- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05436366
Risposta al carico soleo durante la deambulazione
Condizionamento operante della risposta al carico durante la locomozione negli individui normodotati e nelle persone dopo l'ictus
I sopravvissuti all'ictus sperimentano deficit motori, deboli attivazioni muscolari volontarie e bassa capacità di carico che compromettono la deambulazione. Il ripristino della funzione motoria è una priorità per le persone post-ictus, i cui schemi di andatura sono lenti e metabolicamente inefficienti. Il ruolo della caviglia è cruciale per la locomozione perché immagazzina energia meccanica durante tutta la fase di appoggio, portando a una grande attivazione dei muscoli flessori plantari durante la spinta per la propulsione.
Dopo un ictus, i flessori plantari paretici subiscono cambiamenti nella loro meccanica e negli schemi di attivazione che determinano una diminuzione della potenza della caviglia, della propulsione e della velocità dell'andatura. Il recupero della funzione flessore plantare persa può aumentare la propulsione e mitigare le compensazioni innaturali dell'andatura che si verificano durante la deambulazione emiparetica.
Nella fase di appoggio, viene imposta la dorsiflessione alla caviglia e vengono caricati i flessori plantari, il che si traduce nell'eccitazione delle afferenze del gruppo Ia e II e del gruppo Ib. Le afferenze Ib con rilevamento del carico sono attive nella posizione medio-tardiva e, attraverso le vie eccitatorie spinali, rinforzano l'attivazione dei flessori plantari e la generazione di forza propulsiva alla caviglia. Mirando all'eccitabilità della via eccitatoria Ib sensibile al carico, l'attività propulsiva del soleo e la conseguente generazione di forza (e quindi la velocità dell'andatura) possono essere migliorate dopo l'ictus.
L'obiettivo della ricerca a lungo termine è sviluppare un nuovo paradigma di andatura ibrida che integri il condizionamento operante e dispositivi indossabili alimentati per far progredire l'allenamento neuro-comportamentale e migliorare l'abilità locomotoria dopo l'ictus. Gli obiettivi generali sono 1) modulare la risposta al carico del muscolo soleo all'interno della fase di appoggio e 2) sviluppare un protocollo dinamico per condizionare in modo operativo la risposta del soleo nei sopravvissuti all'ictus. L'ipotesi centrale è che il miglioramento della risposta al carico del soleo nella fase di appoggio medio-tardiva attraverso l'up-condizionamento operante possa aumentare la potenza del flessore plantare e la propulsione in avanti dopo l'ictus.
Nel lavorare per raggiungere l'obiettivo della ricerca e testare l'ipotesi centrale, l'obiettivo di questo studio pilota è quello di modulare la risposta al carico del soleo nella fase di appoggio durante la deambulazione sul tapis roulant. Gli obiettivi specifici di questo studio sono: 1) applicare le perturbazioni della caviglia nella fase di appoggio medio-tardiva combinando un algoritmo di controllo e un dispositivo potenziato per caratterizzare i cambiamenti nell'EMG del soleo tra i cicli del passo perturbato e imperturbato (ovvero, quando non vengono applicate perturbazioni) in 15 individui normodotati; e 2) determinare la fattibilità del dispositivo indossabile per la caviglia e il suo algoritmo in 5 partecipanti con emiparesi e deficit dell'andatura dovuti a un ictus. Il test del dispositivo e del suo algoritmo fornirà prove fondamentali per regolare gli stimoli del soleo in modo continuo e affidabile e svilupperà il nuovo protocollo di condizionamento operante della deambulazione per i sopravvissuti all'ictus.
