REmimazolam vs. ProOpofol w śródoperacyjnym niedociśnieniu w poważnych operacjach niekardiochirurgicznych (REPOSE-1)
4 lutego 2025 zaktualizowane przez: Nanfang Hospital, Southern Medical University
Wpływ całkowitego znieczulenia dożylnego remimazolamem w porównaniu z propofolem na śródoperacyjne niedociśnienie w dużych operacjach niekardiochirurgicznych: randomizowana, kontrolowana próba
Niedociśnienie śródoperacyjne jest częstym zjawiskiem podczas dużych operacji niekardiochirurgicznych i wiąże się z niekorzystnymi wynikami pooperacyjnymi.
Propofol, najczęściej stosowany dożylny środek znieczulający na świecie, wiąże się z niedociśnieniem podczas indukcji i podtrzymywania znieczulenia ogólnego.
Remimazolam jest nowo opracowanym krótko działającym lekiem benzodiazepinowym, który został dopuszczony do stosowania w sedacji zabiegowej i znieczuleniu ogólnym.
W poprzednich badaniach wiązało się to z mniejszą częstością występowania niedociśnienia podczas sedacji zabiegowej.
Celem pracy jest sprawdzenie pierwotnej hipotezy, że całkowite znieczulenie dożylne remimazolamem zmniejsza czas trwania i nasilenie hipotonii podczas dużych operacji niekardiochirurgicznych w porównaniu z całkowitym znieczuleniem dożylnym za pomocą propofolu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
340
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Guangzhou, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital, Southern Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥45 lat;
- W trakcie planowego dużego zabiegu chirurgicznego w znieczuleniu ogólnym (przewidywany czas zabiegu >2 h, przewidywany czas pobytu pooperacyjnego >2 d);
- Konieczność śródoperacyjnego inwazyjnego monitorowania ciśnienia krwi przez linię tętniczą;
Spełnienie ≥1 z następujących kryteriów (a-k):
- historia choroby wieńcowej;
- historia udaru;
- historia zastoinowej niewydolności serca;
- przedoperacyjne NT-proBNP >200 pg/ml;
- przedoperacyjna troponina T o wysokiej czułości > 14 ng/L;
- wiek ≥70 lat;
- cukrzyca wymagająca leczenia;
- status ASA 3 lub 4;
- przewlekła choroba nerek w wywiadzie (przedoperacyjny sCr >133μmol/L lub 1,5 mg/dL);
- przedoperacyjna albumina surowicy <30 g/l;
- hemoglobina przedoperacyjna <100 g/l.
Kryteria wyłączenia:
- w trakcie przeszczepu narządu, operacji serca, neurologii lub nadnerczy;
- Planowane śródoperacyjne MAP wyższe lub niższe niż 65 mmHg;
- Ciężkie nieleczone lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (przedoperacyjne SBP >180 mmHg i/lub DBP >110 mmHg);
- Schyłkowa niewydolność nerek wymagająca leczenia nerkozastępczego;
- wynik ASA ≥5;
- Przedoperacyjne zapotrzebowanie na infuzję środka wazopresyjnego;
- Nie można odebrać monitorowania indeksu bispektralnego;
- Znana alergia na benzodiazepiny, propofol, opioidy lub cisatrakurium;
- Obecny udział w innym badaniu interwencyjnym;
- Wcześniejszy udział w tym badaniu;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Remimazolam Tiva
Indukcja: Remimazolam, sufentanil, Cisatracurium.
Konserwacja: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
|
Remimazolam podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Dawka jest miareczkowana w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.
|
|
Aktywny komparator: Propofol tiva
Indukcja: Propofol, sufentanil, Cisatrakurium.
Konserwacja: Propofol, remifentanil, Cisatracurium.
|
Propofol podaje się dożylnie w celu wprowadzenia i podtrzymania znieczulenia ogólnego.
Dawka jest miareczkowana w celu utrzymania wartości wskaźnika bispektralnego między 40 a 60.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnie ważone w czasie (TWA) śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 65 mmHg.
Ramy czasowe: Pomiary MAP są rejestrowane co minutę od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
TWA-MAP poniżej 65 mmHg dla każdego pacjenta uzyskuje się przez podzielenie pola pod krzywą (AUC)-MAP poniżej 65 mmHg przez odstęp czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem MAP.
|
Pomiary MAP są rejestrowane co minutę od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
AUC-MAP poniżej 65 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
AUC-MAP poniżej 65 mmHg dla każdego pacjenta oblicza się na podstawie głębokości niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP 65 mmHg × czas w minutach spędzonych poniżej MAP 65 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
Czas trwania MAP poniżej 65 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
Czas trwania MAP poniżej 65 mmHg to całkowity czas w minutach, w którym MAP jest poniżej 65 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
Średnie ważone w czasie (TWA) śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 70 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
TWA-MAP poniżej 70 mmHg dla każdego pacjenta uzyskuje się dzieląc pole pod krzywą (AUC)-MAP poniżej 70 mmHg przez odstęp czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem MAP.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
AUC-MAP poniżej 70 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
AUC-MAP poniżej 70 mmHg dla każdego pacjenta oblicza się na podstawie głębokości niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP 70 mmHg × czas w minutach spędzonych poniżej MAP 70 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
Czas trwania MAP poniżej 70 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
Czas trwania MAP poniżej 70 mmHg to całkowity czas w minutach, w którym MAP jest poniżej 70 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
Średnie ważone w czasie (TWA) śródoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze (MAP) poniżej 60 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
TWA-MAP poniżej 60 mmHg dla każdego pacjenta uzyskuje się dzieląc pole pod krzywą (AUC)-MAP poniżej 60 mmHg przez odstęp czasu między pierwszym a ostatnim pomiarem MAP.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
AUC-MAP poniżej 60 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
AUC-MAP poniżej 60 mmHg dla każdego pacjenta oblicza się na podstawie głębokości niedociśnienia w milimetrach słupa rtęci poniżej MAP 60 mmHg × czas w minutach spędzonych poniżej MAP 60 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
Czas trwania MAP poniżej 60 mmHg.
Ramy czasowe: Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
Czas trwania MAP poniżej 60 mmHg to całkowity czas w minutach, w którym MAP jest poniżej 60 mmHg.
|
Od indukcji znieczulenia do zakończenia zamykania rany.
|
|
Powikłania pooperacyjne.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
|
Łączna śmiertelność wewnątrzszpitalna z jakiejkolwiek przyczyny oraz powikłania sercowo-naczyniowe, neurologiczne, nerkowe, oddechowe i infekcyjne.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
|
|
Dni żywe iw domu.
Ramy czasowe: Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
|
Liczba dni życia i pobytu w domu w ciągu 30 dni po operacji.
|
Od zakończenia zabiegu do 30 dni po zabiegu.
|
|
Pooperacyjna jakość powrotu do zdrowia.
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 1.
|
Zgłaszana przez pacjentów jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu za pomocą QoR-15, w zakresie od 0 (słaby powrót do zdrowia) do 150 (doskonały powrót do zdrowia)
|
W dniu pooperacyjnym 1.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 maja 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 czerwca 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 czerwca 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 lutego 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NFEC-2021-260
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Zdeidentyfikowany IPD zostanie udostępniony na uzasadnione żądanie po zakończeniu badania.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .