Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Soleus-belastningsrespons under gang

26. november 2024 opdateret af: Victor H. Duenas

Operant konditionering af belastningsrespons under bevægelse hos raske personer og personer efter slagtilfælde

Overlevere af slagtilfælde oplever motoriske underskud, svage frivillige muskelaktiveringer og lav vægtbærende kapacitet, der hæmmer ambulationen. Gendannelse af motorisk funktion er en prioritet for personer efter slagtilfælde, hvis gangmønstre er langsomme og metabolisk ineffektive. Anklens rolle er afgørende for bevægelsen, fordi den lagrer mekanisk energi gennem hele stillingsfasen, hvilket fører til en stor aktivering af plantarflexormusklerne under push-off for fremdrift.

Efter et slagtilfælde gennemgår paretiske plantarflexorer ændringer i deres mekanik og aktiveringsmønstre, der giver nedsat ankelkraft, fremdrift og ganghastighed. Genopretning af tabt plantarflexorfunktion kan øge fremdriften og afbøde unaturlige gangkompensationer, der opstår under hemiparetisk gang.

I stillingsfasen pålægges dorsalfleksion ved anklen og plantarflexorerne belastes, hvilket resulterer i excitation af gruppe Ia og II afferente og gruppe Ib afferente. Load sensing Ib afferenter er aktive i mid-sen stance og forstærker gennem spinale excitatoriske baner aktiveringen af ​​plantarflexorer og fremdriftskraftgenerering ved anklen. Målretning af excitabiliteten af ​​den belastningsfølsomme Ib excitatoriske vej, propulsiv soleus-aktivitet og resulterende kraftgenerering (og dermed ganghastighed) kan forbedres efter slagtilfælde.

Det langsigtede forskningsmål er at udvikle et nyt hybridt gangparadigme, der integrerer operant konditionering og drevne bærbare enheder for at fremme neuro-adfærdstræning og forbedre bevægelsesevnen efter slagtilfælde. De overordnede mål er at 1) modulere soleus-muskelbelastningsresponsen inden for stillingsfasen og 2) udvikle en dynamisk protokol til operativt at betinge soleus-responsen hos slagtilfældeoverlevere. Den centrale hypotese er, at forøgelse af soleus-belastningsreaktionen i mid-sen stance fase gennem operant up-conditioning kan øge plantarflexor power og fremdrift efter slagtilfælde.

I arbejdet hen imod opnåelse af forskningsmålet og afprøvning af den centrale hypotese er formålet med denne pilotundersøgelse at modulere soleus-belastningsresponsen i standfasen under løbebåndsgang. De specifikke mål med denne undersøgelse er at 1) anvende ankelforstyrrelser i mid-sen stance fase ved at kombinere en kontrolalgoritme og en drevet enhed til at karakterisere ændringerne i soleus EMG mellem forstyrret og uforstyrret (dvs. når ingen forstyrrelser påføres) trincykler i 15 arbejdsdygtige personer; og 2) bestemme gennemførligheden af ​​den bærbare ankelanordning og dens algoritme hos 5 deltagere med hemiparese og gangbesvær på grund af et slagtilfælde. Testen af ​​enheden og dens algoritme vil give grundlæggende bevis for at justere soleus-stimuli kontinuerligt og pålideligt og udvikle den nye gangoperante konditioneringsprotokol for slagtilfældeoverlevere.

Et forventet resultat i denne pilot er at lægge grunden til at udvikle soleus up-conditioning-protokollen som en potentiel strategi til at forbedre paretisk benfunktion. Hvis den udvikles med succes, vil denne nye protokol foreslået i en efterfølgende undersøgelse være den første neuroadfærdsmæssige træningsmetode, der retter sig mod spinale belastningsfølsomme veje for at forbedre ankel plantarflexor-kraft og fremdrift efter slagtilfælde.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagerne tildeles en enkelt gruppe i denne grundlæggende naturvidenskabelige undersøgelse. Protokollen inkluderer test af en bærbar ankelenhed og dens kontrolalgoritme under løbebåndsgang. Robotankelanordningen fastgøres til deltagerens læg og fod ved hjælp af en plastik ankel-fod-ortose og velcro-stropper. Robotankelanordningen vil blive båret på den svækkede side, mens den kontralaterale side er fri under gang. Deltageren placerer foden (hemiparetisk side) på robotankelenheden ved hjælp af den brugerdefinerede ortotiske ramme. Enhedens mekaniske led er på linje med deltagerens ankelledscenter. En rem løkket rundt om skaftets omkreds fastgør deltagerens ben til ankelanordningen for at sikre, at det mekaniske led roterer ankelleddet. Pasformen bør ikke være ubehagelig stram, men stram nok til at forhindre relativ (uønsket) forskydning. Kabler er forbundet til et par elektriske motorer, der påfører drejningsmoment i plantarfleksions- og dorsalfleksionsretningen. Enheden indsamler målinger af ledvinklen. Motorerne reguleres ved hjælp af ankelledsvinklen, således at robotanordningen påfører ankelrotationsforstyrrelser for at inducere ændringer i soleus muskelaktivitet. Ankelanordningen integrerer tryksensorer placeret under fodsålen ved hælen og tåen for at opsamle lodrette reaktionskræfter på jorden.

Elektromyografiske (EMG) sensorer er placeret på soleus og tibialis anterior muskelgrupper. EMG-sensorer limes ved hjælp af en biokompatibel tape for at fastgøre sensorerne til huden. EMG-aktivitet forstærkes, båndpasfiltreres (10-1000 Hz), samples ved 3.000 Hz og lagres. Et studiemedlem vil være tilgængelig for at hjælpe deltagerne med at placere EMG-sensorerne. Hjertefrekvens og blodtryk overvåges før begyndelsen af ​​protokollen. Ankel-, knæ- og hofteledskinematik registreres bilateralt ved hjælp af bærbare elektrogoniometre. Deltagerne bærer en sikkerhedssele, som er fastgjort til et bærbart system (overheadbane og stativ) for at forhindre fald uden at begrænse bevægelsen. En nødstopknap er tilgængelig, så deltagerne straks kan stoppe eksperimentet. Deltagerne kan mundtligt bede personalet om at trykke på nødstopknappen.

Deltagerne går med en selvvalgt behagelig hurtig hastighed (f.eks. 3,5-4 km/t) under korte løbebåndsgange (4-6 minutter pr. kamp). Løbebåndet styres eksternt af en computer for at justere båndets hastighed. Gangsessionen forventes at vare omkring 60-90 minutter for at undgå træthed og tidsvarierende ændringer i muskelreaktionerne. Under opvarmning opsamles plantarflexor maksimal frivillig kontraktion (MVC) i stående stilling, og gangkinematik, muskel-EMG og jordreaktionskræfter registreres gående uden at bære robotankelanordningen.

Efter opvarmning, mens du går på løbebåndet iført robotanordningen, vil ankelrotationer blive anvendt ved hjælp af den udviklede algoritme for at fremkalde soleus-belastningsreaktionen under den midt-sene stillingsfase. Kontrolalgoritmen anvender ankelforstyrrelser, som er skift fra den naturlige ankelkinematik for at målrette soleus-belastningsreaktionen i mid-sen stance fase hver anden 4-6 gangcyklus for at forhindre tilvænning. Forstyrrelsens størrelse, hastighed og timing styres under løbebåndsgang. På grund af de unikke parametre for forstyrrelsen (størrelse og hastighed), der påføres af enheden, er der minimal faldrisiko, fordi den påføres i en kort varighed i standfasen for at fremkalde en muskelreaktion (det er f.eks. analogt med en mekanisk strækning refleks). Derfor anvendes forstyrrelsen ikke til at guide eller hjælpe ankelbevægelsen, hvilket vil have stor indflydelse på gangskinematikken. Uden for perturbationsvinduet i stilling er ankelkontrollen slået fra.

For enhver trincyklus er kun to betingelser mulige. Enten er deltageren i en forstyrret eller uforstyrret tilstand. Under forstyrrede trincyklusser bærer deltageren ankelanordningen, og den anvender kraft for at ændre ankel-fodbevægelsen (dvs. enheden aktiveres). Under uforstyrrede skridtcyklusser bærer deltageren ankelanordningen, men den anvender ikke kraft til at ændre ankel-fodbevægelsen (dvs. enheden er passiv og ikke aktiv).

En gangsession består af 4-5 gangkampe, der interleaver forstyrrede og uforstyrrede gangtrin (indtil der indsamles data på omkring 30 forstyrrede og uforstyrrede skridt pr. gang), hvilket efterlader mindst ét ​​uforstyrret skridt før et forstyrret skridt. Der er pauser mellem kampene.

Undersøgelsesholdet vil løbende overvåge deltageren under en gangsession og mundtligt anmode om feedback for at sikre deltagerens komfort og sikkerhed. Automatiske og manuelle softwaresikringer er placeret for at stoppe sessionen, hvis ydeevnen overstiger sikre/ønskede hastigheds- eller drejningsmomentområder. Gangsessionen afsluttes med en nedkøling for at måle ledkinematik, muskel-EMG og fremdriftsgang uden at bære enheden. Ved afslutningen af ​​eksperimenterne vil de bærbare sensorer forsigtigt blive fjernet fra kroppen. Undersøgelsespersonalet vil hjælpe deltageren med at tage ankelanordningen af.

Undersøgelsen involverer en enkelt gruppe, der indskriver 15 personer uden kendte neurologiske tilstande eller historie med ortopædiske skader. Ændringer i soleus EMG vil blive sammenlignet mellem forstyrrede og uforstyrrede gangtrin under en gangsession. For det primære mål (soleus EMG-respons) vil forskellen mellem den ikke-forstyrrede og forstyrrede EMG blive vurderet ved Elevens t-test. Stikprøvestørrelsen for raske personer giver os mulighed for at estimere med et tosidet 95 % konfidensniveau hver, soleus EMG-reaktion på forstyrrelse inden for en fejlmargin på 5,4 % ikke-forstyrret EMG. Denne beregning er baseret på en tidligere undersøgelse, hvor en gruppeanalyse med en s.d. på 0,87 % ændring (% ikke-forstyrret EMG) blev observeret i soleus EMG som reaktion på 1 grader/s ledbevægelsesforstyrrelse under den midterste stance fase (dvs. variationen i soleus EMG er lineært relateret til hastigheden og /eller amplitude af forstyrrelserne). En lignende s.d. er antaget for den foreslåede undersøgelse, som giver en stikprøvestørrelse på N=15 arbejdsdygtige individer. Derudover vil en stikprøvestørrelse på 5 deltagere med hemiparese og gangbesvær på grund af et slagtilfælde blive undersøgt for at undersøge gennemførligheden af ​​de foreslåede algoritmer og enheden til at fremkalde soleus-belastningsresponsen. På grund af manglende tilgængelighed af data med post-slagtilfælde deltagere, s.d. ændring % uforstyrret soleus EMG kan ikke defineres før udførelse af test med individer efter slagtilfælde. Derfor vil denne pilotundersøgelse give foreløbige resultater til at karakterisere soleus EMG på grund af de anvendte forstyrrelser hos mennesker efter slagtilfælde.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • New York
      • Syracuse, New York, Forenede Stater, 13244
        • Syracuse University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For raske personer er inklusionskriteriet voksne uden kendte neurologiske tilstande eller historie med ortopædiske skader.
  • For personer efter slagtilfælde omfatter inklusionskriterier deltagere, som er neurologisk stabile i >6 måneder (og >1 år efter slagtilfælde) og har lægegodkendelse til at deltage i undersøgelsen (med forventning om, at den nuværende medicin vil blive vedligeholdt uden ændringer i mindst 4 måneder); evne til at bevæge sig med eller uden hjælpemiddel mindst 10 m; og ensidig ankelekstensor spasticitet (hemiparese); og i stand til at bære ankelrobotten, give skriftligt informeret samtykke og følge instruktionerne.