Un risultato atteso in questo progetto pilota è gettare le basi per sviluppare il protocollo di condizionamento del soleo come potenziale strategia per migliorare la funzione della gamba paretica. Se sviluppato con successo, questo nuovo protocollo proposto in uno studio successivo sarà il primo metodo di allenamento neurocomportamentale che prende di mira i percorsi sensibili al carico spinale per migliorare la potenza del flessore plantare della caviglia e la propulsione in avanti dopo l'ictus.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I partecipanti sono assegnati a un singolo gruppo in questo studio scientifico di base. Il protocollo include il test di un dispositivo per caviglia alimentato indossabile e il suo algoritmo di controllo durante la deambulazione su tapis roulant. Il dispositivo robotico della caviglia è fissato al polpaccio e al piede del partecipante utilizzando un'ortesi caviglia-piede in plastica e cinturini in velcro. Il dispositivo robotico per la caviglia verrà indossato sul lato danneggiato mentre il lato controlaterale è libero durante la deambulazione. Il partecipante posiziona il piede (lato emiparetico) sul dispositivo robotico della caviglia utilizzando il telaio ortopedico personalizzato. L'articolazione meccanica del dispositivo è allineata con il centro dell'articolazione della caviglia del partecipante. Una cinghia avvolta attorno alla circonferenza del gambo attacca la gamba del partecipante al dispositivo della caviglia per garantire che l'articolazione meccanica ruoti l'articolazione della caviglia. La vestibilità non dovrebbe essere scomodamente stretta, ma abbastanza stretta da impedire uno spostamento relativo (indesiderato). I cavi sono collegati a una coppia di motori elettrici che applicano la coppia nella direzione della flessione plantare e dorsale. Il dispositivo raccoglie le misurazioni dell'angolo articolare. I motori sono regolati utilizzando l'angolo dell'articolazione della caviglia in modo tale che il dispositivo robotico applichi le perturbazioni della rotazione della caviglia per indurre cambiamenti nell'attività del muscolo soleo. Il dispositivo della caviglia integra sensori di pressione posizionati sotto la pianta del piede in corrispondenza del tallone e della punta per raccogliere le forze di reazione del suolo verticale.
I sensori elettromiografici (EMG) sono posizionati sui gruppi muscolari soleo e tibiale anteriore. I sensori EMG sono incollati utilizzando un nastro biocompatibile per fissare i sensori alla pelle. L'attività EMG viene amplificata, filtrata passa-banda (10-1000 Hz), campionata a 3000 Hz e memorizzata. Un membro dello studio sarà disponibile per assistere i partecipanti a posizionare i sensori EMG. La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna vengono monitorate prima dell'inizio del protocollo. La cinematica dell'articolazione della caviglia, del ginocchio e dell'anca viene registrata bilateralmente utilizzando elettrogoniometri indossabili. I partecipanti indossano un'imbracatura di sicurezza collegata a un sistema portatile (binario aereo e treppiede) per evitare cadute senza limitare il movimento. Un pulsante di arresto di emergenza è disponibile per i partecipanti per interrompere immediatamente l'esperimento. I partecipanti possono richiedere verbalmente al personale di premere il pulsante di arresto di emergenza.
I partecipanti camminano a una velocità veloce e confortevole autoselezionata (ad es. 3,5-4 km/h) durante brevi periodi di camminata su tapis roulant (4-6 minuti per incontro). Il tapis roulant è controllato esternamente da un computer per regolare la velocità del nastro. La sessione di deambulazione dovrebbe durare circa 60-90 minuti per evitare affaticamento e cambiamenti variabili nel tempo nelle risposte muscolari. Durante il riscaldamento, la contrazione volontaria massima dei flessori plantari (MVC) viene raccolta in posizione eretta e la cinematica dell'andatura, l'EMG muscolare e le forze di reazione al suolo vengono registrate camminando senza indossare il dispositivo robotico della caviglia.
Dopo il riscaldamento, mentre si cammina sul tapis roulant indossando il dispositivo robotico, verranno applicate rotazioni della caviglia utilizzando l'algoritmo sviluppato per evocare la risposta al carico del soleo durante la fase di appoggio medio-tardiva. L'algoritmo di controllo applica le perturbazioni della caviglia, che sono spostamenti dalla cinematica naturale della caviglia per indirizzare la risposta al carico del soleo nella fase di appoggio medio-tardiva ogni 4-6 cicli di andatura per prevenire l'assuefazione. L'entità della perturbazione, la velocità e la tempistica sono controllate durante la camminata sul tapis roulant. A causa dei parametri unici della perturbazione (entità e velocità) applicati dal dispositivo, il rischio di caduta è minimo perché viene applicato per un breve periodo nella fase di appoggio per evocare una risposta muscolare (ad esempio, è analogo a uno stiramento meccanico riflesso). Quindi, la perturbazione non viene applicata per guidare o assistere il movimento della caviglia, che avrà una grande influenza sulla cinematica dell'andatura. Al di fuori della finestra di perturbazione all'interno della posizione, il controllo della caviglia è disattivato.
