- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05436366
Soleus-latausvaste kävelyn aikana
Kuormitusvasteen operatiivinen kunto liikkumisen aikana työkykyisillä yksilöillä ja ihmisillä aivohalvauksen jälkeen
Aivohalvauksesta selviytyneillä on motorisia puutteita, heikkoja vapaaehtoisia lihasaktivaatioita ja alhainen painonkantokyky, jotka heikentävät liikkumista. Motorisen toiminnan palauttaminen on etusijalla aivohalvauksen jälkeen ihmisille, joiden kävelymallit ovat hitaita ja metabolisesti tehottomia. Nilkan rooli on ratkaiseva liikkumisen kannalta, koska se varastoi mekaanista energiaa koko seisontavaiheen ajan, mikä johtaa plantarflexor-lihasten suureen aktivoitumiseen työntövoiman työntämisen aikana.
Aivohalvauksen jälkeen pareettisten plantarflexorien mekaniikka ja aktivaatiomallit muuttuvat, mikä johtaa heikentyneeseen nilkan tehoon, työntövoimaan ja kävelynopeuteen. Menetettyjen plantarflexor-toimintojen palautuminen voi lisätä työntövoimaa ja lieventää epäluonnollisia kävelykompensaatioita, joita esiintyy hemipareettisen kävelyn aikana.
Asemavaiheessa dorsifleksiota kohdistetaan nilkkaan ja plantarfleksoreita kuormitetaan, mikä johtaa ryhmän Ia ja II afferentien sekä ryhmän Ib afferentien virittymiseen. Kuormitusta tunnistavat Ib-afferentit ovat aktiivisia keskimyöhäisessä asennossa ja vahvistavat selkärangan kiihtyvyysreittien kautta plantarflexorien aktivaatiota ja propulsiivisen voiman muodostumista nilkassa. Kohdistamalla kuormitusherkän Ib:n viritysreitin, propulsiivisen soleus-toiminnan ja siitä johtuvan voiman muodostuksen (ja siten kävelynopeuden) kohdistamista voidaan parantaa aivohalvauksen jälkeen.
Pitkän aikavälin tutkimustavoitteena on kehittää uusi hybridikävelyparadigma, jossa yhdistyvät operanttikäsittely ja sähkökäyttöiset puettavat laitteet edistämään neuro-käyttäytymisharjoittelua ja parantamaan liikkumiskykyä aivohalvauksen jälkeen. Yleistavoitteena on 1) moduloida jalkapohjalihasten kuormitusvastetta asentovaiheessa ja 2) kehittää dynaaminen protokolla soleus-vasteen operatiiviseksi ehdottamiseksi aivohalvauksesta selviytyneillä. Keskeinen hypoteesi on, että jalkapohjan kuormitusvasteen tehostaminen keskimyöhäisessä asennonvaiheessa operantin parantamisen avulla voi lisätä jalkapohjan koukistusvoimaa ja eteenpäin propulsiota aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimustavoitteen saavuttamiseksi ja keskeisen hypoteesin testaamiseksi tämän pilottitutkimuksen tavoitteena on moduloida jalkapohjan kuormitusvastetta seisontavaiheessa juoksumatolla kävelyn aikana. Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat 1) soveltaa nilkan häiriöitä keskimyöhäisessä asennon vaiheessa yhdistämällä ohjausalgoritmi ja sähkökäyttöinen laite luonnehtimaan muutoksia jalkapohjan EMG:ssä häiriintyneiden ja häiritsemättömien (eli kun häiriöitä ei käytetä) askeljaksojen välillä 15 työkykyistä henkilöä; ja 2) määrittää puettavan nilkkalaitteen ja sen algoritmin käyttökelpoisuus viidellä osallistujalla, joilla on aivohalvauksen aiheuttama hemipareesi ja kävelyvaje. Laitteen ja sen algoritmin testaus tarjoaa perustavanlaatuista näyttöä jalkapohjan ärsykkeiden säätämiseksi jatkuvasti ja luotettavasti sekä uuden kävelyoperantti-konditioprotokollan kehittämiseksi aivohalvauksen selviytyneille.
Tämän pilotin odotettu tulos on luoda pohja jalkapohjan kunnostusprotokollan kehittämiseksi mahdolliseksi strategiaksi pareettisten jalkojen toiminnan parantamiseksi. Jos se kehitetään onnistuneesti, tämä myöhemmässä tutkimuksessa ehdotettu uusi protokolla on ensimmäinen hermokäyttäytymisharjoittelumenetelmä, joka kohdistuu selkärangan kuormitusherkkiin reitteihin parantamaan nilkan jalkapohjan koukistusvoimaa ja eteenpäin propulsiota aivohalvauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat on jaettu yhteen ryhmään tässä tieteen perustutkimuksessa. Protokolla sisältää puettavan sähkökäyttöisen nilkkalaitteen ja sen ohjausalgoritmin testaamisen juoksumatolla kävelyn aikana. Robottinilkkalaite kiinnitetään osallistujan pohkeeseen ja jalkaan muovisella nilkka-jalkaortoosilla ja tarranauhalla. Robotti-nilkkalaitetta käytetään vammaisella puolella, kun vastapuoli on vapaa kävelyn aikana. Osallistuja asettaa jalan (hemipareettinen puoli) robottinilkkalaitteen päälle mukautetun ortoosikehyksen avulla. Laitteen mekaaninen nivel on kohdistettu osallistujan nilkkanivelen keskustaan. Varren kehän ympärille kierretty hihna kiinnittää osallistujan jalan nilkkalaitteeseen varmistaakseen, että mekaaninen nivel pyörittää nilkkaniveltä. Istuvuus ei saa olla epämiellyttävän tiukka, mutta riittävän tiukka estääkseen suhteellisen (epätoivotun) siirtymisen. Kaapelit on kytketty pariin sähkömoottoria, jotka kohdistavat vääntömomentin plantaarifleksion ja dorsifleksion suunnassa. Laite kerää mittauksia liitoksen kulmasta. Moottoreita säädellään nilkkanivelen kulman avulla siten, että robottilaite käyttää nilkan pyörimishäiriöitä aiheuttaen muutoksia jalkapohjalihaksen aktiivisuuteen. Nilkkalaite integroi paineanturit, jotka on sijoitettu jalkapohjan alle kantapään ja varpaan kohdalle pystysuorien maareaktiovoimien keräämiseksi.
Elektromyografiset (EMG) anturit sijoitetaan jalkapohjan ja sääriluun etulihasryhmiin. EMG-anturit liimataan bioyhteensopivalla teipillä anturien kiinnittämiseksi ihoon. EMG-aktiivisuutta vahvistetaan, kaistanpäästösuodatetaan (10-1000 Hz), otetaan näyte 3 000 Hz:llä ja tallennetaan. Tutkimuksen jäsen on käytettävissä auttamaan osallistujia asettamaan EMG-anturit. Sykettä ja verenpainetta seurataan ennen protokollan alkua. Nilkan, polven ja lonkkanivelten kinematiikka tallennetaan kahdenvälisesti puetettavilla elektrogoniometreillä. Osallistujat käyttävät turvavaljaita, jotka on kiinnitetty kannettavaan järjestelmään (ylärata ja kolmijalka) estämään putoamisen rajoittamatta liikettä. Osallistujat voivat keskeyttää kokeen välittömästi hätäpysäytyspainikkeella. Osallistujat voivat suullisesti pyytää henkilökuntaa painamaan hätäpysäytyspainiketta.
Osallistujat kävelevät itse valitsemallaan mukavalla nopealla nopeudella (esim. 3,5-4 km/h) lyhyiden juoksumattokävelyjaksojen aikana (4-6 minuuttia per ottelu). Juoksumattoa ohjataan ulkoisesti tietokoneen avulla vyön nopeuden säätämiseksi. Kävelyjakson odotetaan kestävän noin 60-90 minuuttia, jotta vältetään väsymys ja ajassa vaihtelevat muutokset lihasreaktioissa. Lämmittelyn aikana plantarflexor maksimaalinen vapaaehtoisuus (MVC) kerätään seisoma-asennossa, ja kävelykinematiikka, lihasten EMG ja maaperän reaktiovoimat kirjataan kävellessä ilman robottinilkkalaitetta.
Lämmittelyn jälkeen kävellessä juoksumatolla robottilaite päällä, nilkan kiertoja sovelletaan kehitetyn algoritmin avulla herättämään jalkapohjan kuormitusvasteen keskimyöhäisen asennon aikana. Ohjausalgoritmi soveltaa nilkan häiriöitä, jotka ovat siirtymiä nilkan luonnollisesta kinematiikasta kohdentaakseen jalkapohjan kuormitusvasteen keskimyöhäisessä asennon vaiheessa joka toinen 4-6 kävelysykliä tottumisen estämiseksi. Häiriön suuruutta, nopeutta ja ajoitusta ohjataan juoksumatolla kävellessä. Laitteen käyttämän häiriön ainutlaatuisten parametrien (suuruus ja nopeus) vuoksi putoamisriski on minimaalinen, koska sitä käytetään lyhyen ajan asennon vaiheessa lihasreaktion aiheuttamiseksi (esim. se on analoginen mekaanisen venytyksen kanssa refleksi). Tästä syystä häiriötä ei käytetä ohjaamaan tai avustamaan nilkan liikettä, millä on suuri vaikutus kävelyn kinematiikkaan. Asennon häiriöikkunan ulkopuolella nilkan ohjaus on kytketty pois päältä.
Jokaiselle askeljaksolle on mahdollista vain kaksi ehtoa. Osallistuja on joko häiriöttömässä tai häiriintymättömässä tilassa. Häiriintyneiden askeljaksojen aikana osallistujalla on nilkkalaite yllään ja se käyttää voimaa muuttaakseen nilkka-jalkaliikettä (eli laite aktivoituu). Häiritsemättömien askeljaksojen aikana osallistuja käyttää nilkkalaitetta, mutta se ei kohdista voimaa muuttaakseen nilkka-jalkaliikettä (eli laite on passiivinen eikä aktiivinen).
Kävelyjakso koostuu 4–5 kävelykierroksesta, joissa sekoittuvat ja häiritsemättömät kävelyvaiheet (kunnes kerätään tietoja noin 30 häiriöttömästä ja häiriöttömästä askeleesta kävelyä kohti), jolloin vähintään yksi häiriötön askel jää ennen häiriintynyttä askelta. Otteluiden välissä on taukoja.
Tutkimusryhmä seuraa jatkuvasti osallistujaa kävelyistunnon aikana ja pyytää suullisesti palautetta osallistujan mukavuuden ja turvallisuuden varmistamiseksi. Automaattiset ja manuaaliset ohjelmistosuojat on asetettu pysäyttämään istunnon, jos suorituskyky ylittää turvallisen/halutun nopeus- tai vääntömomenttialueen. Kävelyjakso päätetään jäähdytyksellä, jossa mitataan nivelen kinematiikkaa, lihasten EMG:tä ja propulsiokävelyä ilman laitetta. Kokeiden päätyttyä puettavat anturit poistetaan varovasti kehosta. Opintohenkilökunta auttaa osallistujaa nilkkalaitteen irrotuksessa.
Tutkimukseen osallistuu yksi ryhmä, johon osallistuu 15 henkilöä, joilla ei ole tunnettuja neurologisia sairauksia tai ortopedisia vammoja. Pohjan EMG:n muutoksia verrataan häiriintyneiden ja häiriintymättömien kävelyaskeleiden välillä kävelyistunnon aikana. Ensisijaisen mittauksen (soleus EMG-vasteen) osalta häiriöttömän ja häiriintyneen EMG:n välinen ero arvioidaan Studentin t-testillä. Otoskoko työkykyisille henkilöille mahdollistaa arvioinnin kaksipuolisella 95 %:n luottamustasolla. kukin ainoan EMG-vaste häiriöön 5,4 %:n virhemarginaalin sisällä häiritsemätön EMG. Tämä laskelma perustuu aikaisempaan tutkimukseen, jossa ryhmäanalyysi s.d. 0,87 %:n muutos (% häiriintymätön EMG) havaittiin jalkapohjan EMG:ssä vasteena 1 asteen nivelen liikehäiriöille keskimyöhäisen asennon aikana (eli jalkapohjan EMG:n vaihtelu liittyy lineaarisesti nopeuteen ja /tai häiriöiden amplitudi). Samanlainen s.d. oletetaan ehdotetulle tutkimukselle, jonka otoskoko on N = 15 työkykyistä henkilöä. Lisäksi tutkitaan viiden osallistujan otoskokoa, joilla on hemipareesi ja aivohalvauksen aiheuttamat kävelyvajeet. Tarkoituksena on tutkia ehdotettujen algoritmien ja laitteen toteutettavuutta jalkapohjan kuormitusvasteen herättämiseksi. Koska aivohalvauksen jälkeisiä osallistujia koskevia tietoja ei ole saatavilla, s.d. muutos % häiriintymätön jalkapohja EMG:tä ei voida määrittää ennen testien suorittamista henkilöillä aivohalvauksen jälkeen. Tästä syystä tämä pilottitutkimus tarjoaa alustavia tuloksia jalkapohjan EMG:n karakterisoimiseksi johtuen ihmisissä aivohalvauksen jälkeisistä häiriöistä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Yhdysvallat, 13244
- Syracuse University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Työkykyisten henkilöiden mukaanottokriteeri on aikuiset, joilla ei ole tunnettuja neurologisia sairauksia tai joilla ei ole aiempia ortopedisia vammoja.
- Aivohalvauksen jälkeisten henkilöiden mukaanottokriteerit sisältävät osallistujat, jotka ovat neurologisesti stabiileja yli 6 kuukautta (ja yli vuoden aivohalvauksen jälkeen) ja joilla on lääketieteellinen lupa osallistua tutkimukseen (olettaen, että nykyinen lääkitys säilyy ilman muutoksia vähintään 4 kuukauden ajan kuukaudet); kyky liikkua apuvälineellä tai ilman sitä vähintään 10 m; ja yksipuolinen nilkan ojentajakestävyys (hemipareesi); ja pystyy käyttämään robottinilkkalaitetta, antamaan kirjallisen suostumuksen ja noudattamaan ohjeita.
Poissulkemiskriteerit:
- Työkykyisten henkilöiden poissulkemiskriteerit ovat motoneuronivaurio; sydänsairaus (historiallinen sydäninfarkti, sydämentahdistimen käyttö); epävakaa lääketieteellinen tila; ja kyvyttömyys antaa kirjallista tietoon perustuvaa suostumusta.
- Aivohalvauksen jälkeen poissulkemiskriteerit ovat sydänsairaus (aiemmin sydäninfarkti tai kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämentahdistimen käyttö); motoneuronivaurio (eli neuronit, jotka synnyttävät lihaksia hermottavia aksoneja); liikkumisnopeus > 1,2 m/s; lääketieteellisesti epävakaa tila (esim. epästabiili angina pectoris, hengenahdistus ilman rasitusta); tuki- ja liikuntaelinten sairaudet, jotka rajoittavat liikkumista; ja kyvyttömyys antaa tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Soleus Loading Response Experimental
Tämän yhden käden osallistujille annetaan jalkapohjan kuormitusvasteprotokolla käyttämällä nilkkanivelen kiertoa juoksumatolla kävelemisen aikana
|
Mukaan otetaan työkykyisiä osallistujia.
Robotti nilkkalaite käyttää nilkan nivelten kiertoja tietokoneohjatun suljetun silmukan algoritmin avulla herättämään jalkapohjan kuormitusvasteen keskimyöhäisen asennon aikana juoksumatolla kävellessä itse valitulla mukavalla nopealla nopeudella.
Algoritmi soveltaa nilkan häiriöitä, jotka ovat siirtymiä nilkan luonnollisesta kinematiikasta kohdentaakseen jalkapohjan kuormitusvasteen keskimyöhäisessä asennon vaiheessa joka toinen 4-6 askeljakso.
Laite ohjaa häiriön suuruutta, nopeutta ja ajoitusta osallistujan soleus-vasteen säätämiseksi.
Neljästä viiteen kävelykierrosta suoritetaan lomittamalla häiriintyneet ja häiriöttömät kävelyvaiheet (kunnes kerätään tietoja noin 30 häiriöttömästä ja häiriöttömästä askeleesta kävelykierrosta kohti), jolloin vähintään yksi häiriintynyt askel jää ennen häiriötä.
Pohjan EMG:n muutoksia verrataan häiriintyneiden ja häiriintymättömien kävelyaskeleiden välillä.
Osallistujat, joilla on aivohalvauksen aiheuttama spastinen hemipareesi, otetaan mukaan.
Robotti nilkkalaite käyttää nilkan nivelten kiertoja tietokoneohjatun suljetun silmukan algoritmin avulla herättämään jalkapohjan kuormitusvasteen keskimyöhäisen asennon aikana juoksumatolla kävellessä itse valitulla mukavalla nopealla nopeudella.
Algoritmi soveltaa nilkan häiriöitä, jotka ovat siirtymiä nilkan luonnollisesta kinematiikasta kohdentaakseen jalkapohjan kuormitusvasteen keskimyöhäisessä asennon vaiheessa joka toinen 4-6 askeljakso.
Laite ohjaa häiriön suuruutta, nopeutta ja ajoitusta osallistujan soleus-vasteen säätämiseksi.
Neljästä viiteen kävelykierrosta suoritetaan lomittamalla häiriintyneet ja häiriöttömät kävelyvaiheet (kunnes kerätään tietoja noin 30 häiriöttömästä ja häiriöttömästä askeleesta kävelykierrosta kohti), jolloin vähintään yksi häiriintynyt askel jää ennen häiriötä.
Pohjan EMG:n muutoksia verrataan häiriintyneiden ja häiriintymättömien kävelyaskeleiden välillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos pohjan EMG-vasteessa
Aikaikkuna: Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin viikon kuluttua
|
Muutokset jalkapohjan EMG-vasteessa on ensisijainen mitta, joka on häiriöttömän ja häiriöttömän EMG:n välinen ero (eli ero EMG:n välillä, joka on saatu askeljaksojen aikana nilkkanivelen häiriön kanssa ja ilman).
|
Ilmoittautumisesta intervention loppuun noin viikon kuluttua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SU-22-026
- P2CHD086844 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi