulp van een kunststof enkel-voet-orthese en klittenband aan de kuit en voet van de deelnemer bevestigd. Het gerobotiseerde enkelapparaat wordt gedragen aan de aangedane zijde terwijl de contralaterale zijde vrij is tijdens het lopen. De deelnemer plaatst de voet (hemiparetische zijde) op het gerobotiseerde enkelapparaat met behulp van het aangepaste orthetische frame. Het mechanische gewricht van het apparaat is uitgelijnd met het midden van het enkelgewricht van de deelnemer. Een lus rond de omtrek van de schacht bevestigt het been van de deelnemer aan het enkelapparaat om ervoor te zorgen dat het mechanische gewricht het enkelgewricht roteert. De pasvorm moet niet onaangenaam strak zitten, maar strak genoeg om relatieve (ongewenste) verplaatsing te voorkomen. Kabels zijn verbonden met een paar elektromotoren die koppel uitoefenen in de richting van plantairflexie en dorsiflexie. Het apparaat verzamelt metingen van de gewrichtshoek. De motoren worden gereguleerd met behulp van de hoek van het enkelgewricht, zodat het robotapparaat verstoringen van de enkelrotatie toepast om veranderingen in de activiteit van de soleusspier teweeg te brengen. Het enkelapparaat integreert druksensoren die onder de voetzool bij de hiel en teen zijn geplaatst om verticale grondreactiekrachten te verzamelen.
Elektromyografische (EMG) sensoren worden op de spiergroepen soleus en tibialis anterior geplaatst. EMG-sensoren worden gelijmd met een biocompatibele tape om de sensoren op de huid te bevestigen. EMG-activiteit wordt versterkt, banddoorlaatfilter (10-1000 Hz), bemonsterd bij 3000 Hz en opgeslagen. Een studielid zal beschikbaar zijn om deelnemers te helpen bij het plaatsen van de EMG-sensoren. Hartslag en bloeddruk worden voorafgaand aan het begin van het protocol gecontroleerd. De kinematica van enkel, knie en heupgewricht wordt bilateraal geregistreerd met behulp van draagbare elektro-goniometers. Deelnemers dragen een veiligheidsharnas dat is bevestigd aan een draagbaar systeem (hangbaan en statief) om vallen te voorkomen zonder de bewegingsvrijheid te beperken. Er is een noodstopknop beschikbaar voor deelnemers om het experiment onmiddellijk te stoppen. Deelnemers kunnen het personeel mondeling verzoeken de noodstopknop in te drukken.
Deelnemers lopen met een zelfgekozen comfortabele hoge snelheid (bijv. 3,5-4 km/u) tijdens korte periodes van lopen op de loopband (4-6 minuten per periode). De loopband wordt extern bestuurd door een computer om de snelheid van de band aan te passen. De loopsessie zal naar verwachting ongeveer 60-90 minuten duren om vermoeidheid en tijdsafhankelijke veranderingen in de spierreacties te voorkomen. Tijdens de warming-up wordt de maximale vrijwillige contractie (MVC) van de plantairflexor verzameld in staande positie, en worden loopkinematica, spier-EMG en grondreactiekrachten geregistreerd terwijl men loopt zonder het gerobotiseerde enkelapparaat te dragen.
Na de warming-up, terwijl u op de loopband loopt terwijl u het robotapparaat draagt, worden enkelrotaties toegepast met behulp van het ontwikkelde algoritme om de soleus-belastingsreactie op te roepen tijdens de midden-late standfase. Het besturingsalgoritme past enkelverstoringen toe, dit zijn verschuivingen van de natuurlijke enkelkinematica om de soleusbelastingsrespons te richten in de midden-late standfase om de 4-6 loopcycli om gewenning te voorkomen. De mate van verstoring, snelheid en timing worden geregeld tijdens het lopen op de loopband. Vanwege de unieke parameters van de verstoring (omvang en snelheid) die door het apparaat worden toegepast, is er een minimaal valrisico omdat het gedurende een korte duur in de standfase wordt toegepast om een spierreactie op te roepen (het is bijvoorbeeld analoog aan een mechanische rekoefening). reflex). Daarom wordt de verstoring niet toegepast om de beweging van de enkel te begeleiden of te ondersteunen, wat een grote invloed zal hebben op de kinematica van het looppatroon. Buiten het venster van verstoring binnen de stand is de enkelbediening uitgeschakeld.
Voor elke stapcyclus zijn slechts twee voorwaarden mogelijk. Of de deelnemer is in een verstoorde of onverstoorde toestand. Tijdens verstoorde stapcycli draagt de deelnemer het enkelapparaat en oefent het kracht uit om de enkel-voetbeweging te veranderen (d.w.z. het apparaat is geactiveerd). Tijdens ongestoorde stapcycli draagt de deelnemer het enkelapparaat, maar oefent het geen kracht uit om de enkel-voetbeweging te veranderen (d.w.z. het apparaat is passief en niet actief).
Een loopsessie bestaat uit 4-5 looprondes, waarbij verstoorde en onverstoorde loopstappen worden afgewisseld (totdat gegevens worden verzameld van ongeveer 30 verstoorde en onverstoorde stappen per loopronde), waarbij ten minste één onverstoorde stap overblijft voor een verstoorde stap. Tussen de wedstrijden door zijn er rustpauzes.
Het onderzoeksteam zal de deelnemer tijdens een loopsessie continu monitoren en mondeling om feedback vragen om het comfort en de veiligheid van de deelnemer te waarborgen. Er zijn automatische en handmatige softwarebeveiligingen geplaatst om de sessie te stoppen als de prestatie de veilige/gewenste snelheids- of koppelbereiken overschrijdt. De loopsessie wordt afgesloten met een cooling-down om gewrichtskinematica, spier-EMG en voortstuwing te meten bij het lopen zonder het apparaat te dragen. Aan het einde van de experimenten worden de draagbare sensoren voorzichtig van het lichaam verwijderd. Het studiepersoneel zal de deelnemer helpen het enkelapparaat af te doen.
De studie omvat een enkele groep van 15 personen zonder bekende neurologische aandoeningen of voorgeschiedenis van orthopedische verwondingen. Veranderingen in de soleus EMG worden vergeleken tussen verstoorde en onverstoorde loopstappen tijdens een loopsessie. Voor de primaire maatstaf (soleus EMG-respons), zal het verschil tussen het niet-verstoorde en verstoorde EMG worden beoordeeld door Student's t-test. elk, de soleus EMG-respons op verstoring binnen een foutmarge van 5,4% niet-verstoorde EMG. Deze berekening is gebaseerd op eerder onderzoek, waarbij een groepsanalyse met een s.d. van 0,87% verandering (% niet-verstoorde EMG) werd waargenomen in de soleus EMG als reactie op 1 deg/s gewrichtsbewegingsverstoring tijdens de mid-late standfase (d.w.z. de variatie in de soleus EMG is lineair gerelateerd aan de snelheid en /of amplitude van de verstoringen). Een soortgelijke s.d. wordt aangenomen voor de voorgestelde studie, die een steekproefomvang van N = 15 valide individuen oplevert. Daarnaast zal een steekproef van 5 deelnemers met hemiparese en loopstoornissen als gevolg van een beroerte worden bestudeerd om de haalbaarheid te onderzoeken van de voorgestelde algoritmen en het apparaat om de soleus-belastingsrespons op te roepen. Vanwege het gebrek aan beschikbaarheid van gegevens met deelnemers na een beroerte, s.d. verandering % onverstoorde soleus EMG kan niet worden gedefinieerd voordat tests worden uitgevoerd bij personen na een beroerte. Daarom zal deze pilootstudie voorlopige resultaten opleveren om het soleus-EMG te karakteriseren als gevolg van de toegepaste verstoringen bij mensen na een beroerte.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Verenigde Staten, 13244
- Syracuse University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voor valide personen is het inclusiecriterium volwassenen zonder bekende neurologische aandoeningen of voorgeschiedenis van orthopedische verwondingen.
- Voor personen na een beroerte omvatten de inclusiecriteria deelnemers die neurologisch stabiel zijn gedurende >6 maanden (en >1 jaar na een beroerte) en medische goedkeuring hebben om deel te nemen aan het onderzoek (met de verwachting dat de huidige medicatie ongewijzigd zal worden gehandhaafd gedurende ten minste 4 maanden); vermogen om te lopen met of zonder hulpmiddel ten minste 10 m; en unilaterale spasticiteit van de enkelstrekker (hemiparese); en in staat is om het gerobotiseerde enkelhulpmiddel te dragen, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en instructies op te volgen.
Uitsluitingscriteria:
- Voor valide personen zijn de uitsluitingscriteria motoneuronletsel; een hartaandoening (voorgeschiedenis van een hartinfarct, gebruik van een pacemaker); een onstabiele medische toestand; en onvermogen om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
- Voor personen na een beroerte zijn de uitsluitingscriteria een hartaandoening (voorgeschiedenis van myocardinfarct of congestief hartfalen, gebruik van een pacemaker); motoneuron letsel (d.w.z. de neuronen die aanleiding geven tot de axonen die de spieren innerveren); loopsnelheid van >1,2 m/s; een medisch onstabiele aandoening (bijv. onstabiele angina pectoris, kortademigheid zonder inspanning); musculoskeletale aandoeningen die het lopen beperken; en het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Soleus laadrespons experimenteel
Deelnemers aan deze ene arm krijgen het soleus-belastingsresponsprotocol toegediend door een enkelgewrichtsrotatie toe te passen tijdens het lopen op de loopband
|
Er zijn valide deelnemers ingeschreven.
Het gerobotiseerde enkelapparaat past rotaties van het enkelgewricht toe met behulp van een computergestuurd algoritme met gesloten lus om de soleusbelastingsreactie op te roepen tijdens de midden-late standfase tijdens het lopen op de loopband met een zelfgekozen comfortabele hoge snelheid.
Het algoritme past enkelverstoringen toe, dit zijn verschuivingen van de natuurlijke enkelkinematica naar de respons op de soleusbelasting in de midden-late standfase om de 4-6 loopcycli.
De mate van verstoring, snelheid en timing worden door het apparaat geregeld om de soleusrespons van de deelnemer aan te passen.
Er worden vier tot vijf looprondes uitgevoerd, waarbij verstoorde en onverstoorde loopstappen worden afgewisseld (totdat gegevens worden verzameld van ongeveer 30 verstoorde en onverstoorde stappen per loopronde), waarbij ten minste één onverstoorde stap overblijft voor een verstoorde stap.
Veranderingen in de soleus EMG zullen worden vergeleken tussen verstoorde en onverstoorde loopstappen.
Deelnemers met spastische hemiparese als gevolg van een beroerte worden ingeschreven.
Het gerobotiseerde enkelapparaat past rotaties van het enkelgewricht toe met behulp van een computergestuurd algoritme met gesloten lus om de soleusbelastingsreactie op te roepen tijdens de midden-late standfase tijdens het lopen op de loopband met een zelfgekozen comfortabele hoge snelheid.
Het algoritme past enkelverstoringen toe, dit zijn verschuivingen van de natuurlijke enkelkinematica naar de respons op de soleusbelasting in de midden-late standfase om de 4-6 loopcycli.
De mate van verstoring, snelheid en timing worden door het apparaat geregeld om de soleusrespons van de deelnemer aan te passen.
Er worden vier tot vijf looprondes uitgevoerd, waarbij verstoorde en onverstoorde loopstappen worden afgewisseld (totdat gegevens worden verzameld van ongeveer 30 verstoorde en onverstoorde stappen per loopronde), waarbij ten minste één onverstoorde stap overblijft voor een verstoorde stap.
Veranderingen in de soleus EMG zullen worden vergeleken tussen verstoorde en onverstoorde loopstappen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in soleus EMG-respons
Tijdsspanne: Van inschrijving tot einde interventie ongeveer 1 week
|
Veranderingen in de soleus EMG-respons is de primaire maatstaf, namelijk het verschil tussen het niet-verstoorde en verstoorde EMG (d.w.z. het verschil tussen het EMG verkregen tijdens stapcycli met en zonder de toegepaste enkelgewrichtverstoring).
|
Van inschrijving tot einde interventie ongeveer 1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SU-22-026
- P2CHD086844 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .