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REmimazolam vs. PrOpofol zur intraoperativen Hypotonie bei größeren nichtkardialen Eingriffen (REPOSE-1)

4. Februar 2025 aktualisiert von: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Auswirkungen einer totalen intravenösen Anästhesie mit Remimazolam vs. Propofol auf die intraoperative Hypotonie bei größeren nichtkardialen Operationen: eine randomisierte kontrollierte Studie

Eine intraoperative Hypotonie kommt bei größeren nichtkardialen Eingriffen häufig vor und ist mit ungünstigen postoperativen Folgen verbunden. Propofol, das weltweit am häufigsten verwendete intravenöse Anästhetikum, wird mit Hypotonie bei Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose in Verbindung gebracht. Remimazolam ist ein neu entwickeltes kurzwirksames Benzodiazepin-Medikament und wurde für den Einsatz in der Kurzsedierung und Vollnarkose zugelassen. In früheren Studien war es mit einer geringeren Inzidenz von Hypotonie während der Kurzsedierung verbunden. Ziel dieser Studie ist es, die primäre Hypothese zu testen, dass eine vollständige intravenöse Anästhesie mit Remimazolam die Dauer und Schwere der Hypotonie während größerer nichtkardialer Operationen im Vergleich zur vollständigen intravenösen Anästhesie mit Propofol reduziert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

340

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Guangzhou, China, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥45 Jahre;
  • Sich einer elektiven größeren Operation unter Vollnarkose unterziehen (erwartete Operationsdauer >2 Stunden, erwartete Länge des postoperativen Aufenthalts >2 Tage);
  • Notwendigkeit einer intraoperativen invasiven Blutdrucküberwachung über die arterielle Leitung;

  • Erfüllung von ≥1 der folgenden Kriterien (a-k):

    1. Vorgeschichte einer koronaren Herzkrankheit;
    2. Geschichte des Schlaganfalls;
    3. Vorgeschichte von Herzinsuffizienz;
    4. präoperatives NT-proBNP >200 pg/ml;
    5. präoperativ hochempfindliches Troponin T > 14 ng/L;
    6. Alter ≥70 Jahre;
    7. Diabetes, der eine medizinische Behandlung erfordert;
    8. ASA-Status 3 oder 4;
    9. Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (präoperativer sCr > 133 μmol/L oder 1,5 mg/dl);
    10. präoperatives Serumalbumin <30 g/L;
    11. präoperatives Hämoglobin <100 g/L.

Ausschlusskriterien:

  • sich einer Organtransplantation, Herz-, neurologischen oder Nebennierenoperation unterziehen;
  • Geplanter intraoperativer MAP höher oder niedriger als 65 mmHg;
  • Schwere unbehandelte oder unkontrollierte Hypertonie (präoperativer SBP > 180 mmHg und/oder DBP > 110 mmHg);
  • Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Nierenersatztherapie erfordert;
  • ASA-Score ≥5;
  • Präoperative Notwendigkeit einer Vasopressor-Infusion;
  • Bispektrale Indexüberwachung kann nicht empfangen werden;
  • Bekannte Allergie gegen Benzodiazepine, Propofol, Opioide oder Cisatracurium;
  • Aktuelle Teilnahme an einer anderen Interventionsstudie;
  • Vorherige Teilnahme an dieser Studie;
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Remimazolam Tiva
Induktion: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium. Wartung: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
Arzneimittel: Remimazolam
Remimazolam wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose intravenös verabreicht. Die Dosis wird titriert, um den Bispektralindexwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.
Aktiver Komparator: Propofol Tiva
Induktion: Propofol, Sufentanil, Cisatracurium. Wartung: Propofol, Remifentanil, Cisatracurium.
Arzneimittel: Propofol
Propofol wird zur Einleitung und Aufrechterhaltung einer Vollnarkose intravenös verabreicht. Die Dosis wird titriert, um den Bispektralindexwert zwischen 40 und 60 aufrechtzuerhalten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP) unter 65 mmHg.
Zeitfenster: MAP-Messungen werden jede Minute von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses aufgezeichnet.
Der TWA-MAP unter 65 mmHg für jeden Patienten wird abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC)-MAP unter 65 mmHg durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung geteilt wird.
MAP-Messungen werden jede Minute von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses aufgezeichnet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AUC-MAP unter 65 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
AUC-MAP unter 65 mmHg für jeden Patienten wird aus der Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem MAP von 65 mmHg × der Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 65 mmHg verbracht wurde, abgeleitet.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Dauer des MAP unter 65 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Die Dauer des MAP unter 65 mmHg ist die Gesamtzeit in Minuten, in der der MAP unter 65 mmHg liegt.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP) unter 70 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Der TWA-MAP unter 70 mmHg für jeden Patienten wird abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC)-MAP unter 70 mmHg durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung geteilt wird.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
AUC-MAP unter 70 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
AUC-MAP unter 70 mmHg für jeden Patienten wird aus der Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem MAP von 70 mmHg × der Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 70 mmHg verbracht wurde, abgeleitet.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Dauer des MAP unter 70 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Die Dauer des MAP unter 70 mmHg ist die Gesamtzeit in Minuten, in der der MAP unter 70 mmHg liegt.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Zeitgewichteter Durchschnitt (TWA) des intraoperativen mittleren arteriellen Drucks (MAP) unter 60 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Der TWA-MAP unter 60 mmHg für jeden Patienten wird abgeleitet, indem die Fläche unter der Kurve (AUC)-MAP unter 60 mmHg durch das Zeitintervall zwischen der ersten und der letzten MAP-Messung geteilt wird.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
AUC-MAP unter 60 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
AUC-MAP unter 60 mmHg für jeden Patienten wird aus der Tiefe der Hypotonie in Millimetern Quecksilbersäule unter einem MAP von 60 mmHg × der Zeit in Minuten, die unter einem MAP von 60 mmHg verbracht wurde, abgeleitet.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Dauer des MAP unter 60 mmHg.
Zeitfenster: Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Die Dauer des MAP unter 60 mmHg ist die Gesamtzeit in Minuten, in der der MAP unter 60 mmHg liegt.
Von der Narkoseeinleitung bis zum Ende des Wundverschlusses.
Postoperative Komplikationen.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Eine Kombination aus Gesamtmortalität im Krankenhaus sowie kardiovaskulären, neurologischen, renalen, respiratorischen und infektiösen Komplikationen.
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Tage lebendig und zu Hause.
Zeitfenster: Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Anzahl der Tage am Leben und zu Hause innerhalb von 30 Tagen nach der Operation.
Vom Ende der Operation bis 30 Tage nach der Operation.
Postoperative Qualität der Genesung.
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 1.
Vom Patienten berichtete Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie mit dem QoR-15, im Bereich von 0 (schlechte Genesung) bis 150 (ausgezeichnete Genesung)
Am postoperativen Tag 1.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. August 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Juni 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NFEC-2021-260

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Die anonymisierte IPD wird auf begründete Anfrage nach Abschluss der Studie weitergegeben.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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