- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05436366
Resposta de carga do sóleo durante a caminhada
Condicionamento Operante da Resposta de Carga Durante a Locomoção em Indivíduos Sãos e Pessoas Após AVC
Os sobreviventes de AVC apresentam déficits motores, fracas ativações musculares voluntárias e baixa capacidade de suporte de peso que prejudicam a deambulação. Restaurar a função motora é uma prioridade para pessoas pós-AVC, cujos padrões de marcha são lentos e metabolicamente ineficientes. O papel do tornozelo é crucial para a locomoção, pois armazena energia mecânica durante toda a fase de apoio, levando a uma grande ativação dos músculos flexores plantares durante o impulso para a propulsão.
Após um acidente vascular cerebral, os flexores plantares paréticos sofrem alterações em sua mecânica e padrões de ativação que resultam em diminuição da força do tornozelo, propulsão e velocidade da marcha. A recuperação da função plantar flexora perdida pode aumentar a propulsão e atenuar as compensações não naturais da marcha que ocorrem durante a caminhada hemiparética.
Na fase de apoio, a dorsiflexão é imposta no tornozelo e os flexores plantares são carregados, o que resulta em excitação dos aferentes do grupo Ia e II e aferentes do grupo Ib. Os aferentes Ib de detecção de carga são ativos na postura intermediária e tardia e, por meio de vias excitatórias espinhais, reforçam a ativação dos flexores plantares e a geração de força propulsiva no tornozelo. Visando a excitabilidade da via excitatória Ib sensível à carga, a atividade propulsiva do sóleo e a geração de força resultante (e, portanto, a velocidade da marcha) podem ser melhoradas após o AVC.
O objetivo da pesquisa de longo prazo é desenvolver um novo paradigma de marcha híbrida integrando condicionamento operante e dispositivos vestíveis motorizados para promover o treinamento neurocomportamental e melhorar a capacidade locomotora após o AVC. Os objetivos gerais são 1) modular a resposta de carga do músculo sóleo na fase de apoio e 2) desenvolver um protocolo dinâmico para condicionar operacionalmente a resposta do sóleo em sobreviventes de AVC. A hipótese central é que melhorar a resposta de carga do sóleo na fase de apoio médio-tardia por meio do condicionamento operante pode aumentar a potência do flexor plantar e a propulsão para frente após o AVC.
Trabalhando para atingir o objetivo da pesquisa e testar a hipótese central, o objetivo deste estudo piloto é modular a resposta de carga do sóleo na fase de apoio durante a caminhada em esteira. Os objetivos específicos deste estudo são 1) aplicar perturbações do tornozelo na fase de apoio médio-final combinando um algoritmo de controle e um dispositivo motorizado para caracterizar as mudanças no EMG do sóleo entre ciclos de passo perturbados e não perturbados (isto é, quando nenhuma perturbação é aplicada) em 15 indivíduos fisicamente aptos; e 2) determinar a viabilidade do dispositivo de tornozelo wearable e seu algoritmo em 5 participantes com hemiparesia e déficits de marcha devido a um acidente vascular cerebral. O teste do dispositivo e seu algoritmo fornecerá evidências fundamentais para ajustar os estímulos do sóleo de forma contínua e confiável e desenvolver o novo protocolo de condicionamento operante de caminhada para sobreviventes de AVC.
Um resultado esperado neste piloto é estabelecer as bases para desenvolver o protocolo de condicionamento do sóleo como uma estratégia potencial para melhorar a função da perna parética. Se desenvolvido com sucesso, este novo protocolo proposto em um estudo subsequente será o primeiro método de treinamento neurocomportamental que visa as vias sensíveis à carga da coluna para melhorar a potência do flexor plantar do tornozelo e a propulsão para frente após o AVC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os participantes são designados para um único grupo neste estudo de ciência básica. O protocolo inclui testar um dispositivo de tornozelo motorizado vestível e seu algoritmo de controle durante a caminhada na esteira. O dispositivo de tornozelo robótico é preso à panturrilha e ao pé do participante usando uma órtese de tornozelo e pé de plástico e tiras de velcro. O dispositivo de tornozelo robótico será usado no lado comprometido, enquanto o lado contralateral fica livre durante a caminhada. O participante coloca o pé (lado hemiparético) no dispositivo de tornozelo robótico usando a estrutura ortopédica personalizada. A articulação mecânica do dispositivo é alinhada com o centro da articulação do tornozelo do participante. Uma tira em volta da circunferência da perna prende a perna do participante ao dispositivo de tornozelo para garantir que a articulação mecânica gire a articulação do tornozelo. O ajuste não deve ser desconfortavelmente apertado, mas apertado o suficiente para evitar o deslocamento relativo (indesejado). Os cabos são conectados a um par de motores elétricos que aplicam torque na direção da flexão plantar e da dorsiflexão. O dispositivo coleta medições do ângulo da junta. Os motores são regulados usando o ângulo da articulação do tornozelo de forma que o dispositivo robótico aplique perturbações de rotação do tornozelo para induzir mudanças na atividade do músculo sóleo. O dispositivo de tornozelo integra sensores de pressão colocados sob a sola do pé no calcanhar e no dedo do pé para coletar as forças verticais de reação do solo.
Sensores eletromiográficos (EMG) são colocados nos grupos de músculos sóleo e tibial anterior. Os sensores EMG são colados usando uma fita biocompatível para fixar os sensores na pele. A atividade EMG é amplificada, filtrada em banda (10-1.000 Hz), amostrada a 3.000 Hz e armazenada. Um membro do estudo estará disponível para ajudar os participantes a colocar os sensores EMG. A frequência cardíaca e a pressão arterial são monitoradas antes do início do protocolo. A cinemática do tornozelo, joelho e quadril é registrada bilateralmente usando eletrogoniômetros vestíveis. Os participantes usam um cinto de segurança que é preso a um sistema portátil (pista aérea e tripé) para evitar quedas sem restringir o movimento. Um botão de parada de emergência está disponível para os participantes interromperem imediatamente o experimento. Os participantes podem solicitar verbalmente à equipe que pressione o botão de parada de emergência.
Os participantes caminham em uma velocidade rápida confortável auto-selecionada (por exemplo, 3,5-4 km/h) durante sessões curtas de caminhada em esteira (4-6 minutos por sessão). A esteira é controlada externamente por um computador para ajustar a velocidade da esteira. Espera-se que a sessão de marcha dure cerca de 60 a 90 minutos para evitar fadiga e mudanças variáveis nas respostas musculares. Durante o aquecimento, a contração voluntária máxima do flexor plantar (MVC) é coletada na posição de pé, e a cinemática da marcha, EMG muscular e forças de reação do solo são registradas andando sem usar o dispositivo robótico de tornozelo.
Após o aquecimento, enquanto caminhava na esteira usando o dispositivo robótico, as rotações do tornozelo serão aplicadas usando o algoritmo desenvolvido para evocar a resposta de carga do sóleo durante a fase de apoio médio-tardio. O algoritmo de controle aplica perturbações do tornozelo, que são mudanças da cinemática natural do tornozelo para direcionar a resposta de carga do sóleo na fase de apoio intermediária a cada 4-6 ciclos de marcha para evitar a habituação. A magnitude da perturbação, a velocidade e o tempo são controlados durante a caminhada na esteira. Devido aos parâmetros únicos da perturbação (magnitude e velocidade) aplicados pelo dispositivo, há um risco mínimo de queda porque é aplicado por um curto período na fase de apoio para evocar uma resposta muscular (por exemplo, é análogo a um alongamento mecânico reflexo). Assim, a perturbação não é aplicada para guiar ou auxiliar o movimento do tornozelo, o que terá grande influência na cinemática da marcha. Fora da janela de perturbação dentro da postura, o controle do tornozelo é desligado.
Para qualquer ciclo de etapas, apenas duas condições são possíveis. Ou o participante está em uma condição perturbada ou imperturbável. Durante ciclos de passos perturbados, o participante está usando o dispositivo de tornozelo e aplica força para alterar o movimento tornozelo-pé (ou seja, o dispositivo é ativado). Durante ciclos de passo imperturbáveis, o participante está usando o dispositivo de tornozelo, mas não aplica força para alterar o movimento tornozelo-pé (ou seja, o dispositivo é passivo e não ativo).
Uma sessão de marcha consiste em 4-5 sessões de caminhada intercalando passos de caminhada perturbados e imperturbáveis (até coletar dados de cerca de 30 passos perturbados e imperturbáveis por sessão de caminhada), deixando pelo menos um passo imperturbável antes de um passo perturbado. Pausas de descanso são fornecidas entre as lutas.
A equipe do estudo monitorará continuamente o participante durante uma sessão de marcha e solicitará feedback verbalmente para garantir o conforto e a segurança do participante. Proteções automáticas e manuais de software são colocadas para interromper a sessão se o desempenho exceder a velocidade segura/desejada ou as faixas de torque. A sessão de marcha é finalizada com um resfriamento para medir a cinemática articular, EMG muscular e propulsão ao andar sem usar o dispositivo. Ao final dos experimentos, os sensores vestíveis serão gentilmente removidos do corpo. A equipe do estudo ajudará o participante a retirar o dispositivo de tornozelo.
O estudo envolve um único grupo de 15 indivíduos sem condições neurológicas conhecidas ou histórico de lesões ortopédicas. Alterações no sóleo EMG serão comparadas entre passos de caminhada perturbados e não perturbados durante uma sessão de marcha. Para a medida primária (resposta EMG do sóleo), a diferença entre o EMG não perturbado e o perturbado será avaliada pelo teste t de Student O tamanho da amostra para indivíduos saudáveis permite estimar, com um nível de confiança bilateral de 95% cada, a resposta EMG do sóleo à perturbação dentro de uma margem de erro de 5,4% de EMG não perturbado. Este cálculo é baseado em um estudo anterior, onde uma análise de grupo com um s.d. de 0,87% de alteração (% de EMG não perturbado) foi observada no EMG do sóleo em resposta à perturbação do movimento articular de 1 grau/s durante a fase de apoio médio-tardia (ou seja, a variação no EMG do sóleo está linearmente relacionada à velocidade e /ou amplitude das perturbações). Um sd semelhante é assumido para o estudo proposto, que produz um tamanho de amostra de N = 15 indivíduos fisicamente aptos. Além disso, um tamanho de amostra de 5 participantes com hemiparesia e déficits de marcha devido a um acidente vascular cerebral será estudado para examinar a viabilidade dos algoritmos propostos e do dispositivo para evocar a resposta de carga do sóleo. Devido à falta de disponibilidade de dados com participantes pós-AVC, s.d. alteração % sóleo não perturbado EMG não pode ser definido antes da realização de testes com indivíduos após AVC. Assim, este estudo piloto fornecerá resultados preliminares para caracterizar o sóleo EMG devido às perturbações aplicadas em pessoas pós-AVC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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Syracuse, New York, Estados Unidos, 13244
- Syracuse University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Para indivíduos fisicamente aptos, o critério de inclusão são adultos sem condições neurológicas conhecidas ou histórico de lesões ortopédicas.
- Para indivíduos após AVC, os critérios de inclusão incluem participantes neurologicamente estáveis por > 6 meses (e > 1 ano após o AVC) e com autorização médica para participar do estudo (com a expectativa de que a medicação atual seja mantida sem alteração por pelo menos 4 meses); capacidade de deambular com ou sem dispositivo auxiliar por pelo menos 10 m; e espasticidade extensora unilateral do tornozelo (hemiparesia); e capaz de usar o dispositivo de tornozelo robótico, fornecer consentimento informado por escrito e seguir as instruções.
Critério de exclusão:
- Para indivíduos fisicamente aptos, os critérios de exclusão são lesão do motoneurônio; uma condição cardíaca (história de infarto do miocárdio, uso de marca-passo); uma condição médica instável; e incapacidade de fornecer consentimento informado por escrito.
- Para indivíduos após AVC, os critérios de exclusão são: condição cardíaca (história de infarto do miocárdio ou insuficiência cardíaca congestiva, uso de marca-passo); lesão do motoneurônio (ou seja, os neurônios que dão origem aos axônios que inervam os músculos); velocidade de deambulação >1,2 m/s; uma condição clinicamente instável (por exemplo, angina instável, falta de ar sem esforço); distúrbios musculoesqueléticos que limitam a deambulação; e incapacidade de fornecer consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Experimental de resposta de carregamento do sóleo
Os participantes neste braço receberão o protocolo de resposta de carga do sóleo, aplicando uma rotação da articulação do tornozelo durante a caminhada na esteira
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Participantes fisicamente aptos estão inscritos.
O dispositivo robótico de tornozelo aplica rotações da articulação do tornozelo usando um algoritmo de circuito fechado controlado por computador para evocar a resposta de carga do sóleo durante a fase de apoio médio-tardio durante a caminhada em esteira a uma velocidade rápida e confortável auto-selecionada.
O algoritmo aplica perturbações do tornozelo, que são mudanças da cinemática natural do tornozelo para atingir a resposta de carga do sóleo na fase de apoio intermediária-tardia a cada 4-6 ciclos de marcha.
A magnitude da perturbação, a velocidade e o tempo são controlados pelo dispositivo para ajustar a resposta sóleo do participante.
Quatro a cinco sessões de caminhada são realizadas intercalando passos de caminhada perturbados e imperturbáveis (até coletar dados de cerca de 30 passos perturbados e imperturbáveis por sessão de caminhada), deixando pelo menos um passo imperturbável antes de um passo perturbado.
Alterações no sóleo EMG serão comparadas entre passos de caminhada perturbados e não perturbados.
Os participantes com hemiparesia espástica devido a um acidente vascular cerebral são inscritos.
O dispositivo robótico de tornozelo aplica rotações da articulação do tornozelo usando um algoritmo de circuito fechado controlado por computador para evocar a resposta de carga do sóleo durante a fase de apoio médio-tardio durante a caminhada em esteira a uma velocidade rápida e confortável auto-selecionada.
O algoritmo aplica perturbações do tornozelo, que são mudanças da cinemática natural do tornozelo para atingir a resposta de carga do sóleo na fase de apoio intermediária-tardia a cada 4-6 ciclos de marcha.
A magnitude da perturbação, a velocidade e o tempo são controlados pelo dispositivo para ajustar a resposta sóleo do participante.
Quatro a cinco sessões de caminhada são realizadas intercalando passos de caminhada perturbados e imperturbáveis (até coletar dados de cerca de 30 passos perturbados e imperturbáveis por sessão de caminhada), deixando pelo menos um passo imperturbável antes de um passo perturbado.
Alterações no sóleo EMG serão comparadas entre passos de caminhada perturbados e não perturbados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração na resposta EMG do sóleo
Prazo: Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 1 semana
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Alterações na resposta EMG do sóleo são a medida primária, que é a diferença entre o EMG não perturbado e o perturbado (ou seja, a diferença entre o EMG obtido durante os ciclos de passo com e sem a perturbação da articulação do tornozelo aplicada).
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Desde a inscrição até o final da intervenção em aproximadamente 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SU-22-026
- P2CHD086844 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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