- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05436366
Soleus terhelési válasz séta közben
A terhelési reakció operatív kondicionálása mozgás közben ép egyénekben és stroke utáni emberekben
Az agyvérzést túlélők mozgáshiányt, gyenge akaratlagos izomaktivációt és alacsony teherbíró képességet tapasztalnak, ami rontja a mozgást. A motoros funkciók helyreállítása elsődleges fontosságú azoknak az embereknek, akiknek a járása lassú, és anyagcsere szempontjából nem hatékony. A boka szerepe kulcsfontosságú a mozgás szempontjából, mivel a mechanikai energiát tárolja a teljes állásfázisban, ami a talpi hajlító izmok nagymértékű aktiválásához vezet a meghajtáshoz való kilökődés során.
A stroke után a pareticus plantarflexorok mechanikájában és aktiválási mintáiban megváltoznak, ami csökkent bokaerőt, propulziót és járási sebességet eredményez. Az elveszett plantarflexor funkció helyreállítása növelheti a propulziót és enyhítheti a hemiparetikus járás során fellépő természetellenes járáskompenzációkat.
Az állásfázisban a bokánál dorsiflexiót alkalmaznak és a plantarflexorokat terhelik, ami az Ia és II csoport, valamint az Ib csoport afferensek gerjesztését eredményezi. A terhelést érzékelő Ib afferensek a közép-késői testhelyzetben aktívak, és a gerincvelői ingerületi pályákon keresztül erősítik a plantarflexorok aktiválódását és a propulzív erőképzést a bokánál. A terhelésre érzékeny Ib gerjesztési útvonal ingerlékenységének megcélzása, a talp propulzív aktivitása és az ebből eredő erőképzés (és ezáltal a járási sebesség) javítható stroke után.
A hosszú távú kutatási cél egy új hibrid járási paradigma kifejlesztése, amely integrálja az operáns kondicionálást és a motoros hordható eszközöket, hogy elősegítse a neuro-viselkedési tréninget és javítsa a stroke utáni mozgásképességet. Az általános célkitűzések a következők: 1) a talpizom terhelési reakciójának modulálása az állásfázisban, és 2) dinamikus protokoll kidolgozása a stroke-túlélők talpi válaszának operatív kondicionálására. A központi hipotézis az, hogy a talp terhelési reakciójának fokozása a közép-késői állásfázisban az operáns kondicionálás révén növelheti a plantarflexor teljesítményét és az előrefelé irányuló hajtást stroke után.
A kutatási cél elérése és a központi hipotézis tesztelése során ennek a kísérleti tanulmánynak az a célja, hogy módosítsa a talp terhelési reakcióját az állófázisban, futópadon járás közben. Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők: 1) a boka perturbációinak alkalmazása a középső késői tartási fázisban, egy vezérlő algoritmust és egy meghajtott eszközt kombinálva a talp EMG változásainak jellemzésére a perturbált és a nem zavart (vagyis ha nem alkalmaznak perturbációt) lépésciklusok között. 15 munkaképes személy; és 2) meghatározza a hordható bokaeszköz és annak algoritmusának megvalósíthatóságát 5, stroke miatti hemiparesisben és járáshiányban szenvedő résztvevőnél. Az eszköz és annak algoritmusának tesztelése megalapozó bizonyítékot szolgáltat a talpingerek folyamatos és megbízható beállításához, valamint az új gyalogló operáns kondicionáló protokoll kidolgozásához a stroke túlélők számára.
A kísérlet várható eredménye az, hogy megalapozza a talp-kondicionáló protokollt, mint a paretikus lábműködés javításának lehetséges stratégiáját. Ha sikeresen kidolgozzák, ez az új, egy későbbi tanulmányban javasolt protokoll lesz az első olyan neuro-viselkedési tréning módszer, amely a gerincterhelésre érzékeny pályákat célozza meg, hogy javítsa a boka talphajlító erejét és a stroke utáni előrehajtást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Ebben az alapvető tudományos tanulmányban a résztvevőket egyetlen csoportba osztják be. A protokoll magában foglalja egy viselhető bokaeszköz és annak vezérlő algoritmusának tesztelését futópadon való járás közben. A robot bokaeszközt műanyag boka-láb ortézis és tépőzáras pántok segítségével rögzítik a résztvevő vádlijához és lábfejéhez. A robotboka eszközt a sérült oldalon kell viselni, míg az ellenoldali oldal szabadon járás közben. A résztvevő a lábfejét (hemiparetikus oldal) az egyedi ortopédiai keret segítségével a robotboka eszközre helyezi. A készülék mechanikus ízülete egy vonalban van a résztvevő bokaízületének középpontjával. A szár kerülete körül hurkolt heveder rögzíti a résztvevő lábát a bokaeszközhöz, így biztosítva, hogy a mechanikus ízület elforgatja a bokaízületet. Az illeszkedés ne legyen kellemetlenül szoros, de elég szoros ahhoz, hogy megakadályozza a viszonylagos (nem kívánt) elmozdulást. A kábelek egy pár villanymotorhoz vannak csatlakoztatva, amelyek nyomatékot fejtenek ki a plantarflexiós és a dorsiflexiós irányban. A készülék összegyűjti a csatlakozási szög méréseit. A motorokat a bokaízület szögével szabályozzák úgy, hogy a roboteszköz bokaforgatási zavarokat alkalmaz, hogy változásokat idézzen elő a talpizom aktivitásában. A bokakészülék nyomásérzékelőket integrál a láb talpa alá, a saroknál és a lábujjnál, hogy összegyűjtse a függőleges talajreakciós erőket.
Az elektromiográfiás (EMG) érzékelőket a talp és a sípcsont elülső izomcsoportjaira helyezik. Az EMG érzékelőket biokompatibilis szalaggal ragasztják, hogy az érzékelőket a bőrre rögzítsék. Az EMG-aktivitást felerősítik, sáváteresztő szűréssel (10-1000 Hz), 3000 Hz-en mintát vesznek, és tárolják. A vizsgálat egyik tagja segít a résztvevőknek az EMG-érzékelők elhelyezésében. A pulzusszámot és a vérnyomást a protokoll kezdete előtt ellenőrizzük. A boka-, térd- és csípőízületek kinematikáját hordható elektro-goniométerekkel bilaterálisan rögzítjük. A résztvevők biztonsági hevedert viselnek, amelyet egy hordozható rendszerhez (felső sínhez és állványhoz) rögzítenek, hogy megakadályozzák a leesést a mozgás korlátozása nélkül. Egy vészleállító gomb áll a résztvevők rendelkezésére a kísérlet azonnali leállításához. A résztvevők szóban kérhetik a személyzetet a vészleállító gomb megnyomására.
A résztvevők saját maguk által választott kényelmes gyorsasággal (pl. 3,5-4 km/h) sétálnak a futószalagos gyaloglás rövid rohamai során (4-6 perc per menet). A futópadot külsőleg egy számítógép vezérli a szalag sebességének beállításához. A járás várhatóan 60-90 percig tart, hogy elkerüljük a fáradtságot és az izomreakciók időben változó változásait. A bemelegítés során a talpi flexor maximális akaratlagos összehúzódását (MVC) álló helyzetben összegyűjtjük, és rögzítjük a járáskinematikát, az izom-EMG-t és a talajreakciós erőket a robotboka-készülék viselése nélküli gyaloglás során.
A bemelegítést követően, a roboteszközt viselő futópadon járás közben a kifejlesztett algoritmus segítségével bokaforgatásokat alkalmaznak, hogy a középső-késői tartási fázisban kiváltsák a talp terhelési reakcióját. A vezérlő algoritmus bokaperturbációkat alkalmaz, amelyek a természetes boka kinematikájától való eltolódások, hogy megcélozzák a talp terhelési reakcióját a középső késői tartási fázisban minden második 4-6 járásciklusban, hogy megakadályozzák a megszokást. A perturbáció mértékét, sebességét és időzítését a futópadon való járás során szabályozzák. Az eszköz által alkalmazott perturbáció egyedi paraméterei (nagyság és sebesség) miatt minimális az esés kockázata, mivel az állásfázisban rövid ideig alkalmazzák izomreakció kiváltására (pl. analóg a mechanikus nyújtással). reflex). Ezért a perturbációt nem alkalmazzák a boka mozgásának irányítására vagy segítésére, ami jelentős hatással lesz a járás kinematikájára. Az álláson belüli zavaró ablakon kívül a bokavezérlés ki van kapcsolva.
Bármely lépésciklushoz csak két feltétel lehetséges. A résztvevő vagy zavart vagy zavartalan állapotban van. A zavart lépésciklusok során a résztvevő a bokaeszközt viseli, és erőt fejt ki a boka-láb mozgásának megváltoztatására (azaz az eszköz aktiválva van). A zavartalan lépésciklusok során a résztvevő viseli a bokakészüléket, de az nem fejt ki erőt a boka-láb mozgásának megváltoztatására (azaz az eszköz passzív és nem aktív).
Egy járásmenet 4-5 gyaloglásból áll, amelyek egymásba kapcsolják a zavart és zavartalan sétalépéseket (amíg járásonként körülbelül 30 zavart és zavartalan lépés adatait nem gyűjtjük), így legalább egy zavartalan lépés marad a zavart lépés előtt. A mérkőzések között pihenőt biztosítanak.
A vizsgálati csoport folyamatosan figyeli a résztvevőt a járás során, és szóban visszajelzést kér, hogy biztosítsa a résztvevő kényelmét és biztonságát. Automatikus és kézi szoftveres biztosítékok vannak elhelyezve a munkamenet leállítására, ha a teljesítmény meghaladja a biztonságos/kívánt sebesség- vagy nyomatéktartományt. A járást lehűtéssel fejezzük be, hogy mérjük az ízületi kinematikát, az izom-EMG-t és a propulziós járást a készülék viselése nélkül. A kísérletek végén a hordható érzékelőket óvatosan eltávolítják a testből. A vizsgálati személyzet segít a résztvevőnek levenni a bokakészüléket.
A tanulmányban egyetlen csoport vesz részt, amelyben 15 olyan személy vett részt, akiknek nincs ismert neurológiai állapota vagy ortopédiai sérülése. A talp EMG változásait összehasonlítják a zavart és zavartalan járáslépések között a járás során. Az elsődleges mérőszám (soleus EMG válasz) esetében a nem perturbált és a zavart EMG közötti különbséget Student-féle t-próbával értékeljük. A munkaképes egyének mintanagysága lehetővé teszi a becslést, kétoldalú, 95%-os megbízhatósági szinttel. mindegyik a perturbációra adott soleus EMG válasz 5,4%-os nem-perturbált EMG hibahatáron belül. Ez a számítás egy korábbi tanulmányon alapul, ahol egy csoportelemzés s.d. 0,87%-os változást (% nem zavart EMG) figyeltek meg a talp EMG-ben az 1 fok/s-os ízületi mozgászavarra válaszul a középső késői tartási fázisban (azaz a talp EMG változása lineárisan összefügg a sebességgel és /vagy a perturbációk amplitúdója). Egy hasonló s.d. feltételezzük a javasolt vizsgálathoz, amely N=15 munkaképes egyedből álló mintát eredményez. Ezen túlmenően egy 5 fős, hemiparesisben és stroke miatti járászavarban szenvedő résztvevőből álló mintát vizsgálnak meg, hogy megvizsgálják a javasolt algoritmusok és a talpterhelési reakció kiváltására szolgáló eszköz megvalósíthatóságát. A stroke utáni résztvevőkkel kapcsolatos adatok hiánya miatt s.d. változás % zavartalan talp Az EMG nem határozható meg a stroke utáni egyéneken végzett vizsgálat előtt. Ezért ez a kísérleti tanulmány előzetes eredményeket fog nyújtani a talp EMG jellemzésére a stroke utáni emberekben alkalmazott perturbációk miatt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Syracuse, New York, Egyesült Államok, 13244
- Syracuse University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A cselekvőképes egyének esetében a felvétel feltétele a felnőttek, akiknek nincs ismert neurológiai állapota vagy kórtörténetében ortopédiai sérülés.
- A stroke utáni egyének esetében a bevonási kritériumok közé tartoznak azok a résztvevők, akik neurológiailag stabilak több mint 6 hónapig (és több mint 1 évig a stroke után), és rendelkeznek orvosi engedéllyel a vizsgálatban való részvételre (azzal az elvárással, hogy a jelenlegi gyógyszeres kezelés változatlan marad legalább 4 hónapig hónapok); legalább 10 m-es mozgásképesség segédeszközzel vagy anélkül; és egyoldali bokafeszítő görcsössége (hemiparesis); és képes viselni a robotboka eszközt, írásos beleegyezést adni, és követni az utasításokat.
Kizárási kritériumok:
- Egészséges egyének esetében a kizárási kritérium a motoneuron sérülése; szívbetegség (a kórelőzményben szereplő miokardiális infarktus, pacemaker-használat); instabil egészségügyi állapot; és képtelenség megadni írásos beleegyezését.
- A stroke utáni egyének esetében a kizárási kritérium a szívbetegség (a kórelőzményben szereplő miokardiális infarktus vagy pangásos szívelégtelenség, pacemaker-használat); motoneuron sérülés (azaz az idegsejtek, amelyek az izmokat beidegző axonokat eredményezik); mozgási sebesség >1,2 m/s; orvosilag instabil állapot (pl. instabil angina, légszomj megerőltetés nélkül); mozgásszervi rendellenességek, amelyek korlátozzák a mozgást; és képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Soleus Loading Response Experimental
Ennek az egyik karnak a résztvevői a talpterhelési válasz protokollt kapják a bokaízület elforgatásával futópadon járás közben
|
A cselekvőképes résztvevőket beíratják.
A robotizált bokaeszköz számítógép által vezérelt zárt hurkú algoritmus segítségével bokaízület-forgatásokat hajt végre, hogy a futópadon saját maga által kiválasztott kényelmes gyorsasági sebességgel a közép-késői tartási fázisban a talpterhelési reakciót váltsa ki.
Az algoritmus bokaperturbációkat alkalmaz, amelyek eltolódások a természetes boka kinematikától, hogy célozzák a talp terhelési reakcióját a közép-késői tartási fázisban minden második 4-6 járási ciklusban.
A perturbáció mértékét, sebességét és időzítését az eszköz szabályozza, hogy beállítsa a résztvevő talpválaszát.
Négy-öt gyaloglást hajtanak végre zavart és zavartalan sétalépések egymásba illesztésével (amíg nem gyűjtenek körülbelül 30 zavart és zavartalan lépést gyaloglásonként), és legalább egy zavartalan lépést hagynak a zavart lépés előtt.
A talp EMG változásait a zavart és zavartalan járási lépések között fogják összehasonlítani.
A stroke miatti spasztikus hemiparesisben szenvedő résztvevőket bevonják.
A robotizált bokaeszköz számítógép által vezérelt zárt hurkú algoritmus segítségével bokaízület-forgatásokat hajt végre, hogy a futópadon saját maga által kiválasztott kényelmes gyorsasági sebességgel a közép-késői tartási fázisban a talpterhelési reakciót váltsa ki.
Az algoritmus bokaperturbációkat alkalmaz, amelyek eltolódások a természetes boka kinematikától, hogy célozzák a talp terhelési reakcióját a közép-késői tartási fázisban minden második 4-6 járási ciklusban.
A perturbáció mértékét, sebességét és időzítését az eszköz szabályozza, hogy beállítsa a résztvevő talpválaszát.
Négy-öt gyaloglást hajtanak végre zavart és zavartalan sétalépések egymásba illesztésével (amíg nem gyűjtenek körülbelül 30 zavart és zavartalan lépést gyaloglásonként), és legalább egy zavartalan lépést hagynak a zavart lépés előtt.
A talp EMG változásait a zavart és zavartalan járási lépések között fogják összehasonlítani.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a talp EMG válaszában
Időkeret: A beiratkozástól a beavatkozás végéig körülbelül 1 hét
|
A talp EMG válaszában bekövetkezett változások az elsődleges mérték, amely a nem perturbált és a perturbált EMG közötti különbség (azaz az alkalmazott bokaízületi perturbációval és anélkül kapott lépésciklusok során kapott EMG különbsége).
|
A beiratkozástól a beavatkozás végéig körülbelül 1 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-22-026
- P2CHD086844 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .