大規模な非心臓手術における術中低血圧に対するレミマゾラムとプロポフォールの比較 (REPOSE-1)
2025年2月4日 更新者：Nanfang Hospital, Southern Medical University
大規模な非心臓手術における術中低血圧に対するレミマゾラムとプロポフォールによる全静脈麻酔の効果：ランダム化比較試験
術中低血圧は、心臓以外の大規模な手術中によく見られ、術後の有害な転帰と関連しています。
世界中で最も一般的に使用されている静脈麻酔薬であるプロポフォールは、全身麻酔の導入時および維持時の低血圧と関連しています。
レミマゾラムは新しく開発された短時間作用型ベンゾジアゼピン薬で、鎮静処置および全身麻酔での使用が承認されています。
以前の研究では、鎮静処置中の低血圧の発生率の低下と関連していました。
この研究の目的は、レミマゾラムによる全静脈麻酔は、プロポフォールによる全静脈麻酔と比較して、大規模な非心臓手術中の低血圧の持続時間と重症度を軽減するという主要仮説を検証することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
340
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangzhou、中国、510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 45 歳以上。
- 全身麻酔下で待機的大手術を受ける（予想手術時間 > 2 時間、予想される術後滞在期間 > 2 日）。
- 動脈ラインを介した術中の観血的血圧モニタリングの必要性。
次の基準 (a ～ k) のうち 1 つ以上を満たす:
- 冠動脈疾患の病歴;
- 脳卒中の病歴;
- うっ血性心不全の病歴;
- 術前 NT-proBNP >200 pg/mL;
- 術前の高感度トロポニン T > 14 ng/L;
- 年齢 70 歳以上。
- 治療を必要とする糖尿病。
- ASA ステータス 3 または 4。
- 慢性腎臓病の病歴（術前sCr＞133μmol/Lまたは1.5mg/dL）。
- 術前血清アルブミン <30 g/L;
- 術前ヘモグロビン <100 g/L。
除外基準:
- 臓器移植、心臓、神経、副腎の手術を受けている。
- 計画された術中MAPが65 mmHgより高いか低い。
- 重度の未治療または制御されていない高血圧（術前SBP > 180 mmHgおよび/またはDBP > 110 mmHg）。
- 腎代替療法を必要とする末期腎疾患。
- ASA スコア ≥5;
- 術前に昇圧剤の注入が必要。
- バイスペクトルインデックスモニタリングを受信できません。
- ベンゾジアゼピン、プロポフォール、オピオイドまたはシサトラクリウムに対する既知のアレルギー。
- 現在別の介入研究に参加している。
- この研究への以前の参加。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Remimazolam Tiva
誘導：レミマゾラム、スフェンタニル、シサトラクリウム。
メンテナンス：Remimazolam、Remifentanil、Cisatracurium。
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レミマゾラムは、全身麻酔の導入および維持のために静脈内投与されます。
バイスペクトル指数値が 40 ～ 60 の間に維持されるように用量を漸増します。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールティバ
誘導：プロポフォール、スフェンタニル、シサトラクリウム。
メンテナンス：プロポフォール、レミフェンタニル、シサトラクリウム。
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プロポフォールは、全身麻酔の導入と維持のために静脈内投与されます。
バイスペクトル指数値が 40 ～ 60 の間に維持されるように用量を漸増します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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時間加重平均 (TWA) 術中平均動脈圧 (MAP) が 65 mmHg 未満。
時間枠：MAP 測定値は、麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで 1 分ごとに記録されます。
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各患者の 65 mmHg 未満の TWA-MAP は、65 mmHg 未満の曲線下面積 (AUC)-MAP を最初と最後の MAP 測定間の時間間隔で割ることによって導出されます。
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MAP 測定値は、麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで 1 分ごとに記録されます。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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AUC-MAP が 65 mmHg 未満。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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各患者の 65 mmHg 未満の AUC-MAP は、65 mmHg の MAP を下回る低血圧の深さ（水銀柱ミリメートル）× 65 mmHg の MAP を下回る時間（分）によって導出されます。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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65 mmHg 未満での MAP の持続時間。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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65 mmHg 未満の MAP の持続時間は、MAP が 65 mmHg 未満である合計時間 (分) です。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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時間加重平均 (TWA) 術中平均動脈圧 (MAP) が 70 mmHg 未満。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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各患者の 70 mmHg 未満の TWA-MAP は、70 mmHg 未満の曲線下面積 (AUC)-MAP を最初と最後の MAP 測定間の時間間隔で割ることによって導出されます。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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AUC-MAP 70 mmHg未満。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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各患者の 70 mmHg 未満の AUC-MAP は、70 mmHg の MAP を下回る低血圧の深さ（水銀柱ミリメートル）× 70 mmHg の MAP を下回る時間（分）によって導出されます。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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70 mmHg 未満の MAP の持続時間。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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70 mmHg 未満の MAP の持続時間は、MAP が 70 mmHg 未満である合計時間 (分) です。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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時間加重平均 (TWA) 術中平均動脈圧 (MAP) が 60 mmHg 未満。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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各患者の 60 mmHg 未満の TWA-MAP は、60 mmHg 未満の曲線下面積 (AUC)-MAP を最初と最後の MAP 測定間の時間間隔で割ることによって導出されます。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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AUC-MAP 60 mmHg未満。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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各患者の 60 mmHg 未満の AUC-MAP は、60 mmHg の MAP を下回る低血圧の深さ（水銀柱ミリメートル）× 60 mmHg の MAP を下回る時間（分）によって導出されます。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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60 mmHg 未満の MAP の持続時間。
時間枠：麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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60 mmHg 未満の MAP の持続時間は、MAP が 60 mmHg 未満である合計時間 (分) です。
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麻酔導入から創傷閉鎖の終了まで。
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術後の合併症。
時間枠：手術終了から手術後30日まで。
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院内の全死因死亡率と心血管系、神経系、腎臓系、呼吸器系、感染症系の合併症を組み合わせたもの。
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手術終了から手術後30日まで。
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生きていて家にいる日々。
時間枠：手術終了から手術後30日まで。
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手術後30日以内に生存し、自宅で過ごした日数。
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手術終了から手術後30日まで。
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術後の回復の質。
時間枠：術後1日目。
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QoR-15 を使用した手術および麻酔後の患者報告による回復の質。範囲は 0 (回復不良) ～ 150 (回復良好)
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術後1日目。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月22日
一次修了 (実際)
2024年5月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月21日
試験登録日
最初に提出
2022年5月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年6月27日
最初の投稿 (実際)
2022年6月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月4日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- NFEC-2021-260
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された IPD は、研究完了後に合理的な要求に応じて共有されます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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