Per ogni ciclo di passi, sono possibili solo due condizioni. O il partecipante è in una condizione perturbata o imperturbata. Durante i cicli di passi perturbati, il partecipante indossa il dispositivo della caviglia e applica la forza per modificare il movimento caviglia-piede (ovvero, il dispositivo è attivato). Durante i cicli di passi imperturbati, il partecipante indossa il dispositivo della caviglia, ma non applica forza per modificare il movimento caviglia-piede (ovvero, il dispositivo è passivo e non attivo).
Una sessione di deambulazione consiste in 4-5 periodi di deambulazione che alternano passi perturbati e imperturbati (fino a raccogliere dati di circa 30 passi perturbati e imperturbati per sessione di deambulazione) lasciando almeno un passo imperturbato prima di un passo perturbato. Le pause di riposo sono previste tra i periodi.
Il team dello studio monitorerà continuamente il partecipante durante una sessione di deambulazione e richiederà verbalmente un feedback per garantire il comfort e la sicurezza del partecipante. Sono previste protezioni software automatiche e manuali per interrompere la sessione se le prestazioni superano gli intervalli di velocità o coppia sicuri/desiderati. La sessione di deambulazione termina con un defaticamento per misurare la cinematica articolare, l'EMG muscolare e la propulsione durante la deambulazione senza indossare il dispositivo. Al termine degli esperimenti, i sensori indossabili verranno delicatamente rimossi dal corpo. Il personale dello studio aiuterà il partecipante a togliere il dispositivo alla caviglia.
Lo studio coinvolge un singolo gruppo che ha arruolato 15 individui senza condizioni neurologiche note o storia di lesioni ortopediche. I cambiamenti nell'EMG del soleo saranno confrontati tra passi perturbati e imperturbati durante una sessione di deambulazione. Per la misura primaria (risposta EMG soleo), la differenza tra l'EMG non perturbato e perturbato sarà valutata dal test t di Student La dimensione del campione per gli individui normodotati ci consente di stimare, con un livello di confidenza bilaterale del 95% ciascuno, la risposta EMG del soleo alla perturbazione entro un margine di errore del 5,4% EMG non perturbato. Questo calcolo si basa su uno studio precedente, in cui un'analisi di gruppo con un s.d. È stata osservata una variazione dello 0,87% (% EMG non perturbato) nell'EMG del soleo in risposta a una perturbazione del movimento articolare di 1 grado/s durante la fase di appoggio medio-tardiva (ovvero, la variazione nell'EMG del soleo è linearmente correlata alla velocità e /o ampiezza delle perturbazioni). Un simile s.d. è assunto per lo studio proposto, che produce una dimensione del campione di N=15 individui normodotati. Inoltre, verrà studiato un campione di 5 partecipanti con emiparesi e deficit dell'andatura dovuti a un ictus per esaminare la fattibilità degli algoritmi e del dispositivo proposti per evocare la risposta al carico del soleo. A causa della mancanza di disponibilità di dati con i partecipanti post-ictus, s.d. cambiamento % soleo imperturbato EMG non può essere definito prima di condurre test con individui dopo l'ictus. Pertanto, questo studio pilota fornirà risultati preliminari per caratterizzare l'EMG del soleo a causa delle perturbazioni applicate nelle persone post-ictus.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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New York
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Syracuse, New York, Stati Uniti, 13244
- Syracuse University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Per gli individui normodotati, il criterio di inclusione è costituito da adulti senza condizioni neurologiche note o storia di lesioni ortopediche.
- Per le persone dopo l'ictus, i criteri di inclusione includono i partecipanti che sono neurologicamente stabili per> 6 mesi (e> 1 anno dopo l'ictus) e hanno l'autorizzazione medica per partecipare allo studio (con l'aspettativa che il trattamento attuale venga mantenuto senza modifiche per almeno 4 mesi); capacità di deambulare con o senza un dispositivo di assistenza per almeno 10 m; e spasticità unilaterale dell'estensore della caviglia (emiparesi); e in grado di indossare il dispositivo robotico per la caviglia, fornire il consenso informato scritto e seguire le istruzioni.
Criteri di esclusione:
- Per gli individui normodotati, i criteri di esclusione sono lesioni del motoneurone; una condizione cardiaca (storia di infarto del miocardio, uso di pacemaker); una condizione medica instabile; e incapacità di fornire il consenso informato scritto.
- Per gli individui dopo un ictus, i criteri di esclusione sono una condizione cardiaca (storia di infarto del miocardio o insufficienza cardiaca congestizia, uso di pacemaker); lesione del motoneurone (cioè i neuroni che danno origine agli assoni che innervano i muscoli); velocità di deambulazione >1,2 m/s; una condizione clinicamente instabile (ad esempio, angina instabile, mancanza di respiro senza sforzo); disturbi muscoloscheletrici che limitano la deambulazione; e incapacità di fornire il consenso informato.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Soleus Loading Response Sperimentale
Ai partecipanti a questo braccio verrà somministrato il protocollo di risposta al caricamento del soleo applicando una rotazione dell'articolazione della caviglia durante la deambulazione sul tapis roulant
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I partecipanti normodotati sono iscritti.
Il dispositivo robotico della caviglia applica le rotazioni dell'articolazione della caviglia utilizzando un algoritmo a circuito chiuso controllato dal computer per evocare la risposta al carico del soleo durante la fase di appoggio medio-tardiva durante la camminata su tapis roulant a una velocità veloce confortevole autoselezionata.
L'algoritmo applica le perturbazioni della caviglia, che sono spostamenti dalla cinematica naturale della caviglia per indirizzare la risposta al carico del soleo nella fase di appoggio medio-tardiva ogni 4-6 cicli di andatura.
L'entità della perturbazione, la velocità e la tempistica sono controllate dal dispositivo per regolare la risposta del soleo del partecipante.
Vengono condotti da quattro a cinque periodi di camminata alternando passi perturbati e imperturbati (fino alla raccolta di dati di circa 30 passi perturbati e imperturbati per sessione di camminata) lasciando almeno un passo imperturbato prima di un passo perturbato.
I cambiamenti nell'EMG del soleo saranno confrontati tra passi di camminata perturbati e imperturbati.
Vengono arruolati partecipanti con emiparesi spastica dovuta a ictus.
Il dispositivo robotico della caviglia applica le rotazioni dell'articolazione della caviglia utilizzando un algoritmo a circuito chiuso controllato dal computer per evocare la risposta al carico del soleo durante la fase di appoggio medio-tardiva durante la camminata su tapis roulant a una velocità veloce confortevole autoselezionata.
L'algoritmo applica le perturbazioni della caviglia, che sono spostamenti dalla cinematica naturale della caviglia per indirizzare la risposta al carico del soleo nella fase di appoggio medio-tardiva ogni 4-6 cicli di andatura.
L'entità della perturbazione, la velocità e la tempistica sono controllate dal dispositivo per regolare la risposta del soleo del partecipante.
Vengono condotti da quattro a cinque periodi di camminata alternando passi perturbati e imperturbati (fino alla raccolta di dati di circa 30 passi perturbati e imperturbati per sessione di camminata) lasciando almeno un passo imperturbato prima di un passo perturbato.
I cambiamenti nell'EMG del soleo saranno confrontati tra passi di camminata perturbati e imperturbati.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nella risposta EMG del soleo
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a circa 1 settimana
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I cambiamenti nella risposta EMG del soleo sono la misura principale, che è la differenza tra l'EMG non perturbato e perturbato (cioè la differenza tra l'EMG ottenuto durante i cicli del passo con e senza la perturbazione dell'articolazione della caviglia applicata).
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Dall'arruolamento alla fine dell'intervento a circa 1 settimana
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SU-22-026
- P2CHD086844 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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