Ekskluderingskriterier:

  • For raske personer er udelukkelseskriterierne motoneuronskade; en hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt, brug af pacemaker); en ustabil medicinsk tilstand; og manglende evne til at give skriftligt informeret samtykke.
  • For personer efter slagtilfælde er udelukkelseskriterierne en hjertesygdom (historie med myokardieinfarkt eller kongestiv hjertesvigt, brug af pacemaker); motoneuronskade (dvs. de neuroner, der giver anledning til, at axonerne innerverer musklerne); ambulationshastighed på >1,2 m/s; en medicinsk ustabil tilstand (f.eks. ustabil angina, åndenød uden anstrengelse); muskuloskeletale lidelser, der begrænser ambulation; og manglende evne til at give informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Soleus Loading Response Experimental
Deltagere i denne ene arm vil blive administreret soleus-belastningsresponsprotokollen ved at anvende en ankelledsrotation under løbebåndsgang
Aktive deltagere er tilmeldt. Robotankelenheden anvender ankelledsrotationer ved hjælp af en computerstyret lukket sløjfe-algoritme for at fremkalde soleus-belastningsreaktionen under den midterste stillingsfase under løbebåndsgang med en selvvalgt behagelig hurtig hastighed. Algoritmen anvender ankelforstyrrelser, som er skift fra den naturlige ankelkinematik til at målrette soleus-belastningsreaktionen i mid-sent stance fase hver anden 4-6 gangcyklus. Forstyrrelsens størrelse, hastighed og timing styres af enheden for at justere deltagerens soleus-respons. Fire-fem gangkampe udføres ved at interleaving forstyrrede og uforstyrrede gangtrin (indtil der indsamles data på ca. 30 forstyrrede og uforstyrrede skridt pr. gang), hvilket efterlader mindst ét ​​uforstyrret skridt før et forstyrret skridt. Ændringer i soleus EMG vil blive sammenlignet mellem forstyrrede og uforstyrrede gangtrin.
Deltagere med spastisk hemiparese på grund af et slagtilfælde tilmeldes. Robotankelenheden anvender ankelledsrotationer ved hjælp af en computerstyret lukket sløjfe-algoritme for at fremkalde soleus-belastningsreaktionen under den midterste stillingsfase under løbebåndsgang med en selvvalgt behagelig hurtig hastighed. Algoritmen anvender ankelforstyrrelser, som er skift fra den naturlige ankelkinematik til at målrette soleus-belastningsreaktionen i mid-sent stance fase hver anden 4-6 gangcyklus. Forstyrrelsens størrelse, hastighed og timing styres af enheden for at justere deltagerens soleus-respons. Fire-fem gangkampe udføres ved at interleaving forstyrrede og uforstyrrede gangtrin (indtil der indsamles data på ca. 30 forstyrrede og uforstyrrede skridt pr. gang), hvilket efterlader mindst ét ​​uforstyrret skridt før et forstyrret skridt. Ændringer i soleus EMG vil blive sammenlignet mellem forstyrrede og uforstyrrede gangtrin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i soleus EMG-respons
Tidsramme: Fra tilmelding til afslutning af indsats ca. 1 uge
Ændringer i soleus EMG-respons er det primære mål, som er forskellen mellem den ikke-forstyrrede og forstyrrede EMG (dvs. forskellen mellem den EMG opnået under trincyklusser med og uden den påførte ankelledsforstyrrelse).
Fra tilmelding til afslutning af indsats ca. 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Victor H Duenas, PhD, Syracuse University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. september 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

31. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juni 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

29. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • SU-22-026
  • P2CHD086844 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke besluttet at gøre IPD tilgængelig for andre forskere. PI vil søge yderligere konsultation til IRB-kontoret ved Syracuse University.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner