Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

РЕмимазолам в сравнении с пропофолом в отношении интраоперационной гипотензии при больших внесердечных хирургических вмешательствах (REPOSE-1)

4 февраля 2025 г. обновлено: Nanfang Hospital, Southern Medical University

Влияние тотальной внутривенной анестезии ремимазоламом по сравнению с пропофолом на интраоперационную гипотензию при больших внесердечных хирургических вмешательствах: рандомизированное контролируемое исследование

Интраоперационная гипотензия часто встречается во время крупных внесердечных операций и связана с неблагоприятными послеоперационными исходами. Пропофол, наиболее часто используемый во всем мире внутривенный анестетик, связан с гипотензией при индукции и поддержании общей анестезии. Ремимазолам — это недавно разработанный бензодиазепиновый препарат короткого действия, одобренный для использования при процедурной седации и общей анестезии. Это было связано с более низкой частотой гипотензии во время процедурной седации в предыдущих исследованиях. Целью данного исследования является проверка первичной гипотезы о том, что тотальная внутривенная анестезия ремимазоламом снижает продолжительность и тяжесть гипотензии во время крупных внесердечных операций по сравнению с тотальной внутривенной анестезией пропофолом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

340

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Guangzhou, Китай, 510515
        • Nanfang Hospital, Southern Medical University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

45 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥45 лет;
  • Плановая обширная операция под общей анестезией (ожидаемое время операции > 2 ч, ожидаемая продолжительность послеоперационного пребывания > 2 дн.);
  • Необходимость интраоперационного инвазивного мониторинга артериального давления через артериальную магистраль;

  • Выполнение ≥1 из следующих критериев (a-k):

    1. ишемическая болезнь сердца в анамнезе;
    2. инсульт в анамнезе;
    3. История застойной сердечной недостаточности;
    4. предоперационный NT-proBNP > 200 пг/мл;
    5. предоперационный тропонин высокой чувствительности Т > 14 нг/л;
    6. возраст ≥70 лет;
    7. диабет, требующий медикаментозного лечения;
    8. статус ASA 3 или 4;
    9. хроническое заболевание почек в анамнезе (дооперационный sCr >133 мкмоль/л или 1,5 мг/дл);
    10. предоперационный сывороточный альбумин <30 г/л;
    11. дооперационный гемоглобин <100 г/л.

Критерий исключения:

  • Перенесенная трансплантация органов, кардиологические, неврологические операции или операции на надпочечниках;
  • Планируемое интраоперационное САД выше или ниже 65 мм рт.ст.;
  • Тяжелая нелеченая или неконтролируемая артериальная гипертензия (дооперационное САД >180 мм рт.ст. и/или ДАД >110 мм рт.ст.);
  • терминальная стадия почечной недостаточности, требующая заместительной почечной терапии;
  • оценка ASA ≥5;
  • Предоперационная потребность в инфузии вазопрессоров;
  • Невозможно получить мониторинг биспектрального индекса;
  • известная аллергия на бензодиазепины, пропофол, опиоиды или цисатракурий;
  • Текущее участие в другом интервенционном исследовании;
  • Предыдущее участие в этом исследовании;
  • Беременные или кормящие женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ремимазолам Тива
Индукция: Ремимазолам, Суфентанил, Цизатракурий. Поддержание: Remimazolam, Remifentanil, Cisatracurium.
Лекарство: Ремимазолам
Ремимазолам вводят внутривенно для индукции и поддержания общей анестезии. Дозу титруют, чтобы поддерживать значение биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.
Активный компаратор: Пропофол Тива
Индукция: Пропофол, Суфентанил, Цизатракурий. Поддержание: пропофол, ремифентанил, цизатракурий.
Лекарство: Пропофол
Пропофол вводят внутривенно для индукции и поддержания общей анестезии. Дозу титруют, чтобы поддерживать значение биспектрального индекса в пределах от 40 до 60.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средневзвешенное по времени (TWA) интраоперационное среднее артериальное давление (САД) ниже 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: Измерения среднего артериального давления записывают каждую минуту с момента индукции анестезии до закрытия раны.
TWA-MAP ниже 65 мм рт. ст. для каждого пациента получают путем деления площади под кривой (AUC)-MAP ниже 65 мм рт. ст. на интервал времени между первым и последним измерением MAP.
Измерения среднего артериального давления записывают каждую минуту с момента индукции анестезии до закрытия раны.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
AUC-MAP ниже 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
AUC-MAP ниже 65 мм рт.ст. для каждого пациента определяется глубиной гипотензии в миллиметрах ртутного столба ниже MAP 65 мм рт.ст. × время в минутах, проведенное ниже MAP 65 мм рт.ст.
От индукции анестезии до закрытия раны.
Продолжительность среднего артериального давления ниже 65 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
Продолжительность среднего артериального давления ниже 65 мм рт. ст. — это общее время в минутах, в течение которого среднее артериальное давление находится ниже 65 мм рт. ст.
От индукции анестезии до закрытия раны.
Средневзвешенное по времени (TWA) интраоперационное среднее артериальное давление (САД) ниже 70 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
TWA-MAP ниже 70 мм рт. ст. для каждого пациента получают путем деления площади под кривой (AUC)-MAP ниже 70 мм рт. ст. на интервал времени между первым и последним измерением MAP.
От индукции анестезии до закрытия раны.
AUC-MAP ниже 70 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
AUC-MAP ниже 70 мм рт. ст. для каждого пациента определяется глубиной гипотензии в миллиметрах ртутного столба ниже MAP 70 мм рт. ст. × время в минутах, проведенное ниже MAP 70 мм рт. ст.
От индукции анестезии до закрытия раны.
Продолжительность среднего артериального давления ниже 70 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
Продолжительность среднего артериального давления ниже 70 мм рт. ст. — это общее время в минутах, в течение которого среднее артериальное давление находится ниже 70 мм рт. ст.
От индукции анестезии до закрытия раны.
Средневзвешенное по времени (TWA) интраоперационное среднее артериальное давление (САД) ниже 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
TWA-MAP ниже 60 мм рт. ст. для каждого пациента получают путем деления площади под кривой (AUC)-MAP ниже 60 мм рт. ст. на временной интервал между первым и последним измерениями MAP.
От индукции анестезии до закрытия раны.
AUC-MAP ниже 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
AUC-MAP ниже 60 мм рт. ст. для каждого пациента определяется глубиной гипотензии в миллиметрах ртутного столба ниже MAP 60 мм рт. ст. × время в минутах, проведенное ниже MAP 60 мм рт. ст.
От индукции анестезии до закрытия раны.
Продолжительность среднего артериального давления ниже 60 мм рт.ст.
Временное ограничение: От индукции анестезии до закрытия раны.
Продолжительность среднего артериального давления ниже 60 мм рт. ст. — это общее время в минутах, в течение которого среднее артериальное давление находится ниже 60 мм рт. ст.
От индукции анестезии до закрытия раны.
Послеоперационные осложнения.
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции.
Комбинация внутрибольничной смертности от всех причин и сердечно-сосудистых, неврологических, почечных, респираторных и инфекционных осложнений.
От окончания операции до 30 дней после операции.
Дни живы и дома.
Временное ограничение: От окончания операции до 30 дней после операции.
Количество дней жизни и пребывания дома в течение 30 дней после операции.
От окончания операции до 30 дней после операции.
Послеоперационное качество восстановления.
Временное ограничение: В послеоперационный день 1.
Оцененное пациентом качество восстановления после операции и анестезии с помощью QoR-15, в диапазоне от 0 (плохое восстановление) до 150 (отличное восстановление)
В послеоперационный день 1.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nanfang Hospital, Southern Medical University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 августа 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 июня 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

29 июня 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NFEC-2021-260

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Деидентифицированный IPD будет предоставлен по обоснованному запросу после завершения исследования.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться