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Soleus Loading Response beim Gehen

27. Februar 2024 aktualisiert von: Victor H. Duenas

Operante Konditionierung der Belastungsreaktion während der Fortbewegung bei nicht behinderten Personen und Menschen nach einem Schlaganfall

Schlaganfall-Überlebende leiden unter motorischen Defiziten, schwacher freiwilliger Muskelaktivierung und geringer Gewichtstragfähigkeit, die das Gehen beeinträchtigen. Die Wiederherstellung der motorischen Funktion ist eine Priorität für Menschen nach einem Schlaganfall, deren Gangmuster langsam und metabolisch ineffizient sind. Die Rolle des Knöchels ist entscheidend für die Fortbewegung, da er während der gesamten Standphase mechanische Energie speichert, was zu einer starken Aktivierung der Plantarflexormuskeln während des Abstoßens für den Vortrieb führt.

Nach einem Schlaganfall erfahren paretische Plantarflexoren Veränderungen in ihrer Mechanik und ihren Aktivierungsmustern, die zu einer verminderten Knöchelkraft, einem verminderten Vortrieb und einer verminderten Ganggeschwindigkeit führen. Die Wiederherstellung der verlorenen Plantarflexorfunktion kann den Vortrieb erhöhen und unnatürliche Gangkompensationen mildern, die während des hemiparetischen Gehens auftreten.

In der Standphase wird am Knöchel eine Dorsalflexion erzwungen und die Plantarflexoren belastet, was zu einer Erregung der Afferenzen der Gruppe Ia und II sowie der Gruppe Ib führt. Load-Sensing-Ib-Afferenzen sind in der mittleren bis späten Haltung aktiv und verstärken durch spinale Erregungsbahnen die Aktivierung der Plantarflexoren und die Erzeugung von Antriebskraft am Knöchel. Durch die gezielte Erregbarkeit der lastempfindlichen Ib-Erregungsbahn können die propulsive Soleus-Aktivität und die daraus resultierende Krafterzeugung (und damit die Ganggeschwindigkeit) nach einem Schlaganfall verbessert werden.

Das langfristige Forschungsziel ist die Entwicklung eines neuartigen hybriden Gangparadigmas, das operante Konditionierung und tragbare tragbare Geräte integriert, um das neurologische Verhaltenstraining voranzutreiben und die lokomotorischen Fähigkeiten nach einem Schlaganfall zu verbessern. Die übergeordneten Ziele bestehen darin, 1) die Belastungsreaktion des Soleus-Muskels innerhalb der Standphase zu modulieren und 2) ein dynamisches Protokoll zu entwickeln, um die Soleus-Reaktion bei Schlaganfall-Überlebenden operativ zu konditionieren. Die zentrale Hypothese ist, dass die Verbesserung der Soleus-Belastungsreaktion in der mittleren bis späten Standphase durch operante Aufwärtskonditionierung die Plantarflexorkraft und den Vorwärtsantrieb nach einem Schlaganfall erhöhen kann.

Um das Forschungsziel zu erreichen und die zentrale Hypothese zu testen, ist das Ziel dieser Pilotstudie, die Soleus-Belastungsreaktion in der Standphase während des Gehens auf dem Laufband zu modulieren. Die spezifischen Ziele dieser Studie bestehen darin, 1) Knöchelstörungen in der mittleren bis späten Standphase anzuwenden, indem ein Steueralgorithmus und ein angetriebenes Gerät kombiniert werden, um die Änderungen im Soleus-EMG zwischen gestörten und ungestörten (d. h. wenn keine Störungen angewendet werden) Schrittzyklen zu charakterisieren 15 arbeitsfähige Personen; und 2) Bestimmung der Machbarkeit des tragbaren Knöchelgeräts und seines Algorithmus bei 5 Teilnehmern mit Hemiparese und Gangdefiziten aufgrund eines Schlaganfalls. Das Testen des Geräts und seines Algorithmus wird grundlegende Beweise für die kontinuierliche und zuverlässige Anpassung der Soleus-Stimuli liefern und das neue gehende operante Konditionierungsprotokoll für Schlaganfall-Überlebende entwickeln.

Ein erwartetes Ergebnis dieses Pilotprojekts besteht darin, die Grundlagen für die Entwicklung des Soleus-Up-Conditioning-Protokolls als potenzielle Strategie zur Verbesserung der paretischen Beinfunktion zu legen. Bei erfolgreicher Entwicklung wird dieses neue Protokoll, das in einer Folgestudie vorgeschlagen wird, die erste verhaltensneurologische Trainingsmethode sein, die auf belastungsempfindliche Bahnen der Wirbelsäule abzielt, um die Plantarflexorkraft des Knöchels und den Vorwärtsantrieb nach einem Schlaganfall zu verbessern.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden in dieser naturwissenschaftlichen Grundlagenstudie einer einzelnen Gruppe zugeordnet. Das Protokoll umfasst das Testen eines tragbaren angetriebenen Knöchelgeräts und seines Steueralgorithmus während des Gehens auf dem Laufband. Das Roboter-Knöchelgerät wird mit einer Kunststoff-Knöchel-Fuß-Orthese und Klettverschlüssen an Wade und Fuß des Teilnehmers befestigt. Das Roboter-Knöchelgerät wird auf der beeinträchtigten Seite getragen, während die kontralaterale Seite beim Gehen frei ist. Der Teilnehmer platziert den Fuß (hemiparetische Seite) mit dem benutzerdefinierten Orthesenrahmen auf der Roboter-Knöchelvorrichtung. Das mechanische Gelenk des Geräts ist auf das Sprunggelenkzentrum des Teilnehmers ausgerichtet. Ein Riemen, der um den Umfang des Schafts geschlungen ist, befestigt das Bein des Teilnehmers an der Knöchelvorrichtung, um sicherzustellen, dass das mechanische Gelenk das Knöchelgelenk dreht. Die Passform sollte nicht unangenehm eng sein, aber fest genug, um eine relative (ungewollte) Verschiebung zu verhindern. Kabel sind mit einem Paar Elektromotoren verbunden, die ein Drehmoment in Plantarflexions- und Dorsalflexionsrichtung aufbringen. Das Gerät sammelt Messungen des Gelenkwinkels. Die Motoren werden unter Verwendung des Knöchelgelenkwinkels reguliert, so dass das Robotergerät Knöchelrotationsstörungen anwendet, um Änderungen in der Soleus-Muskelaktivität zu induzieren. Das Knöchelgerät integriert Drucksensoren, die unter der Fußsohle an Ferse und Zehe platziert sind, um vertikale Bodenreaktionskräfte zu erfassen.

Elektromyographische (EMG) Sensoren werden an den Muskelgruppen Soleus und Tibialis anterior platziert. EMG-Sensoren werden unter Verwendung eines biokompatiblen Klebebands geklebt, um die Sensoren an der Haut zu befestigen. Die EMG-Aktivität wird verstärkt, bandpassgefiltert (10–1000 Hz), bei 3.000 Hz abgetastet und gespeichert. Ein Studienmitglied wird zur Verfügung stehen, um die Teilnehmer bei der Platzierung der EMG-Sensoren zu unterstützen. Herzfrequenz und Blutdruck werden vor Beginn des Protokolls überwacht. Knöchel-, Knie- und Hüftgelenkskinematik werden bilateral mit tragbaren Elektrogoniometern erfasst. Die Teilnehmer tragen einen Sicherheitsgurt, der an einem tragbaren System (Überkopfschiene und Stativ) befestigt ist, um einen Sturz zu verhindern, ohne die Bewegung einzuschränken. Ein Not-Aus-Knopf steht den Teilnehmern zur Verfügung, um das Experiment sofort zu stoppen. Die Teilnehmer können das Personal mündlich auffordern, den Not-Aus-Knopf zu drücken.

Die Teilnehmer gehen mit einer selbstgewählten bequemen schnellen Geschwindigkeit (z. B. 3,5–4 km/h) während kurzer Geheinheiten auf dem Laufband (4–6 Minuten pro Übung). Das Laufband wird extern von einem Computer gesteuert, um die Geschwindigkeit des Bandes einzustellen. Die Gehsitzung wird voraussichtlich etwa 60-90 Minuten dauern, um Ermüdung und zeitabhängige Veränderungen der Muskelreaktionen zu vermeiden. Während des Aufwärmens wird die maximale freiwillige Kontraktion des Plantarflexors (MVC) im Stehen erfasst, und Gangkinematik, Muskel-EMG und Bodenreaktionskräfte werden beim Gehen ohne Tragen des Roboter-Knöchelgeräts aufgezeichnet.

Nach dem Aufwärmen werden beim Gehen auf dem Laufband mit dem Robotergerät Knöchelrotationen unter Verwendung des entwickelten Algorithmus angewendet, um die Soleus-Belastungsreaktion während der mittleren bis späten Standphase hervorzurufen. Der Kontrollalgorithmus wendet Knöchelstörungen an, die Verschiebungen von der natürlichen Knöchelkinematik sind, um die Soleus-Belastungsreaktion in der mittleren bis späten Standphase alle zwei bis sechs Gangzyklen zu zielen, um eine Gewöhnung zu verhindern. Größe, Geschwindigkeit und Zeitablauf der Störung werden während des Gehens auf dem Laufband gesteuert. Aufgrund der einzigartigen Parameter der vom Gerät aufgebrachten Störung (Größe und Geschwindigkeit) besteht ein minimales Sturzrisiko, da es in der Standphase für kurze Zeit angewendet wird, um eine Muskelreaktion hervorzurufen (z. B. analog zu einer mechanischen Dehnung). Reflex). Daher wird die Störung nicht angewendet, um die Knöchelbewegung zu führen oder zu unterstützen, was einen großen Einfluss auf die Gangkinematik haben wird. Außerhalb des Störungsfensters innerhalb der Haltung wird die Knöchelsteuerung ausgeschaltet.

Für jeden Schrittzyklus sind nur zwei Bedingungen möglich. Entweder ist der Teilnehmer in einem gestörten oder ungestörten Zustand. Während gestörter Schrittzyklen trägt der Teilnehmer das Knöchelgerät und übt Kraft aus, um die Knöchel-Fuß-Bewegung zu ändern (d. h. das Gerät wird aktiviert). Während ungestörter Schrittzyklen trägt der Teilnehmer das Knöchelgerät, aber es übt keine Kraft aus, um die Knöchel-Fuß-Bewegung zu ändern (d. h. das Gerät ist passiv und nicht aktiv).

Eine Gangsitzung besteht aus 4-5 Gehrunden, die gestörte und ungestörte Gehschritte verschachteln (bis zum Sammeln von Daten von etwa 30 gestörten und ungestörten Schritten pro Gehrunde), wobei mindestens ein ungestörter Schritt vor einem gestörten Schritt verbleibt. Zwischen den Kämpfen sind Ruhepausen vorgesehen.

Das Studienteam überwacht den Teilnehmer während einer Gangsitzung kontinuierlich und bittet mündlich um Feedback, um den Komfort und die Sicherheit des Teilnehmers zu gewährleisten. Es werden automatische und manuelle Software-Sicherheitsvorkehrungen getroffen, um die Sitzung zu stoppen, wenn die Leistung sichere/gewünschte Geschwindigkeits- oder Drehmomentbereiche überschreitet. Die Gangsitzung wird mit einer Abkühlung beendet, um die Gelenkkinematik, das Muskel-EMG und den Vortrieb beim Gehen ohne Tragen des Geräts zu messen. Am Ende der Experimente werden die tragbaren Sensoren sanft vom Körper entfernt. Das Studienpersonal wird dem Teilnehmer helfen, die Knöchelprothese abzunehmen.

Die Studie umfasst eine einzelne Gruppe mit 15 Personen ohne bekannte neurologische Erkrankungen oder orthopädische Verletzungen in der Vorgeschichte. Änderungen im Soleus-EMG werden zwischen gestörten und ungestörten Gehschritten während einer Gangsitzung verglichen. Für das primäre Maß (Soleus-EMG-Reaktion) wird der Unterschied zwischen dem nicht gestörten und dem gestörten EMG durch den Student-t-Test bewertet. Die Stichprobengröße für nichtbehinderte Personen ermöglicht uns eine Schätzung mit einem zweiseitigen Konfidenzniveau von 95 % jeweils die Soleus-EMG-Reaktion auf Störungen innerhalb einer Fehlergrenze von 5,4 % bei nicht gestörtem EMG. Diese Berechnung basiert auf einer früheren Studie, in der eine Gruppenanalyse mit einem s.d. von 0,87 % Veränderung (% nicht gestörtes EMG) wurde im Soleus-EMG als Reaktion auf eine Gelenkbewegungsstörung von 1 Grad/s während der mittleren bis späten Standphase beobachtet (d. h. die Variation im Soleus-EMG steht in linearer Beziehung zur Geschwindigkeit und /oder Amplitude der Störungen). Eine ähnliche s.d. wird für die vorgeschlagene Studie angenommen, die eine Stichprobengröße von N = 15 arbeitsfähigen Personen ergibt. Darüber hinaus wird eine Stichprobengröße von 5 Teilnehmern mit Hemiparese und Gangdefiziten aufgrund eines Schlaganfalls untersucht, um die Machbarkeit der vorgeschlagenen Algorithmen und Vorrichtungen zur Hervorrufung der Soleus-Belastungsreaktion zu untersuchen. Aufgrund der fehlenden Verfügbarkeit von Daten mit Teilnehmern nach einem Schlaganfall, s.d. Änderung % ungestörtes Soleus-EMG kann nicht definiert werden, bevor Tests mit Personen nach einem Schlaganfall durchgeführt wurden. Daher wird diese Pilotstudie vorläufige Ergebnisse liefern, um das Soleus-EMG aufgrund der angewandten Störungen bei Menschen nach einem Schlaganfall zu charakterisieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • New York
      • Syracuse, New York, Vereinigte Staaten, 13244
        • Rekrutierung
        • Syracuse University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Victor Duenass, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für nichtbehinderte Personen ist das Einschlusskriterium Erwachsene ohne bekannte neurologische Erkrankungen oder orthopädische Verletzungen in der Vorgeschichte.
  • Für Personen nach einem Schlaganfall schließen die Einschlusskriterien Teilnehmer ein, die für >6 Monate (und >1 Jahr nach einem Schlaganfall) neurologisch stabil sind und eine medizinische Genehmigung zur Teilnahme an der Studie haben (mit der Erwartung, dass die aktuelle Medikation ohne Änderung für mindestens 4 Monate); Fähigkeit, mit oder ohne Hilfsmittel mindestens 10 m zu gehen; und einseitige Spastik der Knöchelstrecker (Hemiparese); und in der Lage sein, das Roboter-Knöchelgerät zu tragen, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und Anweisungen zu befolgen.

Ausschlusskriterien:

  • Für nicht behinderte Personen sind die Ausschlusskriterien Motoneuronenverletzung; eine Herzerkrankung (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte, Verwendung von Schrittmachern); ein instabiler Gesundheitszustand; und Unfähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Für Personen nach einem Schlaganfall sind die Ausschlusskriterien eine Herzerkrankung (Myokardinfarkt in der Vorgeschichte oder dekompensierte Herzinsuffizienz, Verwendung von Schrittmachern); Motoneuronenverletzung (d. h. die Neuronen, aus denen die Axone entstehen, die die Muskeln innervieren); Gehgeschwindigkeit von >1,2 m/s; ein medizinisch instabiler Zustand (z. B. instabile Angina pectoris, Kurzatmigkeit ohne Anstrengung); Muskel-Skelett-Erkrankungen, die die Gehfähigkeit einschränken; und Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Soleus Loading Response Experimentell
Den Teilnehmern an diesem einen Arm wird das Soleus-Loading-Response-Protokoll verabreicht, indem sie während des Gehens auf dem Laufband eine Knöchelgelenkrotation anwenden
Nichtbehinderte Teilnehmer werden eingeschrieben. Das Roboter-Knöchelgerät wendet mithilfe eines computergesteuerten Closed-Loop-Algorithmus Knöchelgelenkrotationen an, um die Soleus-Belastungsreaktion während der mittleren bis späten Standphase während des Gehens auf dem Laufband mit einer selbstgewählten bequemen schnellen Geschwindigkeit hervorzurufen. Der Algorithmus wendet Knöchelstörungen an, die Verschiebungen von der natürlichen Knöchelkinematik sind, um die Soleus-Belastungsreaktion in der mittleren bis späten Standphase alle zwei bis sechs Gangzyklen anzusteuern. Die Größe, Geschwindigkeit und das Timing der Störung werden vom Gerät gesteuert, um die Soleus-Reaktion des Teilnehmers anzupassen. Vier bis fünf Gehrunden werden durchgeführt, wobei gestörte und ungestörte Gehschritte verschachtelt werden (bis zum Sammeln von Daten von etwa 30 gestörten und ungestörten Schritten pro Gehrunde), wobei mindestens ein ungestörter Schritt vor einem gestörten Schritt gelassen wird. Änderungen im Soleus-EMG werden zwischen gestörten und ungestörten Gehschritten verglichen.
Teilnehmer mit spastischer Hemiparese aufgrund eines Schlaganfalls werden eingeschrieben. Das Roboter-Knöchelgerät wendet mithilfe eines computergesteuerten Closed-Loop-Algorithmus Knöchelgelenkrotationen an, um die Soleus-Belastungsreaktion während der mittleren bis späten Standphase während des Gehens auf dem Laufband mit einer selbstgewählten bequemen schnellen Geschwindigkeit hervorzurufen. Der Algorithmus wendet Knöchelstörungen an, die Verschiebungen von der natürlichen Knöchelkinematik sind, um die Soleus-Belastungsreaktion in der mittleren bis späten Standphase alle zwei bis sechs Gangzyklen anzusteuern. Die Größe, Geschwindigkeit und das Timing der Störung werden vom Gerät gesteuert, um die Soleus-Reaktion des Teilnehmers anzupassen. Vier bis fünf Gehrunden werden durchgeführt, wobei gestörte und ungestörte Gehschritte verschachtelt werden (bis zum Sammeln von Daten von etwa 30 gestörten und ungestörten Schritten pro Gehrunde), wobei mindestens ein ungestörter Schritt vor einem gestörten Schritt gelassen wird. Änderungen im Soleus-EMG werden zwischen gestörten und ungestörten Gehschritten verglichen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Soleus-EMG-Reaktion
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention ca. 1 Woche
Änderungen in der Soleus-EMG-Reaktion sind das primäre Maß, das der Unterschied zwischen dem nicht gestörten und dem gestörten EMG ist (d. h. der Unterschied zwischen dem EMG, das während Schrittzyklen mit und ohne die angewendete Knöchelgelenksstörung erhalten wird).
Von der Einschreibung bis zum Ende der Intervention ca. 1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. September 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Juni 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SU-22-026
  • P2CHD086844 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht entschieden, IPD anderen Forschern zur Verfügung zu stellen. Der PI wird sich beim IRB-Büro der Syracuse University um weitere Beratung bemühen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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