REmimazolam vs propofol en la hipotensión intraoperatoria en cirugía mayor no cardíaca (REPOSE-1)
4 de febrero de 2025 actualizado por: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Efectos de la anestesia total intravenosa con remimazolam frente a propofol sobre la hipotensión intraoperatoria en cirugía mayor no cardiaca: un ensayo controlado aleatorizado
La hipotensión intraoperatoria es común durante la cirugía mayor no cardiaca y se asocia con resultados postoperatorios adversos.
El propofol, el agente anestésico intravenoso más utilizado en todo el mundo, se asocia con hipotensión durante la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
El remimazolam es un fármaco de benzodiazepina de acción corta recientemente desarrollado y ha sido aprobado para su uso en sedación para procedimientos y anestesia general.
Se asoció con una menor incidencia de hipotensión durante el procedimiento de sedación en estudios previos.
El objetivo de este estudio es probar la hipótesis principal de que la anestesia intravenosa total con remimazolam reduce la duración y la gravedad de la hipotensión durante la cirugía mayor no cardíaca en comparación con la anestesia intravenosa total con propofol.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
340
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangzhou, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
45 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥45 años;
- Someterse a una cirugía mayor electiva bajo anestesia general (tiempo quirúrgico esperado > 2 h, duración esperada de la estancia postoperatoria > 2 días);
- Necesidad de monitorización de la presión arterial invasiva intraoperatoria a través de una línea arterial;
Cumpliendo ≥1 de los siguientes criterios (a-k):
- antecedentes de enfermedad arterial coronaria;
- historia de accidente cerebrovascular;
- antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva;
- NT-proBNP preoperatorio >200 pg/mL;
- troponina T preoperatoria de alta sensibilidad > 14 ng/L;
- edad ≥70 años;
- diabetes que requiere tratamiento médico;
- estado ASA 3 o 4;
- antecedentes de enfermedad renal crónica (sCr preoperatoria >133 μmol/L o 1,5 mg/dL);
- albúmina sérica preoperatoria <30 g/L;
- Hemoglobina preoperatoria <100 g/L.
Criterio de exclusión:
- Someterse a trasplante de órganos, cirugía cardíaca, neurológica o de glándulas suprarrenales;
- PAM intraoperatoria planificada superior o inferior a 65 mmHg;
- Hipertensión grave no tratada o no controlada (PAS preoperatoria >180 mmHg y/o PAD >110 mmHg);
- enfermedad renal en etapa terminal que requiere terapia de reemplazo renal;
- puntuación ASA ≥5;
- Requerimiento preoperatorio de infusión de vasopresores;
- No se puede recibir el monitoreo del índice biespectral;
- Alergia conocida a las benzodiazepinas, propofol, opioides o cisatracurio;
- Participación actual en otro estudio de intervención;
- Participación previa en este estudio;
- Mujeres embarazadas o lactantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Remimazolam tiva
Inducción: Remimazolam, Sufentanil, Cisatracurium.
Mantenimiento: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
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El remimazolam se administra por vía intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
La dosis se titula para mantener el valor del índice biespectral entre 40 y 60.
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Comparador activo: Propofol tiva
Inducción: Propofol, Sufentanil, Cisatracurium.
Mantenimiento: propofol, remifentanilo, cisatracurium.
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El propofol se administra por vía intravenosa para la inducción y el mantenimiento de la anestesia general.
La dosis se titula para mantener el valor del índice biespectral entre 40 y 60.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presión arterial media intraoperatoria (PAM) media ponderada en el tiempo (TWA) inferior a 65 mmHg.
Periodo de tiempo: Las mediciones de MAP se registran cada minuto desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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TWA-MAP por debajo de 65 mmHg para cada paciente se obtiene dividiendo el área bajo la curva (AUC)-MAP por debajo de 65 mmHg por el intervalo de tiempo entre la primera y la última medición de MAP.
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Las mediciones de MAP se registran cada minuto desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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AUC-MAP por debajo de 65 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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El AUC-MAP por debajo de 65 mmHg para cada paciente se deriva de la profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de un MAP de 65 mmHg × el tiempo en minutos pasado por debajo de un MAP de 65 mmHg.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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Duración de la PAM por debajo de 65 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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La duración de la PAM por debajo de 65 mmHg es la cantidad total de tiempo en minutos que la PAM está por debajo de los 65 mmHg.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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Presión arterial media intraoperatoria (PAM) media ponderada en el tiempo (TWA) inferior a 70 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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TWA-MAP por debajo de 70 mmHg para cada paciente se obtiene dividiendo el área bajo la curva (AUC)-MAP por debajo de 70 mmHg por el intervalo de tiempo entre la primera y la última medición de MAP.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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AUC-MAP por debajo de 70 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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El AUC-MAP por debajo de 70 mmHg para cada paciente se deriva de la profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de un MAP de 70 mmHg × el tiempo en minutos pasado por debajo de un MAP de 70 mmHg.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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Duración de la PAM por debajo de 70 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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La duración de la PAM por debajo de 70 mmHg es la cantidad total de tiempo en minutos que la PAM está por debajo de los 70 mmHg.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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Presión arterial media intraoperatoria (PAM) media ponderada en el tiempo (TWA) inferior a 60 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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TWA-MAP por debajo de 60 mmHg para cada paciente se obtiene dividiendo el área bajo la curva (AUC)-MAP por debajo de 60 mmHg por el intervalo de tiempo entre la primera y la última medición de MAP.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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AUC-MAP por debajo de 60 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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El AUC-MAP por debajo de 60 mmHg para cada paciente se deriva de la profundidad de la hipotensión en milímetros de mercurio por debajo de un MAP de 60 mmHg × el tiempo en minutos pasado por debajo de un MAP de 60 mmHg.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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Duración de la PAM por debajo de 60 mmHg.
Periodo de tiempo: Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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La duración de la PAM por debajo de 60 mmHg es la cantidad total de tiempo en minutos que la PAM está por debajo de los 60 mmHg.
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Desde la inducción de la anestesia hasta el final del cierre de la herida.
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Complicaciones postoperatorias.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Combinación de mortalidad intrahospitalaria por todas las causas y complicaciones cardiovasculares, neurológicas, renales, respiratorias e infecciosas.
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Días vivo y en casa.
Periodo de tiempo: Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Número de días con vida y en casa dentro de los 30 días posteriores a la cirugía.
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Desde el final de la cirugía hasta 30 días después de la cirugía.
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Calidad de la recuperación postoperatoria.
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 1.
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Calidad de recuperación informada por el paciente después de la cirugía y la anestesia con el QoR-15, que va de 0 (recuperación deficiente) a 150 (recuperación excelente)
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En el día postoperatorio 1.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de agosto de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de junio de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NFEC-2021-260
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El IPD no identificado se compartirá a pedido razonable después de la finalización del estudio.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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