Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Soleus Loading Response podczas chodzenia

26 listopada 2024 zaktualizowane przez: Victor H. Duenas

Operacyjne uwarunkowania odpowiedzi obciążenia podczas poruszania się u osób pełnosprawnych i po udarze mózgu

Osoby, które przeżyły udar, doświadczają deficytów motorycznych, słabych dobrowolnych aktywacji mięśni i niskiej zdolności do przenoszenia ciężarów, które upośledzają chodzenie. Przywrócenie funkcji motorycznych jest priorytetem dla osób po udarze mózgu, których wzorce chodu są powolne i metabolicznie niewydajne. Rola kostki jest kluczowa dla poruszania się, ponieważ przechowuje energię mechaniczną podczas fazy podporu, co prowadzi do dużej aktywacji mięśni zginaczy podeszwowych podczas odpychania w celu uzyskania napędu.

Po udarze niedowładne zginacze podeszwowe przechodzą zmiany w swojej mechanice i wzorcach aktywacji, które powodują zmniejszenie mocy kostki, napędu i prędkości chodu. Przywrócenie utraconej funkcji zginacza podeszwowego może zwiększyć siłę napędową i złagodzić nienaturalne kompensacje chodu, które występują podczas chodu z niedowładem połowiczym.

W fazie podporu następuje wymuszone zgięcie grzbietowe w stawie skokowym i obciążenie zginaczy podeszwowych, co powoduje pobudzenie aferentów grupy Ia i II oraz aferentów grupy Ib. Wyczuwające obciążenie włókna aferentne Ib są aktywne w pozycji środkowej i późnej, a poprzez rdzeniowe szlaki pobudzające wzmacniają aktywację zginaczy podeszwowych i generowanie siły napędowej w kostce. Ukierunkowanie na pobudliwość szlaku pobudzającego Ib wrażliwego na obciążenie, napędową aktywność płaszczkowatą i wynikającą z tego generację siły (a tym samym prędkość chodu) można poprawić po udarze.

Długoterminowym celem badań jest opracowanie nowatorskiego hybrydowego paradygmatu chodu, łączącego warunkowanie instrumentalne i zasilane urządzenia do noszenia, aby usprawnić trening neurobehawioralny i poprawić zdolności lokomotoryczne po udarze. Ogólnymi celami są: 1) modulacja reakcji obciążenia mięśnia płaszczkowatego w fazie podporu oraz 2) opracowanie protokołu dynamicznego warunkowania operacyjnego reakcji mięśnia płaszczkowatego u osób po udarze mózgu. Główną hipotezą jest to, że wzmocnienie reakcji obciążenia płaszczkowatego w środkowej i późnej fazie podporu poprzez kondycjonowanie instrumentalne może zwiększyć moc zginacza podeszwowego i napęd do przodu po udarze.

Pracując nad osiągnięciem celu badawczego i testowaniem centralnej hipotezy, celem tego badania pilotażowego jest modulacja reakcji obciążenia płaszczki w fazie podporu podczas marszu na bieżni. Konkretne cele tego badania to 1) zastosowanie zaburzeń stawu skokowego w środkowej i późnej fazie podporu, łącząc algorytm kontrolny i zasilane urządzenie, aby scharakteryzować zmiany EMG płaszczkowatego między zaburzonymi i niezaburzonymi (tj. 15 osób pełnosprawnych; oraz 2) określić wykonalność urządzenia do noszenia na kostkę i jego algorytmu u 5 uczestników z niedowładem połowiczym i deficytami chodu spowodowanymi udarem. Testy urządzenia i jego algorytmu dostarczą fundamentalnych dowodów na ciągłą i niezawodną regulację bodźców płaszczkowatych oraz opracują nowy protokół kondycjonowania operanta chodzącego dla osób, które przeżyły udar.

Oczekiwanym rezultatem tego programu pilotażowego jest położenie podstaw do opracowania protokołu poprawiającego kondycjonowanie mięśnia płaszczkowatego jako potencjalnej strategii poprawy funkcji kończyn dolnych z niedowładem. Jeśli zostanie pomyślnie opracowany, ten nowy protokół zaproponowany w kolejnym badaniu będzie pierwszą neurobehawioralną metodą treningu ukierunkowaną na ścieżki wrażliwe na obciążenie kręgosłupa w celu poprawy siły zginacza podeszwowego kostki i napędu do przodu po udarze.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W tym podstawowym badaniu naukowym uczestnicy są przydzielani do jednej grupy. Protokół obejmuje testowanie zasilanego urządzenia na kostkę do noszenia i jego algorytmu sterowania podczas marszu na bieżni. Zrobotyzowane urządzenie na kostkę jest przymocowane do łydki i stopy uczestnika za pomocą plastikowej ortezy na kostkę i stopę oraz pasków na rzepy. Zrobotyzowane urządzenie na kostkę będzie noszone po uszkodzonej stronie, podczas gdy druga strona będzie wolna podczas chodzenia. Uczestnik umieszcza stopę (strona połowiczo niedowładna) na zrobotyzowanym urządzeniu stawu skokowego za pomocą niestandardowej ramy ortezy. Mechaniczny przegub urządzenia jest wyrównany ze środkiem stawu skokowego uczestnika. Pasek owinięty wokół obwodu podudzia mocuje nogę uczestnika do urządzenia na kostkę, aby zapewnić, że staw mechaniczny obraca staw skokowy. Pasowanie nie powinno być nieprzyjemnie ciasne, ale wystarczająco ciasne, aby zapobiec względnemu (niepożądanemu) przemieszczeniu. Kable są podłączone do pary silników elektrycznych, które przykładają moment obrotowy w kierunku zgięcia podeszwowego i zgięcia grzbietowego. Urządzenie zbiera pomiary kąta stawu. Silniki są regulowane za pomocą kąta stawu skokowego, tak że zrobotyzowane urządzenie stosuje zaburzenia obrotu kostki w celu wywołania zmian w aktywności mięśnia płaszczkowatego. Urządzenie na kostkę integruje czujniki nacisku umieszczone pod podeszwą stopy na pięcie i palcach, aby zbierać pionowe siły reakcji podłoża.

Czujniki elektromiograficzne (EMG) są umieszczane na grupach mięśni płaszczkowatych i piszczelowych przednich. Czujniki EMG są przyklejane za pomocą biokompatybilnej taśmy w celu przymocowania czujników do skóry. Aktywność EMG jest wzmacniana, filtrowana pasmowoprzepustowo (10-1000 Hz), próbkowana przy 3000 Hz i zapisywana. Członek badania będzie dostępny, aby pomóc uczestnikom umieścić czujniki EMG. Tętno i ciśnienie krwi są monitorowane przed rozpoczęciem protokołu. Kinematyka stawu skokowego, kolanowego i biodrowego jest rejestrowana obustronnie za pomocą noszonych elektrogoniometrów. Uczestnicy noszą szelki bezpieczeństwa, które są przymocowane do przenośnego systemu (toru podwieszonego i statywu), aby zapobiec upadkowi bez ograniczania ruchu. Przycisk zatrzymania awaryjnego jest dostępny dla uczestników, aby natychmiast zatrzymać eksperyment. Uczestnicy mogą ustnie poprosić personel o naciśnięcie przycisku zatrzymania awaryjnego.

Uczestnicy chodzą z wybraną przez siebie wygodną dużą prędkością (np. 3,5-4 km/h) podczas krótkich napadów marszu na bieżni (4-6 minut na bieg). Bieżnia jest sterowana z zewnątrz przez komputer w celu regulacji prędkości pasa. Oczekuje się, że sesja chodu potrwa około 60-90 minut, aby uniknąć zmęczenia i zmieniających się w czasie zmian w reakcjach mięśni. Podczas rozgrzewki rejestrowany jest maksymalny dobrowolny skurcz zginacza podeszwowego (MVC) w pozycji stojącej, a kinematyka chodu, EMG mięśni i siły reakcji podłoża są rejestrowane podczas chodzenia bez zrobotyzowanego urządzenia na kostkę.

Po rozgrzewce, podczas chodzenia po bieżni z założonym zrobotyzowanym urządzeniem, wykonywane będą obroty stawu skokowego przy użyciu opracowanego algorytmu w celu wywołania reakcji obciążania płaszczkowatego podczas fazy średnio-późnej podporu. Algorytm kontrolny stosuje perturbacje stawu skokowego, które są przesunięciami od naturalnej kinematyki stawu skokowego w celu ukierunkowania reakcji na obciążenie stopy w fazie podporu średnio-późnego co drugie 4-6 cykli chodu, aby zapobiec przyzwyczajeniu. Podczas marszu na bieżni kontrolowana jest wielkość, prędkość i czas perturbacji. Ze względu na unikalne parametry perturbacji (wielkość i prędkość) stosowanej przez urządzenie, ryzyko upadku jest minimalne, ponieważ jest stosowane przez krótki czas w fazie podporu w celu wywołania reakcji mięśniowej (np. jest to analogiczne do rozciągania mechanicznego) odruch). W związku z tym zaburzenie nie jest stosowane do kierowania lub wspomagania ruchu kostki, co będzie miało duży wpływ na kinematykę chodu. Poza oknem perturbacji w postawie kontrola kostki jest wyłączona.

Dla dowolnego cyklu krokowego możliwe są tylko dwa warunki. Albo uczestnik jest w stanie wzburzonym, albo w stanie niewzruszonym. Podczas zaburzonych cykli krokowych uczestnik nosi urządzenie na kostkę i stosuje siłę, aby zmienić ruch kostki i stopy (tj. Urządzenie jest aktywowane). Podczas niezakłóconych cykli krokowych uczestnik ma na sobie urządzenie na kostkę, ale nie stosuje siły, aby zmienić ruch kostki i stopy (tj. Urządzenie jest pasywne, a nie aktywne).

Sesja chodu składa się z 4-5 napadów chodu przeplatających kroki chodu zaburzonego i niezakłóconego (aż do zebrania danych o około 30 zaburzonych i niezakłóconych krokach na chód), pozostawiając co najmniej jeden krok niezakłócony przed krokiem zaburzonym. Pomiędzy walkami przewidziane są przerwy na odpoczynek.

Zespół badawczy będzie stale monitorował uczestnika podczas sesji chodu i ustnie prosił o informację zwrotną, aby zapewnić uczestnikowi komfort i bezpieczeństwo. Automatyczne i ręczne zabezpieczenia programowe są umieszczane w celu zatrzymania sesji, jeśli wydajność przekroczy bezpieczną/pożądaną prędkość lub zakresy momentu obrotowego. Sesja chodu kończy się wyciszeniem w celu zmierzenia kinematyki stawów, EMG mięśni i napędu podczas chodzenia bez noszenia urządzenia. Pod koniec eksperymentów nadające się do noszenia czujniki zostaną delikatnie usunięte z ciała. Personel badawczy pomoże uczestnikowi zdjąć urządzenie z kostki.

Badanie obejmuje pojedynczą grupę obejmującą 15 osób bez znanych schorzeń neurologicznych lub historii urazów ortopedycznych. Podczas sesji chodu zostaną porównane zmiany w zapisie EMG płaszczkowatym między zaburzonymi i niezakłóconymi krokami chodu. W przypadku podstawowego pomiaru (odpowiedź EMG płaszczki) różnica między EMG niezaburzonym i zaburzonym zostanie oceniona za pomocą testu t-Studenta. każdy, odpowiedź EMG soleus na zakłócenie z marginesem błędu 5,4% niezakłóconego EMG. To obliczenie opiera się na poprzednim badaniu, w którym analiza grupowa z s.d. o 0,87% (% niezakłóconego EMG) zaobserwowano w EMG płaszczkowatego w odpowiedzi na zaburzenie ruchu stawu o 1 stopień/s podczas średnio-późnej fazy podporu (tj. zmiana EMG płaszczkowatego jest liniowo związana z prędkością i /lub amplituda zaburzeń). podobny sd zakłada się dla proponowanego badania, które daje wielkość próby N=15 sprawnych fizycznie osób. Ponadto zbadana zostanie próba 5 uczestników z niedowładem połowiczym i deficytami chodu spowodowanymi udarem w celu zbadania wykonalności proponowanych algorytmów i urządzenia do wywołania reakcji obciążenia płaszczkowatego. Ze względu na brak dostępności danych dotyczących uczestników poudarowych, s.d. zmiany % niezakłóconego EMG płaszczkowatego nie można określić przed przeprowadzeniem badań u osób po udarze. W związku z tym to badanie pilotażowe dostarczy wstępnych wyników w celu scharakteryzowania EMG płaszczkowatego z powodu zastosowanych zaburzeń u osób po udarze.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Syracuse, New York, Stany Zjednoczone, 13244
        • Syracuse University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W przypadku osób pełnosprawnych kryterium włączenia są osoby dorosłe bez znanych schorzeń neurologicznych lub historii urazów ortopedycznych.
  • W przypadku osób po udarze mózgu kryteria włączenia obejmują uczestników, którzy są stabilni neurologicznie przez > 6 miesięcy (i > 1 rok po udarze) i mają zgodę medyczną na udział w badaniu (z oczekiwaniem, że obecne leki będą utrzymane bez zmian przez co najmniej 4 miesięcy); zdolność poruszania się z urządzeniem wspomagającym lub bez niego na odległość co najmniej 10 m; i jednostronna spastyczność prostownika kostki (niedowład połowiczy); i móc nosić zrobotyzowane urządzenie na kostkę, wyrazić pisemną świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami.

Kryteria wyłączenia:

  • W przypadku osób sprawnych kryteria wykluczenia to uszkodzenie neuronu ruchowego; stan serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, stosowanie rozrusznika serca); niestabilny stan zdrowia; oraz niemożność wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • W przypadku osób po udarze mózgu kryteria wykluczenia to stan serca (zawał mięśnia sercowego w wywiadzie lub zastoinowa niewydolność serca, użycie rozrusznika serca); uszkodzenie neuronu ruchowego (tj. neuronów, z których powstają aksony unerwiające mięśnie); prędkość poruszania się >1,2 m/s; medycznie niestabilny stan (np. niestabilna dusznica bolesna, duszność bez wysiłku); zaburzenia mięśniowo-szkieletowe, które ograniczają chodzenie; i niemożność wyrażenia świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Soleus Loading Response Eksperymentalny
Uczestnicy tego jednego ramienia otrzymają protokół reakcji na obciążenie płaszczkowate poprzez zastosowanie rotacji stawu skokowego podczas chodzenia na bieżni
Zapisują się osoby pełnosprawne. Zrobotyzowane urządzenie na kostkę wykonuje obroty stawu skokowego za pomocą sterowanego komputerowo algorytmu w pętli zamkniętej, aby wywołać reakcję obciążenia płaszczki podczas środkowej i późnej fazy podporu podczas chodzenia na bieżni z wybraną przez siebie wygodną dużą prędkością. Algorytm stosuje perturbacje stawu skokowego, które są przesunięciami od naturalnej kinematyki stawu skokowego w celu ukierunkowania odpowiedzi na obciążenie płaszczki stopy w fazie średnio-późnej podporu co 4-6 cykli chodu. Wielkość perturbacji, prędkość i czas są kontrolowane przez urządzenie, aby dostosować reakcję soleusa uczestnika. Przeprowadza się od czterech do pięciu ataków chodu, przeplatając kroki chodu zaburzonego i niezakłóconego (aż do zebrania danych o około 30 krokach zaburzonych i niezakłóconych na chód), pozostawiając co najmniej jeden krok niezakłócony przed krokiem zaburzonym. Zmiany w zapisie EMG płaszczki zostaną porównane między krokami chodu zaburzonego i niezakłóconego.
Zapisani są uczestnicy ze spastycznym niedowładem połowiczym spowodowanym udarem. Zrobotyzowane urządzenie na kostkę wykonuje obroty stawu skokowego za pomocą sterowanego komputerowo algorytmu w pętli zamkniętej, aby wywołać reakcję obciążenia płaszczki podczas środkowej i późnej fazy podporu podczas chodzenia na bieżni z wybraną przez siebie wygodną dużą prędkością. Algorytm stosuje perturbacje stawu skokowego, które są przesunięciami od naturalnej kinematyki stawu skokowego w celu ukierunkowania odpowiedzi na obciążenie płaszczki stopy w fazie średnio-późnej podporu co 4-6 cykli chodu. Wielkość perturbacji, prędkość i czas są kontrolowane przez urządzenie, aby dostosować reakcję soleusa uczestnika. Przeprowadza się od czterech do pięciu ataków chodu, przeplatając kroki chodu zaburzonego i niezakłóconego (aż do zebrania danych o około 30 krokach zaburzonych i niezakłóconych na chód), pozostawiając co najmniej jeden krok niezakłócony przed krokiem zaburzonym. Zmiany w zapisie EMG płaszczki zostaną porównane między krokami chodu zaburzonego i niezakłóconego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana odpowiedzi soleus EMG
Ramy czasowe: Od rejestracji do zakończenia interwencji około 1 tygodnia
Zmiany w odpowiedzi EMG płaszczkowatej są podstawową miarą, która jest różnicą między niezaburzonym i zaburzonym EMG (tj. różnicą między EMG uzyskanym podczas cykli krokowych z zastosowanym zaburzeniem stawu skokowego i bez niego).
Od rejestracji do zakończenia interwencji około 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 września 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 czerwca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-22-026
  • P2CHD086844 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Niezdecydowano o udostępnieniu IPD innym badaczom. PI zwróci się o dalsze konsultacje do Biura IRB na Uniwersytecie Syracuse.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uderzenie

Subskrybuj